Bula do Bromazepam produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
bromazepam
Bula para paciente
Comprimido
6 mg
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Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Embalagem com 30 comprimidos contendo 6 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
bromazepam ......................................................................... 6 mg
excipientes*................................................... q.s.p. 1 comprimido
*Excipientes: celulose microcristalina, lactose, talco, estearato de magnésio e óxido férrico amarelo.
O bromazepam é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas físicas ou psicológicas associadas à síndrome
de ansiedade. É indicado também como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitação associadas a quadros
psiquiátricos, como transtornos do humor (doenças psiquiátricas em que o indivíduo apresenta depressão ou
euforia desproporcionais) e esquizofrenia (doença psiquiátrica em que costumam ocorrer alucinações).
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é
grave ou incapacitante.
Em doses baixas, bromazepam reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem efeito
sedativo e relaxante muscular. A ação de bromazepam começa cerca de 20 minutos depois da sua administração.
Você não deverá tomar bromazepam se for alérgico aos benzodiazepínicos (incluindo bromazepam) ou à
qualquer substância contida nos comprimidos.
O bromazepam não deve ser administrado a pacientes com insuficiência respiratória grave (com grande
dificuldade para respirar), insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do fígado) ou
síndrome de apneia do sono (em que o paciente para de respirar várias vezes durante o sono).
O bromazepam só deve ser utilizado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela
maioria dos pacientes, porém, informe ao seu médico:
- se estiver tomando ou precisar tomar outros medicamentos. Não use e não misture medicamentos por conta
própria, mesmo que sejam “naturais” ou fitoterápicos;
- se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular ou dificuldade para andar;
- se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.
Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência Lapp de lactase ou má
absorção glicose-galactose, não tome esta medicação e converse com o seu médico, pois bromazepam apresenta
lactose em sua composição.
Se você sofre de miastenia gravis ou de insuficiência respiratória crônica, informe ao seu médico, porque você
pode apresentar efeitos adversos graves.
Geral
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Dependência: o uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O
risco de dependência aumenta de acordo com a dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes
com antecedentes de abuso de álcool e/ou drogas.
Abstinência: quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de
abstinência, tais como dor de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude,
confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização (sentimento de
estranhamento em relação a si próprio, de que está no corpo de outro), desrealização (sentimento de
estranhamento em relação ao mundo, como se estivesse em um sonho), aumento da sensibilidade auditiva,
dormência e formigamento nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou
crises epilépticas.
Ansiedade rebote: pode ocorrer uma síndrome passageira com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento
com bromazepam, às vezes, até em maior intensidade. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo
alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietude. Como o risco de abstinência e de efeito
rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida
gradualmente.
Amnésia: deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (esquecimento
de fatos recentes), que pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento de risco em doses maiores.
Esses efeitos podem estar associados a comportamento inadequado.
Uso concomitante do álcool/depressores do sistema nervoso central: o uso de bromazepam com bebidas
alcoólicas e/ou medicamentos que deprimem o sistema nervoso central deve ser evitado. Esse uso pode aumentar
os efeitos do bromazepam possivelmente causando sedação grave e falência respiratória e/ou do sistema
cardiovascular.
Antecedentes de abuso de álcool ou drogas: deve-se ter extrema cautela ao administrar bromazepam a pessoas
com história de abuso dessas substâncias. O médico deve avaliar esses pacientes regularmente, para evitar o uso
de dosagens excessivas.
Tolerância: alguma perda de resposta aos efeitos de bromazepam pode se desenvolver após o uso repetido
durante período prolongado.
Não utilize benzodiazepínicos isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão.
Os benzodiazepínicos não são recomendados como o principal tratamento de uma doença psiquiátrica. São
recomendados apenas como complementação.
Até o momento, não há informações de que bromazepam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o
seu médico.
Populações especiais
Não há contraindicação para o uso deste medicamento em idosos. Entretanto, a dose inicial deve ser menor que a
dos adultos mais jovens, com a finalidade de evitar sonolência ou sedação.
O uso em crianças não é indicado, exceto em casos muito especiais. Só o médico pediatra pode diagnosticar
essas condições e receitar este medicamento, se julgar necessário.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Você não deverá amamentar durante o tratamento com bromazepam.
O bromazepam passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por
isso, não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Sedação, amnésia e fraqueza muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Esse efeito é aumentado se o paciente ingerir álcool.
