Bula do Bup produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Bup
(cloridrato de bupropiona)
®
Bula para paciente
Comprimidos revestidos - ação prolongada
150 mg
Bup_com rev_V2_VP VERSÃO 02 da RDC 47 - Esta versão altera VERSÃO 01
Página 1
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Comprimido revestido - ação prolongada
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Embalagens com 12, 30 ou 60 comprimidos revestidos - açãoprolongada contendo 150 mg de cloridrato de
bupropiona.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
bupropiona (na forma de cloridrato).................................................................150 mg
excipientes*...................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido
*Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, cloridrato de cisteína, estearato de magnésio, macrogol,
dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Bup®
(cloridrato de bupropiona) é um medicamento usado para tratar depressão. A bupropiona também é usada
para ajudar a parar de fumar. Entretanto, as informações desta bula são específicas para pacientes em tratamento
de depressão.
Dosagens e demais instruções são diferentes para pacientes em tratamento para deixar de fumar.
Bup®
(cloridrato de bupropiona) é um medicamento que contém bupropiona. O mecanismo exato de ação da
bupropiona, assim como o de muitos antidepressivos, é desconhecido. Presume-se que Bup®
(cloridrato de
bupropiona) interaja com substâncias químicas no cérebro (neurotransmissores) relacionadas à depressão,
chamadas noradrenalina e dopamina.
Pode ser que você demore a se sentir melhor. Em alguns casos, pode demorar semanas ou meses até que o
medicamento faça efeito completamente.
Quando você começar a se sentir melhor, seu médico poderá recomendar que você continue tomando Bup®
(cloridrato de bupropiona) para prevenir o retorno da depressão.
Contraindicações
Não use Bup®
(cloridrato de bupropiona) se você:
- é alérgico a Bup®
(cloridrato de bupropiona), à bupropiona ou a qualquer outro componente do medicamento;
- está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona;
- tem menos de 18 anos;
- recebeu diagnóstico de epilepsia ou outros transtornos convulsivos;
- tem ou já teve algum distúrbio de alimentação (por exemplo, bulimia ou anorexia);
- é usuário crônico de álcool que parou de beber há pouco tempo ou está tentando parar;
- parou recentemente de usar tranquilizantes ou sedativos, ou vai parar de tomá-los enquanto usa Bup®
(cloridrato de bupropiona);
- está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias, outros medicamentos para depressão ou doença de Parkinson,
chamados inibidores da MAO.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar
Bup®
(cloridrato de bupropiona).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Bup_com rev_V2_VP VERSÃO 02 da RDC 47 - Esta versão altera VERSÃO 01
Página 2
Advertências e precauções
Bup®
(cloridrato de bupropiona) não é indicado para menores de 18 anos, pois não foi adequadamente estudado
neste grupo de paciente. Quando menores de 18 anos tomam antidepressivos, eles apresentam um maior risco de
pensamentos e comportamentos suicidas.
Fale com seu médico se você:
- já teve um ataque epiléptico ou uma convulsão;
- tem um tumor no cérebro;
- já apresentou ou apresenta comportamento ou pensamentos suicidas;
- tem problemas nos rins ou no fígado;
- ingere grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente;
- tem diabetes, e em razão disso, usa insulina ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar no sangue;
- toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar seu peso ou apetite;
- teve algum outro problema psiquiátrico, além de depressão;
- já teve um trauma grave na cabeça;
- tem mais de 65 anos;
- está grávida ou pretende engravidar.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de tomar Bup®
(cloridrato de
bupropiona). Ele pode fazer alguma recomendação especial ou indicar outro tratamento.
Transtorno bipolar (oscilações extremas de humor):
Se você tem transtorno bipolar, Bup®
(cloridrato de bupropiona) pode provocar um episódio desta doença.
Procure o seu médico para aconselhamento se isso acontecer com você.
Pensamentos de suicídio ou piora na sua condição
As pessoas que estão deprimidas, às vezes podem ter pensamentos de autoagressão ou suicídio. Estes
pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam
de tempo para fazer efeito.
Você pode ser mais propenso a pensar assim:
- se você teve já teve anteriormente pensamentos de autoagressão ou suicídio;
- se você tiver menos de 25 anos;
Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.
(cloridrato de bupropiona) deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a
injeção do medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial
risco de overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando Bup®
(cloridrato de bupropiona) foi
inalado ou injetado.
