Bula do Bisolphar produzido pelo laboratorio Pharlab Indústria Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Bisolphar
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Xarope infantil – 0,8 mg/mL
Xarope adulto – 1,6 mg/mL
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BISOLPHAR
cloridrato de bromexina
APRESENTAÇÕES
Xarope infantil de 0,8 mg/mL: frascos com 120 ml + copo-medida graduado
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Xarope adulto de 1,6 mg/mL: frascos com 120 ml + copo-medida graduado
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Xarope infantil
Cada mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina (correspondente a 0,72 mg de bromexina)
Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, ácido cítrico, edetato dissódico, ácido benzóico, propilenoglicol, aroma
de morango, corante vermelho ponceau, ciclamato de sódio e água purificada.
Xarope adulto
Cada mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina (correspondente a 1,46 mg de bromexina)
Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, ácido cítrico, metabissulfito de sódio, ácido benzóico, propilenoglicol,
mentol, aroma de cacau, aroma de cereja e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
BISOLPHAR é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões),
ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).
BISOLPHAR fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de
ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.
Você não deve usar BISOLPHAR se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da
fórmula; e se tiver intolerância à frutose.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como a bromexina, que na
maioria das vezes é explicada pela presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase
inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre,
dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o
tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você
deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com BISOLPHAR.
Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem, ou piorarem, ao longo do
tratamento, você deve procurar o médico.
BISOLPHAR adulto contém 7,7 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL) e BISOLPHAR
infantil contém 9,6 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada para adultos e adolescentes acima de 12
anos (30 mL). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. BISOLPHAR pode
causar um leve efeito laxativo.
Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com BISOLPHAR.
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BISOLPHAR não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Gravidez e Amamentação
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção,
você deve evitar o uso de BISOLPHAR durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser
excluído. BISOLPHAR não deve ser usado durante a amamentação.
Interações Medicamentosas
Não há indícios que sugiram interferência do uso de BISOLPHAR com o de outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BISOLPHAR infantil é um líquido vermelho límpido e viscoso, com odor de morango.
BISOLPHAR adulto é um líquido límpido, incolor com odor de frutas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo,
repetida 3 vezes ao dia.
BISOLPHAR infantil: cada 1 mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL, 3 vezes ao dia
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia
Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 mL, 3 vezes ao dia
BISOLPHAR adulto: cada 1 mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;
– Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com
coceira e descamação);
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação
alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema
angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento
de placas), prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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MEDICAMENTO?
Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos
sintomas pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.