Bula do Bufedil produzido pelo laboratorio Laboratórios Bagó do Brasil S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BUFEDIL®
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Comprimidos Revestidos
Cloridrato de buflomedil 150 mg e 300 mg
cloridrato de buflomedil
APRESENTAÇÕES
(cloridrato de buflomedil) 150 mg: embalagens com 20 e 40 comprimidos
revestidos.
(cloridrato de buflomedil) 300 mg: embalagens com 20 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de BUFEDIL®
(cloridrato de buflomedil) 150 mg contém:
Cloridrato de buflomedil.................................150 mg
Excipientes: sacarose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, ácido
sórbico, macrogol.
(cloridrato de buflomedil) 300 mg contém:
Cloridrato de buflomedil .............................300 mg
Excipientes: lactose, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de
titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento dos distúrbios circulatórios, principalmente no
âmbito da microcirculação.
BUFEDIL®
(cloridrato de buflomedil) é um agente vasoativo que aumenta o fluxo sanguíneo
periférico e cerebral em leitos vasculares prejudicados, particularmente no âmbito da
microcirculação.
Após a administração oral do medicamento uma melhora significativa dos sintomas é alcançada
após 4 semanas de tratamento.
O BUFEDIL®
(cloridrato de buflomedil) não deve ser utilizado em indivíduos que tenham
mostrado anterior hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer dos ingredientes inativos.
Este medicamento não deve ser tomado por mulheres grávidas, a não ser que o médico o
indique. Se a paciente engravidar ou desejar engravidar durante o tratamento, deve informar isso
imediatamente a seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
BUFEDIL®
é um medicamento classificado na categoria de risco C na gravidez.
Buflomedil é contraindicado para pacientes com insuficiência renal severa, no pós-parto e na
ocorrência de hemorragia arterial.
(cloridrato de buflomedil) é contraindicado à pacientes epilépticos ou com
históricos de reações convulsivas.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal severa
(definida pelo clearence de creatinina < 30 ml/min).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Atenção diabéticos: contém açúcar (somente para apresentação de 150mg comprimido).
Este medicamento não deve ser tomado por pessoas com sangramento importante. Nesses casos
deve ser solicitada orientação do médico.
A segurança do uso do BUFEDIL®
(cloridrato de buflomedil) durante a gravidez e lactação não
foi estabelecida. Não é recomendada sua administração durante a gestação, especialmente no
primeiro trimestre, ou durante a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
BUFEDIL®
é um medicamento classificado na categoria de risco C na gravidez.
Como não existem experiências clínicas em pacientes abaixo de 18 anos, não se recomenda a
utilização de BUFEDIL®
(cloridrato de buflomedil) nesta faixa etária.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Antes de prescrever BUFEDIL®
(cloridrato de buflomedil), o médico deve excluir a
possibilidade dos sinais e sintomas do paciente serem devidos a uma condição potencialmente
reversível, para qual é necessária uma terapia específica.
Recomenda-se atenção especial para exclusão de quadros de delírio e quadros dementiformes
secundários (deterioração das funções mentais) a doenças sistêmicas, doença primária
neurológica (doenças relacionadas ao sistema nervoso) ou distúrbios primários de humor.
Uso por pacientes com insuficiência hepática e insuficiência renal de leve a moderada não
devem tomar mais que 150mg de cloridrato de buflomedil duas vezes por dia (equivalente a um
total de 300mg de cloridrato de buflomedil por dia). As funções do fígado e/ou rim devem ser
monitoradas.
A função renal deve ser determinada antes do início do tratamento e em intervalos regulares
durante o tratamento, pelo menos uma vez por ano em pacientes com função renal normal e
duas vezes por ano em pacientes com insuficiência renal, pacientes acima de 65 anos, e os
pacientes com peso inferior a 50 kg.
Pacientes com insuficiência renal devem ser submetidos a ajuste de dose, caso contrário o risco
de overdose é maior e pode se manifestar como sérios efeitos neurológicos e cardiovasculares,
que podem ser fatais.
