Bula do Bromidrato de Fenoterol produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
bromidrato de fenoterol
EMS Sigma Pharma Ltda.
solução oral
5mg/ml
Modelo de texto de bula profissional da saúde
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Solução Oral (gotas): frasco com 5 ml.
Solução Oral (gotas): frasco com 20 ml.
USO ORAL OU INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (= 20 gotas) de solução oral (gotas) contém:
bromidrato de fenoterol .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 mg
veículo* q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 ml.
* cloreto de sódio, cloreto de benzalcônico, ácido clorídrico, edetato dissódico diidratado, água purificada.
O bromidrato de fenoterol é indicado para o tratamento sintomático da crise aguda de asma e outras enfermidades com constrição
reversível das vias aéreas, por exemplo, bronquite obstrutiva crônica. Deve-se considerar a adoção de um tratamento anti-
inflamatório concomitante para pacientes com crise de asma e pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que
respondam ao tratamento com esteroides.
O bromidrato de fenoterol também é indicado para a profilaxia da asma induzida por exercício.
Em estudos clínicos, bromidrato de fenoterol demonstrou ser altamente eficaz em broncoespasmos1
prevenindo a
broncoconstrição decorrente da exposição a vários estímulos2
, como exercício físico3
, ar frio e a fase precoce após a exposição a
alérgenos.
Avaliação da resposta broncodilatadora e inibitória do broncoespasmo em asmáticos expostos a exercícios físicos. Estudo
randomizado, placebo controlado, duplo-cego e cruzado com 18 adultos jovens asmáticos e sem outras doenças respiratórias
concomitantes ou prévias foram divididos em 3 grupos onde um recebeu 24mg de efedrina, o outro 10mg de fenoterol e o terceiro
recebeu placebo, uma hora antes do exercício. As avaliações foram feitas 1, 3, 5, 7 e 9 horas após o uso da medicação. O fenoterol
utilizado como medicação pré-exercício inibiu a resposta broncoconstrictora ao passo que nem a efedrina ou placebo apresentaram
efeitos significativos. P<0,14
A formulação contendo HFA como propelente foi comparada com a formulação convencional contendo CFC e demonstraram ser
terapeuticamente equivalentes em estudos envolvendo adultos e crianças asmáticas e pacientes com DPOC, em tratamento por até
três meses5
.
Leclerc e cols (1997) demonstraram por meio de estudo clínico randomizado, duplo cego, cruzado, curto prazo e comparativo entre
2 grupos de pacientes asmáticos (n=37 em cada grupo) de moderada a grave intensidade do quadro, a equivalência em relação à
eficácia e segurança, assim como comportamento farmacocinético e farmacodinâmico comparáveis entre as duas apresentações com
gás propelente diferentes: fenoterol 100 HFC e fenoterol CFC.
Goldberg e cols (2000) em outro estudo comparativo duplo-cego, randomizado por período de 14 semanas objetivando avaliar
segurança e eficácia (por 14 semanas) de ambas apresentações de fenoterol 100 aerossol (HFA e CFC), verificaram que não há
diferenças estatisticamente significativas, na população de 291 pacientes, entre ambas apresentações em relação à incidência de
eventos adversos e curvas de VEF1 (5 e 30 minutos após inalação) durante o período estudado.
Debelic e cols (1998) demonstraram eficácia e segurança comparáveis entre o formoterol e o fenoterol na prevenção do
broncoespasmo secundário a exercícios em 14 asmáticos jovens com idade média de 14,5 anos em estudo duplo cego, randomizado
e cruzado. Os autores concluíram que a eficácia e segurança entre o fenoterol e o formoterol são comparáveis nas 24h com doses
equivalentes de 400mcg e 24mcg, respectivamente) quando usados 15min antes dos exercícios, com efeito mais longo do formoterol
em razão de seu tempo de meia vida maior.
1. Harrison W. Bronchodilator efficacy and safety of inhaled single doses of Berotec by comparison with inhaled single doses of
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Farmacodinâmica
O bromidrato de fenoterol é um broncodilatador eficaz para uso em asma aguda e em outras condições com constrição reversível
das vias aéreas tais como bronquite obstrutiva crônica com ou sem enfisema pulmonar. Após a administração oral de bromidrato
de fenoterol age dentro de poucos minutos, com uma duração de ação de até 8 horas.
Já através da administração de bromidrato de fenoterol por inalação, a broncodilatação ocorre dentro de poucos minutos e dura de
3 a 5 horas.
