Bula do Bisolvon para o Paciente

abcd

BISOLVON®

cloridrato de bromexina

Xarope infantil – 4mg/5ml

Xarope adulto – 8mg/5ml

BISOLVON XAROPE PACIENTE abcd

Bisolvon_Bula Paciente 20120106/X13-00 1

Bisolvon®

APRESENTAÇÕES

Xarope infantil de 4 mg/5ml: frascos com 120 ml + copo-medida graduado

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Xarope adulto de 8 mg/5ml: frascos com 120 ml + copo-medida graduado

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Xarope infantil: Cada 5 ml contém 4 mg de cloridrato de bromexina, correspondentes a 3,6 mg de bromexina.

Excipientes: benzoato de sódio, ciclamato de sódio, corante vermelho de ponceau 4R, edetato dissódico di-

hidratado, ácido tartárico, essência de morango, glicerol, carmelose sódica, sorbitol, água purificada.

Xarope adulto: Cada 5 ml contém 8 mg de cloridrato de bromexina, correspondentes a 7,3 mg de bromexina.

Excipientes: maltitol líquido, sucralose, ácido benzoico, aroma de cereja, aroma de cacau, levomentol, água

purificada.

BISOLVON é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões)

ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).

BISOLVON fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de

ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.

Você não deve usar BISOLVON se tiver alergia à bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da

fórmula.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como a bromexina, que na

maioria das vezes é explicada pela presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial

dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no

corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com

medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você

deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com BISOLVON.

Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem, ou piorarem, ao longo do tratamento,

você deve procurar o médico.

BISOLVON contém metilparabeno, que pode causar reações alérgicas (às vezes tardias, isto é, algum tempo

depois do uso do medicamento).

Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com BISOLVON.

BISOLVON não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Gravidez e Amamentação

Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção,

você deve evitar o uso de BISOLVON durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser

excluído. BISOLVON não deve ser usado durante a amamentação.

Interações Medicamentosas

Não há indícios que sugiram interferência do uso de BISOLVON com o de outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade.

BISOLVON GOTAS PACIENTE abcd

Bisolvon_Bula Paciente 20120106/S13-00 2

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BISOLVON gotas é uma solução límpida, incolor com odor apenas perceptível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.

A dose pode ser calculada como sendo 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo,

repetida 3 vezes ao dia para uso oral e 2 vezes ao dia para inalação.

BISOLVON vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador de fácil utilização: rompa o lacre girando a

tampa no sentido anti-horário; vire o frasco e mantenha em posição vertical. Para começar o gotejamento pode

ser necessário bater levemente com o dedo no fundo do frasco; deixe gotejar o número necessário de gotas.

1 ml = 15 gotas, cada gota contém 0,13 mg de cloridrato de bromexina.

Para uso ORAL, a dose indicada é:

Crianças de 2 a 6 anos: 20 gotas, 3 vezes ao dia

Crianças de 6 a 12 anos: 2 ml, 3 vezes ao dia

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 4 ml, 3 vezes ao dia.

Para uso por INALAÇÃO, a dose indicada é:

Crianças de 2 a 6 anos: 10 gotas, 2 vezes ao dia

Crianças de 6 a 12 anos: 1 ml, 2 vezes ao dia

Adolescentes acima de 12 anos: 2 ml, 2 vezes ao dia

Adultos: 4 ml, 2 vezes ao dia

Para inalação, é aconselhável aquecer a solução à temperatura do corpo (esfregando o frasco entre as mãos) antes

do seu início. Em pacientes com asma brônquica, aconselha-se iniciar a inalação após o uso da medicação para

asma. As gotas podem ser diluídas em soro fisiológico usando quantidade igual do soro e do medicamento

(proporção 1:1). Para evitar precipitação, a solução deve ser inalada logo após a mistura.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;

– Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com

coceira e descamação);

– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação

alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema

angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento

de placas), prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.