Bula do Buprovil para o Profissional

Buprovil

(ibuprofeno)

Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda

Comprimido revestido

600 mg

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Bula Profissional de Saúde_Buprovil 600mg

ibuprofeno

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 600mg – Embalagens contendo 20, 30 ou 600 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

ibuprofeno ............................................................ 600 mg

excipiente .....................q.s.p.......................... 1 comprimido

(dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amido de

milho pré-gelatinizado, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, álcool

etílico e água purificada)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Febre e dores leves a moderadas, associadas a gripes e resfriados comuns, dor de garganta, cefaleia,

dor de dente, dorsalgia, dismenorreias e mialgias.

O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new tolerability) foi um estudo randomizado e

cego, delineado para comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de 8.677

adultos foram randomizado s para tratamento com ibuprofeno (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e

aspirina (3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética (31-33%), resfriado comum

(19-20%), dorsalgia (15-17%) e cefaleia (10-11%). Observou-se maior incidência de eventos

adversos com aspirina (10, 1%) em comparação com ibuprofeno (7,0%, P < 0,001) ou paracetamol

(7,8%). Eventos adversos gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes tratados

com ibuprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P < 0,001) ou paracetamol (5,3%, p =

Bula profissional – Buprovil Suspensão oral - REVB Page 20

0,025).

O Boston University Fever Study envolveu 84.192 crianças com idade entre seis meses e 12 anos,

com doença febril. As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol (12mg/kg por

dose a cada 4-6 horas) ou ibuprofeno (5-10mg/kg por dose a cada 4-6horas). O desfecho primário

foi à ocorrência de eventos adversos graves como sangramento gastrintestinal, insuficiência renal

aguda ou anafilaxia. O desfecho secundário foi à ocorrência de internação hospitalar por outras

complicações. Não se observou diferença estatisticamente significativa entre as duas medicações

quanto à necessidade de internação hospitalar por evento adverso, ou qualquer alteração

significativa da função renal nos pacientes tratados com ibuprofeno. Por outro lado, as crianças que

foram tratadas com ibuprofeno apresentaram menor risco de consultas médicas por asma (3,0%;

IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a

atividade antipirética e a tolerabilidade de doses orais únicas de ibuprofeno versus dipirona em

lactentes e crianças febris. Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6

meses e 8 anos de idade, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados (1:1) para

ibuprofeno (10mg/kg) ou dipirona (l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura

axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45 minutos e, a seguir, de 1 em 1

hora, durante 8 horas após a administração. As médias de temperatura foram significativamente

menores nos pacientes que receberam ibuprofeno, em relação aos que receberam dipirona, nos

grupos de febre alta entre (>39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e 4 horas da

administração das drogas, o valor absoluto da soma ponderada das diferenças de temperatura a

partir dos valores basais foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona, quando

comparado ao grupo de febre alta do ibuprofeno, o que significa maior efeito para este último.

Houve diferenças estatisticamente significativas no tempo para normalização da temperatura

(<37,2°C) entre o ibuprofeno e a dipirona nos grupos de temperatura baixa (3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ±

3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs. 5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de

persistência do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa para o grupo de

temperatura alta, a favor do ibuprofeno (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas

apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores concluíram que uma dose oral única

de ibuprofeno demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um tempo mais longo

do que uma dose oral única de dipirona, especialmente na presença de febre alta.

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e comparativo

entre ibuprofeno (7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que envolveu 351

crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre (temperatura retal > 39°C). A temperatura foi

avaliada após 1, 4 e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura nas

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crianças tratadas com ibuprofeno em comparação com aquelas tratadas com aspirina ou

paracetamol. A avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou superioridade do

ibuprofeno frente aos outros tratamentos.

1. Moore N, van Ganse E, Le Pare JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new

tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial comparing the tolerability of aspirin,

ibuprofen and paracetamol for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.

2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric ibuprofen: a practitioner-based

randomized clinical trial. JAMA. 1995;273(12):929-33.

3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e tolerabilidade do ibuprofeno

versus a dipirona, em dose oral única, em pacientes pediátricos - estudo aberto, randomizado,

multicêntrico brasileiro. Ped Mod. 2007;43(1):32-40.

