Bula do Bromoprida produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
bromoprida
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Solução oral 1 mg/mL
Solução oral (gotas) 4 mg/mL
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BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oral 1 mg/mL: frasco com 120 mL + copo dosador
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Solução oral (gotas) 4 mg/mL: frasco com 20 mL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de bromoprida solução oral 1 mg/mL contém:
bromoprida...............................................................................................................................................1 mg
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, ácido cítrico, hietelose, corante
amarelo FDC n° 6, amarelo de quinolina, aroma de damasco, água deionizada e hidróxido de sódio.
Cada mL (= 24 gotas) de bromoprida solução oral (gotas) 4 mg/mL contém:
bromoprida...............................................................................................................................................4 mg
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sucralose, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-
hidratado, ácido clorídrico, água deionizada e hidróxido de sódio.
Cada gota contém 0,17 mg de bromoprida.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A bromoprida está indicada para:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal;
- refluxo gastroesofágico;
- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas
secundários ao uso de medicamentos).
A bromoprida é utilizada também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
A indicação, segurança e eficácia de bromoprida para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado
por Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos até maiores de 5 anos, no
tratamento de síndrome emética (náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com
resultados de 85% entre excelente e bom, mostrando também que não foram registradas intolerâncias
clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I. 1977)
Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com bromoprida oral em crianças com idade que
variaram entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam vômitos de etiologia variada e
diferentes graus de intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários mostraram-se
positivas em 80% dos casos, sem apresentarem efeitos colaterais, destacando ser a bromoprida uma droga
válida e útil como terapêutica antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981)
A eficácia de bromoprida pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado
que comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando bromoprida versus grupo
placebo, sendo obtida completa eficácia no grupo da bromoprida. (Roila F. et al. 1985)
Também foi comprovada a eficácia da bromoprida em estudo duplo cego, com placebo e uso de
bromoprida envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas
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por exames endoscópicos. Todas foram tratadas com bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em
comparação ao grupo placebo, apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente.
(Dani R., 1983)
Com relação a gestantes e uso na gravidez de bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade
gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de náuseas e/ou vômitos da gravidez,
tratando-as com bromoprida, apresentando resultado eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de
escrever o artigo, 8 mulheres do estudo ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A.,
1981)
Propriedades farmacodinâmicas
A bromoprida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas e relaxa o esfíncter pilórico
resultando no esvaziamento gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui também reconhecidas
propriedades antieméticas. A principal ação da bromoprida está relacionada ao bloqueio dos receptores da
dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a outros
derivados benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela bromoprida parece mediada, pelo
menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de suas propriedades
anticolinesterásicas.
Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10 mg de bromoprida
acelera de forma significativa o esvaziamento gástrico. A bromoprida, tanto em indivíduos normais como
em pacientes com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão do esfíncter inferior do
esôfago (EIE) e aumenta a amplitude das ondas peristálticas primárias.
Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de bromoprida prolonga o tempo de
trânsito colônico em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.
Propriedades farmacocinéticas
O pico sérico da bromoprida ocorre 1 a 1,5 horas após administração (solução oral e gotas). A bromoprida
apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de
10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose
única por via intravenosa (I.V.), observou-se clearance sistêmico de 900 mL/min e um volume de
distribuição de 215 L. A bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A
biodisponibilidade da bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).
A bromoprida não deve ser utilizada nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo, na presença de
hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações
extrapiramidais, uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável
liberação de catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
O uso de bromoprida deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma,
diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal, hipertensão, pessoas sensíveis à neurolépticos.
Gravidez e lactação
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida
é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que
amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis
riscos para o feto ou recém-nascido.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
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Populações especiais
Idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes
idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada e etc.) podem ser
mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Pacientes diabéticos
A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina
administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma
hipoglicemia. Tendo em vista que a bromoprida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o
intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de
administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com depuração de
creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose
recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser
ajustada a critério médico.
Pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com
câncer de mama detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
Hipersensibilidade à procaína ou procainamida.
- medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e
analgésicos narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra
bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses
produtos durante o tratamento com bromoprida.
O fato de bromoprida liberar catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial, sugere que deva ser
usada com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO). A
bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que
são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool.
Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com bromoprida.
- medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de bromoprida.
- medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.
Solução oral 1 mg/mL: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da
umidade.
Solução oral (gotas) 4 mg/mL: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24
meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
Solução oral 1 mg/mL: líquido límpido, de cor amarelada e isento de partículas.
Solução oral (gotas) 4 mg/mL: líquido límpido, incolor e isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Modo de usar
Solução oral 1 mg/mL: agitar bem o frasco antes de usar. Utilizar o copo dosador para administração da
quantidade exata.
Solução oral (gotas) 4 mg/mL: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Oriente o paciente a utilizar o
gotejador ou a colocar em uma colher a quantidade exata prescrita e então administrar a dose pela via
oral.
1. Gire a tampa até romper o lacre (Fig. 1).
2. Vire o frasco com o gotejador para o lado de baixo. Manter o frasco na posição vertical.
3. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco (Fig. 2).
Posologia
Solução oral 1 mg/mL:
Uso em adultos: 10 mL (10 mg) de 12/12 h ou de 8/8 h conforme orientação médica (dose máxima 60
mg/dia).
Uso em crianças: 0,5 mg (0,5 mL) a 1 mg (1,0 mL) por quilo de peso, dividida em três tomadas diárias.
Solução oral (gotas) 4 mg/mL: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de bromoprida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com depuração de
creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose
recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser
ajustada a critério médico.
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).
Reação muito rara (≤ 1/10.000).
Reação muito comum: inquietação, sonolência, fadiga e lassidão.
Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaleia, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais,
galactorreia, ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que
movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.