Bula do Blaztere produzido pelo laboratorio Dr. Reddys Farmacêutica do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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BLAZTERE
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda
Pó liofilizado para solução injetável
4 mg
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I) IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
BLAZTERE®
ácido zoledrônico
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado
4 mg para solução injetável
Embalagem com 1 frasco-ampola com capacidade para 5 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via de administração intravenosa
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
ácido zoledrônico (anidro*)..........................4mg
Excipientes: manitol e citrato de sódio.
*equivalente a 4,264mg de ácido zoledrônico monoidratado
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é usado para tratar a metástase óssea e reduzir a quantidade de cálcio no sangue de
pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT).
BLAZTERE também é indicado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, como fraturas
de ordem patológica, compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida
por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo.
O ácido zoledrônico faz parte de uma nova classe de bisfosfonatos de alta potência com atuação
específica nos ossos. Dentre os fármacos inibidores da reabsorção óssea, o ácido zoledrônico é um dos
mais potentes conhecidos até o momento.
Devido a sua elevada afinidade pelas células ósseas mineralizadas, os bisfosfonatos atuam de forma
seletiva nos ossos, porém o mecanismo de ação preciso que leva a inibição da atividade dos osteoclastos
ainda é desconhecido.
O ácido zoledrônico apresenta diversas propriedades anti-tumorais, podendo contribuir para a eficácia
global no tratamento da doença óssea metastática.
BLAZTERE não deve ser usado, por pacientes alérgicos ao ácido zoledrônico bem como outros
bisfosfonatos (grupo de substâncias do BLAZTERE ) ou a qualquer ingredientes da fórmula.
BLAZTERE é contraindicado para uso em mulheres grávidas e/ou em período de amamentação.
BLAZTERE é contra indicado para crianças.
Advertência:
Gravidez: Este medicamento não pode ser usado durante a gravidez, Avise seu médico no caso de estar
ou desconfiar que possa estar grávida.
Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado em período de amamentação. Avise seu médico caso
esteja amamentando. A eliminação do ativo de BLAZTERE (ácido zoledrônico), no leite humano não é
conhecida.
Uso em idosos: Pacientes idosos podem fazer o uso de BLAZTERE . Não existem evidências de
necessidade de precauções adicionais ao uso de BLAZTERE em pacientes idosos.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e, ou operar máquinas: não existem estudos realizados
sobre a habilidade de dirigir veículos e ou operar máquinas para pacientes em tratamento com
BLAZTERE , é recomendado cautela para execução de atividades que necessitem de sua atenção.
Precaução:
Antes de iniciar o tratamento com BLAZTERE é importante informar seu medico:
- se você utiliza outro medicamento a base de ácido zoledrônico;
- se você já apresentou ou apresenta problemas renais;
- se você já apresentou ou apresenta problemas no fígado;
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- se você já apresentou ou apresenta problemas no coração;
- se você faz ou pretende fazer algum tipo de tratamento odontológico;
É muito importante manter uma boa higiene oral e dos cuidados odontológicos periódicos.
Se você estiver sob tratamento odontológico avise seu dentista do seu tratamento com BLAZTERE .
Procedimentos odontológicos invasivos devem ser evitados.
Antes do uso de BLAZTERE certifique-se que você ingeriu líquido suficiente conforme orientação
médica, para evitar sua desidratação.
Interação medicamentosa:
Avise seu médico quais os medicamentos que você use ou tenha usado, incluindo aqueles que não foram
prescritos por um médico.
Seu médico deve ser informado caso você faça uso de aminoglicanos (tipo de medicamento usado para
infecções graves), pois a combinação desse tipo de medicamento com BLAZTERE , pode fazer com que
o nível de cálcio no sangue se torne muito baixo.
“Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”.
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde”.
MEDICAMENTO?
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide a embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BLAZTERE deve ser mantido a temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C).
Após o preparo, manter sob refrigeração entre 2°C e 8°C, durante no máximo 24 horas.
A solução refrigerada deve alcançar a temperatura ambiente antes da administração (entre 15°C a 30°C).
BLAZTERE pode ser preparado e administrado apenas por um profissional de saúde com experiência na
administração de bisfosfonatos intravenosos, e que esteja em ambiente hospitalar ou em clínicas com
infra- estrutura adequada.
A solução contendo BLAZTERE deve ser administrada por infusão intravenosa única em não menos que
15 minutos em um cateter separado de todas as outras drogas.
BLAZTERE deve ser primeiramente reconstituído com 5 mL de água para injeção, obtendo assim, uma
solução de concentração de 0,8 mg/mL. O conteúdo remanescente do frasco-ampola deve ser descartado.
Imediatamente após a reconstituição a solução deve ser diluída em bolsas de 100 mL . Se uma dose
menor de BLAZTERE for necessária, retire primeiramente o volume apropriado da solução reconstituída
e dilua em 100 mL de solução estéril de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5% para infusão.
Não misture a solução concentrada de BLAZTERE com soluções contendo cálcio ou outro cátion
bivalente como solução de Ringer lactato.
A freqüência para você receber o BLAZTERE deve ser decidida pelo seu médico.
