Bula do Bromidrato de Fenoterol produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
bromidrato de fenoterol
EMS Sigma Pharma Ltda.
solução oral
5mg/ml
Modelo de texto de bula paciente
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Solução Oral (gotas): frasco com 5 ml.
Solução Oral (gotas): frasco com 20 ml.
USO ORAL OU INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (= 20 gotas) de solução oral (gotas) contém:
bromidrato de fenoterol .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 mg
veículo* q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 ml.
* cloreto de sódio, cloreto de benzalcônico, ácido clorídrico, edetato dissódico diidratado, água
purificada.
O bromidrato de fenoterol é indicado para tratamento dos sintomas relacionados à crise aguda de asma
(falta de ar) e de outras doenças que se caracterizam por um estreitamento reversível das vias
respiratórias, como bronquite obstrutiva crônica. O bromidrato de fenoterol é indicado também para a
prevenção da asma provocada por exercícios.
O bromidrato de fenoterol dilata as vias respiratórias estreitadas em casos de crise de asma (falta de ar)
ou de outras doenças respiratórias com a mesma característica, agindo nos músculos presentes nessa
região, por estimulação dos receptores. O bromidrato de fenoterol age em poucos minutos, e seu efeito
dura de 3 a 5 horas quando usado por inalação e até 8 horas quando usado por via oral.
Você não deve usar bromidrato de fenoterol se tiver cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica
(desenvolvimento excessivo de uma área do coração que prejudica seu funcionamento normal);
taquiarritmia (ritmo acelerado do coração); alergia ao bromidrato de fenoterol e/ou a qualquer outro
componente da fórmula.
O uso de bromidrato de fenoterol com outros broncodilatadores (medicamentos que dilatam as vias
respiratórias) de mesmo mecanismo de ação (ação simpaticomimética) só deve ser feito sob rigorosa
supervisão médica. Outros broncodilatadores com diferente mecanismo de ação poderão ser usados
conforme orientação do seu médico.
Se você tiver tido infarto do miocárdio recentemente, tiver diabetes mellitus não controlado, tiver
alterações cardíacas ou vasculares graves, hipertireoidismo (excesso de hormônios da tireoide) ou
feocromocitoma (tumor renal que provoca aumento da pressão), seu médico deverá avaliar os riscos e
potenciais benefícios do tratamento com bromidrato de fenoterol, principalmente se forem necessárias
altas doses.
Se você tiver falta de ar repentina ou piora rápida da falta de ar, procure imediatamente assistência
médica.
É preferível que você use bromidrato de fenoterol conforme a necessidade do que em doses regulares.
No caso de piora, não aumente a dose de bromidrato de fenoterol além da dose recomendada por
tempos prolongados, pois isso pode ser perigoso. O uso constante de quantidades aumentadas de
bromidrato de fenoterol pode significar que sua doença não está adequadamente controlada. Procure seu
médico.
O uso de bromidrato de fenoterol pode provocar a diminuição da quantidade de potássio no sangue,
assim como outros produtos para o tratamento da asma como derivados da xantina (como a teofilina),
glicocorticosteroides (hidrocortisona) e diuréticos (furosemida), que se usados juntos podem piorar este
efeito. Além disso, a falta de oxigênio no sangue pode piorar os efeitos da falta de potássio no sangue
sobre o funcionamento do coração, principalmente se você usar digoxina.
O bromidrato de fenoterol pode causar reações no coração e nos vasos sanguíneos. Existem relatos de
casos raros de falta de sangue no coração associado ao uso de medicamentos de semelhante mecanismo
de ação.
Se você tiver problema cardíaco grave, dores no peito ou outros sintomas de agravamento da doença
cardíaca durante o uso de bromidrato de fenoterol procure orientação médica.
O bromidrato de fenoterol contém cloreto de benzalcônio e edetato dissódico di-hidratado que pode
causar broncoconstrição em alguns pacientes. Se você faz dieta de controle de sódio, lembre-se de levar
em conta na administração oral que este medicamento contém 24 mg de sódio por dose máxima
recomendada.
Este medicamento pode causar doping.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
Não há evidências disponíveis sobre alteração na capacidade de engravidar (fertilidade) com o uso de
bromidrato de fenoterol. Estudos em animais não demostraram efeito negativo sobre a fertilidade.
Não há evidências de efeitos nocivos deste medicamento durante a gravidez, entretanto as precauções
usuais devem ser observadas, principalmente nos três primeiros meses.
O bromidrato de fenoterol tem um efeito inibidor sobre as contrações uterinas que deve ser considerado
no período pré-parto.
O bromidrato de fenoterol é excretado no leite materno, e a segurança durante a amamentação ainda não
está comprovada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Se você sentir tontura evite tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir e operar máquinas.
