Bula do Bromoprida produzido pelo laboratorio Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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bromoprida
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
5mg/mL
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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: bromoprida
APRESENTAÇÃO
bromoprida 5mg/mL
Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 2mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém 5mg de bromoprida.
Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Obs.: Pode ser utilizado hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico durante a fabricação para ajustar o pH.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Bromoprida está indicada para:
- Distúrbios da motilidade gastrintestinal;
- Refluxo gastroesofágico;
- Náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários ao uso de
medicamentos).
Bromoprida é utilizada também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
A indicação, segurança e eficácia de bromoprida para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado por Abadia S. e
Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos até maiores de 5 anos, no tratamento de sindrome émética
(náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com resultados de 85% entre excelente e bom, mostrando
também que não foram registradas intolerâncias clínicas (Abadi S. e Grinszpan I. 1977).
Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com bromoprida oral e crianças com idade que variaram entre menos
de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes graus de intensidade. A
eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários mostraram-se positivas em 80% dos casos, sem apresentarem efeitos
colaterais, destacando ser a bromoprida um fármaco válido e útil como terapêutica antiemética em pediatria (Vianna
P.R.M.F. 1981).
A eficácia de bromoprida pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado que comparou um
grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando bromoprida versus grupo placebo, sendo obtida completa
eficácia no grupo da bromoprida (Roila F. et al. 1985).
Também foi comprovada a eficácia da bromoprida em estudo duplo cego, com placebo e uso de bromoprida envolvendo
30 pacientes com quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por exames endoscópicos. Todas foram
tratadas com bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em comparação ao grupo placebo, apresentou melhoras
clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente (Dani R., 1983).
Com relação a gestantes e uso na gravidez de bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade gestacional a
partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as com bromoprida,
apresentando resultado eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8 mulheres do estudo
ganharam filhos hígidos física e mentalmente (Araujo J.R.A., 1981).
Características químicas
Possui fórmula molecular C14H22BrN3O2 e peso molecular 344,2.
Propriedades farmacodinâmicas
A bromoprida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas e relaxa o esfíncter pilórico resultando no
esvaziamento gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui também reconhecidas propriedades antieméticas. A
principal ação da bromoprida está relacionada ao bloqueio dos receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e
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no trato gastrintestinal. De forma semelhante a outros derivados benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela
bromoprida parece mediada, pelo menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de suas
propriedades anticolinesterásicas.
Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10mg de bromoprida acelera de forma
significativa o esvaziamento gástrico. A bromoprida, tanto em indivíduos normais como em pacientes com refluxo
gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e aumenta a amplitude das
ondas peristálticas primárias.
Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de bromoprida prolonga o tempo de trânsito colônico
em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.
Propriedades farmacocinéticas
O pico sérico da bromoprida ocorre em 30 minutos pós administração (injetável, via intramuscular). A bromoprida
apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose
administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.),
observou-se clearance sistêmico de 900mL/min e um volume de distribuição de 215L. A bromoprida apresenta uma meia
vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via
intramuscular).
Bromoprida não deve ser utilizada nos seguintes casos:
- Em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
- Quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia,
obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- Em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais, uma vez
que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- Em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de
catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
O uso de bromoprida deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma, diabetes, doença
de Parkinson, insuficiência renal, hipertensão, pessoas sensíveis à procaína, procainamida ou neurolépticos.
Uso durante a gravidez e lactação
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é excretada pelo
leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico
os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.
Categoria de risco durante a gravidez: C.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.”
Populações especiais
Uso em crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada e etc.) podem ser mais frequentes
em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Uso em idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados
por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por
pacientes idosos.
Uso em pacientes diabéticos
A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode
começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma hipoglicemia. Tendo em vista que a
bromoprida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de
absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes
diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com depuração de creatinina inferior
a 40mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia
clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
Uso em pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama
detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
Hipersensibilidade à procaína ou procainamida.
- Medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelos fármacos anticolinérgicos e analgésicos
narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com sedativos,
hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses produtos durante o tratamento com bromoprida.
Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (tipo de
medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com cuidado.A bromoprida pode diminuir a
absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex.
paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
- Medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite ingerir
bebidas alcoólicas durante o tratamento com bromoprida.
- Medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de bromoprida.
- Medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.
Bromoprida deve ser armazenada em sua embalagem original, protegida da luz e umidade, devendo ser conservada em
temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de
fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Bromoprida, sob a forma de solução injetável, destina-se a administração em dose única. Se a solução não for usada
imediatamente após a abertura da ampola, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão de
responsabilidade do usuário. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.
Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar
alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem.
Bromoprida apresenta-se na forma de solução injetável, estéril, límpida e incolor a levemente amarelada.
No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de
Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs
(Equipamentos de Proteção Individual) e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões
das linhas de infusão.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Modo de usar
Bromoprida solução injetável via intravenosa (IV): A administração intravenosa de bromoprida deve ser feita de forma
lenta (superior a 3 minutos) após diluição com solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5% para evitar
reações adversas como agitação, ansiedade, sonolência e hipotensão.
Bromoprida solução injetável via intramuscular (IM): O conteúdo deve ser injetado profundamente na região deltoide ou
na região glútea. A injeção intramuscular de bromoprida, não deve ser administrada ou por períodos prolongados, sem
controle médico.
Posologia
- Uso em adultos: 1 a 2 ampolas (10 a 20mg) ao dia por via intramuscular ou intravenosa.
- Uso em crianças: 0,5 a 1mg por quilo de peso ao dia, por via intramuscular ou intravenosa.
A bromoprida pode ser associada à solução de glicose 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9% e as doses podem ser
repetidas ou alteradas de acordo com o critério médico.
Não há estudos dos efeitos de bromoprida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).
Reação muito rara (≤ 1/10.000).
Reação muito comum: Inquietação, sonolência, fadiga e lassidão.
Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaleia, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais, galactorreia,
ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais
ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
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“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.”