4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of ibuprofen versus aspirin and

paracetamol on efficacy and comfort in children with fever. Eur J Clin Pharmacol. 1997;51(5):367-

71.

Farmacodinâmica

Buprovil contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese das

prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos

inibem a ação da cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas e dos

tromboxanos a partir do ácido araquidônico, diminuindo a ação destes mediadores no termostato

hipotalâmico e nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato

gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a

presença de alimentos diminui a absorção. O início de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30

minutos. A taxa de ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em

1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A

biotransformação é hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose,

sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Buprovil não deverá ser administrado a pacientes com antecedentes de hipersensibilidade prévia ao

ibuprofeno ou a qualquer componente da formulação. Não utilizar em indivíduos com úlcera

Bula profissional – Buprovil Suspensão oral - REVB Page 22

péptica ativa, sangramento gastrintestinal ou em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e

outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal,

angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática.

Não utilizar Buprovil concomitante com bebidas alcoólicas.

Buprovil é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento

gastrintestinal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

5. ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade deve ser feito sob orientação

médica.

Deve-se ter cuidado na administração do ibuprofeno ou de qualquer outro agente analgésico e

antipirético em pacientes desidratados ou sob risco de desidratação (com diarreia, vômitos ou baixa

ingestão de líquidos), em pacientes com história atual ou prévia de úlcera péptica, gastrites ou

desconforto gástrico e em pacientes que apresentaram ou apresentam reações alérgicas,

independente da gravidade, com agentes analgésicos e antitérmicos.

Uso em idosos - Utilizar com cautela em pacientes idosos, iniciando o tratamento com doses

reduzidas. A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno.

Alterações relacionadas à idade, na fisiologia renal, hepática e do sistema nervoso central assim

como comorbidades e medicações concomitantes, devem ser consideradas antes do início da terapia

com Buprovil. Em todas as indicações, a dose deve ser ajustada individualmente e a menor dose

administrada. Monitoração cuidadosa e educação do paciente idoso são essenciais.

Uso durante a gravidez e amamentação

A administração de Buprovil não é recomendada durante a gravidez ou a lactação. O uso de AINEs

no terceiro trimestre está associado a malformações cardíacas como fechamento prematuro do

ductus arteriosus e prolongamento do trabalho de parto e deverá ser evitado após a 30a

semana de

gestação.

Categoria de risco no primeiro e segundo trimestres da gravidez – B

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas não há estudos controlados em mulheres

grávidas. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a paciente.

Categoria de risco no terceiro trimestre da gravidez – D

Este medicamento demonstrou evidências positivas de risco fetal humano. A prescrição deste

medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Bula profissional – Buprovil Suspensão oral - REVB Page 23

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize

medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns

Deve-se evitar o uso concomitante de Buprovil com AINEs sistêmicos não aspirina, incluindo

inibidores da COX- 2. O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos pode aumentar a frequência de

úlceras gastrintestinais e sangramento.

Efeitos cardíacos:

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Bula Profissional de Saúde_Buprovil 600mg

Os AINEs podem causar um aumento no risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves, infarto

do miocárdio e derrame, que podem ser fatais. O risco pode aumentar com a duração do uso. Pacientes

com doença cardiovascular conhecida podem estar sob um risco maior. A fim de minimizar o risco

potencial para um evento cardiovascular em pacientes tratados com Buprovil, a menor dose eficaz

deve ser usada pelo menor tempo possível.

Médicos e pacientes devem estar alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausência

de sintomas cardiovasculares prévios. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e/ou

sintomas de toxicidade cardiovascular grave e as medidas a serem tomadas se isso ocorrer.

Retenção de líquido/edema:

Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foram

observados retenção de líquidos e edema em alguns pacientes usando AINEs, incluindo Buprovil.

Portanto, Buprovil deve ser usado com cautela em pacientes com função cardíaca comprometida e

outras condições que predisponham a, ou piorem pela retenção de líquidos. Os pacientes com

insuficiência cardíaca congestiva pré-existente ou hipertensão devem ser cuidadosamente monitorados.

Efeitos gastrintestinais:

Os AINEs, incluindo Buprovil, podem causar eventos gastrintestinais graves incluindo inflamação,

sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que podem ser fatais.

