Bula do Biofladex produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BIOFLADEX
EMS S/A
Aerossol
11,6 mg de diclofenaco dietilamônio
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
diclofenaco dietilamônio
Solução tópica. Tubo de alumínio aerossol com 85 mL (60 g).
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS DE IDADE.
II - COMPOSIÇÃO
Cada g da solução tópica (aerossol) contém:
diclofenaco dietilamônio*..................................................................................................................11,6 mg
excipiente**
q.s.p...........................................................................................................................................................1 g
* equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico
** álcool etílico, propilenoglicol, essência de menta e eucalipto, gás butano.
III - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
BIOFLADEX é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em várias condições
dolorosas que afetam as articulações e músculos., Pode ser usado para tratar:
• Lesões musculares e articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões, dores nas costas e lesões
esportivas);
• Tendinites (por exemplo: cotovelo de tenista);
• Osteoartrite de joelhos ou mãos.
O diclofenaco dietilamônio também pode ser usado para tratar outras condições determinadas por um
médico, tais como: torcicolo, dor muscular, dor pós-traumática; tendinite, cotovelo do tenista, atralgia,
dor articular nos joelhos e dedos.
BIOFLADEX contém a substância ativa diclofenaco, o qual pertence ao grupo de medicamentos
chamados de antiinflamatórios não esteroidais (AINES), com pronunciadas propriedades analgésicas,
anti-inflamatórias e antipiréticas. BIOFLADEX alivia a dor, diminui o inchaço e reduz o tempo de
recuperação do tecido lesado. BIOFLADEX é especialmente formulado para ser espalhado sobre a pele.
Contraindicações:
Não use BIOFLADEX se:
- Você já tiver apresentado alguma reação alérgica ao diclofenaco ou a outro medicamento utilizado para
o tratamento de dor, febre ou inflamação, tais como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico, ou a qualquer
outro ingrediente do diclofenaco dietilamônio listado no item composição. Se não tiver certeza, pergunte
ao seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de uma reação alérgica a essas substâncias podem incluir: chiado, asma, respiração ofegante,
erupção cutânea ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.
- Se você for alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou à qualquer outro ingrediente da
formulação. O propilenoglicol pode causar, em algumas pessoas, uma leve irritação localizada na pele.
- Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Se alguma dessas características se aplicar a você, não use o diclofenaco dietilamônio.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Advertências e Precauções:
Não aplique BIOFLADEX em superfícies descascadas da pele ou em feridas e escoriações abertas, ou
dentro da boca ou vagina.
BIOFLADEX somente deve ser utilizado na pele íntegra, sem feridas ou lesões abertas.
Tenha cuidado para não aplicar BIOFLADEX em seus olhos. Procure um médico, se o desconforto
persistir.
BIOFLADEX deve ser utilizado somente para uso externo.
BIOFLADEX não deve ser ingerido.
Não é recomendado o uso do BIOFLADEX em crianças com idade inferior a 14 anos, exceto nos casos
de artrite juvenil crônica.
- Gravidez e lactação:
Não utilize BIOFLADEX se você estiver grávida ou estiver amamentando. Procure a orientação de um
médico caso você necessite tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado no último trimestre de gravidez.
- Interações medicamentosas:
Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso do BIOFLADEX. Em caso
de dúvida, procure um médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
BIOFLADEX deve ser mantida à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar
seco.
BIOFLADEX é uma solução límpida, incolor com odor mentolado, isenta de partículas e material
estranho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber de poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças .
BIOFLADEX deve ser aplicado na pele e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia.
Como usar:
Antes de usar o medicamento, agite bem a embalagem.
A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada.
Não use o diclofenaco dietilamônio por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de
joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, a menos que recomendado por
um médico.
Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Se você se esquecer de aplicar BIOFLADEX aplique-o assim que possível e continue o tratamento
normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação,
ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
BIOFLADEX pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como por exemplo:
- Mais comuns (> 1/10): coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada da pele.
- Muito raros (˂ 1/10.000): erupção cutânea generalizada; reações alérgicas tais como: respiração
ofegante, encurtamento da respiração ou inchaço da face.
BIOFLADEX também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares.
Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar o
BIOFLADEX e procure um médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
BIOFLADEX deve ser usado apenas externamente. Se houver ingestão acidental, procure um médico
imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.