Bula do Bonefós produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Bonefós®
Bayer S.A.
Cápsula
400 mg
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clodronato dissódico
APRESENTAÇÕES:
Cartucho contendo frasco com 30 cápsulas de 400 mg de clodronato dissódico cada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém clodronato dissódico tetraidratado correspondente a 400 mg de
clodronato dissódico.
Excipientes: talco, estearato de cálcio, dióxido de silício e lactose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Bonefós (clodronato dissódico) está indicado no tratamento de níveis elevados de cálcio
no sangue (hipercalcemia) devido à doença maligna.
Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e
sua utilização.
Bonefós (clodronato dissódico) pertence a um grupo de medicamentos chamado de
bisfosfonatos. Bonefós (clodronato dissódico) liga-se estreitamente ao osso e bloqueia a
função das células que reabsorvem o osso. Isto fortalece os ossos, ajuda a aliviar a dor
óssea e prevenir futuros problemas com seus ossos (como fraturas). Ele também previne a
liberação excessiva de cálcio para o sangue (hipercalcemia).
O produto é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade
(alergia) ao clodronato dissódico ou a qualquer um dos demais componentes do
produto e para aqueles em tratamento com outros bisfosfonatos (medicamentos que
ajudam a prevenir a perda de cálcio dos ossos).
Você deve ingerir bastante líquido durante o tratamento com Bonefós (clodronato
dissódico), particularmente se você estiver recebendo Bonefós (clodronato dissódico)
por via intravenosa, ou se sofrer de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) ou
problemas renais graves (insuficiência renal).
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Bonefós (clodronato dissódico) deve ser utilizado com cautela em pacientes com
insuficiência renal.
Pode ocorrer lesão renal grave se doses maiores que a recomendada forem
administradas intravenosamente, especialmente se a infusão for muito rápida.
Em pacientes com câncer recebendo tratamento com bisfosfonatos orais ou
intravenoso (medicamentos que ajudam a prevenir a perda de cálcio nos ossos), pode
ocorrer osteonecrose (morte de um segmento do osso normalmente causado pela
insuficiência de fluxo sanguíneo na região do esqueleto) de mandíbula, geralmente
associado com extração do dente e/ou infecção local, incluindo osteomielite (infecção
do osso). Muitos dos pacientes que desenvolveram osteonecrose de mandíbula
durante a terapia com bisfosfonato também estavam recebendo quimioterapia
(tratamento para câncer que utiliza agentes ou drogas específicas) e corticoesteroides
(drogas que assemelham-se ao cortisol, hormônio necessário para o funcionamento
das glândulas adrenais).
Seu médico pode lhe orientar sobre a necessidade de tratamento odontológico
preventivo antes do tratamento com Bonefós (clodronato dissódico), se você tiver
algum risco (por exemplo, devido a câncer, quimioterapia, radioterapia,
corticosteroides, pouca higiene dental). Você deve evitar procedimentos dentários
invasivos enquanto você estiver sendo tratado com Bonefós (clodronato dissódico).
Fraturas subtrocantéricas atípicas e diafisárias femorais (fraturas incomuns do osso
da coxa) foram relatadas com o uso de outros bisfosfonatos que não o Bonefós®
(clodronato dissódico), principalmente em pacientes em tratamento de osteoporose
por longo período. Até o momento essas fraturas não têm sido relatadas com
Bonefós® (clodronato dissódico). Se houver suspeita de fratura incomum no osso da
coxa, o seu médico deverá considerar cuidadosamente se sua terapia com
bisfosfonatos deverá ser interrompida.
Entre em contato com seu médico se sentir qualquer tipo de dor, fraqueza ou
desconforto na coxa, quadril ou virilha uma vez que pode ser um sinal precoce de
fratura no osso da coxa. Seu médico irá realizar os testes necessários e irá aconselhar
com relação aos resultados (veja também “Quais os males que este medicamento pode
me causar?”).
Crianças e idosos
Bonefós (clodronato dissódico) não deve ser utilizado por crianças, pois a segurança
e eficácia não foram estabelecidas em crianças.
Não existem recomendações especiais para idosos. Estudos clínicos incluíram
pacientes com idade superior a 65 anos e nenhuma reação adversa específica desta
faixa etária foi relatada.
Gravidez e lactação
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Bonefós (clodronato dissódico) não deve ser utilizado por mulheres grávidas. O
clodronato atravessa a barreira placentária em animais, porém não se sabe se ele
passa para o feto em humanos ou se pode causar danos ao feto ou se afeta a
reprodução em humanos.
Não se sabe se o clodronato é excretado com o leite materno. Não é recomendado
amamentar durante o tratamento com Bonefós (clodronato dissódico).
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”
Habilidade para dirigir e operar máquinas
O efeito de Bonefós (clodronato dissódico) na habilidade de dirigir e operar
máquinas não é conhecido.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando ou tenha usado
recentemente, inclusive medicamentos de venda sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir a efetividade de Bonefós
(clodronato dissódico). Converse com seu médico caso você tenha dúvida se pode usar
Bonefós (clodronato dissódico).
