Bula do Binospan Composto produzido pelo laboratorio Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
BINOSPAN COMPOSTO
Butibrometo de escopolamina + dipirona
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Comprimidos revestidos
10mg/250mg
BINOSPAM COMPOSTO
butilbrometo de escopolamina + dipirona
Comprimidos revestidos – 10mg/250mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
butilbrometo de escopolamina
dipirona
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 10 mg/250 mg: embalagem com 20 comprimidosrevestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
Cada comprimido revestido contém:
Butilbrometo de escopolamina .................................... 10 mg
Dipirona sódicamonoidratada .................................... 250 mg
Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, álcool etílico 96ºGL,
hidroxipropilmetilcelulose (hopromelose), dióxido de titânio, talco, álcool isopropílico, cloreto de
metileno.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
BINOSPAN COMPOSTO tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contraçõesdolorosas e aliviando de
forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconfortoabdominais. Possui também importante
propriedade analgésica, o que faz com quediminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
FOIINDICADO?
BINOSPAN COMPOSTO é indicado para tratamento dos sintomas de cólicasintestinais, estomacais,
urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos emenstruais.
3. RISCOS DO MEDICAMENTO ou QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve usar BINOSPAN COMPOSTO se tiver alergia a analgésicossemelhantes à dipirona (como
isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona,fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a
algum de seus componentes;agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta,
associados aausência ou diminuição de células brancas no sangue); asma induzida poranalgésicos, ou
manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta oubroncoespasmo (estreitamento das vias
respiratórias) após tomar analgésicos (comoparacetamol, salicilatos, diclofenato, ibuprofeno,
indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar se tiver comprometimento da medula óssea devido aalgum tratamento
medicamentoso (como por agentes citostáticos, que inibem ocrescimento ou a reprodução das células) ou
no sistema formador de elementos dosangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-
desidrogenase, tendo riscoaumentado de alterações do sangue; porfiria hepática (doença do metabolismo
dosangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento dapressão dentro do
olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar;estreitamento da passagem do conteúdo no
estômago e intestinos; taquicardia;megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); miastenia gravis
(doença queprovoca fraqueza muscular) e se estiver no terceiro trimestre de gravidez.
O comprimido revestido de BINOSPAN COMPOSTO também é contraindicado emcondições
hereditárias raras de intolerância à galactose.
BINOSPANCOMPOSTO é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica ou do
cirurgião-dentista.
Advertências e Precauções
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiverassociada a sintomas como
febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmointestinais, aumento da sensibilidade abdominal,
queda da pressão arterial,desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um
médicoimediatamente.
A dipirona de BINOSPAN COMPOSTO pode provocar riscos de choque (queda graveda pressão) e
agranulocitose (redução acentuada das células brancas do sangue)com risco à vida.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com BINOSPAN COMPOSTO, tem um alto risco
de ter reação similar com outros medicamentosusados para a mesma finalidade (como paracetamol,
ibuprofeno, ácidoacetilsalicílico, propifenazona).
Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes chamadas agranulocitose(como febre, dor de
garganta ou alteração da boca e garganta) e trombocitopenia(manchas roxas na pele e diminuição de
plaquetas do sangue), você deveinterromper imediatamente o tratamento com BINOSPAN COMPOSTO,
antesmesmo dos resultados dos exames laboratoriais.
Os riscos de reações alérgicas severas (reações anafilactoides) são muito maioresem pacientes com
síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância aanalgésicos (reações na pele ou inchaço da
língua, boca e garganta), manifestaçõescrônicas na pele, intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou
conservantes (comobenzoatos), ou intolerância ao álcool, que pode ser uma indicação de uma
possívelsíndrome de asma induzida por analgésico.
BINOSPAN COMPOSTO pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente dadose. Pode ainda ter
seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa,desidratação, circulação instável, insuficiência
respiratória (devido a ataque cardíacoe politraumatismo) ou febre elevada.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
BINOSPAN COMPOSTO só deve ser utilizado em pacientes idosos ou comcomprometimento da função
renal e hepática sob orientação médica.
Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados comdipirona. Muitos desses
pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outrosanalgésicos que podem causar sangramento ou
utilizaram uma dose muito elevadade dipirona.
