Bula do Brator h para o Paciente

BRATOR H®

valsartana + hidroclorotiazida

Comprimido revestido - 80 mg +12,5 mg

Comprimido revestido - 160 mg +12,5 mg

Comprimido revestido -160 mg + 25 mg

Comprimido revestido – 320 mg + 12,5 mg

Comprimido revestido - 320 mg + 25 mg

BU-03

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 80 mg + 12,5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 160 mg + 12,5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 160 mg + 25 mg: embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 320 mg + 12,5 mg: embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 320 mg + 25 mg: embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de BRATOR H®

80 mg + 12,5 mg contém:

valsartana...............................................................................................................................80 mg

hidroclorotiazida..................................................................................................................12,5 mg

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio,

talco, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol.

160 mg + 12,5 mg contém:

valsartana..............................................................................................................................160 mg

talco, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro vermelho.

160 mg + 25 mg contém:

hidroclorotiazida.....................................................................................................................25 mg

talco, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo.

320 mg + 12,5 mg contém:

valsartana..............................................................................................................................320 mg

320 mg +25 mg contém:

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

BRATOR H®

é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a

carga do coração e das artérias. Se continuar por muito tempo, pode danificar os vasos

sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em um acidente vascular cerebral,

insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de

ataques cardíacos. Diminuindo a pressão arterial para o normal, reduz-se o risco de

desenvolvimento destas complicações.

BRATOR H®

contém um antagonista do receptor da angiotensina II e um diurético, que ajudam

a controlar a pressão arterial elevada.

A angiotensina II é uma substância natural do organismo que causa constrição dos vasos

sanguíneos, causando assim o aumento da sua pressão arterial. A valsartana do BRATOR H®

bloqueia o efeito da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão

sanguínea diminui.

Os diuréticos reduzem a quantidade de sal e água no organismo, através do aumento do fluxo de

urina. O uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

Se você tem alguma dúvida de como BRATOR H®

funciona ou por que este medicamento foi

receitado à você, pergunte ao seu médico.

Não tome BRATOR H®

:

• Se você teve alguma reação alérgica ou incomum a valsartana, hidroclorotiazida,

sulfonamidas ou a qualquer outro componente deste produto listado no início desta bula. Se

você não tem certeza de quais medicamentos deve evitar, pergunte ao seu médico ou

farmacêutico;

• Se você sofre de doença grave dos rins, onde não é capaz de produzir urina (anúria);

• Se você está grávida ou planejando engravidar;

• Se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado

de diabetes mellitus não dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um

medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial.

Se algum destes se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar BRATOR H®

.

Você somente poderá tomar BRATOR H®

após passar por exame médico. BRATOR H®

pode

não ser adequado para todos os pacientes. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente.

Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com BRATOR H®

:

• Se você sofre de distúrbios dos rins;

• Se você sofre de doença grave do fígado ou com destruição dos pequenos dutos da bile

dentro do fígado (cirrose biliar), levando à acumulação de bile no fígado (colestase);

• Se você já teve inchaço principalmente da face e garganta enquanto tomava outros

medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você apresentar estes sintomas, pare de

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tomar BRATOR H®

e contate seu médico imediatamente. Você não deverá tomar BRATOR

H®

novamente.

• Se você sofre de diabetes (altos níveis de açúcar no seu sangue);

• Se você tem febre, rash (erupção cutânea) e dor nas juntas, que podem ser sinais de lúpus

eritematoso (ou um histórico desta doença);

• Se seu médico disse que você tem baixos níveis de potássio no seu sangue (com ou sem

sintomas, como fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal);

• Se seu médico disse que você tem baixos níveis de sódio no seu sangue (com ou sem

sintomas, como cansaço, confusão, câimbras musculares, convulsões);

• Se seu médico disse que você tem altos níveis de cálcio no seu sangue (com ou sem

sintomas, como náusea, vômitos, constipação, dor no estômago, micção frequente, sede,

fraqueza muscular e câimbras musculares);

• Se seu médico disse que você tem altos níveis de ácido úrico no seu sangue. Se você está

sofrendo de alergia ou asma;

• Se seu médico disse que você tem altos níveis de colesterol ou triglicérides no sangue;

• Se você está sofrendo de vômitos ou diarreia, ou tomando altas doses de um diurético;

• Se você está amamentando;

• Se você teve uma diminuição da visão ou dor no olho. Estes podem ser sintomas de um

aumento da pressão no seu olho e podem acontecer dentro de algumas horas a semanas

tomando BRATOR H®

. Isto pode levar a danos permanentes da visão, se não for tratado.