Bonefós (clodronato dissódico) não deve ser utilizado com outros bisfosfonatos
(medicamentos que ajudam a prevenir a perda de cálcio dos ossos).
O uso de Bonefós (clodronato dissódico) com analgésicos anti-inflamatórios não-
esteroidais, particularmente o diclofenaco, pode aumentar o risco de disfunção renal
(mau funcionamento dos rins).
Bonefós (clodronato dissódico) deve ser utilizado com precaução durante o uso de
antibióticos aminoglicosídeos (como por exemplo, amicacina e gentamicina) devido ao
aumento do risco de hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue).
O uso de Bonefós (clodronato dissódico) concomitantemente com fosfato de
estramustina (tratamento para câncer de próstata) pode aumentar a quantidade de
fosfato de estramustina no sangue em até 80%.
Bonefós (clodronato dissódico) concentrado não deve ser administrado
intravenosamente com soluções contendo cátions bivalentes (átomos com carga
positiva), por exemplo, solução de Ringer.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.”
MEDICAMENTO?
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O medicamento Bonefós®
(clodronato dissódico) solução injetável deve ser mantido em
sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). A solução
injetável não deve ser congelada.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”
A solução injetável de Bonefós®
(clodronato dissódico) é uma solução límpida e incolor.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Via: infusão intravenosa (apenas para tratamento de curta duração)
Você precisa ingerir bastante líquido (água) antes, durante e após o tratamento.
Seu médico irá solicitar exames regularmente para monitorar suas condições antes e
durante seu tratamento.
O período para que o nível de cálcio seja mantido dentro de uma faixa aceitável após a
infusão com Bonefós (clodronato dissódico) varia consideravelmente de paciente para
paciente. Se necessário, a infusão pode ser repetida para controlar os níveis de cálcio ou,
como alternativa, o tratamento com Bonefós (clodronato dissódico) cápsulas pode ser
mais apropriado.
Não existe informação sobre a compatibilidade de Bonefós (clodronato dissódico)
injetável com outros medicamentos ou soluções para injeção administradas por via
intravenosa. Consequentemente, Bonefós (clodronato dissódico) concentrado somente
deve ser diluído e administrado conforme descrito abaixo.
- Pacientes com função renal (funcionamento dos rins) normal:
Dose única: 1.500 mg de Bonefós (clodronato dissódico) concentrado pode ser
administrado como dose intravenosa única, diluída em 500 mL de solução salina (cloreto
de sódio 9 mg/mL) ou solução de glicose 5% (50 mg/mL), com infusão por quatro horas.
Solução de Ringer não deve ser utilizada.
Dose múltipla: 300 mg de Bonefós (clodronato dissódico) concentrado, diluído em 500
mL de solução salina (cloreto de sódio 9 mg/mL) ou solução de glicose 5% (50 mg/mL), é
administrado por via intravenosa por um período de 2 horas em dias consecutivos. Solução
de Ringer não deve ser utilizada.
A concentração normal de cálcio no sangue geralmente é obtida dentro de cinco dias. Se
necessário seu médico poderá continuar esse tratamento diariamente por no máximo sete
dias.
- Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins):
A dose de Bonefós (clodronato dissódico) concentrado deve ser reduzida de acordo com o
grau de insuficiência renal, conforme segue:
Depuração de creatinina 50-80 mL/min: redução de 25% da dose.
Depuração de creatinina 12-50 mL/min: redução de 25-50% da dose.
Depuração de creatinina abaixo de 12 mL/min: redução de 50% da dose.
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A dose recomendada para pacientes em hemodiálise é 300 mg de Bonefós (clodronato
dissódico), infundido antes da diálise e 150 mg nos dias sem diálise. O tratamento será
limitado a cinco dias. Diálise peritoneal remove muito pouco do clodronato em circulação.
- Crianças
A segurança e a eficácia não foram estabelecidas no tratamento de pacientes pediátricos.
- Idosos
Não existem recomendações especiais para idosos. Estudos clínicos incluíram pacientes
com idade superior a 65 anos e nenhuma reação adversa específica desta faixa etária foi
relatada.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.”
MEDICAMENTO?
Não utilize dose dobrada para compensar doses individuais esquecidas. Utilize a próxima
dose no horário habitual.
Se você deseja parar o tratamento com Bonefós (clodronato dissódico), converse
primeiramente com seu médico.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”
Como todos os medicamentos, Bonefós (clodronato dissódico) pode ocasionar
reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem.
Se qualquer reação se tornar grave, ou se você perceber qualquer reação não
mencionada nesta bula, converse com seu médico.
A reação adversa mais comum é diarreia, que normalmente é leve e ocorre com mais
frequência com doses elevadas.
As seguintes reações adversas podem ocorrer com tratamento de Bonefós
(clodronato dissódico), oral ou intravenoso, embora a frequência das reações possa
diferir de uma para outra.
Reações comuns: entre 1 e 10 em 100 pessoas podem apresentar essas reações.
