Bula do Brometo de N-Butil Escopolamina + Dipirona Sodica produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica
EMS S/A
Solução oral (gotas) - 6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Solução oral (gotas) de 6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml, frascos com 20 ml.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução oral (gotas) contém:
butilbrometo de escopolamina .....................................................................................6,67 mg
dipirona sódica (na forma monoidratada) ..................................................................333,4 mg
veículo* q.s.p......................................................................................................................1 ml
*ácido cítrico, ciclamato de sódio, sacarina sódica, água purificada.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas
intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações
dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais. Possui
também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
Você não deve usar butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica se tiver alergia a analgésicos
semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao
butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o
desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados a
ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas substâncias.
O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações
anafilactóides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo
(estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco,
ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica se tiver comprometimento
da medula óssea (por exemplo após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que
inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de
elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco
aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo do
sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do
olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no
estômago e intestinos; taquicardia; megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); miastenia gravis
(doença que provoca fraqueza muscular) ou se estiver no terceiro trimestre de gravidez.
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica é contraindicado a partir dos 6 meses de
gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associado a sintomas
como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade
abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um
médico imediatamente.
A dipirona de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica pode provocar risco raro de choque (queda
grave da pressão) e agranulocitose com risco à vida.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com butilbrometo de escopolamina + dipirona
sódica, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade
(como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes chamadas agranulocitose ou trombocitopenia
(manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue), você deve interromper imediatamente o
tratamento com butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica e seguir as orientações de seu médico
para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma.
Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactóides) são muito maiores em pacientes com
síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema
(reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de
rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes
(como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas
como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível
síndrome de asma induzida por analgésico.
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente
da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação
instável iniciante, insuficiência respiratória (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre
elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito
monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão
arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles
que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com
comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica.
Antes do uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica, o seu médico deverá avaliar se você já
teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves
(anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis
em caso de emergência.
Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses
pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou
utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o
butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem
tratamento.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não
deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas.
Isso se aplica em particular à combinação com álcool.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de
gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios
compensarem claramente os riscos.
Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao
bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar
butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante
o uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica e por pelo menos 48 horas após a última
tomada.
Interações medicamentosas
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica pode intensificar reações anticolinérgicas como boca e
narinas secas, prisão de ventre, visão borrada, se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais
como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina,
mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como
clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson),
disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como
tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como
metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.
A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol, atenolol) pode ser
aumentada com o uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica.
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a
concentração desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico
deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
Usar álcool e butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica simultaneamente pode intensificar os
efeitos de ambos.
O uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica com clorpromazina pode causar grave redução
da temperatura corpórea.
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica, devido à dipirona, pode interagir com anticoagulantes
orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor), metotrexato (para
tratamento de câncer), triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos
poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.
Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no sangue
(ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução límpida, incolor a amarelo, sem odor e com sabor amargo, isento de partículas e material
estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como usar
O frasco de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica solução oral vem acompanhado de um
moderno gotejador, de fácil manuseio: Para usar, rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na
posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe
gotejar a quantidade desejada.
Dosagem
1 ml = 20 gotas
Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.
A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de
escopolamina para cada faixa etária:
Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou
dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem
reduzir a dose de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas
não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou
cirurgião-dentista.
butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica é normalmente usado conforme a necessidade. Se você
usa butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica regularmente e esquecer alguma dose, continue
tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-
dentista.
– Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão
(queda da pressão), tontura, boca seca.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas
do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção
cutânea-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), reações
cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).
– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação
anafilactóide e reação anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável,
asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na
pele semelhante ao sarampo).
– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa
grave na pele com necrose e toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com
surgimento de bolhas, dor , febre e mal estar geral), insuficiência renal aguda (falha abrupta no
funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal),
proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina) e insuficiência renal (funcionamento
deficiente dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais,
choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais , principalmente após administração injetável,
dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), disidrose (bolhas nos pés e mãos), taquicardia,
hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para
urinar), cromatúria (alteração da cor da urina).
Você deve interromper imediatamente o uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica se
houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas
das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.