Bula do Bicarbonato de Sódio produzido pelo laboratorio Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BICARBONATO DE SÓDIO
50 mg/mL (5%), 84 mg/mL (8,4%), 100 mg/mL (10%)
Solução Injetável
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APRESENTAÇÕES
Solução injetável, estéril e apirogênica.
Bicarbonato de sódio 50 mg/mL (5%)
Caixa com 35 frascos plásticos de 250 mL
Bicarbonato de sódio 84 mg/mL (8,4%)
Caixa com 100 ampolas de vidro incolor de 10 mL
Caixa com 100 ampolas plásticas de 10 mL
Bicarbonato de sódio 100 mg/mL (10%)
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Bicarbonato de sódio 5%
Cada mL da solução injetável contém:
bicarbonato de sódio ................................................ 50 mg
água para injetáveis q.s.p ........................................... 1 mL
Conteúdo eletrolítico:
Na+............................................................. 0,595 mEq/mL
HCO3¯ ........................................................ 0,595 mEq/mL
Osmolaridade............................................... 1200 mOsm/L
Bicarbonato de sódio 8,4%
bicarbonato de sódio ................................................ 84 mg
excipientes (edetato dissódico e água para injetáveis) q.s.p
................................ .................................................... 1 mL
Na+................................................................. 1,0 mEq/mL
HCO3¯ ............................................................ 1,0 mEq/mL
Osmolaridade............................................... 2000 mOsm/L
Bicarbonato de sódio 10%
bicarbonato de sódio .............................................. 100 mg
.......................................... .......................................... 1 mL
Na+................................................................. 1,2 mEq/mL
HCO3¯ ............................................................ 1,2 mEq/mL
Osmolaridade............................................... 2400 mOsm/L
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS
DA SAÚDE
O bicarbonato de sódio é indicado na acidose metabólica
nos casos de diabetes, diarréia, intoxicações por ácidos
exógenos ao organismo (bórico e salicílico), retenção de
ácidos não voláteis, uremia, acidose lática.
Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do
produto se faz consagrada e registrada no meio científico
pelo uso e aplicação na prática da área farmacêutica,
estando suas características inscritas e comprovadas pelo
compêndio oficial de renome United States Pharmacopeia.
Os rins e os pulmões são os órgãos responsáveis pela
regulação da atividade do íon H+
nas células e no líquido
extracelular. Embora a concentração do íon hidrogênio
seja pequena, variando de 36 a 44 mEq/L (1 nano Eq/l =
10-6
mEq/L), tal concentração deve ser mantida constante
para que os processos bioquímicos, tanto no meio
intracelular como no extracelular, funcionem
adequadamente. Existe uma relação inversa entre o pH e a
concentração do H+
, isto é, toda vez que há o aumento da
concentração H+
, há uma redução do pH. Quando há perda
de bicarbonato do compartimento extracelular ou retenção
de ácidos não voláteis, isto é, ácidos outros que não o
ácido carbônico, que não são eliminados pelos pulmões,
há um distúrbio do equilíbrio ácido-base denominado
acidose metabólica. Em situações onde há acidemia grave,
ou dificuldade na correção da causa subjacente, ou
interfere na ação das drogas, um agente alcalinizante
deverá ser usado, sendo o bicarbonato de sódio o
recomendado, pois repõe diretamente o bicarbonato
perdido. Um grama de bicarbonato de sódio fornece 12
mEq de bicarbonato e em soluções a 8,4% tem-se 1 mEq/
mL.
Presença de edemas, gravidez, alcalose metabólica ou
respiratória (excesso de bicarbonato), perda de cloreto
causada por vômito ou drenagem gastrintestinal,
hipocalemia (diminuição do nível potássio no sangue).
Este produto está contraindicado para crianças
menores de 6 anos.
Um pequeno aumento na concentração de bicarbonato no
sangue (4-6 mEq/L) é suficiente para diminuir a gravidade
da acidose. O uso de doses excessivas de bicarbonato de
sódio pode produzir alcalose (excesso de bicarbonato)
causando tetania, que pode ser corrigida com a
administração intravenosa de cálcio a 10%.
Deve-se levar em consideração a relação risco/benefício
quando existem os seguintes problemas médicos: anúria
ou oligúria, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva
ou outros quadros clínicos com retenção de sódio ou
edematoso.
