Bula do Bromazepam para o Paciente

bromazepam

Comprimido 3mg e 6mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimido 3mg

Embalagens contendo 20, 30 e 100 comprimidos.

Comprimido 6mg

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 3mg contém:

bromazepam.......................................................................................................................3mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, corante vermelho FD&C alumínio 3 laca, lactose

monoidratada e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 6mg contém:

bromazepam.......................................................................................................................6mg

Excipientes: corante azul indigotina laca, corante óxido de ferro amarelo, celulose

microcristalina, lactose monoidratada e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O bromazepam é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas físicas ou psicológicas

associadas à síndrome de ansiedade. É indicado também como auxiliar no tratamento de

ansiedade e agitação associadas a quadros psiquiátricos, como transtornos do humor

(doenças psiquiátricas em que o indivíduo apresenta depressão ou euforia desproporcionais)

e esquizofrenia (doença psiquiátrica em que costumam ocorrer alucinações). Os

benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a

extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

Em doses baixas, bromazepam reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses

elevadas, tem efeito sedativo e relaxante muscular. A ação deste medicamento começa

cerca de 20 minutos depois da sua administração.

Você não deverá tomar este medicamento se for alérgico aos benzodiazepínicos (incluindo

bromazepam) ou a qualquer substância contida nos comprimidos. O bromazepam não deve

ser administrado a pacientes com insuficiência respiratória grave (com grande dificuldade

para respirar), insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do fígado)

ou síndrome de apneia do sono (em que o paciente para de respirar várias vezes durante o

sono).

O bromazepam só deve ser utilizado quando receitado por um médico. Este medicamento é

bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe ao seu médico:

-se estiver tomando ou precisar tomar outros medicamentos. Não use e não misture

medicamentos por conta própria, mesmo que sejam “naturais” ou fitoterápicos;

-se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular ou dificuldade para andar;

-se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.

Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência

Lapp de lactase ou má absorção glicose-galactose, não tome esta medicação e converse

com o seu médico, pois o bromazepam apresenta lactose em sua composição.

Se você sofre de miastenia gravis ou de insuficiência respiratória crônica, informe ao seu

médico, porque você pode apresentar efeitos adversos graves.

Geral:

Dependência: o uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência

física e psíquica. O risco de dependência aumenta de acordo com a dose e a duração do

tratamento. É maior também em pacientes com antecedentes de abuso de álcool e/ou

drogas.

Abstinência: quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será

acompanhada de sintomas de abstinência, tais como dor de cabeça, dores musculares,

ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade.

Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização (sentimento de

estranhamento em relação a si próprio, de que está no corpo de outro), desrealização

(sentimento de estranhamento em relação ao mundo, como se estivesse em um sonho),

aumento da sensibilidade auditiva, dormência e formigamento nas extremidades,

hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou crises epilépticas.

Ansiedade rebote: pode ocorrer uma síndrome passageira com os mesmos sintomas que

levaram ao tratamento com bromazepam, às vezes, até em maior intensidade. Pode ser

acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do

sono e inquietude. Como o risco de abstinência e de efeito rebote é maior quando a

descontinuação do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida

gradualmente.

Amnésia: deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia

anterógrada (esquecimento de fatos recentes), que pode ocorrer com o uso de doses

terapêuticas, com aumento de risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados

a comportamento inadequado.

Uso concomitante do álcool/depressores do sistema nervoso central: o uso de

bromazepam com bebidas alcoólicas e/ou medicamentos que deprimem o sistema nervoso

central deve ser evitado. Esse uso pode aumentar os efeitos do bromazepam possivelmente

causando sedação grave e falência respiratória e/ou do sistema cardiovascular.

Antecedentes de abuso de álcool ou drogas: deve-se ter extrema cautela ao administrar

bromazepam a pessoas com história de abuso dessas substâncias. O médico deve avaliar

esses pacientes regularmente, para evitar o uso de dosagens excessivas.

Tolerância: alguma perda de resposta aos efeitos de bromazepam pode se desenvolver após

o uso repetido durante período prolongado.

Não utilize benzodiazepínicos isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à

depressão.

Os benzodiazepínicos não são recomendados como o principal tratamento de uma doença

psiquiátrica. São recomendados apenas como complementação.

Até o momento, não há informações de que bromazepam possa causar doping. Em caso de

dúvida, consulte o seu médico.

Populações especiais: Não há contraindicação para o uso deste medicamento em idosos.

Entretanto, a dose inicial deve ser menor que a dos adultos mais jovens, com a finalidade de

evitar sonolência ou sedação.

O uso em crianças não é indicado, exceto em casos muito especiais. Só o médico pediatra

pode diagnosticar essas condições e receitar este medicamento, se julgar necessário.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Você não deverá amamentar durante o tratamento com bromazepam.

O bromazepam passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos

prejudiciais ao bebê e, por isso, não deve ser usado por mulheres que estejam

amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Sedação, amnésia e

fraqueza muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Esse efeito é aumentado se o paciente ingerir álcool. Durante o tratamento, não dirija

veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Principais interações medicamentosas

O bromazepam pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando

administrado concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias

mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e bromazepam:

Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso central: antidepressivos, alguns

analgésicos potentes (medicamentos que combatem a dor intensa), antipsicóticos

(medicamentos para doenças psiquiátricas), ansiolíticos/sedativos (medicamentos para

ansiedade e insônia), anticonvulsivantes (medicação para epilepsia), antialérgicos sedativos

(que provocam sono) e anestésicos.

Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina.

Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com bromazepam. O

álcool intensifica o efeito de bromazepam, e isso pode ser prejudicial.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspecto do produto:

Comprimido 3mg: Circular de cor rosa.

Comprimido 6mg: Circular de cor verde.

Características organolépticas: Os comprimidos de bromazepam não apresentam

características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a

outros comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Somente o médico sabe a dose ideal de bromazepam para o seu caso. Siga suas

recomendações. Não mude as doses por sua conta.

Doses usuais: Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida

individualmente. Seu médico iniciará o tratamento prescrevendo doses baixas, aumentadas

gradualmente, até se atingir a dose ideal.

-Dose média para o tratamento de pacientes não internados: 1,5 a 3mg, até 3 vezes ao dia.

-Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Modo de usar: Os comprimidos de bromazepam devem ser tomados com um pouco de

líquido (não alcoólico). A dose máxima diária em adultos é 36mg.

Instruções especiais: Se você tem mais de 60 anos ou tem alguma disfunção hepática, sua

sensibilidade ao bromazepam é maior que a de pessoas mais jovens ou sem doença do

fígado. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado que

observe como reage ao tratamento. Não deixe de seguir rigorosamente essas instruções.

Duração do tratamento: Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento

com bromazepam deve ser a menor possível. Você deve ser reavaliado regularmente pelo

seu médico, e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada,

especialmente se você estiver sem sintomas. O tratamento total geralmente não deve

exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do

medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado

pode ser necessária. Entretanto, isso não deve ocorrer sem reavaliação especializada da sua

condição.

Interrupção do tratamento: Seu médico sabe o momento ideal para suspender o

tratamento. Entretanto, lembre-se de que bromazepam não deve ser tomado

indefinidamente. Se você toma bromazepam em altas doses e deixa de tomá-lo de repente,

seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem nenhum problema, alguns dos

sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar

bromazepam. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três

dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose

gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de

tratamento com bromazepam pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por

indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

MEDICAMENTO?

Se por algum motivo você se esquecer de tomar bromazepam, não tome a dose perdida para

recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte.

Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará as devidas condutas

em relação à sua condição clínica (vide item “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

O bromazepam é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis,

coletados durante a experiência pós-comercialização, podem ocorrer:

Perturbações psiquiátricas: confusão mental, perturbações emocionais. Esses fenômenos

ocorrem predominantemente no início da terapia e normalmente desaparecem após

repetidas administrações. Distúrbios na libido foram relatados ocasionalmente.

Depressão: depressão preexistente pode ser evidenciada durante a utilização de

benzodiazepínicos.

Reações paradoxais: como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões,

raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamentos inadequados e outros efeitos

adversos comportamentais, podem ocorrer após a administração de benzodiazepínicos ou

agentes similares (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Se isso

ocorrer, procure seu médico, pois o uso do medicamento precisará ser interrompido. A

probabilidade desse tipo de evento adverso é maior em crianças e idosos que em outros

pacientes.

Dependência: uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao

desenvolvimento de dependência física e psíquica: a descontinuação da terapia pode

resultar em abstinência ou efeito rebote (vide item “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”). O abuso (uso não terapêutico) de benzodiazepínicos tem sido relatado.

Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição do estado

de alerta, ataxia (falta de coordenação motora). Esses fenômenos ocorrem

predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem após a repetição das

doses. Amnésia anterógrada pode ocorrer durante a administração de doses terapêuticas, e o

risco aumenta se houver a administração de doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem

estar associados a comportamentos inapropriados.

Distúrbios oculares: diplopia (visão dupla) ocorre predominantemente no início da terapia

e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Distúrbios gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais têm sido relatados ocasionalmente.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas têm sido relatadas

ocasionalmente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular ocorre

predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das

doses.

Distúrbios gerais e condições de administração: fadiga ocorre predominantemente no

início da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Lesões, intoxicações e complicações de procedimento: existem relatos de quedas e

fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que

recebem, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes

idosos.

Distúrbios respiratórios: depressão respiratória.

Cardiopatias: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas: Os benzodiazepínicos em geral causam sonolência, ataxia (falta de coordenação

motora), disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos rápidos involuntários do

globo ocular). A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento for ingerido

isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de reflexo), apneia (parada

respiratória), hipotensão (pressão baixa), depressão cardiorrespiratória (perda de função

cardíaca e respiratória) e ao coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas

horas; porém, ele pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os

efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com

doença respiratória. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de substâncias que alteram

a consciência, incluindo o álcool.

Conduta: O médico precisará acompanhar cuidadosamente os sinais vitais (pulso, pressão

e temperatura) e instituir medidas de suporte. Pode ser necessário iniciar tratamento dos

sintomas dos efeitos cardiorrespiratórios ou dos efeitos do sistema nervoso central.

Deve-se evitar que a medicação continue sendo absorvida utilizando-se um método

apropriado, como tratamento durante 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado

carvão ativado, é obrigatório proteger as vias aéreas de pacientes sonolentos. Em caso de

ingestão mista (ou seja, de mais de uma droga), deve-se considerar a lavagem gástrica.

Entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.