Bula do Bicarbonato de Sódio para o Profissional

Bula do Bicarbonato de Sódio produzido pelo laboratorio Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Bicarbonato de Sódio
Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO BICARBONATO DE SóDIO PARA O PROFISSIONAL

BICARBONATO DE SÓDIO

50 mg/mL (5%), 84 mg/mL (8,4%), 100 mg/mL (10%)

Solução Injetável

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APRESENTAÇÕES

Solução injetável, estéril e apirogênica.

Bicarbonato de sódio 50 mg/mL (5%)

Caixa com 35 frascos plásticos de 250 mL

Bicarbonato de sódio 84 mg/mL (8,4%)

Caixa com 100 ampolas de vidro incolor de 10 mL

Caixa com 100 ampolas plásticas de 10 mL

Bicarbonato de sódio 100 mg/mL (10%)

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Bicarbonato de sódio 5%

Cada mL da solução injetável contém:

bicarbonato de sódio ................................................ 50 mg

água para injetáveis q.s.p ........................................... 1 mL

Conteúdo eletrolítico:

Na+............................................................. 0,595 mEq/mL

HCO3¯ ........................................................ 0,595 mEq/mL

Osmolaridade............................................... 1200 mOsm/L

Bicarbonato de sódio 8,4%

bicarbonato de sódio ................................................ 84 mg

excipientes (edetato dissódico e água para injetáveis) q.s.p

................................ .................................................... 1 mL

Na+................................................................. 1,0 mEq/mL

HCO3¯ ............................................................ 1,0 mEq/mL

Osmolaridade............................................... 2000 mOsm/L

Bicarbonato de sódio 10%

bicarbonato de sódio .............................................. 100 mg

.......................................... .......................................... 1 mL

Na+................................................................. 1,2 mEq/mL

HCO3¯ ............................................................ 1,2 mEq/mL

Osmolaridade............................................... 2400 mOsm/L

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS

DA SAÚDE

1- INDICAÇÕES

O bicarbonato de sódio é indicado na acidose metabólica

nos casos de diabetes, diarréia, intoxicações por ácidos

exógenos ao organismo (bórico e salicílico), retenção de

ácidos não voláteis, uremia, acidose lática.

2- RESULTADOS DE EFICÁCIA

Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do

produto se faz consagrada e registrada no meio científico

pelo uso e aplicação na prática da área farmacêutica,

estando suas características inscritas e comprovadas pelo

compêndio oficial de renome United States Pharmacopeia.

3- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Os rins e os pulmões são os órgãos responsáveis pela

regulação da atividade do íon H+

nas células e no líquido

extracelular. Embora a concentração do íon hidrogênio

seja pequena, variando de 36 a 44 mEq/L (1 nano Eq/l =

10-6

mEq/L), tal concentração deve ser mantida constante

para que os processos bioquímicos, tanto no meio

intracelular como no extracelular, funcionem

adequadamente. Existe uma relação inversa entre o pH e a

concentração do H+

, isto é, toda vez que há o aumento da

concentração H+

, há uma redução do pH. Quando há perda

de bicarbonato do compartimento extracelular ou retenção

de ácidos não voláteis, isto é, ácidos outros que não o

ácido carbônico, que não são eliminados pelos pulmões,

há um distúrbio do equilíbrio ácido-base denominado

acidose metabólica. Em situações onde há acidemia grave,

ou dificuldade na correção da causa subjacente, ou

interfere na ação das drogas, um agente alcalinizante

deverá ser usado, sendo o bicarbonato de sódio o

recomendado, pois repõe diretamente o bicarbonato

perdido. Um grama de bicarbonato de sódio fornece 12

mEq de bicarbonato e em soluções a 8,4% tem-se 1 mEq/

mL.

4- CONTRAINDICAÇÕES

Presença de edemas, gravidez, alcalose metabólica ou

respiratória (excesso de bicarbonato), perda de cloreto

causada por vômito ou drenagem gastrintestinal,

hipocalemia (diminuição do nível potássio no sangue).

Este produto está contraindicado para crianças

menores de 6 anos.

5- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Um pequeno aumento na concentração de bicarbonato no

sangue (4-6 mEq/L) é suficiente para diminuir a gravidade

da acidose. O uso de doses excessivas de bicarbonato de

sódio pode produzir alcalose (excesso de bicarbonato)

causando tetania, que pode ser corrigida com a

administração intravenosa de cálcio a 10%.

Deve-se levar em consideração a relação risco/benefício

quando existem os seguintes problemas médicos: anúria

ou oligúria, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva

ou outros quadros clínicos com retenção de sódio ou

edematoso.

