Bula do Brometo de Rocurônio para o Paciente

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brometo de rocurônio

Novafarma Indústria

Farmacêutica Ltda.

Solução injetável

10mg/mL

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome genérico: brometo de rocurônio

APRESENTAÇÃO

brometo de rocurônio 10mg/mL: caixa com 10 frascos-ampola de vidro transparente com 5mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém 10mg de brometo de rocurônio.

Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Obs.: pode ser utilizado ácido acético e/ou hidróxido de sódio durante a fabricação para ajustar o pH.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Brometo de rocurônio é indicado para ser usado juntamente com a anestesia geral para facilitar a intubação

traqueal em procedimentos de rotina e indução de sequência rápida de anestesia, bem como para relaxar a

musculatura esquelética durante as intervenções cirúrgicas. Brometo de rocurônio também é indicado para

pessoas internadas em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), para facilitar a intubação e a respiração artificial.

Brometo de rocurônio pertence ao grupo de substâncias chamadas relaxantes musculares, as quais são utilizadas

durante cirurgias como parte da anestesia geral. Quando você é operado, seus músculos precisam estar

completamente relaxados. Isso facilita a tarefa do cirurgião. Normalmente, os nervos enviam mensagens aos

músculos por impulsos. Brometo de rocurônio age bloqueando esses impulsos, de modo que os músculos

fiquem relaxados. Uma vez que os músculos que participam da respiração também se tornam relaxados, você

precisará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar por si

só. Durante a cirurgia o efeito dos relaxantes musculares é constantemente verificado e, se necessário, é

administrado mais medicamento. Ao final da cirurgia, permite-se que os efeitos de brometo de rocurônio sejam

eliminados e você pode começar a respirar por si só. Algumas vezes, administra-se outro medicamento para

acelerar esse processo. Brometo de rocurônio pode, também, ser utilizado em UTI para manter seus músculos

relaxados.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa hipersensível (alérgica) ao rocurônio, ao íon brometo

ou a qualquer outro componente da fórmula de brometo de rocurônio.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu histórico médico pode influenciar o modo como brometo de rocurônio deve ser administrado. Informe ao

seu médico se você apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições:

• Alergia a relaxantes musculares;

• Função renal diminuída ou doença renal;

• Doença cardíaca;

• Inchaço (retenção de líquido, por exemplo, nos tornozelos);

• Doença do fígado ou da vesícula, ou função do fígado diminuída;

• Doenças afetando os nervos ou músculos;

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Determinadas condições médicas podem influenciar o modo de funcionamento de brometo de rocurônio.

Por exemplo:

• Níveis baixos de potássio no sangue;

• Níveis elevados de magnésio no sangue;

• Níveis baixos de cálcio no sangue;

• Níveis baixos de proteínas no sangue;

• Desidratação;

• Muito ácido no sangue;

• Muito dióxido de carbono no sangue;

• Indisposição geral;

• Sobrepeso;

• Queimaduras.

Se você apresenta algumas dessas condições, seu médico levará esse fato em consideração ao decidir sobre a

dose correta de brometo de rocurônio para você.

Uso na gravidez e lactação – Categoria de Risco C

Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar, ou se estiver amamentando, peça orientação ao seu médico

antes de brometo de rocurônio ser administrado.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.”

Uso em crianças e idosos

Brometo de rocurônio pode ser utilizado em crianças (desde recém-nascidos a termo até adolescentes) e idosos,

mas seu médico deve primeiro avaliar seu histórico médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas

Seu médico informará quando for seguro dirigir e operar máquinas potencialmente perigosas depois que

brometo de rocurônio tiver sido administrado a você.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico se está tomando ou se tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo os

obtidos sem receita médica. Isso ajudará o seu médico a decidir sobre a dose correta de brometo de rocurônio

para você.