• Se você está sofrendo de falência cardíaca ou já teve um ataque cardíaco. Siga

cuidadosamente as instruções do seu médico quanto à dose inicial. Seu médico também

poderá verificar sua função renal.

• Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.

Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar BRATOR H®

. Se você

tiver algum dos sintomas descritos acima, avise seu médico imediatamente.

Gravidez

Não tome BRATOR H®

se estiver grávida ou planejando engravidar. O uso de medicamentos

similares tem sido associado a sérios danos ao feto. No entanto, é importante informar ao seu

médico imediatamente se você acha que esta grávida ou planeja engravidar.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar BRATOR H®

durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Também não é aconselhado tomar BRATOR H®

durante a amamentação. O componente

diurético da BRATOR H®

passa para o leite materno e pode também reduzir a sua produção de

leite. Se você está amamentando, evite o uso de BRATOR H®

a menos que tenha sido

recomendado pelo seu médico.

Dirigir e operar máquinas

Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta BRATOR H®

causar efeitos como tontura ou desmaios em alguns pacientes. Portanto, antes de dirigir um

veículo, operar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram concentração, assegure-se

de como você reage aos efeitos da BRATOR H®

.

Este medicamento pode causar dopping.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico ou farmacêutico se

você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento. Lembre-se também daqueles

que não foram receitados pelo médico. Pode ser necessário ajustar a dose ou em alguns casos,

interromper a administração de um dos medicamentos. Isto se aplica a ambos os medicamentos

sob prescrição médica e sem prescrição médica, especialmente:

• Outros medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial, especialmente inibidores da

ECA ou alisquireno;

• Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal

contendo potássio. Seu médico poderá verificar a quantidade de potássio no sangue

periodicamente;

• Alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um medicamento utilizado para prevenção

de rejeição de transplante (ciclosporina) ou um antirretroviral utilizado para tratar infecções

por HIV/AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de BRATOR H®

;

• Lítio, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos utilizados para tratar algumas

condições psicológicas;

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente os anti-

inflamatórios não-esteroidais (AINEs), incluindo os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-

2 (inibidores da COX-2); seu médico também poderá verificar sua função renal;

• Medicamentos semelhantes à cortisona, esteroides, carbenoxolona (um medicamento

utilizado para tratar ulcerações e inflamação), antibióticos como penicilina G, anfotericina,

antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);

• Digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas

cardíacos);

• Medicamentos relaxantes musculares (medicamentos utilizados durante operações);

• Alopurinol (medicamentos utilizados para tratar gota);

• Amantadina (medicamentos utilizados para tratar doença de Parkinson e também para tratar

ou prevenir certas doenças causadas por vírus);

• Certos medicamentos para câncer;

• Agentes anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar uma variedade de distúrbios

como cólicas gastrointestinais, espasmos da bexiga, asma, enjoo, espasmos musculares,

doença de Parkinson e como auxílio na anestesia);

• Ciclosporina (medicamento utilizado em transplantes e em doenças autoimunes);

• Insulina ou medicamentos antidiabéticos tomados por via oral (medicamentos utilizados

para tratar os altos níveis de açúcar no sangue);

• Colestiramina, colestipol ou outras resinas (medicamentos utilizados principalmente para

tratar os altos níveis de lipídeos no sangue);

• Vitamina D e sais de cálcio;

• Diazóxido (medicamento utilizado para tratar pressão alta e hipoglicemia);

• Antiepiléticos, como a carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsões);

• Barbitúricos, narcóticos (medicamentos com propriedades de indução do sono) e álcool;

• Aminas pressoras, como noradrenalina (substâncias que aumentam a pressão sanguínea);

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Proteger da umidade.

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BRATOR H®

80 mg + 12,5 mg: Comprimido revestido de coloração branca a quase branca,

oval, biconvexo, com arestas chanfradas, gravado com “1071” em um dos lados e liso do outro

lado.

160 mg + 12,5 mg: Comprimido revestido de coloração rosa, oval, biconvexo,

com arestas chanfradas, gravado com “1072” em um dos lados e liso do outro lado.

160 mg + 25 mg: Comprimido revestido de coloração amarela, oval, biconvexo,

com arestas chanfradas e sulcado em ambos os lados.

320 mg + 12,5 mg: Comprimido revestido de coloração rosa, oval, biconvexo,

com arestas chanfradas, gravado com “1074” em um dos lados e liso do outro lado.

