Bula do Bonar para o Paciente

Bula do Bonar produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Bonar
Biosintética Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO BONAR PARA O PACIENTE

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Bonar

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Pó Liófilo injetável

15 U

Bonar_BU 02_VP 2

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

sulfato de bleomicina

APRESENTAÇÃO

Pó Liófilo injetável 15 U: embalagem com 1 frasco-ampola de pó liófilo e 1 ampola com 5 ml

de diluente.

USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, INTRAPLEURAL OU SUBCUTÂNEO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Bonar contém:

sulfato de bleomicina (equivalente a 15 U de bleomicina)...................................8,57 mg

Cada ampola de diluente de Bonar contém:

água para injetáveis..................................................................................................5 mL

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Bonar é indicado no tratamento de carcinomas e linfomas como agente único ou em associação

a outros quimioterápicos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bonar é classificado como antibiótico, porém não é usado com essa finalidade e sim como

quimioterápico. O seu mecanismo de ação baseia-se na ligação com o DNA das células

tumorais resultando em quebra de suas cadeias impedindo a divisão celular. No tratamento do

derrame pleural maligno, ele atua como agente esclerosante, impedindo a recorrência do

derrame.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes que demonstraram hipersensibilidade ou

reação idiossincrática ao medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Bonar deve ser administrado sob supervisão de um profissional médico qualificado, com

experiência no uso de agentes quimioterápicos para câncer. Os pacientes em tratamento com

Bonar devem ser observados cuidadosa e frequentemente durante e após a terapia.

A disponibilidade de recursos para o diagnóstico e tratamento permitem o controle da terapia e

suas possíveis complicações.

Bonar deve ser usado com extremo cuidado em pacientes com insuficiência renal significativa

ou com função pulmonar comprometida. As toxicidades pulmonares ocorrem em 10% dos

pacientes tratados. Em aproximadamente 1% deles, a pneumonite não-específica induzida pelo

Bonar evolui para fibrose pulmonar e óbito. A toxicidade pulmonar é mais freqüente em

pacientes com mais de 70 anos de idade e naqueles recebendo doses totais maiores que 400

unidades. Embora esteja relacionada à idade e à dose administrada, a toxicidade pulmonar é

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imprevisível. O comprometimento renal constitui um fator de risco para a ocorrência de

toxicidade pulmonar. A monitoração freqüente é essencial.

Reações idiossincrásicas semelhantes à anafilaxia têm sido relatadas em cerca de 1% dos

pacientes portadores de linfomas tratados com Bonar. Como estas reações ocorrem

normalmente após a primeira ou segunda dose, é necessária uma monitoração cuidadosa após

estas doses.

As toxicidades renais e hepáticas, são raramente relatadas; porém, estas toxicidades podem

ocorrer em qualquer momento após o início do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Devido ao potencial de sérios eventos adversos em lactentes e a indisponibilidade de mais

dados, recomenda-se a interrupção da amamentação durante o uso de Bonar.

Interações medicamentosas: o tratamento com Bonar pode diminuir o efeito da fenitoína. Este

medicamento não deve ser infundido juntamente com aminofilina, ácido ascórbico,

carbenicilina, cefazolina, cefalotina, hidrocortisona succinato sódico, metotrexato sódico,

penicilina G sódica, terbutalina, pois essas medicações podem diminuir o efeito da bleomicina.

Soluções contendo aminoácidos não devem ser infundidas junto com Bonar pelo risco de

ocorrer precipitação.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Bonar é um pó liofilizado de cor branca. A solução reconstituída deve ser límpida, transparente

e isenta de partículas.

Conservar sob refrigeração à temperatura de 2 a 8°C. Proteger da luz e umidade. Após sua

reconstituição em água para injetáveis, este medicamento é estável por 24 horas em temperatura

ambiente (15 a 30°C). O produto não deve ser diluído com solução de dextrose (soro glicosado).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomendam-se os seguintes esquemas:

Carcinoma espinocelular, linfoma não-Hodgkin e carcinoma de testículo: 0,25 a 0,50

unidades/kg (10 a 20 unidades/m2

), administradas por vias intravenosa, intramuscular ou

subcutânea, uma ou duas vezes por semana.

Doença de Hodgkin: 0,25 a 0,50 unidades/kg (10 a 20 unidades/m2

), administradas por vias

intravenosa, intramuscular ou subcutânea, uma ou duas vezes por semana. Após a obtenção de

50% de resposta, administrar uma dose de manutenção de 1 unidade diária ou 5 unidades por

semana via I.V. ou I.M.

Derrame pleural maligno: 60 unidades administradas em dose única por injeção intrapleural

(ver Administração).

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Dosagem em pacientes com insuficiência renal; há necessidade de ajuste de dose em

pacientes com insuficiência renal, pois pode haver aumento da toxicidade a bleomicina. O ajuste

é realizado com base no clearance de creatinina conforme tabela abaixo:

Clearance de creatinina (ml/min.) %Dose de Bonar

≥ 50 100%

40 a 50 70%

30 a 40 60%

20 a 30 55%

10 a 20 45%

5 a10 40%

Administração: Bonar pode ser administrado por vias intramuscular, intravenosa, subcutânea

ou intrapleural. Deve-se observar a existência de partículas e descoloração da solução antes da

administração do medicamento.

Intramuscular ou subcutânea: Dissolver o conteúdo de um frasco-ampola de Bonar 15

unidades em 1 a 5 ml de água estéril para injeção, solução fisiológica ou água bacteriostática

para injeção. Se a injeção intramuscular for dolorosa, pode ser ministrada em solução de 1% de

lidocaína.

Intravenosa: Dissolver o conteúdo de 1 frasco-ampola de 15 unidades em 5 ml de solução

fisiológica e administrar lentamente em um período de 10 minutos.

Intrapleural: Dissolver 60 unidades de Bonar em 50-100 ml de solução fisiológica e

administrar através de um tubo de toracostomia, após drenagem do excesso do fluído pleural e

confirmação da expansão pulmonar completa. O tubo de toracostomia é, então, grampeado. O

paciente é movido da posição supina para as posições laterais direita e esquerda diversas vezes

durante as 4 horas seguintes. O grampo é removido e a sucção, restabelecida. O período em que

o tubo de toracostomia deve permanecer instalado após a esclerose é estabelecido conforme a

situação clínica.

A injeção intrapleural de anestésicos tópicos ou a analgesia narcótica sistêmica não é

normalmente necessária.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

A aplicação de Bonar deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde

devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Edema e

eritema em mãos e pés, Fenômeno de Raynaud (alterações vasculares da pele com palidez das

mãos e dos pés), hiperqueratose nas mãos e unhas, hiperpigmentação (escurecimento) da pele,

prurido, queda de cabelos, vesículas(bolhas), rash cutâneo(vermelhidão na pele), danos às

unhas, flacidez da pele, flebite(inflamação das veias).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações

idiossincráticas (1%)- Reações semelhantes a anafilaxia: hipotensão (queda de pressão),

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confusão mental, febre, calafrios. Reações pulmonares: pneumonite (10%) e fibrose pulmonar

(1%).

Reações sem frequência definida em literatura: náuseas, vômitos, mucosite (inflamação das

mucosas), estomatite (inflamação da mucosa da boca), alteração no paladar, perda do apetite,

hepatotoxicidade (alteração da função do fígado), alterações vasculares como tromboses,

acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio, arteriosclerose coronariana,

microangiopatia trombótica (tromboses em pequenos vasos), queda nas plaquetas,

nefrotoxicidade (alteração da função dos rins), cistite hemorrágica, alterações semelhantes a

esclerodermia (perda de elasticidade da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.