Bula do Bravitan produzido pelo laboratorio Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BRAVITAN®
Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.
Comprimido Revestido
2 mg e 5 mg
Bravitan®
ácido fólico
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 2mg em embalagem com 20 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 5mg em embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém: Adultos (*) Gestante (**) Lactantes (***)
2mg de ácido fólico.............................................................1.667%....................1.127%..........................1.356%
5mg de ácido fólico............................................................ 2.083%....................1.408%..........................1.695%
Excipientes: lactose monoidratada + celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de
magnésio, corante verde appeal (corante laca de alumínio amarelo nº 10 e corante laca de alumínio azul nº 2),
dióxido de titânio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, simeticona, polissorbato 80, macrogol e citrato de
trietila.
(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para
adultos.
(**) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para
gestantes.
(***) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para
lactantes.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Bravitan é destinado para as seguintes situações clínicas:
Clínica Médica e Geriatria
Complemento vitamínico, doenças infecciosas, doenças consumptivas e anemias folicoprivas.
Gastroenterologia
Diarreias agudas prolongadas, diarreias crônicas, Doença de Crohn, doença celíaca, retocolite ulcerativa.
Ginecologia e Obstetrícia
Complemento vitamínico durante a gestação e lactação; diminui a ocorrência e a recorrência de malformações
do tubo neural; previne a deficiência de ácido fólico em pacientes que recebem anticoncepcionais por tempo
prolongado; previne o aparecimento da displasia cervical.
Hematologia
Anemias hemolíticas e megaloblásticas; anemia falciforme; talassemia e esferocitose se beneficiam com o uso
rotineiro de ácido fólico.
Infectologia
Melhora a resposta imunológica nos processos infecciosos; pacientes portadores de HIV podem ter a absorção
de ácido fólico prejudicada, contribuindo ainda mais com a deterioração do seu sistema imunológico.
Nefrologia
Pacientes submetidos à hemodiálise podem necessitar de complementação de ácido fólico após as sessões
terapêuticas.
Psiquiatria e Neurologia
São detectados baixos níveis de ácido fólico em várias patologias neurológicas e psiquiátricas tais como:
epilepsia, depressão, alcoolismo, esquizofrenia, psicoses em geral. Com o uso de medicamentos para o
controle destas doenças, há uma diminuição de ácido fólico no organismo. Para suprir esta deficiência,
administra-se Bravitan.
Reumatologia
Proteção do dano hepático em pacientes com artrite reumatoide causado pelo uso de metotrexato.
Em estudo de eficácia (Wald 1991) foi verificado que a incidência de malformações do tubo neural entre as
mulheres que tomaram ácido fólico antes da concepção e nas primeiras seis semanas de gestação foi 72%
menor do que naquelas que não tomaram ácido fólico.
Outros autores também demonstraram que o ácido fólico reduziu a 1ª ocorrência e a recorrência das
malformações do tubo neural, recomendando a suplementação com ácido fólico a todas as gestantes e/ou que
estejam planejando engravidar (Lumley 2004; Wald 2001; Neimarris 1999).
O ácido fólico está amplamente distribuído nos alimentos, principalmente em vegetais de folhas verdes. O
maior problema encontrado para a obtenção de ácido fólico proveniente da alimentação está na inativação
deste devido ao processo de fervura. Por isso, em muitos casos a suplementação de ácido fólico pode ser
necessária.
O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à
síntese do DNA e consequentemente à divisão celular. A criança e em especial o lactente possui um
organismo em constante crescimento sendo, portanto, mais vulnerável à carência do ácido fólico.
A carência do ácido fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais
imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do
sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas, em geral, vão se renovar de forma
incompleta na carência de ácido fólico, originando graves distúrbios orgânicos que apresentam sinais clínicos
pouco evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência.
Farmacocinética:
O ácido fólico é absorvido no intestino delgado e pode ser eliminado pela urina ou pela bile na forma de folato
(PDR 2008). O folato em sua forma intacta é reabsorvido pelo túbulo proximal ou circulação enterohepática,
respectivamente.
Bravitan é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ácido fólico ou para pacientes
com anemia perniciosa, pois o ácido fólico pode mascarar os sintomas da anemia perniciosa. E nos casos de
doença hepática grave com distúrbio da coagulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta
a categoria de risco A.
Ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas causadas por
deficiência de vitamina B12.
Não há restrições específicas para o uso de Bravitan em idosos e grupos especiais, desde que observadas as
contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta
a categoria de risco A.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações ácido fólico - medicamentos
Fenitoína, fenobarbital, primidona, aspirina, colestipol, cicloserina, metotrexato e enzimas pancreáticas
reduzem os níveis de ácido fólico, enquanto que o ácido aminosalicílico, antiácidos, colestiramina,
estrogênios, bloqueadores H2, e a carbamazepina reduzem sua absorção. A excreção do ácido fólico está
aumentada quando há administração de diuréticos e sua absorção pode ser diminuída em tratamentos com
metformina.
A suplementação com ácido fólico pode antagonizar os efeitos do tratamento com pirimetamina.
Interações ácido fólico – doenças
Angioplastia – a combinação de ácido fólico com as vitaminas B6 e B12 não é recomendada para pacientes em
angioplastia por aumentar os índices de reestenose.
Doenças cardiovasculares - estudos preliminares indicam que 800mcg/dia de ácido fólico associado a 40mg de
vitamina B6 diariamente pode aumentar o risco de infarto agudo do miocárdio em pessoas com histórico de
doenças cardiovasculares.
Anemia perniciosa – o ácido fólico pode mascarar a anemia perniciosa por reduzir a anemia megaloblástica.
Convulsões – o ácido fólico pode exacerbar as convulsões em pacientes com patologia reconhecida,
particularmente em doses elevadas. Doses menores que 1000mcg raramente foram associadas ao aumento da
atividade de convulsões.
Bravitan deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Bravitan são redondos, de coloração verde, superfície lisa e brilhante.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso oral. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, com quantidade suficiente
de água para que sejam deglutidos.
Posologia: 1 comprimido de 2mg de uma a duas vezes ao dia ou 1 comprimido de 5mg uma vez ao dia.
Na prevenção de malformação do tubo neural deve-se administrar 2 comprimidos de Bravitan 2mg, ou 1
comprimido de 5mg durante todo o período fértil da mulher sexualmente ativa. Prolongar o uso da medicação
pelo menos durante as 4 primeiras semanas de gestação.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do
efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Geralmente Bravitan é bem tolerado, porém alguns pacientes podem apresentar os seguintes sintomas ao
utilizá-lo:
Distúrbios Gastrintestinais: diarreia e cólicas abdominais.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
A ingestão de doses superiores à 15mg por dia pode gerar os seguintes sintomas:
Distúrbios Gastrintestinais: náusea; vômito; distensão abdominal; flatulência e gosto amargo na boca.
Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas.
Distúrbios do Sistema Nervoso: alteração do padrão do sono; irritabilidade; excitabilidade; confusão;
exacerbação da frequência de tonturas e comportamento psicótico.
Outros: depleção de zinco.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.