Bula do Buclina produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BUCLINA®
(dicloridrato de buclizina)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Comprimidos 25 mg
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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA. Esta bula é continuamente
atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
dicloridrato de buclizina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 25 mg: embalagem com 20 ou 30.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 25 mg de dicloridrato de buclizina.
Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona K 30,
estearato de magnésio.
Este medicamento é indicado como estimulante do apetite.
BUCLINA é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada dicloridrato de buclizina. Esta
substância age no organismo promovendo o estímulo do apetite.
Na posologia recomendada, não existem contraindicações específicas. Tendo em vista a inexistência de dados referentes ao
efeito sobre a gestação, o uso de BUCLINA é contraindicado em mulheres grávidas e lactantes (mulheres amamentando).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Gravidez e amamentação
O uso de BUCLINA durante a gravidez e amamentação é contraindicado. Informe imediatamente ao médico se houver
suspeita de gravidez durante ou após o uso da medicação.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Em pacientes especialmente sensíveis, o leve efeito sedativo do dicloridrato de buclizina pode causar sonolência e
potencializar a ação de substâncias depressoras do sistema nervoso central, inclusive bebidas alcoólicas. Nessa
eventualidade, o paciente deve evitar dirigir veículos e operar máquinas perigosas. Não se recomenda a ingestão de bebida
alcoólica quando em uso deste medicamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Possibilidade de mascarar testes diagnósticos cutâneos com extratos alergênicos (que causam alergia).
Possibilidade de potencialização dos depressores do sistema nervoso central (exemplo: hipnóticos (medicamentos que
induzem o sono), anestésicos, álcool, etc.).
Levar em consideração os riscos de adição do efeito atropínico (efeito de inibição, por exemplo, de algumas substâncias do
corpo que estão sendo produzidas em excesso), em caso de associação com outras substâncias anticolinérgicas [anti-
histamínicos (para alergia), neurolépticos (tranquilizantes), antiparkinsonianos (para mal de Parkinson), anticolinérgicos
(substâncias que inibem a produção de uma enzima específica do corpo, chamada acetilcolina), antiespasmódicos (para
cólica), atropínicos (substâncias que apresentam efeito de inibição, por exemplo, de algumas substâncias do corpo que
estão sendo produzidas em excesso), disopiramida (antiarrítmicos), antidepressivos tricíclicos].
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Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
BUCLINA deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido redondo, branco, com sulco transversal em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O comprimido de BUCLINA deve ser ingerido por via oral com água, antes das refeições.
Uso adulto:
1 comprimido meia hora antes do almoço e 1 comprimido meia hora antes do jantar.
Uso em crianças de 6 a 12 anos:
Meio comprimido meia hora antes do almoço e meio comprimido meia hora antes do jantar. Deve haver acompanhamento
médico regular durante o tempo de uso do medicamento nessa faixa etária.
Não há estudos dos efeitos de BUCLINA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir
a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Às vezes pode ocorrer sonolência diurna, geralmente no início do tratamento.
Dados de Farmacovigilância têm demonstrado a ocorrência de alguns casos de: tontura, dor de cabeça, vômito, náusea,
dispneia (falta de ar), insônia, diarreia e rush macular (pequenas manchas vermelhas na pele).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
A superdose acidental ou voluntária pode teoricamente provocar sinais e sintomas de intoxicação atropínica (quando uma
dose de atropina acima da recomendada entra no corpo humano), cuja gravidade depende da dose e das condições do
paciente.
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A conduta terapêutica na intoxicação por anticolinérgicos (substâncias que inibem a produção de uma enzima específica do
corpo, chamada acetilcolina) inclui emese (vômito) provocada, lavagem gástrica com solução a 4% de ácido tânico,
administração de carvão ativado, e eventual uso de fisostigmina [ou neostigmina (para tratar glaucoma)], benzodiazepinas
(medicamentos indicados para uso em pacientes que apresentam: ansiedade, que necessitam ser sedados, que apresentam
crises convulsivas ou que precisem de relaxamento dos músculos do corpo), noradrenalina (substância produzida no corpo
humano que apresenta como principal ação o controle da pressão arterial), respiração assistida (por meio de aparelhos) e
hidratação, na dependência dos sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS. 1.1300.0985
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP Nº 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca registrada
IB260906G
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/03/2015.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto
Data da
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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