Bula do Bisolphar para o Paciente

Bula do Bisolphar produzido pelo laboratorio Pharlab Indústria Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Bisolphar
Pharlab Indústria Farmacêutica S.a. - Paciente

Download
BULA COMPLETA DO BISOLPHAR PARA O PACIENTE

BISOLPHAR_Bula_Paciente_R0

Bisolphar

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Xarope infantil – 0,8 mg/mL

Xarope adulto – 1,6 mg/mL

BISOLPHAR_Bula_Paciente_R0 2

BISOLPHAR

cloridrato de bromexina

APRESENTAÇÕES

Xarope infantil de 0,8 mg/mL: frascos com 120 ml + copo-medida graduado

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Xarope adulto de 1,6 mg/mL: frascos com 120 ml + copo-medida graduado

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Xarope infantil

Cada mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina (correspondente a 0,72 mg de bromexina)

Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, ácido cítrico, edetato dissódico, ácido benzóico, propilenoglicol, aroma

de morango, corante vermelho ponceau, ciclamato de sódio e água purificada.

Xarope adulto

Cada mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina (correspondente a 1,46 mg de bromexina)

Excipientes: hietelose, sorbitol, glicerol, ácido cítrico, metabissulfito de sódio, ácido benzóico, propilenoglicol,

mentol, aroma de cacau, aroma de cereja e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BISOLPHAR é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões),

ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BISOLPHAR fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de

ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar BISOLPHAR se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da

fórmula; e se tiver intolerância à frutose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como a bromexina, que na

maioria das vezes é explicada pela presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase

inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre,

dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o

tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você

deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com BISOLPHAR.

Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem, ou piorarem, ao longo do

tratamento, você deve procurar o médico.

BISOLPHAR adulto contém 7,7 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL) e BISOLPHAR

infantil contém 9,6 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada para adultos e adolescentes acima de 12

anos (30 mL). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. BISOLPHAR pode

causar um leve efeito laxativo.

Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com BISOLPHAR.

BISOLPHAR_Bula_Paciente_R0 3

BISOLPHAR não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Gravidez e Amamentação

Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção,

você deve evitar o uso de BISOLPHAR durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser

excluído. BISOLPHAR não deve ser usado durante a amamentação.

Interações Medicamentosas

Não há indícios que sugiram interferência do uso de BISOLPHAR com o de outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BISOLPHAR infantil é um líquido vermelho límpido e viscoso, com odor de morango.

BISOLPHAR adulto é um líquido límpido, incolor com odor de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.

A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo,

repetida 3 vezes ao dia.

BISOLPHAR infantil: cada 1 mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.

Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL, 3 vezes ao dia

Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia

Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 mL, 3 vezes ao dia

BISOLPHAR adulto: cada 1 mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.

Adultos e crianças acima de 12 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima

tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;

– Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com

coceira e descamação);

– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação

alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema

angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento

de placas), prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

BISOLPHAR_Bula_Paciente_R0 4

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos

sintomas pode ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Bula do Bisolphar
Pharlab Indústria Farmacêutica S.a. - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.