Bula do Branta para o Paciente

BRANTA®

losartana potássica + besilato de anlodipino

Comprimido revestido - 50 mg + 5 mg

BU-02 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 50 mg + 5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de BRANTA®

contém:

losartana potássica............................................................................................................. 50,0 mg

besilato de anlodipino ...................................................................................................... 6,930 mg

(equivalente a 5 mg de anlodipino)

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico (anidro), amido, amidoglicolato de sódio, povidona,

celulose microcristalina, dióxido de silício (coloidal), estearato de magnésio, hipromelose,

macrogol, dióxido de titânio, talco e amarelo crepúsculo laca.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento de hipertensão leve.

BRANTA®

é a combinação dos princípios ativos besilato de anlodipino e losartana potássica.

A losartana potássica age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o

sangue para todo o corpo com mais facilidade. Essa ação ajuda a reduzir a pressão alta.

O início do efeito da ação da losartana na pressão sanguínea começa entre 2-3 horas e a ação

máxima ocorre em 6 horas.

O besilato de anlodipino, por sua vez, interfere no movimento do cálcio para dentro das células

cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino

relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade

de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos

sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.

O início do efeito da ação do anlodipino na pressão sanguínea começa entre 3-5 horas e a ação

máxima ocorre em 8 horas.

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BRANTA®

é contraindicado para pacientes alérgicos aos bloqueadores dos receptores da

angiotensina (classe de medicamentos a que pertence a losartana, um dos princípios ativos do

medicamento) ou aos antagonistas de canais de cálcio do tipo diidropiridina (classe de

medicamentos a que pertence o anlodipino, um dos princípios ativos do medicamento). Também

é contraindicado no caso de gravidez e para pacientes com histórico de angioedema (inchaço em

região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) ou qualquer efeito adverso

relatado em tratamento anterior com bloqueadores de receptores de angiotensina ou antagonistas

de canal de cálcio.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Hipotensão (queda importante da pressão): a losartana potássica pode causar hipotensão

sintomática. A hipotensão sintomática, na maioria das vezes, ocorre em pacientes que possuem

diminuição de volume e/ou de sais como resultado do tratamento prolongado com diuréticos,

dieta de restrição de sal, diálise, diarreia ou vômito.

Falência hepática: raramente os inibidores de receptor de angiotensina têm sido associados com

uma síndrome que se inicia com icterícia colestática (deposição de pigmentos biliares na pele

dando uma cor amarela intensa) progredindo para necrose hepática fulminante e, às vezes,

podendo ser fatal. O mecanismo dessa síndrome não é conhecido. Pacientes que administram

essa combinação e desenvolveram icterícia ou sinais de aumento das enzimas hepáticas devem

interromper o tratamento e receber acompanhamento médico apropriado.

Disfunção hepática: a combinação de besilato de anlodipino e losartana potássica deve ser

administrada com cautela em pacientes com disfunção hepática.

Disfunção renal: em indivíduos susceptíveis, alterações na função renal podem ser antecipadas.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva severa, na qual a função renal pode

depender da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona, o tratamento com bloqueador

de receptor da angiotensina pode ser associado com oligúria e/ou azotemia progressiva e,

raramente, com falência renal aguda, podendo ser fatal.

Uso na gravidez e na amamentação: não há experiência clínica com BRANTA®

na gravidez ou

na lactação. Portanto, BRANTA®

não deve ser administrado durante a gravidez, amamentação

ou em mulheres em idade fértil, a menos que sejam utilizados métodos contraceptivos

adequados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em crianças: não há experiência clínica com BRANTA®

em crianças; portanto, o uso deste

medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos: os idosos possuem um risco maior na diminuição das funções hepática, renal ou

cardíaca. BRANTA®

deve ser utilizado nesses pacientes com cautela, de acordo com a

recomendação médica.

Interações medicamentosas:

- losartana potássica:

A losartana potássica não interfere na ação da varfarina, da digoxina oral e endovenosa, da

cimetidina e da hidroclorotiazida. É importante informar ao seu médico se estiver tomando

suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta

que contém potássio.