Habilidade de dirigir e operar máquinas
(cloridrato de bupropiona) faz você sentir vertigens ou com a cabeça leve, não dirija nem opere máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e lactação
Se você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tome Bup®
(cloridrato de bupropiona) sem falar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o
risco para seu bebê de tomar Bup®
(cloridrato de bupropiona) enquanto estiver grávida. Alguns, mas não todos
os estudos relataram um aumento no risco de defeitos congênitos, particularmente defeitos cardíacos, em bebês
cujas mães estavam tomando Bup®
(cloridrato de bupropiona). Não se sabe se estes defeitos são devido à
utilização de Bup®
(cloridrato de bupropiona).
Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabólitos são excretados pelo leite materno; portanto, devido às
potenciais reações adversas, recomenda-se que mães que estejam sob tratamento com Bup®
bupropiona) não amamentem.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Bup_com rev_V2_VP VERSÃO 02 da RDC 47 - Esta versão altera VERSÃO 01
Página 3
Pacientes idosos
Acredita-se que alguns idosos possam ser mais sensíveis ao tratamento com Bup®
Portanto, seu médico deve avaliar a necessidade de redução na frequência e/ou dose.
Este produto contém bupropiona, que está incluída na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial
Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Se você está tomando outros medicamentos, fitoterápicos (medicamentos à base de ervas) ou vitaminas,
incluindo produtos comprados por conta própria, sem indicação de seu médico, avise-o. Ele pode alterar sua dose
ou sugerir uma mudança nas outras medicações.
Se você tem tomado nos últimos 14 dias outros fármacos para depressão chamados de inibidores da MAO, avise
seu médico ANTES de usar Bup®
Alguns medicamentos não devem ser misturados com Bup®
(cloridrato de bupropiona), pois podem aumentar as
chances de convulsões ou de outros efeitos colaterais.
Pode haver risco maior que o normal de você ter convulsão se você:
- tomar outros medicamentos que aumentam as chances de ter convulsão.
- está tomando tranquilizantes ou sedativos ou for parar de tomá-los enquanto estiver usando Bup®
bupropiona).
- tomar estimulantes ou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Bup®
Pode haver risco maior que o normal de outros efeitos colaterais se você:
- tomar certos medicamentos para depressão ou outros problemas psiquiátricos.
- tomar medicamentos para tratar Doença de Parkinson (levodopa, amantadina ou orfenadrina).
- tomar medicamentos para epilepsia (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
- tomar ciclofosfamida, isofosfamida ou tamoxifeno, normalmente usadas para tratar câncer.
- tomar medicamentos para tratar problemas cardíacos ou infarto, como ticlopidina ou clopidogrel.
- tomar alguns tipos de betabloqueadores (medicamento para controlar a pressão arterial).
- tomar medicamentos para arritmia cardíaca.
- tomar ritonavir ou efavirenz, medicamentos para HIV.
- usar adesivos de nicotina para parar de fumar.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar
Bup® (cloridrato de bupropiona) deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a
risco de overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando cloridrato de bupropiona foi inalado
ou injetado.
Bebidas alcoólicas
Algumas pessoas podem se sentir mais sensíveis ao álcool enquanto usam Bup®
(cloridrato de bupropiona). Seu
médico pode sugerir que você não beba (cerveja, vinho ou destilados), enquanto estiver sob tratamento com
(cloridrato de bupropiona), ou que beba muito pouco. Mas se você tem o costume de beber muito, não pare
repentinamente, pois pode ser perigoso. Converse com seu médico sobre isso antes de usar Bup®
Testes laboratoriais
(cloridrato de bupropiona) pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar
drogas na urina.
Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando
Página 4
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Comprimido circular revestido de cor róseo escuro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
A dose usual recomendada para a maioria dos adultos é de 1 (um) comprimido de 150 mg por dia. Seu médico
pode aumentar a dose para 300 mg (2 comprimidos) por dia, caso sua depressão não melhore após várias
semanas.
Não tome mais que 1 (um) comprimido de uma vez. As doses devem ser tomadas com pelo menos 8 horas de
intervalo. Não tome próximo da hora de dormir, pois pode causar dificuldade para dormir.
Seu médico pode alterar sua dose:
- se você tem problemas nos rins ou no fígado;
- se você tem mais de 65 anos.
A dose máxima diária de Bup®
(cloridrato de bupropiona) é de 300 mg ao dia.
Modo de uso:
Engula o comprimido inteiro, de preferência com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido.