Uso na Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer
gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Uso em Pacientes Idosos
O produto pode ser utilizado por pacientes com mais de 65
anos de idade desde que se observe as precauções comuns
O bicarbonato de sódio:
- Pode diminuir ação de fármacos anticolinérgicos,
antidiscinéticos, anti-histamínicos H2 (cimetidina,
famotidina, ranitidina), cetoconazol, metenamina;
- Retarda a excreção e prolonga os efeitos da
mecamilamina, pode aumentar a meia-vida da efedrina e
prolongar sua duração de ação;
- Pode reduzir a solubilidade do ciprofloxacino na urina;
- Diminui a concentração de potássio sérico quando
administrado com suplementos de potássio ou diuréticos
poupadores de potássio;
- Diuréticos de alça (bumetanida, furosemida,
indapamida) e diuréticos tiazídicos podem aumentar a
alcalose hipoclorêmica;
- Anfetaminas ou quinidina podem inibir sua excreção
urinária;
- Androgênios ou esteróides anabolizantes podem
aumentar a possibilidade de edema;
- Adrenocorticóides podem causar hipernatremia.
- Pode aumentar a excreção renal dos salicilatos e diminuir
suas concentrações séricas.
7- CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre
15ºC e 20ºC).
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da
data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança mantenha o medicamento na
embalagem original.
Solução límpida, incolor e isenta de partículas em
suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
das crianças.
POSOLOGIA
Adulto e criança:
Parada cardíaca: 1 mEq/Kg por via intravenosa, seguida
de 0,5 mEq/Kg de 10 em 10 minutos até que a
ressuscitação seja completa.
Acidose metabólica e como alcalinizante urinário: infusão
intravenosa, de 2 a 5 mEq/Kg de peso corporal, por um
período que pode variar de 4 a 8 horas.
MODO DE USAR
Instruções para a abertura da ampola plástica de
bicarbonato de sódio
Segure a ampola na posição vertical e
dê leves batidas na parte superior da ampola. Dessa
forma, você irá remover a porção de líquido localizada
em seu colo. Caso fique retida uma pequena quantidade
de líquido, isto não prejudicará o volume a ser utilizado
(figura 1).
Com a ampola na posição
vertical, dobre o gargalo para frente (45º) (figura 2) e para
trás (45º) (figura3).
Segure firmemente o
twist-off (aletas laterais) (figura 4) e gire-o no sentido
anti-horário (figura 5), até abrir completamente a
ampola plástica.
Insira a seringa a ser utilizada na
abertura da ampola plástica (figura 6).
Inverta a ampola plástica e retire o seu
conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente
(figura 7). É comum permanecer um discreto volume de
líquido no interior da ampola.
Quando esvaziada, remova a ampola da
seringa, mantendo o seu êmbolo puxado (figura 8).
Instruções para a abertura da ampola de vidro de
1. Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior
da ampola passar para a parte inferior por meio de
movimentos circulares ou pequenos golpes de dedo.
1.
2. Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão,
aplicar com a outra uma força sobre a parte superior, em
direção contrária ao ponto (ou seja, para baixo),
até o rompimento do gargalo da ampola.
3. Após aberta a ampola, proceda da mesma forma
como na ampola plástica para retirar a solução da
mesma (figura 6 a 8).
Instruções para uso de frasco plástico solução
parenteral de grande volume de bicarbonato de sódio
1- Remova a proteção do frasco localizada na extremidade
inferior deixando expostos os orifícios 01 e 02.
2- O orifício número 01 (que contém a borracha cinza)
deve ser utilizado para inserção de seringa com
medicamento a ser diluído na solução de bicarbonato de
sódio.
3- O orifício número 02 deve ser utilizado para inserção
do equipo para saída da solução de bicarbonato de sódio.
4- Após inserção do equipo, acople a alça, que se
encontra na parte superior do frasco, a um suporte na
altura determinada para administração do medicamento.
Pacientes com insuficiência renal, ao receberem doses
normais de bicarbonato, podem ter alcalose sistêmica
expressa por irritabilidade, excitabilidade neuromuscular e
tetania. O emprego de bicarbonato de sódio aumenta a
produção de lactato, piora índice cardíaco e reduz a
pressão arterial em pacientes com acidose lática.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual www.saude.mg.gov.br, ou
Municipal.
A alcalinização muito rápida pode causar tetania,
especialmente nos pacientes hipoclorêmicos, e distúrbios
do ritmo cardíaco. O tratamento a ser instituído é a
correção dos desvios hidreletrolíticos.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA