Bula do Bromoprida para o Profissional

Bula do Bromoprida produzido pelo laboratorio Laboratório Globo Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Bromoprida
Laboratório Globo Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO BROMOPRIDA PARA O PROFISSIONAL

bromoprida

Laboratório Globo Ltda.

Solução oral 1 mg/mL

Solução gotas pediátricas 4 mg/mL

bromoprida_Bula_Profissional Página 1 de 7

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES:

Solução gotas pediátricas 4 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 20 mL.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO

Solução oral 1 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo medida.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

bromoprida solução gotas pediátricas:

Cada mL contém:

bromoprida..........................................................................................................................................................4mg

excipientes (ácido cítrico, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno,

propilenoglicol, sacarina sódica e água purificada) q.s.p. .................................................................................1 mL

Cada 1 mL de bromoprida gotas pediátricas equivale a 24 gotas e 1 gota equivale a 0,17 mg.

bromoprida solução oral:

bromoprida..........................................................................................................................................................1 mg

excipientes (ácido cítrico, aroma de damasco, ciclamato de sódio, corante amarelo tartrazina, hietelose,

metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, sacarina sódica e água purificada) q.s.p. ..............................1 mL

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

bromoprida está indicado para:

- distúrbios da motilidade gastrintestinal;

- refluxo gastroesofágico;

- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários

ao uso de medicamentos).

bromoprida é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A indicação, segurança e eficácia de bromoprida para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado por

Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos até maiores de 5 anos, no tratamento de

síndrome emética (náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com resultados de 85% entre

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excelente e bom, mostrando também que não foram registradas intolerâncias clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I.

1977)

Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com bromoprida oral e crianças com idade que variaram

entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes graus

de intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários mostraram-se positivas em 80% dos casos,

sem apresentarem efeitos colaterais, destacando ser a bromoprida uma droga válida e útil como terapêutica

antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981)

A eficácia de bromoprida pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado que

comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando bromoprida versus grupo placebo,

sendo obtida completa eficácia no grupo da bromoprida. (Roila F. et al. 1985)

Também foi comprovada a eficácia da bromoprida em estudo duplo cego, com placebo e uso de bromoprida

envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por exames

endoscópicos. Todas foram tratadas com bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em comparação ao

grupo placebo, apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente. (Dani R., 1983)

Com relação a gestantes e uso na gravidez de bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade

gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as

com bromoprida, apresentando resultado eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8

mulheres do estudo ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A., 1981)

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

A bromoprida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas e relaxa o esfíncter pilórico resultando no

esvaziamento gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui também reconhecidas propriedades antieméticas.

A principal ação da bromoprida está relacionada ao bloqueio dos receptores da dopamina-2 (D2) no sistema

nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a outros derivados benzamídicos, a estimulação

do trato gastrintestinal pela bromoprida parece mediada, pelo menos em parte, por sua atividade colinérgica

indireta, parcialmente dependente de suas propriedades anticolinesterásicas.

Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10 mg de bromoprida acelera de

forma significativa o esvaziamento gástrico. A bromoprida, tanto em indivíduos normais como em pacientes

com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e

aumenta a amplitude das ondas peristálticas primárias.

Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de bromoprida prolonga o tempo de trânsito

colônico em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.

Propriedades farmacocinéticas

O pico sérico da bromoprida ocorre 1 a 1,5 horas após administração (solução oral e gotas). A bromoprida

apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a

14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via

intravenosa (I.V.), observou-se clearance sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A

bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da bromoprida é de

54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).

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4. CONTRAINDICAÇÕES

bromoprida não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;

- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo, na presença de

hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;

- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais,

uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;

- em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de

catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de bromoprida deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma,

diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal, hipertensão, pessoas sensíveis à neurolépticos.

Gravidez e lactação

Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é

excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a

menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou

recém-nascido.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica.

Populações especiais

Idosos

A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos

tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse

medicamento por pacientes idosos.

Crianças

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada e etc.) podem ser mais

frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.

Pacientes diabéticos

A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada

pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma hipoglicemia. Tendo em

vista que a bromoprida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a

porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de

ajustes em pacientes diabéticos.

Pacientes com insuficiência renal

Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com depuração de

creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose

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recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a

critério médico.

Pacientes com câncer de mama

A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com câncer de

mama detectado previamente.

Sensibilidade cruzada

Hipersensibilidade à procaína ou procainamida.

bromoprida solução oral contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de

natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- medicamento-medicamento

Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e

analgésicos narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto

com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses produtos durante o

tratamento com bromoprida.

O fato de bromoprida liberar catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial, sugere que deva ser usada

com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO). A bromoprida pode

diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo

intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

- medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto,

evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com bromoprida.

- medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de bromoprida.

- medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

bromoprida solução oral e bromoprida gotas pediátricas devem ser mantidos em sua embalagem original, em

temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

A bromoprida solução gotas pediátricas 4 mg/mL apresenta-se na forma de solução incolor, límpida, inodora.

A bromoprida solução oral 1 mg/mL apresenta-se na forma de solução límpida, amarela e com odor de damasco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

bromoprida solução oral: agitar bem o frasco antes de usar. Utilizar o medidor graduado para administração da

quantidade exata.

bromoprida gotas pediátricas: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Oriente o paciente a utilizar o gotejador ou a

colocar em uma colher a quantidade exata prescrita e então administrar a dose pela via oral.

Posologia

bromoprida solução oral:

Uso em adultos: 10 mL (10 mg) de 12/12 h ou de 8/8 h conforme orientação médica (dose máxima 60 mg/dia).

Uso em crianças: 0,5 mg (0,5 mL) a 1 mg (1,0 mL) por quilo de peso, dividida em três tomadas diárias.

bromoprida gotas pediátricas: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de bromoprida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal

Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com depuração de

creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose

recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a

critério médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).

Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Reação muito comum: inquietação, sonolência, fadiga e lassidão.

Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaleia, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais, galactorréia,

ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos

anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.