Sempre use Bup®
(cloridrato de bupropiona) exatamente conforme seu médico receitou. Essas são doses usuais,
mas a recomendação de seu médico é exclusivamente para você. Somente você e seu médico podem decidir por
quanto tempo você deve tomar Bup®
(cloridrato de bupropiona). Pode ser que demore semanas ou meses até que
você observe alguma melhora. Discuta seus sintomas com seu médico regularmente para decidir por quanto
tempo você deverá usar Bup®
(cloridrato de bupropiona). Mesmo quando você começar a se sentir melhor, seu
médico pode recomendar que você continue a usar Bup®
(cloridrato de bupropiona) para prevenir que a
depressão volte.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça uma dose, espere e tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose para
compensar a que você esqueceu. Caso sinta algum sintoma ao esquecer uma dose, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A maioria das pessoas que usa este medicamento não relata problemas. Mas como acontece com todos os
medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Bup_com rev_V2_VP VERSÃO 02 da RDC 47 - Esta versão altera VERSÃO 01
Página 5
- Insônia: o efeito colateral mais comum em pessoas que usam Bup®
(cloridrato de bupropiona) é a dificuldade
para dormir. Se você achar que seu sono está alterado, tente não tomar Bup®
(cloridrato de bupropiona) próximo
da hora de dormir. Se você usa dois comprimidos por dia, tome um de manhã cedo e o outro na parte da tarde.
Lembre-se do intervalo de no mínimo 8 horas entre os comprimidos.
- dores de cabeça, boca seca.
- enjoo, vômito.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações alérgicas: placas vermelhas pelo corpo, bolhas ou urticária (coceira) na pele. Algumas reações alérgicas
desse tipo podem precisar de tratamento hospitalar, principalmente se você sentir dor na garganta ou nos olhos.
- febre, tontura, suor excessivo, calafrios.
- tremores, fraqueza, cansaço, dor no peito.
- sensação de ansiedade, agitação, dor abdominal.
- constipação (prisão de ventre).
- sensação de mudança no gosto da comida, perda de apetite.
- aumento da pressão sanguínea (que, por vezes, pode ser severa).
- rubor (vermelhidão).
- zumbido no ouvido, alterações visuais.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- perda de peso.
- depressão, confusão, dificuldade de concentração.
- batimento cardíaco acelerado.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- convulsões ou ataques epilépticos: aproximadamente uma em cada 1.000 pessoas que tomam a dose máxima de
Bup®
(cloridrato de bupropiona) está sob risco de ter convulsão. A chance de acontecer isso é maior se você
tomar uma grande quantidade, associar o uso de certos medicamentos ou já apresenta propensão a ter
convulsões. Se você está preocupado, converse com seu médico.
Se você tiver convulsão, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações alérgicas graves, como angioedema (inchaço localizado na pele), falta de ar, dificuldade para respirar e
choque anafilático (reação alérgica grave a uma substância e que pode levar à morte).
- dor muscular ou nas juntas (articulações), e febre, em associação com erupções cutâneas e outros sintomas
sugestivos de hipersensibilidade tardia.
- movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos (contrações) musculares, problemas ao andar ou de
coordenação motora.
- sensação de inquietação, irritação, hostilidade, agressividade, paranoia, sentimento de estranheza em relação a
si mesmo (despersonalização), percebendo ou acreditando em coisas que não estão realmente ali
(alucinações/delírios).
- sonhos estranhos, formigamento, dormência, perda de memória.
- palpitações.
- mudanças nos níveis de açúcar no sangue.
- colapso ou desmaio.
- vasodilatação.
- amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
- elevação das enzimas do fígado.
- hepatite.
- vontade de urinar maior ou menor que a usual.
- inchaço de pálpebras, lábios ou língua.
Dados pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de cloridrato de bupropiona. Uma
vez que essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população com tamanho incerto, nem sempre é
possível estimar a frequência ou estabelecer uma relação de exposição à droga.
Gerais: dores nas articulações e músculos, febre com erupções na pele e outros sintomas sugestivos de
hipersensibilidade tardia. Estes sintomas podem assemelhar-se à doença do soro;
Página 6
Cardiovascular: pressão alta (em alguns casos grave), hipotensão ortostática (queda na pressão sanguínea ao
levantar) e alterações nos batimentos cardíacos;
Endócrino: alteração na produção do hormônio antidiurético e alterações no açúcar do sangue;
Digestivo: inflamação no esôfago e hepatite;
Circulatório e linfático: presença de manchas roxas na pele, alteração nos níveis de algumas células do sangue,
como células brancas e plaquetas. Alterações na coagulação sanguínea foram observadas quando a bupropiona
foi coadministrada com varfarina;
Musculoesquelético: rigidez, lesão e fraqueza muscular;
Sistema nervoso: agressão, coma, suicídio, delírio, sonhos anormais, ideias paranoicas, parestesia (sensações na
pele como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços, ou pés), inquietação e movimentos
involuntários;
Pele: síndrome de Stevens –Johnson, alterações na pele como inchaço e descamação, e coceira;
Sentidos especiais: zumbido no ouvido e aumento da pressão nos olhos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e forma farmacêutica no país, e
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu
médico ou cirurgião-dentista.