Bula do Bromoprida para o Paciente

bromoprida

Laboratório Globo Ltda.

Solução oral 1 mg/mL

Solução gotas pediátricas 4 mg/mL

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Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES:

Solução gotas pediátricas 4 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 20 mL.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO

Solução oral 1 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo medida.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

bromoprida gotas pediátricas:

Cada mL contém:

bromoprida..........................................................................................................................................................4mg

excipientes (ácido cítrico, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno,

propilenoglicol, sacarina sódica e água purificada) q.s.p. .................................................................................1 mL

Cada 1 mL de bromoprida gotas pediátricas equivale a 24 gotas e 1 gota equivale a 0,17 mg.

bromoprida solução oral:

bromoprida..........................................................................................................................................................1 mg

excipientes (ácido cítrico, aroma de damasco, ciclamato de sódio, corante amarelo tartrazina, hietelose,

metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, sacarina sódica e água purificada) q.s.p. ..............................1 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

bromoprida está indicado para:

- distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);

- refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);

- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários

ao uso de medicamentos).

Este medicamento é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

bromoprida é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.

Tempo médio de início de ação: a ação do medicamento se inicia 1 a 2 horas após administração por via oral.

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Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;

- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia,

obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;

- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais

(relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser

aumentadas;

- em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da supra-renal), pois pode desencadear crise hipertensiva

(aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio produzido pela glândula

supra-renal) do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de bromoprida deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma

(aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência dos rins e pressão alta. Este

medicamento também deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado alergia à neurolépticos

(medicamentos antipsicóticos).

Gravidez e amamentação

Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é

excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a

menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou

recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Idosos

A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos

tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse

medicamento por pacientes idosos.

Crianças

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser

mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.

Pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de

alguns diabéticos.

A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma

hipoglicemia. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o tempo de

administração podem necessitar de ajustes.

Pacientes com insuficiência dos rins

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Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com

aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o

seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.

Pacientes com câncer de mama

A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado em

pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Sensibilidade cruzada

Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmia

cardíaca), pois neste caso este medicamento deve ser usado com cautela.

bromoprida solução oral contém corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza

alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- medicamento-medicamento

Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e intestinos) são antagonizados

(inibidos) pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina) e analgésicos

narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra

bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses

medicamentos durante o tratamento com bromoprida.

Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase

(tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com cuidado.

A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são

absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

- medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite

ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com bromoprida.

- medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de bromoprida.

- medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A bromoprida solução gotas pediátricas 4 mg/mL apresenta-se na forma de solução incolor, límpida, inodora.

A bromoprida solução oral 1 mg/mL apresenta-se na forma de solução límpida, amarela e com odor de damasco.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

bromoprida solução oral: você deve agitar bem o frasco antes de usar. Utilizar o medidor graduado para

administração da quantidade exata prescrita pelo médico.

bromoprida gotas pediátricas: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Utilize o gotejador conforme orientação

médica ou coloque em uma colher a quantidade exata e então administre a dose pela via oral (boca).

Posologia

bromoprida solução oral:

Uso em Adultos: 10 mL (10 mg) de 12/12 horas ou de 8/8 horas conforme orientação médica (dose máxima 60

mg/dia).

Uso em Crianças: 0,5 mg (0,5 mL) a 1 mg (1,0 mL) por quilo de peso, dividida em três tomadas diárias.

bromoprida gotas pediátricas: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de bromoprida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência dos rins

Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com

aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário,

o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose de bromoprida, administre-o assim que possível. No entanto, se estiver

próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito comum : inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento).

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Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais

(relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada),

aumento das mamas em homens, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos

anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.