Bula do Blossom para o Profissional

BLOSSOM

(valsartana)

Actavis Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

40 mg; 80 mg; 160 mg e 320 mg

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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

valsartana

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 80 mg, 160 mg e 320 mg.

Embalagens com 30 comprimidos revestidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém: 80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartana.

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio e opadry*.

*Composição qualitativa do opadry:

Comprimidos de 80 mg: Opadry II Pink (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho,

amarelo 6 FD&C, azul 2 FD&C).

Comprimidos de 160 mg: Opadry II Yellow (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro

amarelo).

Comprimidos de 320 mg: Opadry II White (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

BLOSSOMé utilizado para os tratamentos de pressão alta, insuficiência cardíaca e pós-infarto do miocárdio em pacientes

recebendo terapêutica usual.

BLOSSOM é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a carga de trabalho do

coração e artérias. Se isto continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e

pode resultar em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada

aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão arterial para valores normais diminui o risco de

desenvolvimento destas doenças.

BLOSSOM também é usado para tratar a insuficiência cardíaca. A insuficiência cardíaca está associada à falta de ar e

inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos. A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo do coração

não consegue bombear o sangue com força suficiente para abastecer o corpo.

BLOSSOM pode também ser usado para tratar pessoas que sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) para

melhorar a sobrevida e reduzir problemas cardíacos.

BLOSSOM pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II, os

quais ajudam no controle da pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do organismo que causa constrição

dos vasos sanguíneos, causando assim o aumento da sua pressão arterial. BLOSSOM atua bloqueando o efeito da

angiotensina II. Como resultado, as veias relaxam e a pressão sanguínea diminui.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como BLOSSOM funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você,

converse com o seu médico.

Não tome BLOSSOM:

• Se você já apresentou uma reação alérgica ou incomum à valsartana ou a qualquer outro componente da formulação

listado na bula (vide “Composição”);

• Se você está grávida ou planejando engravidar;

• Durante a amamentação;

• Se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado diabetes mellitus não

dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial.

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Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico antes de utilizar BLOSSOM.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula.

Tome especial cuidado com BLOSSOM:

• Se você tem uma doença hepática;

• Se você tem uma doença renal grave ou é submetido à diálise;

• Se você já está tomando um medicamento chamado inibidor da ECA, juntamente com um betabloqueador para tratar

sua insuficiência cardíaca;

• Se você está tendo vômitos ou diarreia ou está tomando doses elevadas de um diurético;

• Se você está com insuficiência cardíaca ou tem história de ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico para iniciar

cuidadosamente o seu tratamento. Seu médico também pode verificar a sua função renal;

• Se você já teve inchaço principalmente na face e na garganta quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores

da ECA). Se você tem estes sintomas, pare de tomar BLOSSOM e contate seu médico. Você não deve tomar

BLOSSOM novamente;

• Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.

• Se algum destes tópicos se aplicar a você, informe o seu médico antes de tomar BLOSSOM.

Uso de BLOSSOM com alimentos e bebidas

Você pode tomar BLOSSOM com ou sem alimentos.

Idosos (65 anos ou mais)

Você pode usar BLOSSOM se tiver 65 anos de idade ou mais.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

BLOSSOM não é aprovado no Brasil para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Gravidez e Lactação

Não tome BLOSSOM se estiver grávida ou planejando engravidar. Uso de medicamentos similares tem sido associado

com danos graves ao feto. Por isso, é importante informar ao seu médico imediatamente se você acha que pode estar

grávida ou se planeja engravidar.

O seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar BLOSSOM durante a gravidez.

Não tome BLOSSOM enquanto estiver amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão alta, BLOSSOMpode, em raros casos, causar tontura

e afetar a capacidade de concentração. Então, antes de você dirigir um veículo, operar máquinas ou realizar outras

atividades que necessitam de concentração, assegure-se que você sabe como lidar com estes efeitos de BLOSSOM.

Ingestão concomitante com outras substâncias:

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, mesmo os isentos de prescrição,

antes do início, ou durante o tratamento. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções, ou em alguns casos,

parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica tanto para medicamentos prescritos como não prescritos,

especialmente:

• Medicamentos usados para abaixar a pressão sanguínea, especialmente diuréticos, inibidores da ECA ou alisquireno;

• Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio. Seu

médico pode também verificar a quantidade de potássio no seu sangue periodicamente;

• Certos tipos de medicamentos para dor como os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou inibidores seletivos da

cicloxigenase 2 (Inibidores da COX 2). Seu médico pode também verificar a sua função renal;

• Lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas;

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• Alguns antibióticos (grupo da rifampicina), um medicamento usado para proteger contra rejeição em transplantes

(ciclosporina) ou medicamentos usados para tratar infecções por HIV/AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem

aumentar os efeitos de valsartana.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O comprimido revestido de BLOSSOM 80 mg é rosa, redondo e biconvexo.

O comprimido revestido de BLOSSOM 160 mg é amarelo, oval e biconvexo.

O comprimido revestido de BLOSSOM 320 mg é branco, oval e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como tomar BLOSSOM

Tome os comprimidos de BLOSSOM com um copo de água. Os comprimidos de BLOSSOM podem ser tomados com

ou sem alimentos.