Uso na Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer

gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

Uso em Pacientes Idosos

O produto pode ser utilizado por pacientes com mais de 65

anos de idade desde que se observe as precauções comuns

6- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O bicarbonato de sódio:

- Pode diminuir ação de fármacos anticolinérgicos,

antidiscinéticos, anti-histamínicos H2 (cimetidina,

famotidina, ranitidina), cetoconazol, metenamina;

- Retarda a excreção e prolonga os efeitos da

mecamilamina, pode aumentar a meia-vida da efedrina e

prolongar sua duração de ação;

- Pode reduzir a solubilidade do ciprofloxacino na urina;

- Diminui a concentração de potássio sérico quando

administrado com suplementos de potássio ou diuréticos

poupadores de potássio;

- Diuréticos de alça (bumetanida, furosemida,

indapamida) e diuréticos tiazídicos podem aumentar a

alcalose hipoclorêmica;

- Anfetaminas ou quinidina podem inibir sua excreção

urinária;

- Androgênios ou esteróides anabolizantes podem

aumentar a possibilidade de edema;

- Adrenocorticóides podem causar hipernatremia.

- Pode aumentar a excreção renal dos salicilatos e diminuir

suas concentrações séricas.

7- CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre

15ºC e 20ºC).

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da

data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide

embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança mantenha o medicamento na

embalagem original.

Solução límpida, incolor e isenta de partículas em

suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance

das crianças.

8- POSOLOGIA E MODO DE USAR

POSOLOGIA

Adulto e criança:

Parada cardíaca: 1 mEq/Kg por via intravenosa, seguida

de 0,5 mEq/Kg de 10 em 10 minutos até que a

ressuscitação seja completa.

Acidose metabólica e como alcalinizante urinário: infusão

intravenosa, de 2 a 5 mEq/Kg de peso corporal, por um

período que pode variar de 4 a 8 horas.

MODO DE USAR

Instruções para a abertura da ampola plástica de

bicarbonato de sódio

Segure a ampola na posição vertical e

dê leves batidas na parte superior da ampola. Dessa

forma, você irá remover a porção de líquido localizada

em seu colo. Caso fique retida uma pequena quantidade

de líquido, isto não prejudicará o volume a ser utilizado

(figura 1).

Com a ampola na posição

vertical, dobre o gargalo para frente (45º) (figura 2) e para

trás (45º) (figura3).

Segure firmemente o

twist-off (aletas laterais) (figura 4) e gire-o no sentido

anti-horário (figura 5), até abrir completamente a

ampola plástica.

Insira a seringa a ser utilizada na

abertura da ampola plástica (figura 6).

Inverta a ampola plástica e retire o seu

conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente

(figura 7). É comum permanecer um discreto volume de

líquido no interior da ampola.

Quando esvaziada, remova a ampola da

seringa, mantendo o seu êmbolo puxado (figura 8).

Instruções para a abertura da ampola de vidro de

1. Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior

da ampola passar para a parte inferior por meio de

movimentos circulares ou pequenos golpes de dedo.

1.

2. Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão,

aplicar com a outra uma força sobre a parte superior, em

direção contrária ao ponto (ou seja, para baixo),

até o rompimento do gargalo da ampola.

3. Após aberta a ampola, proceda da mesma forma

como na ampola plástica para retirar a solução da

mesma (figura 6 a 8).

Instruções para uso de frasco plástico solução

parenteral de grande volume de bicarbonato de sódio

1- Remova a proteção do frasco localizada na extremidade

inferior deixando expostos os orifícios 01 e 02.

2- O orifício número 01 (que contém a borracha cinza)

deve ser utilizado para inserção de seringa com

medicamento a ser diluído na solução de bicarbonato de

sódio.

3- O orifício número 02 deve ser utilizado para inserção

do equipo para saída da solução de bicarbonato de sódio.

4- Após inserção do equipo, acople a alça, que se

encontra na parte superior do frasco, a um suporte na

altura determinada para administração do medicamento.

9- REAÇÕES ADVERSAS

Pacientes com insuficiência renal, ao receberem doses

normais de bicarbonato, podem ter alcalose sistêmica

expressa por irritabilidade, excitabilidade neuromuscular e

tetania. O emprego de bicarbonato de sódio aumenta a

produção de lactato, piora índice cardíaco e reduz a

pressão arterial em pacientes com acidose lática.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de

Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual www.saude.mg.gov.br, ou

Municipal.

10- SUPERDOSE

A alcalinização muito rápida pode causar tetania,

especialmente nos pacientes hipoclorêmicos, e distúrbios

do ritmo cardíaco. O tratamento a ser instituído é a

correção dos desvios hidreletrolíticos.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.