320 mg + 25 mg: Comprimido revestido de coloração branca a quase branca,

oval, biconvexo, com arestas chanfradas, sulcado em um dos lados e liso do outro lado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Engula os comprimidos com um copo de água.

BRATOR H®

é apenas para uso oral.

Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Pacientes que apresentam a pressão alta geralmente não apresentam qualquer sintoma deste

problema. Muitos sentem-se perfeitamente normal. Isso torna ainda mais importante para você

tomar o seu remédio exatamente como o médico ou o farmacêutico informou e vá às consultas

com o médico mesmo se você estiver se sentindo bem.

Quanto tomar de BRATOR H®

O seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos tomar de BRATOR H®

.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir doses mais altas ou mais

baixas.

A dose usual é de um comprimido de BRATOR H®

(80/12,5 mg) ou BRATOR H®

(160/12,5

mg) ou BRATOR H®

(160/25 mg) ou BRATOR H®

(320/12,5 mg) ou BRATOR H®

(320/25

mg) uma vez ao dia.

Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem falar com o seu médico.

Quando tomar BRATOR H®

Tomar BRATOR H®

no mesmo horário todos os dias o ajudará a lembrar de tomar seu

medicamento.

Você pode tomar BRATOR H®

com ou sem alimento.

Durante quanto tempo tomar BRATOR H®

Continue a tomar BRATOR H®

como o seu médico informou. Se você tiver dúvidas sobre

quanto tempo tomar BRATOR H®

, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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O que você deve saber enquanto toma BRATOR H®

É importante que o seu médico acompanhe o seu progresso em consultas regulares para

assegurar-se de que este medicamento esteja funcionando adequadamente.

Você pode fazer testes de sangue regulares, antes e durante o tratamento com BRATOR H®

Estes irão controlar a quantidade de eletrólitos (tais como potássio, sódio, cálcio ou magnésio)

no seu sangue e também pode monitorar a sua função renal, especialmente se tiver mais de 65

anos idade, tiver doença no coração, fígado ou renal, ou estiver tomando suplementos de

potássio. Seu médico o aconselhará sobre isto.

Se você parar de tomar BRATOR H®

Interromper o tratamento com BRATOR H®

pode resultar em uma piora da sua doença. Não

interrompa o tratamento sem que seu médico o oriente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

É aconselhável tomar o seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente de

manhã. No entanto, se você se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome assim que

possível. Se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima dose no horário normal. Não tome a dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Assim como com todos os medicamentos, pacientes tomando BRATOR H®

podem apresentar

reações adversas, embora nem todos as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias (frequência desconhecida: a frequência não pode ser

estimada pelos dados disponíveis):

• Falta de ar (possíveis sintomas de edema pulmonar não cardiogênico);

• Perda repentina da consciência (possíveis sintomas de síncope);

• Diminuição grave da eliminação de urina (possíveis sintomas de função renal

comprometida);

• Febre, inflamação da garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sintomas de

neutropenia);

• Fraqueza muscular, espasmo muscular, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas de baixo

nível de potássio no sangue);

• Cansaço, confusão, câimbras musculares, convulsões (possíveis sintomas de hiponatremia).

Se você apresentar algum destes sintomas, avise seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam

este medicamento):

• Sede, baixa eliminação de urina, urina escura, pele seca e avermelhada, irritabilidade

(possíveis sintomas de desidratação);

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• Formigamento e dormência (possíveis sintomas de parestesia);

• Distúrbios visuais;

• Cansaço;

• Tosse;

• Dor muscular;

• Zumbido nas orelhas;

• Tontura, sensação de cabeça leve (possíveis sintomas de hipotensão).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que

utilizam este medicamento):

• Tontura;

• Diarreia;

• Dor nas articulações.

Também reportadas (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados

disponíveis):

• Resultados anormais do teste da função renal (possíveis sintomas de aumento de ácido úrico

ou creatinina séricos ou aumento de ureia no sangue);

• Resultados anormais do teste da função hepática (possíveis sintomas de aumento da

bilirrubina sérica).

