Bula do Brator para o Paciente

BRATOR®

valsartana

Comprimido revestido - 80 mg

Comprimido revestido - 160 mg

Comprimido revestido - 320 mg

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 80 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 160 mg: embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 320 mg: embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de BRATOR®

80 mg contém:

valsartana................................................................................................................80 mg

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio,

talco, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro vermelho.

160 mg contém:

valsartana..............................................................................................................160 mg

talco, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo.

320 mg contém:

valsartana..............................................................................................................320 mg

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

BRATOR®

é utilizado para os tratamentos de pressão alta, insuficiência cardíaca e pós-infarto

do miocárdio em pacientes recebendo terapêutica usual.

é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a

carga de trabalho do coração e artérias. Se isto continuar por muito tempo, pode danificar os

vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em um acidente vascular cerebral,

insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de

ataques cardíacos. A redução da pressão arterial para valores normais diminui o risco de

desenvolvimento destas doenças.

também é usado para tratar a insuficiência cardíaca. A insuficiência cardíaca está

associada a falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos. A insuficiência

cardíaca ocorre quando o músculo do coração não consegue bombear o sangue com força

suficiente para abastecer o corpo.

pode também ser usado para tratar pessoas que sofreram um ataque cardíaco (infarto

do miocárdio) para melhorar a sobrevivência e reduzir problemas cardíacos.

BU-02 1

BRATOR®

pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor

da angiotensina II, os quais ajudam no controle da pressão arterial alta. A angiotensina II é uma

substância do organismo que causa constrição dos vasos sanguíneos, causando assim o aumento

da sua pressão arterial. BRATOR®

atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado,

as artérias relaxam e a pressão sanguínea diminui.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como BRATOR®

funciona ou porque este medicamento foi

prescrito para você, converse com seu médico.

Não tome BRATOR®:

- se você já apresentou uma reação alérgica ou incomum à valsartana ou a qualquer outro

componente da formulação listado na bula (vide item “Composição”);

- se você está grávida ou planejando engravidar;

- durante a amamentação;

- se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado

diabetes mellitus não dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um

medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial.

Se algum destes se aplicar à você, informe seu médico antes de utilizar BRATOR®

.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das instruções

gerais dessa bula.

Tome especial cuidado com BRATOR®

:

• Se você tem uma doença hepática;

• Se você tem uma doença renal grave ou é submetido a diálise;

• Se você já está tomando um medicamento chamado inibidor da ECA, juntamente com um

betabloqueador para tratar sua insuficiência cardíaca;

• Se você está tendo vômitos ou diarreia ou está tomando doses elevadas de um diurético;

• Se você está com insuficiência cardíaca ou tem história de infarto do miocárdio. Siga as

instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente o seu tratamento. Seu médico

também pode verificar a sua função renal.

• Se você já teve inchaço principalmente na face e na garganta quando tomou outros

medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você tem estes sintomas, pare de tomar

BRATOR®

e contate seu médico. Você não deve tomar BRATOR®

novamente.

• Se você faz tratamento com inibidores da ECA ou alisquireno.

Se algum destes tópicos se aplicar a você, informe o seu médico antes de tomar BRATOR®

Uso de BRATOR®

com alimentos e bebidas.

Você pode tomar BRATOR®

com ou sem alimentos.

Idosos (65 anos ou mais)

Você pode usar BRATOR®

se tiver 65 anos de idade ou mais.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

não é aprovado no Brasil para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Gravidez e Lactação

BU-02 2

Não tome BRATOR®

se estiver grávida ou planejando engravidar. Uso de medicamentos

similares tem sido associado com danos graves ao feto. Por isso, é importante informar o seu

médico imediatamente se você acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar.

O seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar BRATOR®

durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

enquanto estiver amamentando. Informe ao seu médico se estiver

amamentando.

Habilidades de dirigir e/ou operar máquinas

Como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão alta, BRATOR®

pode, em

raros casos, causar tontura e afetar a capacidade de concentração. Então, antes de você dirigir

um veículo, operar máquinas ou realizar outras atividades que necessitam de concentração,

assegure-se que você sabe como lidar com estes efeitos de BRATOR®

.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, mesmo

os isentos de prescrição, antes do início, ou durante o tratamento. Pode ser necessário mudar a

dose, tomar outras precauções, ou em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso

se aplica tanto para medicamentos prescritos como não prescritos, especialmente:

- medicamentos usados para abaixar a pressão sanguínea, especialmente diuréticos, inibidores

da ECA ou alisquireno.

- medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal que

contenham potássio. Seu médico pode também verificar a quantidade de potássio no seu sangue

periodicamente.

- certos tipos de medicamentos para dor como os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou

inibidores seletivos da cicloxigenase 2 (Inibidores da COX 2). Seu médico pode também

verificar a sua função renal.

- lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas.

- alguns antibióticos (grupo da rifampicina), um medicamento usado para proteger contra

rejeição em transplantes (ciclosporina) ou medicamentos usados para tratar infecções por

HIV/AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar os efeitos do BRATOR®

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Proteger da umidade.

BRATOR®

80 mg: Comprimido revestido de cor vermelho tijolo, oval, biconvexo e sulcado em

ambos os lados.

