Bula do Binotal para o Paciente

Binotal®

Bayer S.A.

Comprimidos

500 e 1000 mg de ampicilina tri-hidratada

ampicilina tri-hidratada

APRESENTAÇÕES

é apresentado nas dosagens de 500 e 1000 mg na forma de comprimidos em

embalagens com 14e 21 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

- Binotal®

500 contém 577 mg de ampicilina tri-hidratada que equivale a 500 mg de

ampicilina.

1000 contém 1.155 mg de ampicilina tri-hidratada que equivale a 1000 mg de

Excipientes: manitol, dióxido de silício, talco, aroma, estearato de magnésio, sacarina,

ácido esteárico e amido.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Infecções do trato urinário, respiratório, digestivo e biliar. Infecções localizadas ou

sistêmicas especialmente causadas por germes do grupo dos enterococos, Haemophilus,

Proteus, Salmonella e E. coli.

Binotal®

pode ser administrado durante a gravidez.

Está indicado nas infecções bucais, extrações infectadas e outras intervenções cirúrgicas.

Binotal®

é uma penicilina, um tipo de antibiótico que age interferindo na síntese da parede

celular das bactérias levando à sua morte.

Desde que corretamente indicado, os sinais e sintomas da infecção tratada com Binotal®

devem melhorar após um período máximo de 3 dias. Caso contrário, procure seu médico.

Você não deve utilizar Binotal®

se for alérgico às penicilinas ou a qualquer outro

componente da formulação. Em pacientes com hipersensibilidade (alergia), deve-se ter

atenção especial com possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-

lactâmicos, como por exemplo, cefalosporinas.

Existe risco claramente aumentado de rash cutâneo ( lesões na pele semelhante ao

sarampo com vermelhidão e inchaço: rash induzido por ampicilina) em pacientes com

infecções virais, em particular mononucleose, e em pacientes com leucemia linfática.

Portanto, Binotal®

não deve ser administrado à pacientes com estas doenças.

 Precauções

Pacientes com infecções virais como mononucleose, leucemia linfática e AIDS

apresentam grande risco de rash (tipo de reação alérgica de pele).

Caso aconteça rash cutâneo, a ingestão de Binotal®

deve ser interrompida e você deve

procurar seu médico.

Binotal®

deve ser usado com cautela em pacientes com antecedentes para reações

alérgicas, tais como asma brônquica (bronquite), febre do feno (reação alérgica ao

pólen) ou urticária (reações de coceira) devida à sua predisposição para reações

alérgicas e em pacientes com problemas nos rins, neste caso, fale com seu médico, pois

ele poderá fazer ajuste da dose utilizada.

A administração repetida e por longo período de Binotal®

pode provocar infecção por

bactérias e fungos resistentes.

Se você está grávida, fale com seu médico antes de iniciar o tratamento com Binotal®

.

só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação quando estritamente

indicado, especialmente durante o primeiro trimestre.

Se você está amamentando, fale com seu médico antes de iniciar o tratamento com

. Como a ampicilina passa para o leite materno, podem ocorrer diarreia e

infecções por fungos em lactentes.

Não existem até o momento indícios de carcinogênese (desenvolvimento de câncer),

mutagênese (desenvolvimento de mutação nos genes), teratogênese (alterações de

desenvolvimento no feto) ou alterações de fertilidade.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.”

 Interações Medicamentosas

O uso concomitante com contraceptivos (medicamentos para evitar a gravidez) pode

reduzir a eficácia dos contraceptivos. O uso concomitante com alopurinol pode

aumentar a incidência de rash (tipo de reação alérgica da pele).

A administração concomitante de probenecida (medicamento utilizado no tratamento

complementar de infecções) causa um aumento dos níveis de ampicilina no sangue.

Caso seu médico solicite exames de urina para a presença de glicose durante o

tratamento com ampicilina, informe ao laboratório que você está utilizando Binotal®

,

pois pode haver interferência sobre os resultados (falsos positivos são frequentes).

A ingestão de Binotal®

até 2 horas após a administração de adsorventes, tais como

caulino (antidiarreicos), reduz a absorção e, portanto, a biodisponibilidade da

ampicilina.

O uso concomitante de entacapona (usado para doença de Parkinson) e ampicilina

não é recomendado uma vez que não pode ser excluída uma potencial interação.

Medicamentos bacteriostáticos (imobilizam a bactéria) podem interferir com a ação

bactericida da ampicilina.

 Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.”

MEDICAMENTO?

Binotal®

deve ser mantido na embalagem original, conservado em temperatura ambiente

(entre 15ºC e 30ºC).

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.”

 Características organolépticas:

500 é um comprimido alongado, de cor branca.

1000 é um comprimido alongado, de cor branca.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Os comprimidos de Binotal®

devem ser engolidos com um pouco de líquido. A ingestão de

alimentos interfere na absorção de ampicilina, portanto recomenda-se sua tomada pelo

menos 30 minutos antes ou 2 horas depois das refeições.

