Bula do Bonar produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Bonar
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Pó Liófilo injetável
15 U
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sulfato de bleomicina
APRESENTAÇÃO
Pó Liófilo injetável 15 U: embalagem com 1 frasco-ampola de pó liófilo e 1 ampola com 5 ml
de diluente.
USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, INTRAPLEURAL OU SUBCUTÂNEO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Bonar contém:
sulfato de bleomicina (equivalente a 15 U de bleomicina)...................................8,57 mg
Cada ampola de diluente de Bonar contém:
água para injetáveis..................................................................................................5 mL
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Bonar é indicado no tratamento de carcinomas e linfomas como agente único ou em associação
a outros quimioterápicos.
Bonar é classificado como antibiótico, porém não é usado com essa finalidade e sim como
quimioterápico. O seu mecanismo de ação baseia-se na ligação com o DNA das células
tumorais resultando em quebra de suas cadeias impedindo a divisão celular. No tratamento do
derrame pleural maligno, ele atua como agente esclerosante, impedindo a recorrência do
derrame.
Este medicamento é contraindicado em pacientes que demonstraram hipersensibilidade ou
reação idiossincrática ao medicamento.
Bonar deve ser administrado sob supervisão de um profissional médico qualificado, com
experiência no uso de agentes quimioterápicos para câncer. Os pacientes em tratamento com
Bonar devem ser observados cuidadosa e frequentemente durante e após a terapia.
A disponibilidade de recursos para o diagnóstico e tratamento permitem o controle da terapia e
suas possíveis complicações.
Bonar deve ser usado com extremo cuidado em pacientes com insuficiência renal significativa
ou com função pulmonar comprometida. As toxicidades pulmonares ocorrem em 10% dos
pacientes tratados. Em aproximadamente 1% deles, a pneumonite não-específica induzida pelo
Bonar evolui para fibrose pulmonar e óbito. A toxicidade pulmonar é mais freqüente em
pacientes com mais de 70 anos de idade e naqueles recebendo doses totais maiores que 400
unidades. Embora esteja relacionada à idade e à dose administrada, a toxicidade pulmonar é
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imprevisível. O comprometimento renal constitui um fator de risco para a ocorrência de
toxicidade pulmonar. A monitoração freqüente é essencial.
Reações idiossincrásicas semelhantes à anafilaxia têm sido relatadas em cerca de 1% dos
pacientes portadores de linfomas tratados com Bonar. Como estas reações ocorrem
normalmente após a primeira ou segunda dose, é necessária uma monitoração cuidadosa após
estas doses.
As toxicidades renais e hepáticas, são raramente relatadas; porém, estas toxicidades podem
ocorrer em qualquer momento após o início do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Devido ao potencial de sérios eventos adversos em lactentes e a indisponibilidade de mais
dados, recomenda-se a interrupção da amamentação durante o uso de Bonar.
Interações medicamentosas: o tratamento com Bonar pode diminuir o efeito da fenitoína. Este
medicamento não deve ser infundido juntamente com aminofilina, ácido ascórbico,
carbenicilina, cefazolina, cefalotina, hidrocortisona succinato sódico, metotrexato sódico,
penicilina G sódica, terbutalina, pois essas medicações podem diminuir o efeito da bleomicina.
Soluções contendo aminoácidos não devem ser infundidas junto com Bonar pelo risco de
ocorrer precipitação.
MEDICAMENTO?
Bonar é um pó liofilizado de cor branca. A solução reconstituída deve ser límpida, transparente
e isenta de partículas.
Conservar sob refrigeração à temperatura de 2 a 8°C. Proteger da luz e umidade. Após sua
reconstituição em água para injetáveis, este medicamento é estável por 24 horas em temperatura
ambiente (15 a 30°C). O produto não deve ser diluído com solução de dextrose (soro glicosado).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Recomendam-se os seguintes esquemas:
Carcinoma espinocelular, linfoma não-Hodgkin e carcinoma de testículo: 0,25 a 0,50
unidades/kg (10 a 20 unidades/m2
), administradas por vias intravenosa, intramuscular ou
subcutânea, uma ou duas vezes por semana.
Doença de Hodgkin: 0,25 a 0,50 unidades/kg (10 a 20 unidades/m2
), administradas por vias
intravenosa, intramuscular ou subcutânea, uma ou duas vezes por semana. Após a obtenção de
50% de resposta, administrar uma dose de manutenção de 1 unidade diária ou 5 unidades por
semana via I.V. ou I.M.
Derrame pleural maligno: 60 unidades administradas em dose única por injeção intrapleural
(ver Administração).
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Dosagem em pacientes com insuficiência renal; há necessidade de ajuste de dose em
pacientes com insuficiência renal, pois pode haver aumento da toxicidade a bleomicina. O ajuste
é realizado com base no clearance de creatinina conforme tabela abaixo:
Clearance de creatinina (ml/min.) %Dose de Bonar
≥ 50 100%
40 a 50 70%
30 a 40 60%
20 a 30 55%
10 a 20 45%
5 a10 40%
Administração: Bonar pode ser administrado por vias intramuscular, intravenosa, subcutânea
ou intrapleural. Deve-se observar a existência de partículas e descoloração da solução antes da
administração do medicamento.
Intramuscular ou subcutânea: Dissolver o conteúdo de um frasco-ampola de Bonar 15
unidades em 1 a 5 ml de água estéril para injeção, solução fisiológica ou água bacteriostática
para injeção. Se a injeção intramuscular for dolorosa, pode ser ministrada em solução de 1% de
lidocaína.
Intravenosa: Dissolver o conteúdo de 1 frasco-ampola de 15 unidades em 5 ml de solução
fisiológica e administrar lentamente em um período de 10 minutos.
Intrapleural: Dissolver 60 unidades de Bonar em 50-100 ml de solução fisiológica e
administrar através de um tubo de toracostomia, após drenagem do excesso do fluído pleural e
confirmação da expansão pulmonar completa. O tubo de toracostomia é, então, grampeado. O
paciente é movido da posição supina para as posições laterais direita e esquerda diversas vezes
durante as 4 horas seguintes. O grampo é removido e a sucção, restabelecida. O período em que
o tubo de toracostomia deve permanecer instalado após a esclerose é estabelecido conforme a
situação clínica.
A injeção intrapleural de anestésicos tópicos ou a analgesia narcótica sistêmica não é
normalmente necessária.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
A aplicação de Bonar deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde
devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Edema e
eritema em mãos e pés, Fenômeno de Raynaud (alterações vasculares da pele com palidez das
mãos e dos pés), hiperqueratose nas mãos e unhas, hiperpigmentação (escurecimento) da pele,
prurido, queda de cabelos, vesículas(bolhas), rash cutâneo(vermelhidão na pele), danos às
unhas, flacidez da pele, flebite(inflamação das veias).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações
idiossincráticas (1%)- Reações semelhantes a anafilaxia: hipotensão (queda de pressão),
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confusão mental, febre, calafrios. Reações pulmonares: pneumonite (10%) e fibrose pulmonar
(1%).
Reações sem frequência definida em literatura: náuseas, vômitos, mucosite (inflamação das
mucosas), estomatite (inflamação da mucosa da boca), alteração no paladar, perda do apetite,
hepatotoxicidade (alteração da função do fígado), alterações vasculares como tromboses,
acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio, arteriosclerose coronariana,
microangiopatia trombótica (tromboses em pequenos vasos), queda nas plaquetas,
nefrotoxicidade (alteração da função dos rins), cistite hemorrágica, alterações semelhantes a
esclerodermia (perda de elasticidade da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.