Os pacientes podem estar em risco de alterações na função renal quando desidratados ou
fazendo uso de medicamentos como diuréticos ou estatinas.
Considerando a estreita faixa terapêutica do Bufedil®
(cloridrato de buflomedil), a dose máxima
recomendada não deve ser excedida. Excedendo a dose máxima ou a não correção da dose em
pacientes com disfunções hepáticas e renais, pode ocorrer overdose, a qual pode se manifestar
como sérios efeitos neurológicos e cardiovasculares.
(cloridrato de buflomedil) deve ser usado com atenção em pacientes com:
• Infarto agudo do miocárdio;
• Hipotensão severa (pressão sistólica < 90mmHg);
• Disfunções hepáticas e renais;
• Hipotonia severa;
• Distúrbios das condições cardíacas;
• Convulsões.
Onde existir distúrbios circulatórios dos membros inferiores, o tratamento com BUFEDIL®
(cloridrato de buflomedil) deve ser acompanhado por exercícios físicos, suspensão do fumo,
dieta (redução da quantidade de gordura e colesterol), tratamento das doenças concomitantes e
cuidado com os pés.
Atenção diabético: este medicamento contém açúcar (somente para a apresentação de
150mg comprimidos).
Interações medicamentosas
Interação medicamento-medicamento
Existe um maior risco de efeitos neuronais indesejáveis, como convulsão, quando o BUFEDIL®
(cloridrato de buflomedil) é administrado concomitantemente com inibidores da CYP2D6 (ex:
fluoxetina, paroxetina, quinidina) e pacientes com comprometimento renal e hepático.
Pode existir também a possibilidade de aumento da probabilidade das reações do tipo
convulsivas quando o BUFEDIL®
(cloridrato de buflomedil) é combinado com outras drogas
anticonvulsivantes.
(cloridrato de buflomedil) pode potencializar o efeito hipotensor dos
vasodilatadores, antagonista de cálcio (ex: amlodipina, diltiazem e verapamil), agentes anti-
hipertensivos e álcool.
Em um estudo, níveis de decréscimo de glicose no sangue foram observados em pacientes
diabéticos, tratados simultaneamente com drogas antidiabéticas orais. Entretanto, estudo duplo
cego com buflomedil e glibenclamida não apoia esta informação.
Interação medicamento-álcool
(cloridrato de buflomedil) pode potencializar o efeito hipotensor do álcool.
Interação medicamento-tabaco
Não existem na literatura estudos que apontem possíveis interações deste produto com o tabaco.
Interação medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
Não existem na literatura estudos que apontem possíveis interações deste produto com exames
laboratoriais e não laboratoriais.
Interação medicamento-alimento
Quando administrado por via oral, a concentração do buflomedil na corrente sanguínea não é
afetada pela ingestão de alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
BUFEDIL®
(cloridrato de buflomedil) deve ser conservado em temperatura ambiente
(temperatura entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características organolépticas
Os comprimidos de BUFEDIL ®
(cloridrato de buflomedil) são brancos e na forma de disco
biconvexo (para as concentrações de 150mg e 300mg).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
BUFEDIL ®
(cloridrato de buflomedil) comprimidos revestidos deve ser ingerido inteiro, por via
oral, com um pouco de líquido.
Não há estudos de BUFEDIL ®
(cloridrato de buflomedil) administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração
deve ser somente por via oral.
Posologia:
A dose oral recomendada é de 150 mg (1 comprimido revestido de 150 mg), três a quatro vezes
ao dia, ou 300 mg (1 comprimido revestido de 300 mg) duas vezes ao dia. Não se deve esperar
um efeito terapêutico adicional com o aumento da dosagem.
O tempo de duração do tratamento deverá ser determinado pelo seu médico, sendo a resposta ao
tratamento variável em função do paciente e da sua situação clínica.
A dose diária recomendada em pacientes com função renal normal não deve exceder 600mg/dia.
