Bula do Bufedil para o Profissional

BUFEDIL®

Laboratórios Bagó do Brasil S.A.

Comprimidos Revestidos

Cloridrato de buflomedil 150 mg e 300 mg

cloridrato de buflomedil

APRESENTAÇÕES

(cloridrato de buflomedil) 150 mg: embalagens com 20 e 40 comprimidos

revestidos.

(cloridrato de buflomedil) 300 mg: embalagens com 20 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de BUFEDIL®

(cloridrato de buflomedil) 150 mg contém:

Cloridrato de buflomedil.................................150 mg

Excipientes: sacarose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, ácido

sórbico e macrogol.

(cloridrato de buflomedil) 300 mg contém:

Cloridrato de buflomedil .............................300 mg

Excipientes: lactose, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de

titânio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

BUFEDIL ®

(cloridrato de buflomedil) é indicado no tratamento dos distúrbios circulatórios,

principalmente da microcirculação, devidos a aterogênese vascular ou a fenômenos

vasoespásticos. Esses distúrbios circulatórios incluem úlceras ou distúrbios tróficos da pele por

insuficiência arterial crônica, insuficiência vascular periférica acompanhada de claudicação

intermitente, insuficiência cerebrovascular, vasculopatias diabéticas, além de patologias como:

doença de Raynaud, síndrome de Raynaud e outras doenças relacionadas à vasoespasticidade,

como livedo e acrocianose. Embora os sinais de melhora possam aparecer rapidamente, o mais

comum é que ocorram de maneira gradual, após semanas de tratamento.

Um estudo foi realizado com um total de 2078 pacientes, os quais possuíam mais de 40 anos de

idade. Os mesmos receberam buflomedil ou placebo por via oral de 2 a 4 anos. Comparado com

o placebo, buflomedil administrado por 3 anos reduziu em 26% a ocorrência de sintomas de

eventos cardiovasculares.

Um estudo foi realizado com 10 pacientes com infarto cerebral crônico e com uma deterioração

mental de leve a moderada. Foi administrado a estes pacientes buflomedil 150mg, 3 vezes ao

dia, por um período de 8 semanas. Foi avaliada nestes pacientes a influência da administração a

longo prazo de buflomedil no fluxo sanguíneo regional cerebral. Melhorias nos resultados de

função mental no grupo buflomedil tratados foram relatados, e 5 dos 10 pacientes relataram

melhora nos sintomas subjetivos.

Um outro estudo foi realizado com 73 pacientes (homens e mulheres) que sofrem de demência

vascular leve. Os pacientes foram tratados com buflomedil 300mg ou placebo, administrados

duas vezes ao dia por 90 dias. A conclusão do estudo foi que o buflomedil melhorou os

sintomas da demência vascular. O melhor resultado foi obtido dos pacientes que receberam o

buflomedil por maior período de tempo.

Um estudo foi realizado com 8 homens e 9 mulheres. Neste grupo a idade variou entre 75.7 ±

8.9 anos. Foi administrado buflomedil 150 mg a cada 8 horas. Os resultados do estudo foram

satisfatórios para o buflomedil, pois demonstraram que os pacientes que receberam esta

medicação obtiveram melhores resultados no raciocínio e na memória remota, assim como

melhoria da coordenação viso-motora, a qual foi demonstrada pela análise estatística. Os

exames laboratoriais não revelaram quaisquer alterações, exceto no nível de colesterol, o que

diminuiu significativamente nos pacientes que tomaram buflomedil.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, realizado com buflomedil, uma

substância vasoativa, foi comparada com placebo no tratamento de 93 pacientes com doença

arterial obstrutiva crônica. Depois de um período de quatro semanas, os pacientes receberam

buflomedil (600 mg por dia) ou placebo durante 12 semanas. A ausência de dor e a distância

total da caminhada melhoraram significativamente nos dois grupos. No entanto, as diferenças na

melhoria entre os dois grupos foram altamente significativas e em favor de buflomedil nos

seguintes aspectos: caminhadas realizadas sem dor com uma distância de p<0,001 para o total

de distância de p<0,01. Os resultados indicam que buflomedil tem um efeito benéfico sobre os

sintomas e aumenta a distância percorrida em pacientes com doença arterial oclusiva.

