Bula do Bromoprida produzido pelo laboratorio Laboratório Globo Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
bromoprida
Laboratório Globo Ltda.
Solução oral 1 mg/mL
Solução gotas pediátricas 4 mg/mL
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Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES:
Solução gotas pediátricas 4 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 20 mL.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
Solução oral 1 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo medida.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
bromoprida solução gotas pediátricas:
Cada mL contém:
bromoprida..........................................................................................................................................................4mg
excipientes (ácido cítrico, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno,
propilenoglicol, sacarina sódica e água purificada) q.s.p. .................................................................................1 mL
Cada 1 mL de bromoprida gotas pediátricas equivale a 24 gotas e 1 gota equivale a 0,17 mg.
bromoprida solução oral:
bromoprida..........................................................................................................................................................1 mg
excipientes (ácido cítrico, aroma de damasco, ciclamato de sódio, corante amarelo tartrazina, hietelose,
metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, sacarina sódica e água purificada) q.s.p. ..............................1 mL
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
bromoprida está indicado para:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal;
- refluxo gastroesofágico;
- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários
ao uso de medicamentos).
bromoprida é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
A indicação, segurança e eficácia de bromoprida para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado por
Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos até maiores de 5 anos, no tratamento de
síndrome emética (náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com resultados de 85% entre
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excelente e bom, mostrando também que não foram registradas intolerâncias clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I.
1977)
Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com bromoprida oral e crianças com idade que variaram
entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes graus
de intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários mostraram-se positivas em 80% dos casos,
sem apresentarem efeitos colaterais, destacando ser a bromoprida uma droga válida e útil como terapêutica
antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981)
A eficácia de bromoprida pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado que
comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando bromoprida versus grupo placebo,
sendo obtida completa eficácia no grupo da bromoprida. (Roila F. et al. 1985)
Também foi comprovada a eficácia da bromoprida em estudo duplo cego, com placebo e uso de bromoprida
envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por exames
endoscópicos. Todas foram tratadas com bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em comparação ao
grupo placebo, apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente. (Dani R., 1983)
Com relação a gestantes e uso na gravidez de bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade
gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as
com bromoprida, apresentando resultado eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8
mulheres do estudo ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A., 1981)
Propriedades farmacodinâmicas
A bromoprida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas e relaxa o esfíncter pilórico resultando no
esvaziamento gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui também reconhecidas propriedades antieméticas.
A principal ação da bromoprida está relacionada ao bloqueio dos receptores da dopamina-2 (D2) no sistema
nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a outros derivados benzamídicos, a estimulação
do trato gastrintestinal pela bromoprida parece mediada, pelo menos em parte, por sua atividade colinérgica
indireta, parcialmente dependente de suas propriedades anticolinesterásicas.
Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10 mg de bromoprida acelera de
forma significativa o esvaziamento gástrico. A bromoprida, tanto em indivíduos normais como em pacientes
com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e
aumenta a amplitude das ondas peristálticas primárias.
Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de bromoprida prolonga o tempo de trânsito
colônico em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.
Propriedades farmacocinéticas
O pico sérico da bromoprida ocorre 1 a 1,5 horas após administração (solução oral e gotas). A bromoprida
apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a
14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via
intravenosa (I.V.), observou-se clearance sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A
bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da bromoprida é de
54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).
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bromoprida não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo, na presença de
hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais,
uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de
catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
O uso de bromoprida deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma,
diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal, hipertensão, pessoas sensíveis à neurolépticos.
Gravidez e lactação
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é
excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a
menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou
recém-nascido.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
Populações especiais
Idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos
tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse
medicamento por pacientes idosos.
Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada e etc.) podem ser mais
frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Pacientes diabéticos
A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada
pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma hipoglicemia. Tendo em
vista que a bromoprida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a
porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de
ajustes em pacientes diabéticos.
Pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com depuração de
creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose
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recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a
critério médico.
Pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com câncer de
mama detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
Hipersensibilidade à procaína ou procainamida.
bromoprida solução oral contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
- medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e
analgésicos narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto
com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses produtos durante o
tratamento com bromoprida.
O fato de bromoprida liberar catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial, sugere que deva ser usada
com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO). A bromoprida pode
diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo
intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto,
evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com bromoprida.
- medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de bromoprida.
- medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.
bromoprida solução oral e bromoprida gotas pediátricas devem ser mantidos em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC), proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
A bromoprida solução gotas pediátricas 4 mg/mL apresenta-se na forma de solução incolor, límpida, inodora.
A bromoprida solução oral 1 mg/mL apresenta-se na forma de solução límpida, amarela e com odor de damasco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Modo de usar
bromoprida solução oral: agitar bem o frasco antes de usar. Utilizar o medidor graduado para administração da
quantidade exata.
bromoprida gotas pediátricas: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Oriente o paciente a utilizar o gotejador ou a
colocar em uma colher a quantidade exata prescrita e então administrar a dose pela via oral.
Posologia
bromoprida solução oral:
Uso em adultos: 10 mL (10 mg) de 12/12 h ou de 8/8 h conforme orientação médica (dose máxima 60 mg/dia).
Uso em crianças: 0,5 mg (0,5 mL) a 1 mg (1,0 mL) por quilo de peso, dividida em três tomadas diárias.
bromoprida gotas pediátricas: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de bromoprida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com depuração de
creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose
recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a
critério médico.
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).
Reação muito rara (≤ 1/10.000).
Reação muito comum: inquietação, sonolência, fadiga e lassidão.
Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaleia, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais, galactorréia,
ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos
anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.