O bromidrato de fenoterol tem como princípio ativo o bromidrato de fenoterol, que é um agente simpaticomimético de ação direta,
estimulando seletivamente os receptores beta2 em doses terapêuticas. A estimulação dos receptores beta1 ocorre em dose mais alta
(por exemplo, como administrado em tocólise). A ocupação de um receptor beta2 ativa a adenilciclase por meio de uma proteína
estimulante Gs. O aumento do AMP cíclico (adenosina-monofosfato) ativa a proteína quinase A e esta, então, fosforila as proteínas-
alvo nas células da musculatura lisa. Em resposta a isso, ocorre a fosforilação da quinase da cadeia leve da miosina, inibição da
hidrólise da fosfoinositida e a abertura dos canais largos de condutância de potássiocálcio ativados. Existem algumas evidências de
que o canal máximo de K+
possa ser ativado diretamente via proteína Gs.
O bromidrato de fenoterol relaxa a musculatura lisa brônquica e vascular e previne contra estímulos broncoconstritores tais como,
histamina, metacolina, ar frio e exposição a alérgenos (fase precoce). Após administração aguda, a liberação de mediadores
broncoconstritores e pró-inflamatórios dos mastócitos é inibida. Além disso, demonstrou-se um aumento no clearance mucociliar
após a administração de doses de fenoterol (0,6 mg).
Concentrações plasmáticas mais elevadas, as quais são mais frequentemente atingidas com administração oral ou ainda mais com
administração i.v., inibem a motilidade uterina. Também são observados, em doses mais elevadas, efeitos metabólicos como
lipólise, glicogenólise, hiperglicemia e hipocalemia, sendo este último causado pelo aumento de captação de K+
, principalmente
para dentro do músculo esquelético.
Os efeitos beta-adrenérgicos no coração, tais como aumento do ritmo cardíaco e da contratilidade, são causados pelos efeitos
vasculares do fenoterol, pela estimulação do receptor beta2 cardíaco e, em doses supraterapêuticas, pelo estímulo do receptor beta1.
Tal como com outros agentes beta-adrenérgicos, foi relatado prolongamento do intervalo QTc. Para aerossóis dosimetradoscontendo
fenoterol, estes acontecimentos foram discretos e observados em doses superiores às recomendadas. No entanto, a exposição
sistêmica após a administração do fármaco com nebulizadores (como solução para inalação) pode ser maior do que com doses
recomendadas dos aerossóis. O significado clínico ainda não foi estabelecido.
Tremor é o efeito dos beta-agonistas mais frequentemente observado. Diferentemente dos efeitos na musculatura lisa brônquica, os
efeitos sistêmicos dos beta-agonistas no músculo esquelético estão sujeitos ao desenvolvimento de tolerância.
Farmacocinética
A farmacocinética do fenoterol foi estudada após doses intravenosas, inalatórias e orais.
O efeito terapêutico de bromidrato de fenoterol é produzido por ação local nas vias aéreas. Dessa forma, a concentração
plasmática da droga não é necessariamente correlacionada com um efeito broncodilatador.
Absorção: Após inalação cerca de 10-30% do fármaco liberado pela preparação aerossol alcançam o trato respiratório inferior,
dependendo do método de inalação e do sistema utilizado.
O restante é depositado no trato respiratório superior e boca sendo posteriormente engolido.
A biodisponibilidade absoluta do fenoterol após a inalação de bromidrato de fenoterol aerossol é de 18,7%.
A absorção a partir do pulmão segue um curso bifásico. Trinta por cento (30%) da dose de bromidrato de fenoterol é rapidamente
absorvida, com uma meia-vida de 11 minutos, e 70% é absorvida, vagarosamente, com meia-vida de 120 minutos.
A concentração plasmática máxima (Cmax) de 45,3 pg/ml em pacientes com asma brônquica foi observada em 15 minutos após
inalação única de 100 mcg de fenoterol pelo aerossol contendo CFC. No entanto, estudos em voluntários saudáveis, aplicando maior
frequência de amostras de sangue para investigações farmacocinéticas, sugerem que concentrações plasmáticas máximas foram
alcançadas mais cedo, entre 2 e 3,5 minutos após a dose. Concentrações plasmáticas máximas após inalação de dose única de 200
mcg de fenoterol pelo aerossol contendo HFA foram menores e observadas mais tarde, em comparação com a inalação através do
aerossol CFC (aerossol CFC: Cmax 165 pg/ml, tmax 3,5 minutos; aerossol HFA:Cmax 66,9 pg/ml, tmax 15 minutos).