Reações raras: entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas podem apresentar essas reações.
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Comum: hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) sem qualquer sintoma;
Raras: hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) com apresentação de sintomas,
aumento dos níveis do hormônio da paratireoide no sangue (um hormônio das
glândulas pequenas junto à glândula da tireoide) associado com redução dos níveis de
cálcio no sangue, aumento nas concentrações da fosfatase alcalina no sangue (em
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pacientes com doenças metastáticas, isso pode ocorrer também devido à doença do
fígado e dos ossos).
Distúrbios gastrointestinais
Comuns: diarreia, náusea, vômito (que são geralmente leves).
Distúrbios hepatobiliares
Comum: elevação das transaminases (um grupo de enzimas do fígado), dentro do
intervalo normal.
Rara: elevação das transaminases (um grupo de enzimas do fígado), excedendo duas
vezes o intervalo normal, sem associação com a redução da função hepática
(funcionamento do fígado).
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Rara: reações de pele (hipersensibilidade).
Experiência pós-comercialização
- Distúrbio nos olhos
Uveítes (edema e irritação da úvea, a camada média do olho) foram observadas em
pacientes utilizando Bonefós® (clodronato dissódico). Outros distúrbios oculares
relatados com terapia de bisfosfonatos incluem conjuntivite (edema ou infecção da
conjuntiva, a membrana que reveste o olho), episclerite (edema e irritação da
epísclera, uma fina camada que reveste a esclera) e esclerite (edema e irritação da
esclera). Conjuntivite foi relatada somente em um paciente recebendo Bonefós®
(clodronato dissódico) e outro bisfosfonato ao mesmo tempo, mas conjuntivite não foi
relatada em paciente tomando somente Bonefós. Até o momento, episclerite e esclerite
não foram relatadas em pacientes tomando Bonefós® (clodronato dissódico).
- Distúrbios respiratórios, torácicos (peito) e do mediastino (relacionado à área
central do peito, entre os pulmões)
Diminuição da função respiratória em pacientes asmáticos sensíveis ao ácido
acetilsalicílico (Aspirina®). Reações de hipersensibilidade manifestadas como
distúrbios respiratórios.
- Distúrbios renais e urinários
Diminuição da função renal (elevação da creatinina – substância eliminada pela urina
cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins -
no sangue e proteinúria – quantidade excessiva de proteína na urina); lesões renais
graves, especialmente após infusão intravenosa rápida de doses elevadas de
clodronato.
Foram relatados casos isolados de insuficiência renal, com resultados fatais em casos
raros, especialmente quando são utilizados ao mesmo tempo analgésicos anti-
inflamatórios não-esteroidais, principalmente diclofenaco.
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- Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conectivos
Foram relatados casos isolados de osteonecrose (necrose no osso) de mandíbula,
principalmente em pacientes que foram tratados previamente com amino-
bisfosfonatos como zoledronato e pamidronato.
Dor intensa no osso, nas articulações e∕ou nos músculos foram reportados em
pacientes recebendo Bonefós® (clodronato dissódico). No entanto, esses casos têm sido
incomuns e, em estudos controlados com placebo, nenhuma diferença foi notada entre
pacientes tratados com placebo e Bonefós® (clodronato dissódico). O aparecimento
dos sintomas varia de dias a muitos meses após o início do tratamento com Bonefós®
(clodronato dissódico).
- Fraturas
Fraturas subtrocantéricas atípicas e diafisárias femorais (fraturas incomuns do osso
da coxa) foram relatadas com o uso de outros bisfosfonatos que não o Bonefós®
(clodronato dissódico), principalmente em pacientes em tratamento de osteoporose
por longo período. Até o momento, essa reação adversa não foi observada em
pacientes tomando Bonefós® (clodronato dissódico). Essas fraturas transversas ou
oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer parte ao longo do fêmur
espontaneamente ou após trauma mínimo. Alguns pacientes sentem dores na coxa e
na virilha que podem aparecer como fraturas por estresse em raio-x ou outra imagem
diagnóstica, semanas a meses antes de apresentar-se ao médico com fratura completa
do osso da coxa. Geralmente as fraturas ocorrem em ambos os ossos da coxa, dessa
maneira, se estiver em terapia com bisfosfonatos e tiver uma fratura óssea no eixo da
coxa (uma fratura que ocorre ao longo do comprimento do osso), seu médico irá
examinar ambos os ossos da coxa. Má cicatrização dessas fraturas também tem sido
relatada.
Se o seu médico suspeitar que você está com uma fratura incomum no osso da coxa,
ele irá avaliar cuidadosamente se o seu tratamento com bisfosfonatos deve ser
interrompido.
Entre em contato com seu médico se sentir qualquer tipo de dor, fraqueza ou
desconforto na coxa, quadril ou virilha, uma vez que pode ser um sinal precoce de
fratura no osso da coxa. Seu médico irá realizar os testes necessários e irá aconselhar
com relação aos resultados.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do
seu serviço de atendimento.”