Bula do Biomatrop produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Biomatrop_BU 02_VP 1
Biomatrop
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Pó liófilo injetável
4 UI
Biomatrop_BU 02_VP 2
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIOMATROP
somatropina humana recombinante
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável 4 UI: embalagens com 1 frasco-ampola + 1 diluente.
USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de BIOMATROP contém:
somatropina humana recombinante...........................................................................4 UI
Excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.
Diluente: água para injetáveis....................................................................................1 ml
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
BIOMATROP é destinado ao tratamento de deficiências de crescimento decorrentes
da secreção diminuída ou ausência de um hormônio produzido pela hipófise (hormônio
de crescimento ou somatropina), por doenças como a Síndrome de Turner ou
insuficiência renal crônica.
BIOMATROP é um medicamento obtido através de engenharia genética, constituindo-
se numa proteína totalmente idêntica ao hormônio de crescimento secretado pela
hipófise humana.
BIOMATROP estimula o crescimento esquelético em pacientes pediátricos com
deficiência do hormônio do crescimento com ação sobre as placas epifisárias (áreas
localizadas nas extremidades dos ossos responsáveis pelo crescimento) dos ossos
longos. O tratamento com hormônio de crescimento resulta também no aumento do
número e do tamanho das células musculares esqueléticas e na síntese de sulfato de
condroitina e colágeno, componentes da estrutura músculo-esquelética.
BIOMATROP é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a um ou mais
componentes da fórmula, incluindo alergia prévia à bactéria E.coli.
Em caso de retardo de crescimento, BIOMATROP não deve ser utilizado em pacientes
com epífises ósseas já consolidadas.
BIOMATROP não deve ser utilizado em pacientes que tenham doenças que afetam a
retina (localizada na parte interna do olho) como a retinopatia diabética ativa
proliferativa ou não-proliferativa, bem como não deve ser utilizado em pacientes com
qualquer evidência de tumor.
Caso ocorra a descoberta ou já exista acompanhamento para um tumor em atividade,
em qualquer parte do corpo, o medicamento deve ser descontinuado.
Caso exista o diagnóstico de um conjunto de manifestações clínicas denominados de
Síndrome de Prader-Willi, a medicação não deverá ser utilizada.
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Advertências e precauções
O tratamento com BIOMATROP deve ser feito somente por médicos experientes no
diagnóstico e controle do paciente com deficiência do hormônio do crescimento
(disfunção de crescimento).
Em caso de administração subcutânea, é aconselhável variar o local de aplicação a
fim de evitar a possível ocorrência de lipodistrofia (perda de gordura) local.
Recomenda-se manter controle constante de pacientes portadores de psoríase.
A terapia com BIOMATROP pode estar associada, no período inicial, com o
desenvolvimento de hipoglicemia (queda dos níveis de glicose no sangue) e
posteriormente o hormônio de crescimento pode induzir um estado de resistência à
insulina com o desenvolvimento de hiperglicemia (aumento dos níveis de glicose no
sangue); por este motivo, os pacientes devem ser constantemente monitorados quanto
aos níveis de glicose sanguínea.
Pacientes com diabetes mellitus podem necessitar de ajuste na sua terapia
antidiabética.
A terapia com medicamentos glicocorticóides pode inibir o crescimento induzido pelo
hormônio de crescimento.
Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo (deficiência no funcionamento da
tireóide) durante o tratamento com o hormônio de crescimento. Portanto, deve ser
realizada avaliação periódica da função tireoidiana e tratamento de reposição, se
necessário.
A duração do tratamento é determinada pelo médico e o tratamento deve continuar
enquanto o paciente responder, até que o paciente adquira a estatura de adulto
maduro ou até que as epífises ósseas se fechem.
Observação: não há ainda resultados disponíveis sobre a eficácia da utilização a longo
prazo do hormônio de crescimento na Síndrome de Turner e o tratamento deve ser
realizado sob o estrito controle médico.
Este medicamento pode causar doping.
