Bula do Buprovil para o Paciente

Buprovil

(ibuprofeno)

Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda

Comprimido revestido

600 mg

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Bula Paciente_buprovil 600mg

ibuprofeno

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 600 mg – Embalagens contendo 20, 30 ou 600 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

ibuprofeno ............................................................ 600 mg

excipiente .....................q.s.p.......................... 1 comprimido

(dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amido de

milho pré-gelatinizado, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, álcool

etílico e água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Buprovil é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como:

dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas

costas, cólicas menstruais e dores musculares.

Buprovil exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos

após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

Bula Paciente – Buprovil Suspensão oral - REVA Page 3

Buprovil não deve ser utilizado em pacientes: (1) com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno, a

qualquer componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não-esteroides – como por exemplo o

ácido acetilsalicílico; (2) portadores da “tríade do ácido acetilsalicílico” (presença das 3 características

a seguir: crise de asma – dificuldade para respirar e chiado –, rinite – inflamação do nariz que leva ao

aparecimento de muita secreção e espirros – e intolerância ao ácido acetilsalicílico), (3) tratamento da

perioperatório na cirurgia de revascularização da artéria coronária (cirurgia da ponte de veia safena ou

de artéria mamária para obstrução da coronária), (4) insuficiência renal, hepática e cardíaca grave

(diminuição da função dos rins, fígado e coração).

respostas 3 e 8

Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova

medicação interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.

O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais

e sangramento.

Buprovil pode interagir com: (1) anticoagulantes (por exemplo, varfarina), aumentando o risco de

sangramento; (2) medicamentos para hipertensão e diuréticos, reduzindo o efeito desses

medicamentos; (3) ácido acetilsalicílico e corticosteroides (anti-inflamatório hormonal), inibidores

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Bula Paciente_buprovil 600mg

seletivos da receptação da serotonina aumentando o risco de lesões, sangramento e úlceras

gastrintestinais; (5) ciclosporina e talicromo, aumentando o risco de lesão dos rins; (6) lítio e

metotrexato, pode ter a quantidade desses medicamentos no sangue aumentado; (7) antiácidos podem

aumentar os riscos dos eventos adversos do Buprovil (vide item 8. Quais os males que este

medicamento pode me causar?).

Buprovil deve ser usado com cautela em pacientes: (1) portadores de hipertensão e insuficiência

cardíaca congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue), pois pode levar à

retenção de líquidos e edema (inchaço) periférico (em membros) que podem piorar os sintomas dessas

doenças; (2) doenças cardiovasculares, pois pode aumentar os riscos de eventos tromboembólicos

(entupimento dos vasos); (3) história prévia de inflamação, sangramento, ulceração e/ou perfuração

gastrintestinal, pois pode haver aumento dos riscos desses eventos; (4) disfunção (alteração da função)

renal, pois Buprovil pode reduzir a quantidade de sangue que chega ao rim, prejudicando o órgão cuja

função está alterada. Buprovil interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no

sangue) da aspirina em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença

cardiovascular com aspirina.

Buprovil está indicado para uso exclusivo em adultos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Bula Paciente – Buprovil Suspensão oral - REVA Page 5

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Buprovil Suspensão Oral - Gotas 50 mg/mL é uma suspensão branca, com aroma e sabor

característico de tutti-fruti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO ORAL:

Agite antes de usar. Não precisa diluir.

Crianças:

A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade pode variar de 1 a 2 gotas/kg de

peso, em intervalos de 8 a 6 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.

A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos de idade é de 40 gotas (200 mg) e a dose

máxima permitida por dia é de 160 gotas (800 mg).

Adultos:

Em adultos, a dose habitual do Buprovil, para febre é de 40 gotas (200 mg) a 160 gotas (800 mg),

podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.

A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640 gotas (3200 mg).

Dose recomendada por no máximo 4 vezes ao dia:

Peso (kg)

Febre baixa

(< 39ºC)

Febre alta

(≥ 39ºC)

5kg 5 gotas 10 gotas 23kg 23 gotas 40 gotas

6kg 6 gotas 12 gotas 24kg 24 gotas 40 gotas

7kg 7 gotas 14 gotas 25kg 25 gotas 40 gotas

8kg 8 gotas 16 gotas 26kg 26 gotas 40 gotas

9kg 9 gotas 18 gotas 27kg 27 gotas 40 gotas

10kg 10 gotas 20 gotas 28kg 28 gotas 40 gotas

11kg 11 gotas 22 gotas 29kg 29 gotas 40 gotas

12kg 12 gotas 24 gotas 30kg 30 gotas 40 gotas

13kg 13 gotas 26 gotas 31kg 31 gotas 40 gotas

14kg 14 gotas 28 gotas 32kg 32 gotas 40 gotas

15kg 15 gotas 30 gotas 33kg 33 gotas 40 gotas

Bula Paciente – Buprovil Suspensão oral - REVA Page 6

16kg 16 gotas 32 gotas 34kg 34 gotas 40 gotas

17kg 17 gotas 34 gotas 35kg 35 gotas 40 gotas

18kg 18 gotas 36 gotas 36kg 36 gotas 40 gotas

19kg 19 gotas 38 gotas 37kg 37 gotas 40 gotas

20kg 20 gotas 40 gotas 38kg 38 gotas 40 gotas

21kg 21 gotas 40 gotas 39kg 39 gotas 40 gotas

22kg 22 gotas 40 gotas 40kg 40 gotas 40 gotas

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de duvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu

médico ou cirurgião-dentista.

MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte,

pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose

para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Buprovil pode causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico

caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes

parâmetros:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema Nervoso Central: tontura.

Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas);

Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases.

Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.

Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Bula Paciente – Buprovil Suspensão oral - REVA Page 7

Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise

epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do

eritema multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade

da luz.

Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que

reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.

Sistema nervoso periférico: formigamento.

Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas

no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no

pâncreas; sangramento digestivo.

Sistema geniturinário: insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue

na urina; aumento da frequência e quantidade de urina.

Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas);

pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade

formadora dos tecidos orgânicos pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no

sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos

especiais de células de defesa);

eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa).

Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco.

Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal;

sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”);

boca seca.

Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca;

taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.

Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este

fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da

respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória.

Bula Paciente – Buprovil Suspensão oral - REVA Page 8

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço

médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.

RS 401 – km 30 – n° 1009 – São Jerônimo – RS

CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40

Data de fabricação, lote e validade: vide embalagem

Reg. M.S. n° 1.1819.0061

Farm. Resp.: Filipe Thomas Steger - CRF-RS 10473

Indústria Brasileira

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/01/2015.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação

médica.

SAC 0800 600 0660

Bula Paciente – Buprovil Suspensão oral - REVA Page 9

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA

Dados da Submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

14/04/2015 -

10457 –

SIMILAR–

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A

Todos os

itens de

acordo com

medicamento

de referência

Alivium.

VP/VPS

Suspensão oral

(Gotas)

50 mg/mL

12/05/2015 -

10450 –

Notificação

de

alteração

de Texto de

Via de

administração

e restrição de

uso,

conforme

Não utilize Buprovil se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos

componentes da fórmula do produto.

Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma

brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não utilize Buprovil caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a

outros anti-inflamatórios, medicamentos para dor ou febre. Não utilize este produto contra a dor por

mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não

ultrapasse a dose recomendada.

Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos

para dor, exceto sob orientação médica.

Não utilize Buprovil em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não

esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e

outros sintomas de reação alérgica ou anafilática.

Não utilizar Buprovil junto com bebidas alcoólicas.

Buprovil é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento

gastrintestinal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.