Se você está sendo tratado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, com tumor avançado
com comprometimento ósseo a dose recomendada para o tratamento é de 4 mg de BLAZTERE ( 1 dose
por infusão), a cada 3 a 4 semanas.
Suplementos orais diários de cálcio 500 mg e vitamina D 400 UI são recomendados aos pacientes, desde
o início do tratamento.
Se você está sendo tratado para HIT (hipercalcemia induzida por tumor), a dose recomendada é de 4 mg
de BLAZTERE (1 dose por infusão). A sua adequada hidratação deve ser verificada antes do início da
infusão do BLAZTERE .
MEDICAMENTO?
Este medicamento é restrito para uso hospitalar, não podendo ser utilizado diretamente pelo paciente.
Avise imediatamente seu médico sobre qualquer um dos seguintes eventos adversos:
Aumento da temperatura corpórea. Pacientes em uso de BLAZTERE têm relatado comumente dores de
cabeça e sintomas e gripe como febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios, e dores ósseas, musculares e
nas juntas. Na maioria dos casos nenhum tratamento específico é necessário e os sintomas diminuem após
algumas horas ou dias. Casos muito raros foram relatados de dores graves e ocasionalmente incapacitante
nos ossos, músculos e/ou nas juntas.
Raramente (reação incomum), osteonecrose de mandíbula (dano ósseo da mandíbula) pode ocorrer em
alguns pacientes. Sintomas desta reação adversa podem ser: dor na boca, nos dentes ou na mandíbula,
feridas ou inchaço no interior da boca, dormência ou "sensação de mandíbula pesada" ou dente mole. Se
você sentir qualquer um destes sintomas, avise seu oncologista ou seu dentista imediatamente.
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Outras reações adversas são: reações gastrintestinais tais como náuseas e vômitos foram relatados, bem
como perda de apetite. Ocasionalmente os eventos adversos podem também incluir reações de
hipersensibilidade, pressão arterial alta, dificuldade respiratória, tontura, distúrbios do sono,
formigamento ou dormência nas mãos e pés, ou diarréia. Também foram relatados ocasionalmente casos
de pressão arterial baixa, os quais, em casos muito raros, resultaram em desmaio.
Casos de rash (bolinhas vermelhas na pele), coceira e dor no peito foram observados. Raramente podem
ocorrer batimento cardíaco lento e confusão mental.
Como com os outros bisfosfonatos (o grupo de substâncias do BLAZTERE ), casos de conjuntivite tem
sido relatados.
Foram relatados alterações na função renal através de exames de sangue (níveis mais altos de creatinina)
com o uso de BLAZTERE ; tais alterações também são conhecidas por ocorrerem com outras drogas
deste tipo. Adicionalmente alguns casos de doença nos rins têm sido reportados, mas não está claro se são
causados devido ao tratamento com BLAZTERE .
Anemia, uma condição na qual o número de células vermelhas sanguíneas é reduzido, foi relatada;
contagem baixa de células brancas e de plaquetas foram observados em alguns casos. Os níveis de cálcio,
fosfato, magnésio e potássio no sangue podem se tornar muito baixos sem sintomas, seu médico deverá
monitorá-los e tomar as medidas necessárias.
As reações adversas são classificadas de acordo de acordo com sua freqüência.
Alterações sanguineas e do Sistema Linfático
Comum Anemia
Pouco
Comum Trompocitopenia e leucopenia
Raro Pancitopenia
Alterações do Sistema Nervoso
Comum Cefaléia
Comum Tontura, parestesias, alteração do paladar, hipoestesia, hiperestesia e tremores
Alterações Psiquiátricas
Comum Ansiedade e alteração do sono
Raro Confusão
Alterações oculares
Comum Conjuntivite
Comum Visão turva
Raro Uveíte, epselerite
Alterações gastrointestinais
Comum Náusea, vómito,anorexia
Comum Diarréia, obstipação (constipação), dor abdominal, dispepsia,estomatite e boca seca
Alterações respitarórias, torácicas e do mediastino
Comum Dispinéia e tosse
Alterações da Pele e tecidos subcutâneo
Comum
Prurido, rash ( erupçãocutânea - incluindo rash eritematoso e macular) e hiper-
hidrose
Alterações musculo-esqueléticas,do tecidoconjuntivo e ósseo
Comum Dor óssea, mialgia, artralgia, dor generalizada
Comum Câimbras musculares
Alterações Cardiovasculares
Comum Hipertensão e hipotenção
Raro Bradicardia
Alterações renais e urinárias
Comum Insuficiência renal
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Comum Insuficiência renal aguda, hematúria e proteinúria
Alterações do Sistema Imunológico
Comum Reação de hipersensibilidade
Raro Edema angioneurótico
Alterações gerais e do local de administração
Comum Febre, síndrome tipo gripe (incluindo fadiga, arrepios, mal estar e rubor)
Astenia, edema periférico, reação do local de administração (incluindo dor, irritação,
tumefação, enduração), dor torácica e aumento de peso
Alterações laboratoriais
Muito
comum Hipofosfatemia
Comum Aumento dos níveis sanguineos de creatinina e uréia, hipocalcemia
Comum Hipomagnesemia, hipocalcemis
Raro Hipercalcemis, hipermatremia