BLOSSOM é para uso oral.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

Os pacientes que tem pressão alta, muitas vezes não percebem qualquer sinal deste problema. Muitos sentem-se

completamente normais. Isso torna ainda mais importante para você manter suas consultas com o médico, mesmo que

você esteja se sentindo bem. É muito importante que você tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe

disser, a fim de obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos colaterais.

Quanto tomar de BLOSSOM

O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos de BLOSSOM você deve tomar.

• Para tratar pressão alta a dose habitual é de um comprimido de 80 mg ou 160 mg uma vez por dia. Em alguns casos, o

médico pode prescrever uma dose mais elevada (por exemplo: um comprimido de 320 mg) ou um medicamento

adicional (por exemplo, um diurético);

• Na insuficiência cardíaca o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes ao dia. A dose é aumentada

gradualmente para 80 mg duas vezes ao dia e 160 mg duas vezes ao dia, conforme tolerado pelo paciente;

• O tratamento após um ataque cardíaco geralmente é iniciado em até 12 horas, normalmente em uma dose baixa de 20

mg duas vezes ao dia. O seu médico irá aumentar a dose gradualmente durante várias semanas até um máximo de 160

mg duas vezes ao dia. Pode-se obter a dose de 20 mg dividindo o comprimido de 40 mg.

A dose máxima de BLOSSOM é de 320 mg.

Quando tomar BLOSSOM

Tomar BLOSSOM no mesmo horário todos os dias vai ajudá-lo a se lembrar de quando tomar o seu medicamento.

Durante quanto tempo tomar BLOSSOM

Continue usando BLOSSOM como seu médico indicou.

Se você tiver alguma pergunta sobre por quanto tempo tomar BLOSSOM, fale com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar BLOSSOM

Interromper o tratamento com BLOSSOM pode agravar a sua doença. Não pare de tomar o medicamento a menos que

seu médico lhe indique.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Exceto o comprimido de 40 mg que pode ser partido.

É aconselhado tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã. No entanto, se

você se esquecer de tomar uma dose de BLOSSOM, continue com a próxima dose no horário habitual. Não tome a dose

dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como com todos os medicamentos, os pacientes que estão tomando BLOSSOM podem vivenciar os eventos adversos,

embora não sejam apresentados por todas as pessoas.

Alguns eventos adversos podem ser graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos

dados disponíveis):

Você pode ter sintomas de angioedema (uma reação alérgica), tais como:

• Inchaço na face, língua ou garganta;

• Dificuldade em engolir;

• Urticária e dificuldade em respirar.

Se você apresentar algum destes sintomas consulte um médico imediatamente.

Alguns eventos adversos são comuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes):

• Tontura;

• Pressão arterial baixa, com sintomas como tonturas;

• Diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal).

Alguns eventos adversos são incomuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1000 pacientes):

• Reação alérgica com sintomas como erupções cutâneas, prurido, tontura, inchaço da face, lábios, língua ou garganta,

dificuldade em respirar ou engolir (sinais de angioedema) (vide também acima, “Alguns eventos adversos podem ser

graves”);

• Perda súbita de consciência;

• Sensação de estar girando (tontura);

• Grave diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal aguda);

• Espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercalemia);

• Falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca);

• Dor de cabeça;

• Tosse;

• Dor abdominal;

• Náuseas;

• Diarreia;

• Cansaço;

• Fraqueza.

Eventos adversos também relatados (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados

disponíveis).

• Bolhas na pele (sinal de dermatite bulbosa);

• Erupção cutânea, prurido, juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor

muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas de gripe (sinais de doença do soro);

• Manchas vermelhas arroxeadas, febre, prurido (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos também chamada de

vasculite);

• Sangramento anormal ou hematomas (sinais de trombocitopenia);

• Dores musculares (mialgia);

• Febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também

chamada de neutropenia);

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• Diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que pode, em

casos graves, levar à anemia);

• Aumento do nível de potássio no sangue (que pode, em casos graves, provocar espasmos musculares, ritmo cardíaco

anormal);

• Elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar danos no fígado), incluindo um aumento de bilirrubina no

sangue (que pode, em casos graves, provocar o amarelamento da pele e olhos);

• Aumento do nível de ureia e aumento do nível de creatinina sérica (o que pode indicar alterações na função renal).

A frequência de alguns eventos adversos pode variar dependendo de sua condição. Por exemplo, eventos adversos como

tontura e diminuição da função renal ocorreram com menos frequência em pacientes tratados com pressão arterial elevada

do que nos pacientes tratados com insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os seguintes efeitos também foram observados durante os estudos clínicos com valsartana, sem possibilidade de

determinar se eles são causados pelo medicamento ou têm outras causas: dor nas costas, alteração de libido, sinusite,

insônia, dor nas articulações, faringite, coriza, congestão nasal, inchaço das mãos, tornozelos ou pés, infecções do trato

respiratório superior, infecções virais.

Se algum dos eventos adversos se agravar, informe ao seu médico.

Se você detectar qualquer evento adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.