Bula do Buclina para o Profissional

BUCLINA®

(dicloridrato de buclizina)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimidos 25 mg

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA. Esta bula é continuamente

atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

dicloridrato de buclizina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 25 mg: embalagem com 20 ou 30.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 25 mg de dicloridrato de buclizina.

Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona K 30,

estearato de magnésio.

Este medicamento é indicado como estimulante do apetite.

A eficácia de BUCLINA pode ser comprovada em estudo de Herman W. (1) envolvendo 24 pacientes versus grupo placebo

fazendo o uso de buclizina como estimulante do apetite. Como resultado, relatou-se que a ação de buclizina é

significativamente favorável.

Bormans A. (2) comprovou a eficácia de buclizina em seu estudo randomizado duplo cego placebo controlado, envolvendo

18 crianças hipotróficas que receberam buclizina por 75 dias. Todas as crianças que receberam a buclizina ganharam peso,

em comparação ao grupo placebo. Castellar e cols. (3) em seu estudo envolvendo 15 pacientes administrou buclizina a

todos e confirmou o aumento de apetite e de peso nos pacientes envolvidos nesse estudo. Higa et al. (4) em seu estudo

observacional ponderal com 20 crianças, confirmou a eficácia da buclizina como estimulante do apetite. Lamy F. (5) em

seu estudo duplo cego placebo publicado em 1971, demonstrou também a eficácia de buclizina no aumento do apetite e

ganho de peso.

BUCLINA contém em sua fórmula o dicloridrato de buclizina, um derivado piperazínico com ações orexígena, anti-

histamínica e antiemética. A buclizina possui acentuado efeito orexígeno, à semelhança de alguns outros anti-histamínicos.

O mecanismo dessa ação estimulante do apetite ainda não está bem determinado, mas parece ser devido a um efeito

hipoglicemiante e consequente estimulação do centro do apetite, no hipotálamo. Sua leve ação sedativa contribuiria

também para reforçar o efeito orexígeno. A buclizina possui ainda um discreto efeito antimuscarínico central.

Na posologia recomendada, não existem contraindicações específicas. Tendo em vista a inexistência de dados referentes ao

efeito sobre a gestação, o uso de BUCLINA é contraindicado em mulheres grávidas e lactantes.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Gravidez e lactação

O uso de BUCLINA durante a gravidez e lactação é contraindicado.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em pacientes especialmente sensíveis, o leve efeito sedativo do dicloridrato de buclizina pode causar sonolência e

potencializar a ação de substâncias depressoras do sistema nervoso central, inclusive bebidas alcoólicas. Nessa

eventualidade, o paciente deve evitar dirigir veículos e operar máquinas perigosas. Não se recomenda a ingestão de bebida

alcoólica quando em uso deste medicamento

Possibilidade de mascarar testes diagnósticos cutâneos com extratos alergênicos.

Possibilidade de potencialização dos depressores do sistema nervoso central (hipnóticos, anestésicos, álcool, etc.).

Levar em consideração os riscos de adição do efeito atropínico, em caso de associação com outras substâncias

anticolinérgicas (anti-histamínicos, neurolépticos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos, atropínicos,

disopiramida, antidepressivos tricíclicos).

BUCLINA deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e

umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido redondo, branco, com sulco transversal em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O comprimido de BUCLINA deve ser administrado por via oral com água, antes das refeições.

Uso adulto:

1 comprimido meia hora antes do almoço e 1 comprimido meia hora antes do jantar.

Uso em crianças de 6 a 12 anos:

|Meio comprimido meia hora antes do almoço e meio comprimido meia hora antes do jantar. Deve haver acompanhamento

médico regular durante o tempo de uso do medicamento nessa faixa etária.

Não há estudos dos efeitos de BUCLINA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir

a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).

Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Às vezes pode ocorrer sonolência diurna, geralmente no início do tratamento.

Dados de Farmacovigilância têm demonstrado a ocorrência de alguns casos de: tontura, dor de cabeça, vômito, náusea,

dispneia, insônia, diarreia e rush macular.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A superdose acidental ou voluntária pode teoricamente provocar sinais e sintomas de intoxicação atropínica, cuja gravidade

depende da dose e das condições do paciente.

A conduta terapêutica na intoxicação por anticolinérgicos inclui emese provocada, lavagem gástrica com solução a 4% de

ácido tânico, administração de carvão ativado, e eventual uso de fisostigmina (ou neostigmina), benzodiazepinas,

noradrenalina, respiração assistida e hidratação, na dependência dos sintomas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS. 1.1300.0985

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

CRF-SP Nº 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 02.685.377/0008-23

Indústria Brasileira

® Marca registrada

IB260906G

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/03/2015.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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