Experiência clínica não tem mostrado qualquer diferença em relação à resposta entre pacientes
idosos ou jovens. Em geral, a dose para pacientes idosos deve ser escolhida com cautela,
iniciando com doses baixas e não excedendo a 600 mg/dia.
Pode ser necessário reduzir a dose em caso de insuficiência renal e hepática.
Recomenda-se reduzir a dose pela metade quando o índice de protrombina é de cerca de 50%,
associado a uma baixa concentração de albumina. As funções renais e ou hepáticas devem ser
monitoradas.
Em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (definida pelo clearance de creatinina
entre 30 e 80 ml/min), e com insuficiência hepática a dose deve ser ajustada e não deve exceder
300mg/dia. Ajustes adicionais e descontinuação da terapia devem ocorrer se sinais e sintomas
associados com superdosagem ocorrerem.
Excedendo a dose máxima diária ou a não correção da dose em pacientes com
comprometimento renal ou hepático pode resultar em overdose, a qual pode se manifestar
efeitos neurológicos e cardiovasculares graves.
Um estudo demonstrou que a diálise parece incapaz de modificar significativamente a
concentração sanguínea de buflomedil.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se esquecer de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar.
Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo
comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que
esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
BUFEDIL ®
(cloridrato de buflomedil) apresenta baixo índice de reações adversas. As reações
adversas mais comumente relatadas entre os pacientes tratados com cloridrato de buflomedil são
mostrados abaixo:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
vertigem, dor de cabeça, desconforto gastrointestinais, náuseas, vasodilatação e tonturas.
Reações adversas observadas durante a experiência de pós-comercialização do medicamento:
Distúrbios em tecidos cutâneos e subcutâneos: rash, psoríase.
Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas (ex: rash, taquicardia, hipotensão/choque).
Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial, taquicardia.
Distúrbios urinário e renal: aumento do volume da urina.
Distúrbios vasculares: hipotensão e rubor.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, contração muscular repentina, involuntária e
incontrolável e convulsões.
Distúrbios respiratório, torácico e mediastino: hemorragia nasal.
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: prolongamento da menstruação.
Distúrbios nos tecidos conjuntivos e musculoesquelético: aumento de creatina.
Pacientes com complicações renais podem ser mais suscetíveis a reações adversas mais sérias
tal como contração muscular repentina, involuntária e incontrolável, convulsões e taquicardia.
Por isto é importante fazer, quando necessário o ajuste de doses nesses pacientes.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem acidental ou voluntária, sintomas neurológicos (convulsões, estado
epiléptico) podem ocorrer rapidamente (15 a 90 minutos) e podem ser acompanhados de sinais
cardiovasculares (taquicardia sinusal, hipotensão, arritmia ventricular grave, distúrbios de
condução, especialmente distúrbios de condução intraventricular). O paciente pode rapidamente
desenvolver coma e/ou parada cardiocirculatória. A descrição clínica é muito semelhante ao que
ocorre em casos de superdosagem com antidepressivos imipramínicos. Ingestão de doses
excessivas de BUFEDIL ®
(cloridrato de buflomedil) pode ser fatal. O paciente deve ser levado
imediatamente a um hospital (deve ser utilizado um transporte de emergência) e internado em
unidade especializada, para que sejam iniciadas monitorações neurológicas e
eletrocardiográficas contínuas e para que seja iniciada, sem demora, assistência respiratória,
bem como o tratamento da superdosagem.
Estudos feitos em Intensive Care Méd. De Maio de 1995, 21 (5): 463-4, descreve a utilização de
Diazepam intravenoso para tratamento de super dose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
MS 1.5626.0022
Farmacêutico Responsável:
Juliana Couto Carvalho de Oliveira – CRF RJ nº 19835
Registrado e Importado por:
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Rua Cônego Felipe, nº 365, Rio de Janeiro / RJ
CNPJ nº 04.748.181/0001-90
Indústria Brasileira.
Fabricado por: Abbott Laboratories Argentina S.A.
Partido de Florencio Varela – Provincia de Buenos Aires - Argentina
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (dia/mês/ano).
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificaçãoque altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
Assunto
Assunto Data de aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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