Bula do Bromoprida produzido pelo laboratorio Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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bromoprida
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
5mg/mL
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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: bromoprida
APRESENTAÇÃO
bromoprida 5mg/mL
Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 2mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém 5mg de bromoprida.
Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Obs.: Pode ser utilizado hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico durante a fabricação para ajustar o pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Bromoprida está indicada para:
- Distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);
- Refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);
- Náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários
ao uso de medicamentos).
Bromoprida é utilizada também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
Bromoprida é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.
Tempo médio de início de ação: A ação de bromoprida se inicia imediatamente, após administração pela veia e
30 minutos após administração pelo músculo.
Bromoprida não deve ser utilizada nos seguintes casos:
- Em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
- Quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de
hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- Em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outros fármacos que possam causar reações
extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade destas
reações podem ser aumentadas;
- Em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da suprarrenal), pois pode desencadear crise
hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio produzido
pela glândula suprarrenal) do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
O uso de bromoprida deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma
(aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal e hipertensão (pressão
alta).
Bromoprida também deve ser usada com cautela caso você tenha apresentado alergia à neurolépticos
(medicamentos antipsicóticos).
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Uso durante a gravidez e amamentação
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é
excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a
menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou
recém-nascido.
Categoria de risco durante a gravidez: C.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.”
Populações especiais
Uso em crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser
mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Uso em idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos
tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse
medicamento por pacientes idosos.
Uso em pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de
alguns diabéticos.
A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma
hipoglicemia. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o tempo de
administração podem necessitar de ajustes.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com
aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário,
o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.
Uso em pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado em
pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmia
cardíaca), pois neste caso bromoprida deve ser usada com cautela.
Interações medicamentosas
- Medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e intestinos) são
antagonizados (inibidos) pelos fármacos anticolinérgicos (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina) e
analgésicos narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se
administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir
esses medicamentos durante o tratamento com bromoprida.
Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da
monoaminoxidase (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com
cuidado.
A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aqueles que são
absorvidos pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
- Medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite
ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com bromoprida.
- Medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de bromoprida.
- Medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
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Bromoprida deve ser armazenada na sua embalagem original, protegida da luz e umidade, devendo ser
conservada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses
a partir da data de fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Bromoprida, sob a forma de solução injetável, destina-se a administração em dose única. Se a solução não for
usada imediatamente após a abertura da ampola, o tempo e as condições de armazenagem antes da
administração serão de responsabilidade do usuário. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.
Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se
detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o
permitirem.
Bromoprida apresenta-se na forma de solução injetável, estéril (livre de microorganismos), límpida e incolor a
levemente amarelada.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Modo de usar
Bromoprida solução injetável via intravenosa (IV): O conteúdo deve ser injetado lentamente. Procure
orientação médica.
Bromoprida solução injetável via intramuscular (IM): O conteúdo deve ser injetado profundamente na região
deltóide ou na região glútea. Procure orientação médica.
Posologia
Bromoprida solução injetável:
- Uso em adultos: 1 a 2 ampolas (10 a 20mg) ao dia por via intramuscular ou intravenosa.
- Uso em crianças: 0,5 a 1mg por quilo de peso ao dia, por via intramuscular ou intravenosa.
A bromoprida pode ser associada à solução de glicose 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9% e as doses
podem ser repetidas ou alteradas de acordo com o critério médico.
Não há estudos dos efeitos de bromoprida solução injetável administrada por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou
intramuscular.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”
Caso esqueça de administrar uma dose de bromoprida, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito comum: Inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento).
Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais
(relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada),
aumento das mamas em homens, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos
anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
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