Tomar 1 comprimido de Binotal®

500 ou 1000 mg a cada 6 a 8 horas, por um período

mínimo de 7 dias.

Para pacientes com insuficiência renal severa (mal funcionamento dos rins grave), com taxa

de filtração glomerular de 30 mL/min ou menos, a redução da dose é recomendada. Uma

dose diária de 3 comprimidos de Binotal®

500 mg não deve ser excedida em casos de

doença nos rins em estágio final (correspondente a ¼ da maior dose padrão).

 Interrupção do tratamento

A interrupção do tratamento leva à recidiva do quadro, com restabelecimento dos sinais e

sintomas.

 Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade do caso e do andamento clínico e

bacteriológico. Em princípio, o tratamento deve ser continuado por pelo menos 3 dias após

a temperatura do paciente voltar ao normal ou os sintomas clínicos desaparecerem.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.”

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar Binotal®

, tome assim que se lembrar, mas se você se lembrar

quase no mesmo horário que a próxima tomada, pule a dose esquecida e continue como

indicado pelo seu médico. Não tome dose em dobro para compensar uma dose perdida.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.”

- Reações Gastrintestinais:

Frequentemente ocorrem fezes amolecidas, diarreia, náusea, vômito ou flatulência

(gases), especialmente após administração oral.

Casos de colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada pela bactéria

Clostridium difficile) e hemorrágica (com perda de sangue) foram relatados

raramente.

De modo geral, a diarreia deixa de ocorrer rapidamente ao longo do tratamento ou

quando o antibiótico é descontinuado. Entretanto, diarreia grave persistente pode ser

um indicativo de enterocolite pseudomembranosa induzida por antibiótico que pode

ser fatal. Nestes casos, Binotal®

deve ser descontinuado imediatamente e deve-se

instituir terapia adequada (por exemplo, vancomicina 250 mg oralmente, quatro vezes

por dia). Medicamentos inibidores da peristalse são contraindicados.

Foram relatadas alterações temporárias do paladar e boca seca.

- Reações de hipersensibilidade (alérgicas):

Comum (aproximadamente 10% dos casos): reações na pele típicas da ampicilina –

exantema morbiliforme, vermelhidão e coceira podem ocorrer cerca de 5 a 11 dias

após o início do tratamento. Rash cutâneo (tipo de reação alérgica da pele com

vermelhidão e inclaço) também pode ocorrer alguns dias após o fim do tratamento

com Binotal®

. Reações cutâneas ocasionais agudas leves a moderadas, tais como

eritema multiforme (vermelhidão da pele), com sensação de calor, prurido (coceira) e

urticária (vergões ou placas avermelhadas na pele que causam muita coceira e/ou

sensação de queimação) são sinais de reação de urticária imediata ou eosinofilia

(aumento dos eosinófilos no sangue: células que participam do processo alérgico).

Devem-se tomar medidas apropriadas em caso de reações da pele: tratamento com

Binotal®

ou outras penicilinas podem ser continuados mesmo na ocorrência de rash

induzido tipo sarampo por penicilina.

Em caso de alergia à penicilina (por exemplo, reação de urticária imediata), o

tratamento com Binotal®

deve ser descontinuado e não deve ser substituído por

nenhuma outra penicilina.

Raras: ocorrência de reações graves, às vezes agudas – febre medicamentosa (febre

que surge devido ao medicamento), angioedema (inchaço das partes mais profundas

da pele), edema laríngeo (inchaço da laringe), doença do soro (um tipo de reação

alérgica), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) alérgica, anemia hemolítica

(diminuição do número de hemácias – glóbulos vermelhos – por destruição anormal

dos mesmos), artralgia (dor nas articulações), reações de pele com aparecimento de

lesões avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise

epidérmica tóxica e síndrome de Lyell. Em casos isolados, pode ocorrer choque

anafilático (reação alérgica grave no corpo todo) com risco para a vida. Nesse caso

procure imediatamente o pronto socorro para atendimento médico de emergência.

- Efeitos hematológicos (no sangue):

Houve casos isolados, reversíveis, moderados ou mais graves de

granulocitopenia/leucopenia (diminuição das células do sangue responsáveis pela

defesa do organismo), trombocitopenia (diminuição das plaquetas – células

responsáveis pela coagulação), anemia hemolítica (diminuição dos glóbulos vermelhos,

hemácias) ou pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue),

mielossupressão (diminuição das defesas do organismo) ou prolongamento do tempo

de sangramento e tempo de protrombina, reversíveis, especialmente com a

administração de doses elevadas a longo prazo.

Estas alterações na contagem de células sanguínea são revertidas com a

descontinuação de Binotal®

.

- Efeitos hepáticos (no fígado):

Rara: como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, foram relatadas hepatite

(inflamação do fígado)e icterícia colestática (coloração amarelada da pele).

Como ocorre com a maioria de outros antibióticos, foi relatado aumento reversível

nos valores das enzimas do fígado (ALT, AST e/ou fosfatase alcalina).

- Efeitos renais (nos rins):

Rara: pode ocorrer nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do

seu serviço de atendimento.”