Interações Medicamentosas
Medicamentos que podem aumentar o efeito de bromidrato de fenoterol e suas reações adversas: beta-
adrenérgicos (como formoterol, salbutamol); anticolinérgicos (como tiotrópio, ipratrópio); derivados da
xantina; inibidores da MAO (como tranilcipromina, moclobemida), antidepressivos tricíclicos (como
amitriptilina, imipramina).
Medicamentos que podem reduzir a broncodilatação de forma grave: betabloqueadores (como
propranolol, atenolol).
O uso de medicamentos anestésicos por via inalatória como halotano, tricloroetileno e enflurano pode
aumentar o risco de problemas cardiovasculares.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Mantenha em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O bromidrato de fenoterol é um líquido incolor, límpido, inodoro, isento de partículas e material
estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cada gota de bromidrato de fenoterol contém 0,25 mg de bromidrato de fenoterol.
As doses podem variar conforme a necessidade de cada paciente. Durante o tratamento você deve estar
sob monitoração médica.
O bromidrato de fenoterol solução (gotas) pode ser administrado por via oral (ingerido) ou diluído
para inalação.
Posologia:
As seguintes doses são recomendadas, salvo quando seu médico prescrever doses diferentes.
Uso oral
– Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos: 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.
– Crianças de 6 a 12 anos: 10 gotas, 3 vezes ao dia.
– Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.
– Crianças de até 1 ano: 3 a 7 gotas, 2 a 3 vezes ao dia.
O bromidrato de fenoterol solução (gotas) deve ser tomado por via oral de preferência antes das
refeições.
Para inalação
a) Crises agudas de asma e outras condições com constrição reversível das vias aéreas
– Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos de idade: na maioria dos casos, 2 gotas é
suficiente para o alívio imediato dos sintomas. Em casos graves em tratamento hospitalar, doses mais
altas, de até 5 gotas, podem ser necessárias. Nestes casos, doses totais diárias de até 8 gotas podem ser
administradas sob supervisão médica.
– Crianças de 6 a 12 anos: 1 a 2 gotas é suficiente, em muitos casos, para o alívio imediato dos
sintomas.
Em casos graves, até 4 gotas podem ser necessários, podendo-se chegar até 6 gotas em casos
particularmente graves, a ser administrado sob supervisão médica..
b) Profilaxia da asma induzida por exercício
– Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos de idade: 2 gotas por administração,
antes do exercício.
– Crianças de 6 a 12 anos: 2 gotas por administração, antes do exercício.
c) Crianças menores de 6 anos (< 22 kg)
Como a informação existente para este grupo etário é limitada, recomenda-se 50 mcg de bromidrato de
fenoterol por Kg de peso corporal por dose, e não mais que 0,1 ml (2 gotas) por dose, até 3 vezes ao dia, a
ser administrado unicamente sob supervisão médica.
O tratamento sempre deve ser iniciado com a menor dose recomendada. A dose recomendada pelo seu
médico deve ser diluída até um volume final de 3 - 4 ml de soro fisiológico, nebulizada e inalada até toda
a solução acabar. Não dilua o produto com água destilada.
A solução sempre deve ser diluída antes da utilização; as sobras devem ser descartadas.
A dosagem pode depender do modo de inalação e das características do nebulizador utilizado. A duração
da inalação pode ser controlada pelo volume de diluição.
O bromidrato de fenoterol solução (gotas) pode ser usado com os diversos nebulizadores disponíveis no
mercado. Onde houver oxigênio instalado, a solução é melhor administrada com um fluxo de 6 a 8
litros/minuto. Se necessário, a dose pode ser repetida após intervalos de 4 horas, no mínimo.
O bromidrato de fenoterol solução (gotas) a 5 mg/ml pode ser inalado com agentes anticolinérgicos e
secretomucolíticos compatíveis, como brometo de ipratrópio, cloridrato de ambroxol e cloridrato de
bromexina, soluções para inalação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada ou inalação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quando administrado por inalação, bromidrato de fenoterol pode provocar sinais de irritação local.
– Reações comuns: tremor e tosse.
– Reações incomuns: diminuição do potássio no sangue, agitação, arritmia (alteração do ritmo do
coração), broncoespasmo paradoxal (constrição ao invés da dilatação dos brônquios), enjoo, vômitos,
coceira.
– Reações com frequência desconhecida: alergia, nervosismo, dor de cabeça, tonturas, falta de sangue
para o coração, taquicardia, palpitações, irritação da garganta, aumento do suor, reações cutâneas (da
pele), urticária (manchas vermelhas e placas elevadas com coceira), cãibras musculares, mialgia (dor
muscular), fraqueza muscular, aumento da pressão arterial sistólica (aumento do valor mais alto da
pressão sanguínea), diminuição da pressão arterial diastólica (diminuição do valor mais baixo medido da
pressão sanguínea).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.