Cuidados e advertências para populações especiais
Os pacientes idosos são mais sensíveis à ação do hormônio de crescimento e,
portanto, são mais propensos a desenvolver reações adversas. A administração de
BIOMATROP a esses pacientes deve ser cautelosa e sempre se iniciar com a menor
dose possível.
Gravidez e lactação
Não se recomenda que o medicamento seja utilizado em mulheres grávidas ou em
fase de amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Hormônios esteróides anabolizantes, androgênios, estrogênios e/ou hormônios
tireoidianos podem acelerar o fechamento de epífises ósseas.
O uso concomitante com hormônios adrenocorticóides, glicocorticóides, ACTH (
hormônio adrenocorticotrófico) e corticosteróides, principalmente na utilização crônica,
diminui a eficácia da terapia do hormônio de crescimento.
O hormônio de crescimento pode desencadear resistência à insulina em diabéticos;
portanto, recomenda-se uma monitorização constante da glicemia.
Em caso de déficit concomitante de ACTH, o tratamento eventual com glicocorticóides
deve ser ajustado para evitar o efeito inibidor do crescimento.
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A seguir estão listadas as principais interações de BIOMATROP, de acordo com sua
gravidade:
Interação medicamento-medicamento
- Gravidade: moderada
A associação entre somatropina humana recombinante e medicamentos como
clorpropamida, glimepirida, glipizida, glibenclamida, insulina, nateglinida, repaglinida
ou tolbutamida pode levar a alterações do controle glicêmico pela diminuição da
sensibilidade à insulina.
O uso associado de somatropina humana recombinante e o acetato de cortisol,
prednisona e outros corticoides pode levar a diminuição dos efeitos do hormônio de
crescimento pela inibição da 11-betahidroxiesteróide desidrogenase.
Interação medicamento-exame laboratorial
A literatura cita as seguintes interações medicamento-exame laboratorial, apesar de
não possuírem significância clínica relevante: aumento dos níveis de triglicérides ,
aumento da fosfatase alcalina, aumento dos níveis da enzima
creatinofosquinase,aumento da enzima lactato desidrogenase, glicosúria (perda de
glicose na urina), hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue), acidose,
hipoalbuminemia (baixos níveis de albuma no sangue).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
Cada frasco-ampola de BIOMATROP contém pó liofilizado branco ou quase branco,
que, após a reconstituição, se torna uma solução para aplicação injetável.
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Não congelar. Em caso de
congelamento, desprezar o produto.
Após preparo, manter sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C) por 7 dias.
Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Antes do uso, reconstituir o pó liofilizado com 1 ml de água para injeção. Fazer
movimentos giratórios suaves até sua completa dissolução. Não agitar a solução
durante a preparação.
BIOMATROP deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular ou
subcutânea.
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Antes e após a administração, deve-se limpar o tampão com algodão embebido em
álcool isopropílico para prevenir contaminação por extrações repetidas.
Em caso de administração subcutânea, é aconselhável variar o local de aplicação a
fim de evitar a possível ocorrência de lipodistrofia (perda de gordura) local.
A administração do medicamento por via diferente da recomendada pode acarretar a
não eficácia da medicação ou a ocorrência de efeitos adversos.
Posologia
A dose deve ser determinada individualmente e somente deverá ser estabelecida pelo
médico. De um modo geral, recomenda-se a dose de 0,50-0,70 UI/kg/semana ou,
aproximadamente, 12 UI/m2
/semana, divididas em 6-7 injeções subcutâneas ou 2-3
injeções intramusculares.
Na Síndrome de Turner, recomendam-se doses de 1,0 UI/kg de peso corporal/semana
ou 30 UI/m2
/semana, administradas por via subcutânea. Alternativamente, a dosagem
semanal pode ser dividida em doses diárias iguais.
Idosos
Os pacientes idosos são mais sensíveis à ação do hormônio de crescimento e,
portanto, são mais propensos a desenvolver reações adversas. A administração de
BIOMATROP a esses pacientes deve ser cautelosa e sempre se iniciar com a menor
dose possível.