- besilato de anlodipino:

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O besilato de anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos, drogas

beta-bloqueadoras, inibidores da enzima conversora de angiotensina, nitratos de longa ação,

nitroglicerina sublingual, antiinflamatórios não-esteroidais, antibióticos e agentes

hipoglicemiantes orais. A administração de besilato de anlodipino não interfere com a digoxina

e varfarina. A co-administração de cimetidina não alterou a ação do anlodipino.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

BRANTA®

50 mg + 5 mg: comprimido revestido de coloração laranja, redondo, biconvexo,

sulcado em um dos lados e liso do outro.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos de BRANTA®

deverão ser engolidos inteiros. Não devem ser mastigados ou

triturados.

Posologia: 1 comprimido uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose poderá

ser aumentada para 2 comprimidos uma vez ao dia. Pode ser administrado com ou sem

alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento de administração da dose, o paciente deve tomar a dose omitida de

BRANTA®

assim que se lembrar. Se for perto da próxima tomada, pular a dose esquecida e

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prosseguir com o horário regular da dosagem. Nunca tomar dose em duplicata do medicamento

para recompensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados

efeitos adversos.

- losartana potássica

Alguns pacientes podem apresentar diarreia, dispepsia (incluindo gastrite – má digestão,

incluindo inflamação no estômago), cãibra muscular, mialgia (dor muscular), dor nas costas, dor

nas pernas, tontura, insônia, congestão nasal, tosse, infecção no trato respiratório superior,

sinusite, astenia/fadiga, edema/inchaço, dor abdominal, dor no peito, náusea, dor de cabeça e

faringite.

- besilato de anlodipino:

Os efeitos adversos mais comumente observados são: edema (inchaço), rubor (vermelhidão da

face e do pescoço), palpitação, fadiga (cansaço), dor de cabeça, sonolência, dor abdominal e

tontura.

Os efeitos adversos menos comumente observados são:

Sistema cardiovascular: arritmia (alterações dos batimentos cardíacos) - incluindo taquicardia

ventricular e fibrilação atrial, bradicardia (redução do número de batimentos cardíacos - menor

que 60 em 1 minuto), dor no peito, hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), isquemia

periférica, síncope (desmaio), taquicardia, tontura postural, hipotensão postural e vasculite

(processo inflamatório dos vasos).

Sistema nervoso central e periférico: hipoestesia (diminuição de várias formas de sensibilidade),

neuropatia periférica (alterações degenerativas não-inflamatórias dos nervos), parestesia

(sensação anormal como ardor, formigamento e coceira sem motivo aparente), tremor e

vertigem.

Sistema gastrintestinal: anorexia (falta de apetite), constipação, dispepsia (incluindo gastrite, má

digestão, incluindo inflamação no estômago), disfagia, diarreia, flatulência, pancreatite

(inflamação do pâncreas), vômito e hiperplasia gengival.

Geral: reação alérgica, astenia (fraqueza), dor nas costas, sensação conjunta de calor, suor e

taquicardia, mal-estar, dor, calafrio, ganho e perda de peso.

Sistema músculo-esquelético: artralgia (dor articular), artrose, cãibras musculares e mialgia (dor

muscular).

Psiquiátrico: disfunção sexual (homens e mulheres), insônia, nervosismo, depressão, sonhos

anormais, ansiedade e despersonalização.

Sistema respiratório: dispneia (dificuldade em respirar) e epistaxe.

Pele e anexos: angioedema, eritema multiforme, prurido, erupção, erupção eritematosa e

máculo-papular.

Sistema sensorial: visão anormal, conjuntivite, diplopia, dor nos olhos e zumbidos.

Sistema urinário: frequência de micção, desordem na micção e noctúria (necessidade de urinar

frequentemente à noite).

Sistema nervoso autônomo: boca seca e aumento do suor.

Metabólico e nutricional: hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue) e sede.

Sistema hematopoiético: leucopenia (redução de leucócitos do sangue; os leucócitos são células

que participam no processo de defesa imunológica do organismo), púrpura (extravasamento de

sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas) e trombocitopenia

(diminuição do número de plaquetas no sangue; as plaquetas participam no processo de

coagulação do sangue).

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Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar esses sintomas ou outros sintomas

incomuns.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.