Bula do Bromoprida para o Paciente

bromoprida

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Solução oral 1 mg/mL

Solução oral (gotas) 4 mg/mL

bromoprida_BU 01_VP 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Solução oral 1 mg/mL: frasco com 120 mL + copo dosador

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Solução oral (gotas) 4 mg/mL: frasco com 20 mL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de bromoprida solução oral 1 mg/mL contém:

bromoprida...............................................................................................................................................1 mg

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, ácido cítrico, hietelose, corante

amarelo FDC n° 6, amarelo de quinolina, aroma de damasco, água deionizada e hidróxido de sódio.

Cada mL (= 24 gotas) de bromoprida solução oral (gotas) 4 mg/mL contém:

bromoprida...............................................................................................................................................4 mg

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sucralose, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-

hidratado, ácido clorídrico, água deionizada e hidróxido de sódio.

Cada gota contém 0,17 mg de bromoprida.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A bromoprida está indicada para:

- distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);

- refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);

- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas

secundários ao uso de medicamentos).

A bromoprida é utilizada também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

A bromoprida é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.

Tempo médio de início de ação: a ação de bromoprida se inicia 1 a 2 horas após administração por via

oral.

A bromoprida não deve ser utilizada nos seguintes casos:

- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;

- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de

hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;

- em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações

extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade

destas reações podem ser aumentadas;

- em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da supra-renal), pois pode desencadear crise

hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio

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produzido pela glândula supra-renal) do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com

fentolamina.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de bromoprida deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma

(aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência dos rins e pressão alta. A

bromoprida também deve ser usada com cautela caso você tenha apresentado alergia à neurolépticos

(medicamentos antipsicóticos).

Gravidez e amamentação

Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida

é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que

amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis

riscos para o feto ou recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Populações especiais

Idosos

A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes

idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso

adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros)

podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.

Pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle

de alguns diabéticos.

A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a

uma hipoglicemia. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o

tempo de administração podem necessitar de ajustes.

Pacientes com insuficiência dos rins

Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado

com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue

necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.

Pacientes com câncer de mama

A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado

em pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Sensibilidade cruzada

Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para

arritmia cardíaca), pois neste caso a bromoprida deve ser usada com cautela.

Não contém açúcar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- medicamento-medicamento

Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e intestinos) são

antagonizados (inibidos) pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina)

e analgésicos narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se

administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite

ingerir esses medicamentos durante o tratamento com bromoprida.

Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da

monoaminoxidase (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromorpida deve ser usada

com cuidado.

A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas

que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

- medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto,

evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com bromoprida.

- medicamento-alimento

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Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de bromoprida.

- medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Solução oral 1 mg/mL: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da

umidade.

Solução oral (gotas) 4 mg/mL: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Solução oral 1 mg/mL: líquido límpido, de cor amarelada e isento de partículas.

Solução oral (gotas) 4 mg/mL: líquido límpido, incolor e isento de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Solução oral 1 mg/mL: você deve agitar bem o frasco antes de usar. Utilizar o copo dosador para

administração da quantidade exata prescrita pelo médico.

Solução oral (gotas) 4 mg/mL: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Utilize o gotejador conforme

orientação médica ou coloque em uma colher a quantidade exata e então administre a dose pela via oral

(boca).

1. Gire a tampa até romper o lacre (Fig. 1).

2. Vire o frasco com o gotejador para o lado de baixo. Manter o frasco na posição vertical.

3. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco (Fig. 2).

Posologia

Solução oral 1 mg/mL:

Uso em Adultos: 10 mL (10 mg) de 12/12 horas ou de 8/8 horas conforme orientação médica (dose

máxima 60 mg/dia).

Uso em Crianças: 0,5 mg (0,5 mL) a 1 mg (1,0 mL) por quilo de peso, dividida em três tomadas diárias.

Solução oral (gotas) 4 mg/mL: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de bromoprida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência dos rins

Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado

com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue

necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

bromoprida_BU 01_VP 4

Caso esqueça de administrar uma dose de bromoprida, administre-a assim que possível. No entanto, se

estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo

determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento).

Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais

(relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada),

aumento das mamas em homens, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que

movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.