Os efeitos a seguir também foram observados durantes estudos clínicos com BRATOR H®

, sem

a possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou tem outras causas:

Dor abdominal, dor no abdômen superior, ansiedade, dor nas articulações e rigidez (artrite),

fraqueza (astenia), dor nas costas, tosse com secreção juntamente com dor no peito e febre

(bronquite ou bronquite aguda), dor no peito, desmaios ao levantar-se, desconforto no estômago

após as refeições (dispepsia), falta de ar (dispneia), boca seca, sangramento do nariz (epístaxe),

inabilidade de alcançar ou manter uma ereção (disfunção erétil), gastroenterite, dor de cabeça,

suor excessivo (hiper-hidrose), diminuição da sensibilidade da pele (hipoestesia), gripe

(influenza), insônia, estiramento do ligamento, espasmo muscular, tensão muscular, nariz

entupido (congestão nasal), nasofaringite, náusea, dor no pescoço, inchaço (edema), mãos,

tornozelos ou pés inchados (edema periférico), otite média, dor nas extremidades, palpitações,

irritação na garganta (dor faringolaríngea), polaciúria, febre (pirexia), sensação de dor e pressão

nas bochechas e testa (sinusite), congestão sinusal, moleza (sonolência), batimento cardíaco

acelerado (taquicardia), infecções do trato respiratório superior, infecções do trato urinário,

sensação de tontura (vertigem), infecções virais, distúrbios visuais.

Se quaisquer desses efeitos te afetarem gravemente, avise seu médico.

Embora não tenham sido observados com BRATOR H®

, os seguintes efeitos indesejáveis,

possivelmente graves, foram reportados com outros produtos contendo valsartana ou

hidroclorotiazida isoladamente.

- valsartana

Dor abdominal, sensação de tontura (vertigem), diminuição dos níveis de hemoglobina e

diminuição da porcentagem de células sanguíneas vermelhas no sangue (que podem, em casos

graves, levar à anemia), sangramento incomum ou hematomas (trombocitopenia), rash, coceira,

juntamente com algum dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor

muscular, linfonodos inchados e/ou sintomas de gripe (outras reações de hipersensibilidade /

reações alérgicas, incluindo doença do soro), espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal

(aumento do potássio sérico), manchas roxo-avermelhadas, febre, coceira (vasculite), elevação

dos valores da função hepática, reações alérgicas com sintomas tais como, rash; coceira;

tontura; inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir

(angioedema), bolhas na pele (dermatite bolhosa) rash (erupção cutânea), coceira (prurido),

redução grave da eliminação de urina (insuficiência renal).

- hidroclorotiazida

Erupção cutânea com ou sem dificuldade para respirar (possíveis sinais de reações de

hipersensibilidade), rash facial, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (possíveis

sinais de lúpus eritematoso sistêmico), rash, pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou

boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de necrólise epidérmica tóxica, eritema

multiforme), rash, manchas roxo-avermelhadas, febre, coceira (possíveis sinais de vasculite

necrotisante), confusão, cansaço, câimbras e espasmos musculares, respiração acelerada

(possíveis sinais de alcalose hipoclorêmica), distúrbios gastrointestinais, tais como, náusea,

vômitos, constipação, dor no estômago, urinar frequentemente, sede, fraqueza muscular e

câimbras (possíveis sinais de hipercalcemia), dor grave no estômago superior (possíveis sinais

de pancreatite), vômitos e diarreias graves e persistentes, ritmo cardíaco irregular (possívies

sinais de arritmia), manchas roxas na pele (possíveis sinais de trombocitopenia, púrpura), febre,

irritação na garganta, infecções mais frequentes (possíveis sinais de agranulocitose), febre,

irritação na garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sinais de leucopenia),

fraqueza, hematomas e infecções frequentes (possíveis sinais de pancitopenia, depressão da

medula óssea), palidez da pele, cansaço, falta de ar, urina escura (possíveis sinais de anemia

hemolítica), diminuição grave da eliminação de urina (possíveis sinais de distúrbios renais ou

falência renal), diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta pressão (possíveis sinais de

glaucoma agudo de ângulo fechado), altos níveis de lipídeos no seu sangue (hiperlipidemia),

baixos níveis de magnésio no seu sangue (hipomagnesemia), altos níveis de ácido úrico no seu

sangue (hiperuricemia), erupção cutânea com coceira ou outras formas de erupção cutânea

(urticária), redução do apetite, náusea e vômitos leves, tontura, desmaios ao se levantar

(hipotensão ortostática), inabilidade de alcançar ou manter uma ereção (impotência), altos níveis

de açúcar no seu sangue ou na sua urina (hiperglicemia, glicosúria), aumento da sensibilidade da

pele ao sol (fotossensibilidade), desconforto abdominal, constipação ou diarreia, olhos e pele

amarelos (colestase ou icterícia), dor de cabeça, distúrbios do sono, depressão, formigamento ou

dormência (parestesia), distúrbios visuais (danos visuais), espasmos musculares, febre (pirexia),

fraqueza (astenia).

Se algum destes o afetar gravemente, avise seu médico.

Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu

médico ou o farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de

atendimento.