Após administração oral, aproximadamente 60% da dose do bromidrato de fenoterol é absorvida. A quantidade absorvida sofre
extenso metabolismo de primeira passagem resultando em uma biodisponibilidade oral de cerca de 1,5%. As concentrações
máximas plasmáticas são alcançadas após 1-2 horas. Assim, a contribuição da porção deglutida do fármaco para a concentração
plasmática é menor após a inalação.
Distribuição: O fenoterol é distribuído amplamente em todo o corpo. O volume de distribuição no estado de equilíbrio após
administração intravenosa (Vss) é 1,9 - 2,7 L/kg. A disposição de fenoterol no plasma seguinte à administração intravenosa é
adequadamente descrita por um modelo farmacocinético compartimentado. As meias-vidas são tα=0,42 minutos, tβ=14,3 minutos, e
ty=3,2 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é 40 a 55%.
Metabolismo: O fenoterol sofre extenso metabolismo pela conjugação de glucuronidas e sulfatos em seres humanos. Após
administração oral, o fenoterol é metabolisado, predominantemente, por sulfonação.
Esta inativação metabólica do composto original começa já na parede intestinal.
Excreção: Biotransformação incluindo excreção biliar é responsável pela maior parte (aproximadamente 85%) do total médio
depurado (clearance) que é 1,1-1,8 L/min, após administração intravenosa. O clearance renal de fenoterol (0,27 L/min) corresponde
a cerca de 15% da média total de depuração de uma dose sistemicamente disponível. Tendo em conta a fração da droga ligada às
proteínas plasmáticas, o valor do clearance renal de fenoterol sugere secreção tubular de fenoterol em adição à filtração glomerular.
A radioatividade total excretada na urina após a administração oral e intravenosa é de aproximadamente 39% e 65% da dose, e a
radioatividade total excretada nas fezes é 40,2% e 14,8% da dose dentro de 48 horas, respectivamente. Zero vírgula trinta e oito por
cento (0,38%) da dose é excretada na urina como composto original após a administração oral, enquanto 15% é excretada inalterada
após administração endovenosa. Após a inalação de uma dose do aerossol, 2% da dose é excretada inalterada pelos rins dentro de 24
horas.
No seu estado não-metabolizado, o bromidrato de fenoterol pode passar através da placenta e penetrar no leite materno.
Não há dados suficientes sobre os efeitos do bromidrato de fenoterol no estado metabólico diabético.
O bromidrato de fenoterol é contraindicado para pacientes portadores de cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, taquiarritmia,
hipersensibilidade ao bromidrato de fenoterol e/ou a quaisquer outros componentes da fórmula.
Outros broncodilatadores simpaticomiméticos só devem ser utilizados com bromidrato de fenoterol sob rigorosa supervisão
médica, sendo que broncodilatadores anticolinérgicos podem ser inalados simultaneamente.
Em pacientes com diabetes mellitus descompensado, infarto do miocárdio recente, graves alterações vasculares ou cardíacas de
origem orgânica, hipertireoidismo e feocromocitoma, bromidrato de fenoterol deve ser utilizado somente após minuciosa análise
de risco/benefício, sobretudo quando doses maiores que as recomendadas forem utilizadas.
Em caso de dispneia aguda ou de piora rápida da dispneia o médico deve ser consultado imediatamente.
Uso prolongado:
• O uso sob demanda é preferível ao uso regular.
• Os pacientes devem ser avaliados para a administração ou intensificação de tratamento anti- inflamatório (por exemplo, inalação
de corticosteroides), a fim de controlar a inflamação das vias aéreas e prevenir os danos pulmonares em longo prazo.
Se a obstrução brônquica piorar, é pouco apropriado e eventualmente perigoso simplesmente aumentar o uso de beta2-agonistas
como bromidrato de fenoterol além da dose recomendada e por períodos de tempo prolongados.
O uso regular de quantidades aumentadas de bromidrato de fenoterol para controlar sintomas de obstrução brônquica pode
significar um controle inadequado da doença. Nesta situação, o esquema terapêutico do paciente e, em particular, a adequação do
tratamento anti-inflamatório, deverão ser reavaliados, a fim de prevenir uma potencial ameaça à vida pela deterioração do controle
da doença.
