Bula do Bromoprida para o Profissional

Bula do Bromoprida produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Bromoprida
Biosintética Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO BROMOPRIDA PARA O PROFISSIONAL

 

bromoprida

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Solução oral 1 mg/mL

Solução oral (gotas) 4 mg/mL

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BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Solução oral 1 mg/mL: frasco com 120 mL + copo dosador

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Solução oral (gotas) 4 mg/mL: frasco com 20 mL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de bromoprida solução oral 1 mg/mL contém:

bromoprida...............................................................................................................................................1 mg

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, ácido cítrico, hietelose, corante

amarelo FDC n° 6, amarelo de quinolina, aroma de damasco, água deionizada e hidróxido de sódio.

Cada mL (= 24 gotas) de bromoprida solução oral (gotas) 4 mg/mL contém:

bromoprida...............................................................................................................................................4 mg

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sucralose, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-

hidratado, ácido clorídrico, água deionizada e hidróxido de sódio.

Cada gota contém 0,17 mg de bromoprida.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

A bromoprida está indicada para:

- distúrbios da motilidade gastrintestinal;

- refluxo gastroesofágico;

- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas

secundários ao uso de medicamentos).

A bromoprida é utilizada também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A indicação, segurança e eficácia de bromoprida para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado

por Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos até maiores de 5 anos, no

tratamento de síndrome emética (náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com

resultados de 85% entre excelente e bom, mostrando também que não foram registradas intolerâncias

clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I. 1977)

Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com bromoprida oral em crianças com idade que

variaram entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam vômitos de etiologia variada e

diferentes graus de intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários mostraram-se

positivas em 80% dos casos, sem apresentarem efeitos colaterais, destacando ser a bromoprida uma droga

válida e útil como terapêutica antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981)

A eficácia de bromoprida pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado

que comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando bromoprida versus grupo

placebo, sendo obtida completa eficácia no grupo da bromoprida. (Roila F. et al. 1985)

Também foi comprovada a eficácia da bromoprida em estudo duplo cego, com placebo e uso de

bromoprida envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas

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por exames endoscópicos. Todas foram tratadas com bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em

comparação ao grupo placebo, apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente.

(Dani R., 1983)

Com relação a gestantes e uso na gravidez de bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade

gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de náuseas e/ou vômitos da gravidez,

tratando-as com bromoprida, apresentando resultado eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de

escrever o artigo, 8 mulheres do estudo ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A.,

1981)

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

A bromoprida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas e relaxa o esfíncter pilórico

resultando no esvaziamento gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui também reconhecidas

propriedades antieméticas. A principal ação da bromoprida está relacionada ao bloqueio dos receptores da

dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a outros

derivados benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela bromoprida parece mediada, pelo

menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de suas propriedades

anticolinesterásicas.

Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10 mg de bromoprida

acelera de forma significativa o esvaziamento gástrico. A bromoprida, tanto em indivíduos normais como

em pacientes com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão do esfíncter inferior do

esôfago (EIE) e aumenta a amplitude das ondas peristálticas primárias.

Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de bromoprida prolonga o tempo de

trânsito colônico em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.

Propriedades farmacocinéticas

O pico sérico da bromoprida ocorre 1 a 1,5 horas após administração (solução oral e gotas). A bromoprida

apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de

10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose

única por via intravenosa (I.V.), observou-se clearance sistêmico de 900 mL/min e um volume de

distribuição de 215 L. A bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A

biodisponibilidade da bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).

4. CONTRAINDICAÇÕES

A bromoprida não deve ser utilizada nos seguintes casos:

- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;

- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo, na presença de

hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;

- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações

extrapiramidais, uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;

- em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável

liberação de catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de bromoprida deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma,

diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal, hipertensão, pessoas sensíveis à neurolépticos.

Gravidez e lactação

Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida

é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que

amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis

riscos para o feto ou recém-nascido.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

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Populações especiais

Idosos

A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes

idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso

adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada e etc.) podem ser

mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.

Pacientes diabéticos

A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina

administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma

hipoglicemia. Tendo em vista que a bromoprida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o

intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de

administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.

Pacientes com insuficiência renal

Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com depuração de

creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose

recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser

ajustada a critério médico.

Pacientes com câncer de mama

A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com

câncer de mama detectado previamente.

Sensibilidade cruzada

Hipersensibilidade à procaína ou procainamida.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- medicamento-medicamento

Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e

analgésicos narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra

bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses

produtos durante o tratamento com bromoprida.

O fato de bromoprida liberar catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial, sugere que deva ser

usada com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO). A

bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que

são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

- medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool.

Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com bromoprida.

- medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de bromoprida.

- medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Solução oral 1 mg/mL: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da

umidade.

Solução oral (gotas) 4 mg/mL: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24

meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Solução oral 1 mg/mL: líquido límpido, de cor amarelada e isento de partículas.

Solução oral (gotas) 4 mg/mL: líquido límpido, incolor e isento de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Solução oral 1 mg/mL: agitar bem o frasco antes de usar. Utilizar o copo dosador para administração da

quantidade exata.

Solução oral (gotas) 4 mg/mL: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Oriente o paciente a utilizar o

gotejador ou a colocar em uma colher a quantidade exata prescrita e então administrar a dose pela via

oral.

1. Gire a tampa até romper o lacre (Fig. 1).

2. Vire o frasco com o gotejador para o lado de baixo. Manter o frasco na posição vertical.

3. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco (Fig. 2).

Posologia

Solução oral 1 mg/mL:

Uso em adultos: 10 mL (10 mg) de 12/12 h ou de 8/8 h conforme orientação médica (dose máxima 60

mg/dia).

Uso em crianças: 0,5 mg (0,5 mL) a 1 mg (1,0 mL) por quilo de peso, dividida em três tomadas diárias.

Solução oral (gotas) 4 mg/mL: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de bromoprida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal

Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com depuração de

creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose

recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser

ajustada a critério médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).

Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Reação muito comum: inquietação, sonolência, fadiga e lassidão.

Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaleia, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais,

galactorreia, ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que

movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.