160 mg: Comprimido revestido de cor amarela, oval, biconvexo e sulcado em

320 mg: Comprimido revestido de cor amarela, oval, biconvexo, sulcado em um dos

lados e liso no outro lado.

Numero de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

BU-02 3

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como tomar BRATOR®

Tome os comprimidos de BRATOR®

com um copo de água. Os comprimidos de BRATOR®

podem ser tomados com ou sem alimentos.

BRATOR®

é para uso oral.

Como tomar o BRATOR®

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

Os pacientes que tem pressão alta, muitas vezes não percebem qualquer sinal deste problema.

Muitos sentem-se completamente normais. Isso torna ainda mais importante para você manter

suas consultas com o médico, mesmo se você estiver se sentindo bem. É muito importante que

você tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe disser, a fim de obter os

melhores resultados e reduzir o risco de efeitos colaterais.

Quanto tomar de BRATOR®

O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos de BRATOR®

você deve tomar.

• Para tratar pressão alta a dose habitual é de um comprimido de 80 mg ou 160 mg uma vez

por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever uma dose mais elevada (por exemplo:

um comprimido de 320 mg) ou um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

• Na insuficiência cardíaca o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes ao dia. A

dose é aumentada gradualmente para 80 mg duas vezes ao dia e 160 mg duas vezes ao dia,

conforme tolerado pelo paciente.

• O tratamento após um ataque cardíaco geralmente é iniciado em até 12 horas, normalmente

em uma dose baixa de 20 mg duas vezes ao dia. O seu médico irá aumentar a dose

gradualmente durante várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia. Pode-se

obter a dose de 20 mg dividindo o comprimido de 40 mg.

A dose máxima de BRATOR®

é de 320 mg.

Quando tomar o BRATOR®

Tomar BRATOR®

no mesmo horário todos os dias vai ajudá-lo a se lembrar de quando tomar o

seu medicamento.

Durante quanto tempo tomar BRATOR®

Continue usando BRATOR®

como seu médico indicou.

Se você tiver alguma pergunta sobre por quanto tempo tomar BRATOR®

, fale com seu médico

ou farmacêutico.

Se você parar de tomar BRATOR®

Interromper o tratamento com BRATOR®

pode agravar a sua doença. Não pare de tomar o

medicamento a menos que seu médico lhe indique.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

BU-02 4

Este medicamento pode ser partido.

MEDICAMENTO?

É aconselhado tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela

manhã. No entanto, se você se esquecer de tomar uma dose de BRATOR®

, continue com a

próxima dose no horário habitual. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Como com todos os medicamentos, os pacientes que estão tomando BRATOR®

podem

vivenciar eventos adversos, embora não sejam apresentados por todas as pessoas.

Alguns eventos adversos podem ser graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser

estimada a partir dos dados disponíveis):

Você pode ter sintomas de angioedema (uma reação alérgica), tais como:

• inchaço na face, língua ou garganta

• dificuldade em engolir

• urticária e dificuldade em respirar

Se você apresentar algum destes sintomas consulte um médico imediatamente.

Alguns eventos adversos são comuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada

100 pacientes):

• tontura

• pressão arterial baixa, com sintomas como tonturas

• diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal)

Alguns eventos adversos são incomuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada

1000 pacientes):

• reação alérgica com sintomas como erupções cutâneas, prurido, tontura, inchaço da face,

lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir (sinais de angioedema) (vide

também acima, “Alguns eventos adversos podem ser graves”)

• perda súbita de consciência

• sensação de estar girando (tontura)

• grave diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal aguda)

• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercalemia)

• falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas (sinais de

insuficiência cardíaca)

• dor de cabeça

• tosse

• dor abdominal

• náuseas

• diarreia

• cansaço

• fraqueza

Eventos adversos também relatados (frequência não conhecida: a frequência não pode ser

estimada a partir dos dados disponíveis)

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)

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• erupção cutânea, prurido, juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre,

dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas de gripe

(sinais de doença do soro)

• manchas vermelhas arroxeadas, febre, prurido (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos

também chamada de vasculite)

• sangramento anormal ou hematomas (sinais de trombocitopenia)

• dores musculares (mialgia)

• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sintomas de baixo nível de

glóbulos brancos, também chamada de neutropenia)

• diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos

no sangue (que pode, em casos graves, levar à anemia)

• aumento do nível de potássio no sangue (que pode, em casos graves, provocar espasmos

musculares, ritmo cardíaco anormal)

• elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar danos no fígado), incluindo um

aumento de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar o amarelamento da

pele e olhos)

• aumento do nível de ureia e aumento do nível de creatinina sérica (o que pode indicar

alterações na função renal)

A frequência de alguns eventos adversos pode variar dependendo da sua condição. Por exemplo,

eventos adversos como tontura e diminuição da função renal ocorreram com menos frequência

em pacientes tratados com pressão arterial elevada do que nos pacientes tratados com

insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os seguintes efeitos também foram observados durante os estudos clínicos com valsartana, sem

possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou se tem outras causas: dor

nas costas, alteração de libido, sinusite, insônia, dor nas articulações, faringite, coriza, congestão

nasal, inchaço das mãos, tornozelos ou pés, infecções do trato respiratório superior, infecções

virais.

Se algum dos eventos adversos se agravar, informe ao seu médico.

Se você detectar qualquer evento adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou

farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.