O tratamento com beta2-agonistas pode provocar hipopotassemia potencialmente severa. Recomenda-se precaução em asma grave,
pois este efeito pode ser potencializado pela administração concomitante de derivados da xantina (como teofilina),
glicocorticosteroides (como hidrocortisona) e diuréticos (como furosemida). Além disso, a hipóxia pode agravar os efeitos da
hipopotassemia sobre o ritmo cardíaco.
Hipopotassemia pode resultar em um aumento da susceptibilidade a arritmias em pacientes recebendo digoxina. Nestas situações,
aconselha-se monitorar os níveis séricos de potássio.
Efeitos cardiovasculares podem ser vistos com medicamentos simpaticomiméticos, inclusive bromidrato de fenoterol.
Há alguma evidência de dados pós-comercialização e literatura publicada de raras ocorrências de isquemia do miocárdio associada
com beta agonistas.
Pacientes com doença cardíaca grave subjacente (por exemplo, doença isquêmica cardíaca, arritmia ou insuficiência cardíaca grave)
que estão recebendo bromidrato de fenoterol devem ser advertidos para procurar assistência médica se surgirem dor torácica ou
outros sintomas de agravamento de doença cardíaca.
Deve ser dada atenção à avaliação de sintomas como dispneia e dor torácica, uma vez que podem ser tanto de origem cardíaca
quanto respiratória.
O uso de bromidrato de fenoterol pode levar a resultados positivos para a presença de fenoterol em testes para avaliação de abuso
de substâncias ilícitas, por exemplo, no contexto de aumento de desempenho atlético (doping).
O bromidrato de fenoterol solução (gotas) contém o conservante cloreto de benzalcônio e o estabilizante edetato dissódico di-
hidratado. Foi demonstrado que estes componentes podem causar broncoconstrição em alguns pacientes.
Para administração exclusivamente por via oral deve-se considerar que este medicamento contém 24mg de sódio por dose máxima
recomendada, e deve ser levado em consideração por pacientes com uma dieta controlada de sódio.
Gravidez, Lactação e Fertilização
Não há dados clínicos disponíveis sobre fertilidade com o uso do bromidrato de fenoterol e estudos pré-clínicos não mostraram
efeito adverso sobre a fertilidade.
Dados pré-clínicos combinados com experiências disponíveis em humanos não mostraram evidência de efeitos nocivos durante a
gravidez. Todavia, devem ser observadas as precauções usuais referentes à administração de medicamentos durante a gravidez,
principalmente nos três primeiros meses.
No período imediatamente anterior ao parto deve-se considerar o efeito inibidor de bromidrato de fenoterol sobre as contrações
uterinas. Estudos pré-clínicos mostraram que o fenoterol é excretado pelo leite materno. Até o momento não está comprovada sua
segurança durante a lactação.
O bromidrato de fenoterol está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos; no entanto, os pacientes devem ser informados que tontura foi relatada nos estudos clínicos. Portanto,
deve-se recomendar cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas. Se os pacientes sentirem tontura devem evitar tais tarefas
O efeito de bromidrato de fenoterol pode ser potencializado por beta-adrenérgicos (como fumarato de formoterol e salbutamol),
anticolinérgicos (como tiotrópio, ipratrópio), e derivados da xantina. A administração concomitante de outros betamiméticos,
anticolinérgicos de absorção sistêmica e derivados da xantina (como teofilina) pode aumentar os efeitos colaterais.
A administração simultânea de beta-bloqueadores pode causar uma redução potencialmente grave na broncodilatação.
Agonistas beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela a pacientes sob tratamento com inibidores da MAO (monoamino
oxidase, como moclobemida e tranilcipromina) ou antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, imipramina), uma vez que a ação
dos agonistas beta-adrenérgicos pode ser potencializada.
A inalação de anestésicos halogenados tais como halotano, tricloroetileno e enflurano pode aumentar a susceptibilidade aos efeitos
cardiovasculares dos beta-agonistas.
Mantenha em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O bromidrato de fenoterol é um líquido incolor, límpido, inodoro, isento de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O bromidrato de fenoterol solução (gotas)
1 ml = 20 gotas; 1 gota = 0,25 mg de bromidrato de fenoterol
As doses devem ser adaptadas às necessidades individuais do paciente; os pacientes deverão ser mantidos sob supervisão médica
durante o tratamento.
O bromidrato de fenoterol solução (gotas) pode ser administrado por via oral ou diluído para inalação.