BINOSPAN COMPOSTO contém 51,35 mg de lactose por comprimido (ou 410,8 mgde lactose por dose
máxima recomendada). Portanto, se você tiver condiçãohereditária rara de intolerância à galactose (como
galactosemia), não deve usar oproduto. BINOSPAN COMPOSTO contém ainda 16,4 mg de sódio por
comprimido(ou 131,2 mg por dose diária máxima recomendada). Você deve considerar essaquantidade se
está sob dieta com restrição de sódio.
Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses dadipirona, você não deve
dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas atéque essas reações estejam normalizadas. Isso se
aplica em particular à combinaçãocom álcool.
Fertilidade, gravidez e lactação
BINOSPAN COMPOSTO não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses degravidez. Entre o 4° e
6° mês, o uso deve ser considerado somente se os benefícioscompensarem os riscos.
Após o 6° mês de gravidez, o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves aobebê e problemas
hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto nãose deve usar BINOSPAN COMPOSTO
nesse período.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentaçãodeve ser evitada durante
o uso de BINOSPAN COMPOSTO e por pelo menos 48horas após a última tomada.
Interações medicamentosas
Usar álcool e BINOSPAN COMPOSTO simultaneamente pode intensificar os efeitosde ambos.
BINOSPAN COMPOSTO pode intensificar reações anticolinérgicas como boca enarinas secas, prisão de
ventre, visão borrada se administrado ao mesmo tempocom medicamentos antidepressivos tricíclicos e
tetracíclicos (como amitriptilina,imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-
histamínicos(medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazinae
haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença deParkinson), disopiramida
(para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (paraproblemas respiratórios, como tiotrópio,
ipratrópio e compostos similares àatropina).
O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária àdopamina, como
metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade deambas as medicações no aparelho digestivo.
A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propanolol,atenolol) pode ser aumentada
com o uso de BINOSPAN COMPOSTO.
BINOSPAN COMPOSTO pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz aconcentração desse
medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente.
Seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
O uso de BINOSPAN COMPOSTO com clorpromazina pode causar grave redução datemperatura
corpórea.
BINOSPAN COMPOSTO, devido à dipirona, pode interagir com anticoagulantesorais (como varfarina),
captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor),metotrexato (câncer), triantereno (diurético),
podendo afetar a eficácia dosmedicamentos para pressão alta e diuréticos.
Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testesespecíficos de glicose (açúcar
no sangue), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algumoutro medicamento.
Aspecto físico
Comprimidos revestidos circulares biconvexos, de cor branca a levemente amarelada.
Características organolépticas
Seu odor (cheiro) é quase imperceptível (quase não se percebe).
Dosagem
BINOSPAN COMPOSTO deve ser administrado de 1 a 2 comprimidos revestidos de10 mg/250 mg, 3 a 4
vezes ao dia. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros porvia oral com água.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição deum médico ou
dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatininado sangue devem
reduzir a dose de BINOSPAN COMPOSTO.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido dedoses elevadas, mas
não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização forpor pouco tempo.
Como usar
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procureorientação médica ou
de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe oaspecto do
medicamento.
PODECAUSAR?
– Reações comuns: hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca.
– Reações incomuns: agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada deleucócitos granulócitos, ou
seja, das células brancas do sangue) incluindo casosfatais, leucopenia (baixa produção de certas células
do sangue), erupção cutâneamedicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e
descamação),reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor(vermelhidão).
– Reações raras: reação anafilactóide (reação de tipo alérgica, principalmente apósadministração
parenteral), reação anafilática (alergia grave), asma (em pacientescom sindrome de asma causada por
analgésicos), erupção maculopapular (reaçãona pele semelhante ao sarampo.)
– Reações muito raras: trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue),necrólise epidérmica tóxica
(condição bolhosa grave na pele com necrose etoxicidade) e síndrome de Stevens-Johnson (doença grave
da pele com surgimentode bolhas, dor, febre, mal estar geral), insuficiência renal aguda (falha abrupta
nofuncionamento dos rins, anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial(problema renal),
proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina),insuficiência renal (funcionamento
deficiente dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave)incluindo casos fatais,
choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais,dispneia (falta de ar), hipersensibilidade
(alergia), disidrose (bolhas nos pés e mãos),taquicardia, hemorragia gastrointestinal (sangramento do
aparelho digestivo),retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina).
Você deve interromper imediatamente o uso de BINOSPAN COMPOSTO se houverpiora do seu estado
geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houveralterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da
garganta, e ainda se ocorreremreações na pele.