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Durante o tratamento, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.
Principais interações medicamentosas
O bromazepam pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado
concomitantemente.
Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois
podem ocorrer interações entre eles e bromazepam:
Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso central: antidepressivos, alguns analgésicos potentes
(medicamentos que combatem a dor intensa), antipsicóticos (medicamentos para doenças psiquiátricas),
ansiolíticos/sedativos (medicamentos para ansiedade e insônia), anticonvulsivantes (medicação para epilepsia),
antialérgicos sedativos (que provocam sono) e anestésicos.
Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina.
Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com bromazepam. O álcool intensifica o
efeito de bromazepam, e isso pode ser prejudicial.
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Comprimido circular, plano, de cor amarela com vinco em um dos lados e liso do
outro, podendo apresentar pontos pretos provenientes do corante óxido férrico amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Somente o médico sabe a dose ideal de bromazepam para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as
doses por sua conta.
Doses usuais
Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida individualmente. Seu médico iniciará o
tratamento prescrevendo doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal.
- Dose média para o tratamento de pacientes não internados: 1,5 a 3 mg, até 3 vezes ao dia.
- Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.
Modo de usar
Os comprimidos de bromazepam devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).
A dose máxima diária em adultos é 36 mg.
Instruções especiais
Se você tem mais de 60 anos ou tem alguma disfunção hepática, sua sensibilidade ao bromazepam é maior que a
de pessoas mais jovens ou sem doença do fígado. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e
tenha solicitado que observe como reage ao tratamento. Não deixe de seguir rigorosamente essas instruções.
Duração do tratamento
Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com bromazepam deve ser a menor possível.
Você deve ser reavaliado regularmente pelo seu médico, e a necessidade de continuação do tratamento deve ser
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analisada, especialmente se você estiver sem sintomas. O tratamento total geralmente não deve exceder o
período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a
manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária. Entretanto, isso não deve ocorrer
sem reavaliação especializada da sua condição.
Interrupção do tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que bromazepam não
deve ser tomado indefinidamente.
Se você toma bromazepam em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após
dois a três dias sem nenhum problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer
espontaneamente. Não volte a tomar bromazepam. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em
dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose
gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com
bromazepam pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico
Este medicamento não deve ser mastigado.
Se por algum motivo você se esquecer de tomar bromazepam, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome
apenas a dose seguinte.
Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará as devidas condutas em relação à sua
condição clínica (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O bromazepam é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados durante a
experiência pós-comercialização, podem ocorrer:
Perturbações psiquiátricas: confusão mental, perturbações emocionais. Esses fenômenos ocorrem
predominantemente no início da terapia e normalmente desaparecem após repetidas administrações. Distúrbios
na libido foram relatados ocasionalmente.
Depressão: depressão preexistente pode ser evidenciada durante a utilização de benzodiazepínicos.
Reações paradoxais: como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva, pesadelos,
alucinações, psicose, comportamentos inadequados e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer
após a administração de benzodiazepínicos ou agentes similares (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”). Se isso ocorrer, procure seu médico, pois o uso do medicamento precisará ser interrompido. A
probabilidade desse tipo de evento adverso é maior em crianças e idosos que em outros pacientes.
Dependência: uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência
física e psíquica: a descontinuação da terapia pode resultar em abstinência ou efeito rebote (vide item “O que
devo saber antes de usar este medicamento?”).
O abuso (uso não terapêutico) de benzodiazepínicos tem sido relatado.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição do estado de alerta, ataxia
(falta de coordenação motora). Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e
geralmente desaparecem após a repetição das doses.
Amnésia anterógrada pode ocorrer durante a administração de doses terapêuticas, e o risco aumenta se houver a
administração de doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos
inapropriados.
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Distúrbios oculares: diplopia (visão dupla) ocorre predominantemente no início da terapia e, geralmente,
desaparece após a repetição das doses.
Distúrbios gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais têm sido relatados ocasionalmente.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular ocorre predominantemente no início
da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.
Distúrbios gerais e condições de administração: fadiga ocorre predominantemente no início da terapêutica e,
geralmente, desaparece após a repetição das doses.
Lesões, intoxicações e complicações de procedimento: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob
uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem, concomitantemente, sedativos (incluindo
bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Distúrbios respiratórios: depressão respiratória.
Cardiopatias: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.