Bula do Brometo de N-Butilescopolamina + Dipirona produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica_bula_paciente
Butilbrometo de
escopolamina
Dipirona sódica
Prati-Donaduzzi
Solução oral
6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL
Butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica_bula_paciente 1
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
butilbrometo de escopolamina
dipirona sódica
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oral de 6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 20 mL ou 30 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (20 gotas) da solução oral contém:
butilbrometo de escopolamina................................6,67 mg
dipirona sódica.......................................................333,4 mg
veículo q.s.p...........................................................1 mL
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, ciclamato de sódio, sacarina sódica e água
purificada.
Cada gota deste medicamento contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona sódica.
Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das
vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
Este medicamento tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e
prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominal. Possui também importante propriedade analgésica, o que
faz com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como
isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum
outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de
garganta ou alteração da boca e garganta, associados a ausência ou diminuição de células brancas no sangue)
após o uso destas substâncias.
O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações anafilactóides
(manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias
respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou
naproxeno).
Você também não deve usar este medicamento se tiver comprometimento da medula óssea (por exemplo após
algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das
células) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima
glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda
intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma
(aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da
passagem do conteúdo no estômago e intestinos; taquicardia; megacólon (dilatação da parte final dos intestinos);
miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular) ou se estiver no terceiro trimestre de gravidez.
Este medicamento é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Advertências
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre,
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náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da
pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
Precauções
A dipirona pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) e agranulocitose com risco à vida.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com este medicamento, tem um alto risco de ter reação
similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido
acetilsalicílico, propifenazona).
Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes chamadas agranulocitose ou trombocitopenia (manchas
roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue), você deve interromper imediatamente o tratamento com
este medicamento e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais,
como hemograma.
Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactóides) são muito maiores em pacientes com síndrome
asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou
inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos
nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou
conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento
e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por
analgésico.
Este medicamento pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco
aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência respiratória
(como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as
orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações,
especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em
portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o
cérebro).
Este medicamento só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e
hepática sob orientação médica.
Antes do uso deste medicamento, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta
associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado
durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência. Foi relatado sangramento
no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo
tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de
dipirona.
Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de
escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento.
Butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica solução oral contém 21,8 mg de sódio a cada 1,0 ml (20 gotas);
isso corresponde a 174,4 mg de sódio para a dose diária máxima recomendada em adultos, ou 87,2 mg de sódio
para crianças acima de 6 anos, ou 43,6 mg para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve considerar essa quantidade
se está sob dieta com restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve
Dirigir veículos, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso
se aplica
em particular à combinação com álcool.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo
trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos. Após o 6°
mês de gravidez (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas
hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar este medicamento nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso
deste medicamento e por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Interações medicamentosas
Este medicamento pode intensificar reações anticolinérgicas como boca e narinas secas, prisão de ventre, visão
borrada, se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e
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tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos
(medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina
(para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros
anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como metoclopramida, pode
resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.
A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com
o uso butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica.
Este medicamento pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no
sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de
ciclosporina.
Usar álcool e este medicamento simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
O uso deste medicamento com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea. Devido à
dipirona, pode interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio
(estabilizador de humor), metotrexato (para tratamento de câncer), triantereno (diurético). A eficácia de
medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca
estas interações.
Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no sangue
(ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da
luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de uma solução oral, límpida, levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Para usar, rompa o lacre da tampa, pressione levemente o frasco e goteje a quantidade necessária de acordo com
a posologia. Fechar o frasco após o uso.
Posologia
Cada mL deste medicamento equivale a 20 gotas
Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.
A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina
para cada faixa etária:
Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.
Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou cirurgião-
dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a
dose deste medicamento.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há
necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
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Este medicamento é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa este medicamento regularmente e
esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual.
Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
– Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (queda da
pressão), tontura, boca seca.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose
(ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo
casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea-medicamentosa (reações e
manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave
da pressão), rubor (vermelhidão).
– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide
e reação anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma em pacientes
com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao
sarampo).
– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na
pele com necrose e toxicidade), Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas,
dor , febre e mal-estar geral), insuficiência renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), anúria
(ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal), proteinúria (proteínas na urina), oligúria
(diminuição da urina) e insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque
anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais , principalmente após administração injetável, dispneia (falta
de ar), hipersensibilidade (alergia), disidrose (bolhas nos pés e mãos), taquicardia, hemorragia gastrintestinal
(sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da
urina).
Você deve interromper imediatamente o uso deste medicamento se houver piora do seu estado geral, se a febre
não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se
ocorrerem reações na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Sintomas
Os sintomas de uma superdose deste medicamento podem incluir: enjoo, vômitos, comprometimento da função
dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões do fígado, e em
casos raros sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações
musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema
pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas,
aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.