Os seguintes medicamentos podem influenciar os efeitos de brometo de rocurônio:

Medicamentos que aumentam os efeitos de brometo de rocurônio:

• Determinados medicamentos utilizados para fazer você dormir durante a cirurgia (anestésicos);

• Uso prolongado de corticosteroides concomitantemente com brometo de rocurônio na UTI (medicamentos

anti-inflamatórios);

• Determinados medicamentos que são utilizados para tratar infecções bacterianas (antibióticos);

• Determinados medicamentos usados para transtorno bipolar (lítio);

• Determinados medicamentos para doença cardíaca ou pressão arterial elevada (quinidina, antagonistas do

cálcio, agentes betabloqueadores);

• Determinados medicamentos usados para tratamento da malária (quinino);

• Medicamentos que causam aumento do volume da urina (diuréticos);

• Sais de magnésio;

• Anestésicos locais (lidocaína, bupivacaína);

• Uso de medicamentos para epilepsia durante uma cirurgia (fenitoína).

Medicamentos que diminuem os efeitos de brometo de rocurônio:

• Uso prolongado de medicamentos para epilepsia (fenitoína e carbamazepina);

• Medicamentos para inflamação do pâncreas, distúrbios da coagulação do sangue ou perda aguda de sangue

(inibidores de protease; gabexato, ulinastatina).

Medicamentos que apresentam efeito variável sobre brometo de rocurônio:

• Outros relaxantes musculares.

Brometo de rocurônio pode influenciar os efeitos dos seguintes medicamentos:

• O efeito dos anestésicos locais (lidocaína) pode ser aumentado.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

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Brometo de rocurônio deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo

ser conservado sob refrigeração (entre 2ºC e 8°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir

da data de fabricação (vide frasco-ampola ou rótulo externo). Ao adquirir o medicamento, confira sempre o

prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o

término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial para sua saúde.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

“Após diluição, manter por 24 horas se conservado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) ou temperatura

ambiente (entre 15ºC e 30ºC).”

Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente e devendo-se completar a

administração dentro das 24 horas seguintes. Caso contrário, os tempos e condições de armazenamento antes da

administração são de responsabilidade do usuário/administrador e, a administração deve se completar dentro

das 24 horas seguintes, a menos que a diluição tenha sido feita em condições de assepsia controlada e validada.

No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de

Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização

das mãos, uso de EPIs (Equipamentos de Proteção Individual) e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de

adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

As soluções não utilizadas devem ser descartadas.

Brometo de rocurônio apresenta-se na forma de solução injetável estéril (livre de microrganismos), límpida e

incolor.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se

detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o

permitirem.

Doses

Seu médico determinará a dose. Você receberá brometo de rocurônio antes e/ou durante os procedimentos

cirúrgicos. A dose usual é de 0,6mg de brometo de rocurônio por kg de peso corporal e o efeito apresenta

duração de 30 a 40 minutos. Durante o procedimento, será verificado se brometo de rocurônio ainda está

agindo. Se for necessário, você receberá doses adicionais. A dose dependerá de vários fatores, tais como

possíveis interações com algum outro medicamento que você pode ter recebido, duração esperada do

procedimento cirúrgico, idade e estado de saúde.

Método e via de administração

Brometo de rocurônio genérico não é para ser administrado pelo próprio paciente. Brometo de rocurônio é uma

solução para ser injetada na veia como injeção única ou infusão contínua, administrada por um médico ou outro

profissional de saúde devidamente habilitado.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”

Não aplicável ao produto em questão.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

Assim como todos os medicamentos, brometo de rocurônio pode causar reações adversas, embora nem todas as

pessoas as apresentem. As reações adversas incomuns ou raras (ocorrendo em 0,01% - 1% dos pacientes)

observadas são: aumento da frequência cardíaca (taquicardia), diminuição da pressão sanguínea (hipotensão),

aumento ou diminuição do efeito de brometo de rocurônio, dor no local da injeção, prolongamento do efeito

relaxante muscular de brometo de rocurônio.

As reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

observadas são: reações de hipersensibilidade, como alterações na pressão sanguínea ou frequência cardíaca e

choque como uma consequência de muito pouco sangue na circulação; tensão no tórax por contrações dos

músculos da respiração (broncoespasmo); alterações da pele (por exemplo, inchaço, vermelhidão, erupções ou

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urticária); fraqueza muscular ou paralisia; disfunção muscular prolongada, normalmente observada quando

brometo de rocurônio e corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) são utilizados ao mesmo tempo na

UTI em pacientes criticamente debilitados (miopatia esteroide).

Se alguma reação adversa se tornar grave, ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula,

informe ao seu médico ou farmacêutico.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”