Insuficiência renal
A eliminação da somatropina pode estar reduzida em pacientes com insuficiência renal
crônica. Em pacientes sob hemodiálise, a administração de BIOMATROP deve ser
realizada à noite, antes de deitar ou pelo menos 3 a 4 horas após a hemodiálise para
prevenir a ocorrência de hematomas. Pacientes em diálise peritoneal crônica cíclica
devem receber a dose de BIOMATROP pela manhã, após completar a diálise.
Pacientes em diálise peritoneal contínua ambulatorial devem receber a dose de
BIOMATROP à noite, por ocasião do horário da troca noturna.
Insuficiência hepática
A eliminação da somatropina pode estar diminuída em pacientes hepatopatas
crônicos.
Mulheres sob terapia de reposição estrogênica oral (reposição hormonal).
Mulheres sob terapia de reposição estrogênica oral podem necessitar de doses
maiores.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
A dose e a frequência de administração devem ser definidas pelo médico. Em caso de
esquecimento da administração, deve-se aguardar o horário da próxima dose e
retomar o esquema habitual. Não aplicar duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
As reações adversas ao BIOMATROP foram classificadas da seguinte forma:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
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Reações muito comuns: Cardiovasculares: edema periférico e edema facial.
Dermatológicas: eczema (inflamação da pele com sintomas de inchaço local,
vermelhidão e coceira), reações da pele no local de aplicação da injeção.
Endócrinas: aumento do nível de hemoglobina glicada em crianças, hipotireoidismo
(16%).
Gastrintestinais: dor abdominal, náuseas e vômitos.
Hematológicas: eosinofilia (aumento das células tipo eosinófilo no sangue),
hematomas (9%).
Músculo-esqueléticas: dores articulares e dores musculares.
Neurológicas: parestesias (perda de sensibilidade).
Otológicas: distúrbios da audição e otite externa.
Respiratórias: rinite.
Infecciosas: infecções virais, sintomas semelhantes aos da gripe.
Reação comum Cardiovasculares: aumento da pressão arterial.
Dermatológicas: aumento da sudorese.
Endócrinas: diagnóstico de diabetes em pacientes sem diagnóstico prévio da doença,
aumento dos níveis de triglicérides, intolerância à glicose.
Gastrintestinais: gastroenterite.
Imunológicas: desenvolvimento de anticorpos anti-proteína da somatropina.
Músculo-esqueléticas: escoliose adquirida, dores músculo-esquelética, dores nos
membros inferiores.
Neurológicas: tonturas fadiga dor de cabeça e insônia.
Psiquiátricas: depressão.
Respiratórias: bronquite, infecção das vias aéreas superiores.
Reações raras: Endócrinas: ginecomastia (aumento das mamas).
Gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas).
Músculo-esqueléticas: síndrome do túnel do carpo.
Oftalmológicas: progressão de retinopatia diabética.
Reações muito raras: Dermatológicas: coceiras, rash cutâneo (manchas
avermelhadas e elevadas na pele), aumento do crescimento de nevos pré-existentes,
psoríase.
Endócrinas: baixos níveis de açúcar no sangue.
Hematológicas: leucemia.
Imunológicas: imunodeficiência induzida por medicação.
Músculo-esqueléticas: acromegalia (crescimento das extremidades ósseas),
deslocamento das epífises ósseas com sintomas de dor.
Neurológicas: aumento da pressão intracraniana e convulsões.
Psiquiátricas: comportamento anti-social.
Renais: glicosúria (perda de glicose na urina), proteinúria (perda de proteína na urina).
Outras: doença de Creutzfeldt-Jakob. Foi relatada morte súbita em pacientes com
síndrome de Prader-Willi.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
Cardiovasculares: taquicardia (batimento cardíaco aumentados).
Neurológicas: foi relatado o desenvolvimento de neoplasias (tumores) secundárias e
a expansão de tumor intracraniano em pacientes sob tratamento com somatropina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.