Bula do Broncho-Vaxom produzido pelo laboratorio Takeda Pharma Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BRONCHO – VAXOM ®
Takeda Pharma Ltda.
Cápsula
3,5 e 7,0 mg
BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009
APRESENTAÇÕES
Pediátrico: Cápsulas de 3,5 mg. Embalagem com 10 unidades.
Adulto: Cápsulas de 7 mg. Embalagens com 10 e 30 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Broncho-Vaxom®
Adulto
Cada cápsula contém 7 mg de lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella
pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus sanguinis e Moraxella (Branhamella) catarrhalis contido em 40 mg de liofilizado padronizado.
Excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, manitol, glutamato de sódio e propilgalato.
Pediátrico
Cada cápsula contém 3,5 mg de lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella
Streptococcus sanguinis e Moraxella (Branhamella) catarrhalis contido em 20 mg de liofilizado padronizado.
Broncho-Vaxom®
destina-se a tratamento auxiliar e prevenção dos processos infecciosos dos pulmões, da garganta, dos
seios da face e dos ouvidos (bronquite aguda e crônica; amigdalite, faringite e laringite; rinite, sinusite e otite); infecções
resistentes aos antibióticos convencionais e complicações bacterianas decorrentes de infecções virais do trato
respiratório, especialmente na criança e no idoso. É indicado também para a prevenção de recidivas (recaídas) e da
transição para o estado crônico.
Broncho-Vaxom®
é um medicamento que estimula o sistema imunológico e assim fortalece a resistência às infecções do
sistema respiratório, reduzindo o risco de recidivas (recaídas).
A resposta ao tratamento segundo a posologia recomendada dependerá das condições do sistema imunológico do
paciente.
A melhora do quadro clínico pode ser notada após o primeiro ciclo de tratamento. Entretanto, a eficácia do tratamento é
maior após o término do terceiro ciclo.
Broncho-Vaxom®
não deve ser usado por pacientes com alergia (hipersensibilidade) aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para crianças com menos de seis meses de idade, pois nesta idade a defesa da
criança não está completamente desenvolvida.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deve ser interrompido caso ocorram reações cutâneas e distúrbios respiratórios de longa duração, uma vez
que estes podem ser reflexos de reações de alergia. O tratamento também deve ser interrompido no caso de distúrbios
gastrintestinais duradouros.
Com base nos conhecimentos atuais, a administração de Broncho-Vaxom ®
não é recomendado em crianças com idade
inferior a 6 meses, devido a imaturidade do seu sistema imunitário.
Broncho-Vaxom® não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido de luz e umidade.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009
Os sachês de Broncho-Vaxom®
contêm um granulado fino (pó) de coloração levemente bege.
Após dispersão do granulado dos sachês em pequena quantidade de água, suco de frutas ou leite, a ingestão deve ser
imediata.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Broncho-Vaxom®
destina-se a uso exclusivamente oral.
deve ser ingerido com o estômago vazio (em jejum).
- Tratamento de episódios agudos: um sachê ao dia, em jejum, até o desaparecimento dos sintomas, por um período
mínimo de 10 dias. Nos casos que requeiram terapia antibiótica, Broncho-Vaxom®
deve ser administrado
preferencialmente junto com o antibiótico desde o início do tratamento.
- Tratamento de prevenção de recidivas (recaídas): um sachê ao dia, em jejum, durante 10 dias consecutivos, com
intervalo de 20 dias devendo ser repetido por 3 meses seguidos.
O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em uma pequena quantidade de água. Porém, nos casos em que a criança tenha
dificuldade de ingerir o medicamento desta forma, é possível dissolvê-lo em pequena quantidade de suco de frutas, leite,
iogurte ou outro alimento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do
horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose
extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do
horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose
extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Relatos provenientes de estudos clínicos indicam uma incidência de efeitos adversos de 3% a 4%.Eventos adversos são
classificados abaixo de acordo com sua frequência:.
Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, dor abdominal, tosse e
erupção cutânea.
Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (erupção
cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, eritema, edema, edema palpebral, edema da face, edema periférico,
inchaço, inchaço da face, prurido, prurido generalizado, dispneia).
Os relatos pós-comercialização identificaram as seguintes reações adversas de frequência desconhecida: vômito, náusea,
angioedema, urticária, febre, fadiga e dor de cabeça.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO MAIOR DO QUE A
INDICADA?
Não existem relatos de superdoses. As características de Broncho-Vaxom®
e os resultados dos testes de toxicidade
efetuados em animais tornam altamente improvável o surgimento de efeitos tóxicos após superdoses do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
MEDICAMENTO?
Não existem relatos de superdoses. As características de Broncho-Vaxom®
e os resultados dos testes de toxicidade
efetuados em animais tornam altamente improvável o surgimento de efeitos tóxicos após superdoses do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.