Salvo outra prescrição, recomendam-se as seguintes doses:
Uso oral
Como tratamento sintomático da crise aguda de asma e outras enfermidades com estreitamento reversível das vias aéreas, por
exemplo, bronquite crônica, se a opção de tratamento por inalação não puder ser considerada.
– Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos: 10 a 20 gotas (2,5 a 5 mg), 3 vezes ao dia.
– Crianças de 6 a 12 anos: 10 gotas (2,5 mg), 3 vezes ao dia.
– Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas (1,25 a 2,5 mg), 3 vezes ao dia.
– Crianças de até 1 ano: 3 a 7 gotas (0,75 a 1,75 mg), 2 a 3 vezes ao dia.
Preferencialmente, tomar bromidrato de fenoterol solução (gotas) via oral antes das refeições.
Para inalação
Como no tratamento sintomático da crise de asma aguda e outras condições com constrição
reversível das vias aéreas tais como bronquite obstrutiva crônica e profilaxia da asma induzida por exercício.
a) Crises agudas de asma e outras condições com constrição reversível das vias aéreas
– Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos de idade: na maioria dos casos, 0,1 ml (2 gotas = 0,5 mg) é
suficiente para o alívio imediato dos sintomas. Em casos graves em tratamento hospitalar, doses mais altas, de até 0,25 ml (5 gotas =
1,25 mg), podem ser necessárias.
Nestes casos doses totais diárias de até 0,4 ml (8 gotas, 2 mg) podem ser administradas sob supervisão médica.
– Crianças de 6 a 12 anos: 0,05-0,1 ml (1 a 2 gotas = 0,25 a 0,5 mg) é suficiente, em muitos casos, para o alívio imediato dos
sintomas. Em casos graves, até 0,2 ml (4 gotas = 1 mg) podem ser necessários, podendo-se chegar até 0,3 ml (6 gotas = 1,5 mg) em
casos particularmente graves, a ser administrado sob supervisão médica.
b) Profilaxia da asma induzida por exercício
– Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos de idade: 0,1 ml (2 gotas = 0,5 mg) por administração, antes do
exercício.
– Crianças de 6 a 12 anos: 0,1 ml (2 gotas = 0,5 mg) por administração, antes do exercício.
c) Crianças menores de 6 anos (< 22 kg)
Como a informação existente para este grupo etário é limitada, recomenda-se 50 mcg de bromidrato de fenoterol por Kg de peso
corporal por dose, e não mais que 0,1 ml (2 gotas) por dose, até 3 vezes ao dia, a ser administrado unicamente sob supervisão
médica.
O tratamento sempre deve ser iniciado com a menor dose recomendada.
A dose recomendada deve ser diluída até um volume final de 3-4 ml de soro fisiológico e nebulizada e inalada até esgotar toda a
solução. Não diluir o produto com água destilada.
A solução sempre deve ser diluída antes da utilização; as sobras devem ser descartadas.
A dosagem pode depender do modo de inalação e das características do nebulizador utilizado. A duração da inalação pode ser
controlada pelo volume de diluição.
O bromidrato de fenoterol solução (gotas) pode ser usado com os diversos nebulizadores disponíveis no mercado.
Onde houver oxigênio instalado, a solução é melhor administrada com um fluxo de 6 a 8 litros/minuto. Se necessário, a dose pode
ser repetida após intervalos de 4 horas, no mínimo.
O bromidrato de fenoterol solução (gotas) a 5 mg/ml pode ser inalado com agentes anticolinérgicos e secretomucolíticos
compatíveis, como, por exemplo, brometo de ipratrópio, cloridrato de ambroxol e cloridrato de bromexina, soluções para inalação.
Quando administrado por inalação, bromidrato de fenoterol pode provocar sinais de irritação local.
• Reação comum (> 1/100 e < 1/10): tremor, tosse.
• Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): hipocalemia, agitação, arritmia, broncoespasmo paradoxal, náuseas, vômitos, prurido.
• Reação com frequência desconhecida: hipersensibilidade, nervosismo, cefaleia, tonturas, isquemia miocárdica, taquicardia,
palpitações, irritação da garganta, hiperidrose, reações cutâneas, erupção cutânea, urticária, cãibra muscular, mialgia, fraqueza
muscular, aumento da pressão arterial sistólica, diminuição da pressão arterial diastólica.
O bromidrato de fenoterol solução (gotas): Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.