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA

I. E. Rey, et al., Buflomedil Kinetics in patients with liver disease, International Journal of

Clinical Pharmacology, Therapy and Toxicology, Vol. 24 Nº 8-1986 (pp. 408-414);

II. E. Rey, et al., Pharmacokinetics of buflomedil after intravenous administration in

patients with chronic renal failure, International Journal of Clinical Pharmacology, Therapy and

Toxicology, Vol. 22 Nº 12 – 1984 (pp. 648-652);

III. Elisabeth Rey, et al., Dialysis Clearance of Buflomedil in Hemodialysed Patients,

Arzneim-Forsch./Drug Res. 46 (I), Nr. 5 (1996);

IV. LIMB Study group, Oral Buflomedil in the Prevetion of Cardiovascular Events in

Patients With Peripheral Arterial Obstructive Disease;

V. Shotai Kobayashi, et al., Effect of Long-Term Administration of Buflomedil on

Regional Cerebral Blood Flow in Chronic Cerebral Infarction, From the third division of

Internal Medicine, Shimane Medical University, Shimane, Japan.

VI. Pacheco e Silva, Doublé Blind Comparative Study of Cinnarizine and Buflomedil in

Patients Suffering from Cerebrovascular Insufficiency;

VII. D Cucinotta, et al., Multicentre Clinical Placebo-controlled Study with Buflomedil in

the Treatment of Mild Dementia of Vascular Origin, The Journal of International Medical

Research 1992; 20; 136-149;

VIII. G. Trubestein, et al., Buflomedil in Arterial Occlusive Disease: Results of a Controlled

Multicenter Study.

Interação medicamento-medicamento

Existe um maior risco de efeitos neuronais indesejáveis, como convulsão, quando o BUFEDIL®

(cloridrato de buflomedil) é administrado concomitantemente com inibidores da CYP2D6 (ex:

fluoxetina, paroxetina, quinidina) e pacientes com comprometimento renal e hepático.

Pode existir também a possibilidade de aumento da probabilidade das reações do tipo

convulsivas quando o BUFEDIL®

(cloridrato de buflomedil) é combinado com outras drogas

anticonvulsivantes.

BUFEDIL®

(cloridrato de buflomedil) pode potencializar o efeito hipotensor dos

vasodilatadores, antagonista de cálcio (ex: amlodipina, diltiazem e verapamil), agentes anti-

hipertensivos e álcool.

Em um estudo, níveis de decréscimo de glicose no sangue foram observados em pacientes

diabéticos, tratados simultaneamente com drogas antidiabéticas orais. Entretanto, estudo duplo

cego com buflomedil e glibenclamida não apoia esta informação.

Interação medicamento-álcool

(cloridrato de buflomedil) pode potencializar o efeito hipotensor do álcool.

Interação medicamento-tabaco

Não existem na literatura estudos que apontem possíveis interações deste produto com o tabaco.

Interação medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

Não existem na literatura estudos que apontem possíveis interações deste produto com exames

laboratoriais e não laboratoriais.

Interação medicamento-alimento

Quando administrado por via oral, a biodisponibilidade do buflomedil não é afetada pela

ingestão de alimentos.

BUFEDIL ®

(cloridrato de buflomedil) deve ser conservado em temperatura ambiente

(temperatura entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz e umidade.

Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características organolépticas

Os comprimidos de BUFEDIL ®

(cloridrato de buflomedil) são brancos e na forma de disco

biconvexo (para as concentrações de 150mg e 300mg).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

VPS

150 mg comprimidos

revestidos

Em caso de superdosagem acidental ou voluntária, sintomas neurológicos (convulsões, estado

epiléptico) podem ocorrer rapidamente (15 a 90 minutos) e podem ser acompanhados de sinais

cardiovasculares (taquicardia sinusal, hipotensão, arritmia ventricular grave, distúrbios de

condução, especialmente distúrbios de condução intraventricular). O paciente pode rapidamente

desenvolver coma e/ou parada cardiocirculatória. A descrição clínica é muito semelhante ao que

ocorre em casos de superdosagem com antidepressivos imipramínicos. Ingestão de doses

excessivas de BUFEDIL ®

(cloridrato de buflomedil) pode ser fatal. O paciente deve ser levado

imediatamente a um hospital (deve ser utilizado um transporte de emergência) e internado em

unidade especializada, para que sejam iniciadas monitorações neurológicas e eletrocardiográfica

contínua e para que seja iniciada, sem demora, assistência respiratória, bem como o tratamento

da superdosagem.

Estudos feitos em Intensive Care Méd. De Maio de 1995, 21(5): 463-4, descreve a utilização de

Diazepam intravenoso para tratamento de superdose.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS:

MS 1.5626.0022

Farmacêutico Responsável:

Juliana Couto Carvalho de Oliveira – CRF RJ nº 19835

Registrado e Importado por:

Laboratórios Bagó do Brasil S.A.

Rua Cônego Felipe, nº 365, Rio de Janeiro / RJ

CNPJ nº 04.748.181/0001-90

Indústria Brasileira.

Fabricado por: Abbott Laboratories Argentina S.A.

Partido de Florencio Varela – Provincia de Buenos Aires - Argentina

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (dia/mês/ano).

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Assunto Data de aprovação Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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