Quando sangramento ou ulceração gastrintestinal ocorre em pacientes recebendo Buprovil o

tratamento deve ser descontinuado. A maioria dos pacientes sob risco de desenvolver esses tipos de

complicações gastrintestinais com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular,

pacientes usando ácido acetilsalicílico concomitante, ou pacientes com história prévia de, ou com

doença gastrintestinal ativa, tais como ulceração, sangramento gastrintestinal ou condições

inflamatórias. Portanto, Buprovil deve ser administrado com cautela nesses pacientes.

Efeitos hepáticos:

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Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios não esteroides, podem ocorrer elevações limítrofes

em um ou mais testes laboratoriais hepáticos em até 15% dos pacientes. Essas anormalidades podem

progredir, permanecer essencialmente inalteradas ou serem transitórias com a continuidade do

tratamento. Pacientes com sinais e/ou sintomas sugerindo disfunção hepática ou com testes hepáticos

anormais, devem ser avaliados quanto a evidências de desenvolvimento de reações hepáticas mais

graves durante terapia com Buprovil. Foram relatadas reações hepáticas graves, inclusive icterícia e

casos de hepatite fatal, com o uso de ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteroides. Embora

tais reações sejam raras, caso os testes hepáticos anormais persistam ou piorem, caso se desenvolvam

sinais e sintomas clínicos consistentes com doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas

(por ex.: eosinofilia, rash), o tratamento com Buprovil deve ser suspenso.

Efeitos oftalmológicos:

Foram relatados diminuição da acuidade visual e/ou visão turva, escotomas e/ou alterações na "visão

em cores". Se o paciente desenvolver quaisquer dessas reações durante o tratamento com Buprovil, o

medicamento deve ser descontinuado e o paciente submetido a um exame oftalmológico que inclua

testes de campo visual central e visão de cores.

Reações cutâneas:

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-

Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de

AINEs, incluindo Buprovil. Os pacientes parecem estar sob um risco maior de desenvolverem esses

eventos no início do tratamento, com o início do evento ocorrendo, na maioria dos casos, dentro do

primeiro mês de tratamento. Buprovil deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões

na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Efeitos renais:

Em raros casos, os AINEs, incluindo Buprovil, podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose

papilar e síndrome nefrótica. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas renais que atuam como

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auxiliares na manutenção da perfusão renal em pacientes cujo fluxo sanguíneo renal e volume

sanguíneo são reduzidos. Nesses pacientes, a administração de um AINE pode precipitar uma

descompensação renal evidente, que é tipicamente seguido pela recuperação, retornando-se ao estado

pré-tratamento com a descontinuação do tratamento de AINEs.

Os pacientes que correm maior risco são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose

hepática, síndrome nefrótica e doença renal evidente. Tais pacientes devem ser cuidadosamente

monitorados durante o tratamento com AINEs.

Como o ibuprofeno é eliminado principalmente pelos rins, pacientes com função renal

significativamente prejudicada devem ser cuidadosamente monitorados e uma redução na dose deve

ser antecipada para evitar acúmulo do fármaco. Os pacientes com alto risco de desenvolverem

disfunção renal com o uso crônico de ibuprofeno devem ter a função renal avaliada periodicamente.

Uso com Anticoagulantes Orais:

O uso concomitante de AINEs, incluindo ibuprofeno, com anticoagulantes orais aumenta o risco de

sangramento gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado com cautela. Anticoagulantes

orais incluem varfarina/tipo cumarina e modernos anticoagulantes orais (p. ex., apixabana, dabigatrana

e rivaroxabana). A anticoagulação/INR deve ser monitorada em pacientes utilizando anticoagulante

varfarina/tipo cumarina (vide item 6. Interações Medicamentosas).

Precauções gerais:

Hipersensibilidade: Cerca de 10% dos pacientes asmáticos podem ter asma sensível ao ácido

acetilsalicílico. O uso de ácido acetilsalicílico em pacientes com asma sensível a esse medicamento foi

associado ao broncoespasmo grave, que pode ser fatal. Foi registrada reatividade cruzada, incluindo

broncoespasmo, entre ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides

em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico; portanto, Buprovil não deve ser administrado

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à pacientes com esse tipo de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico (vide item 4. Contraindicações) e

deve ser usado com cautela em todos os pacientes com asma pré-existente.

Podem ocorrer reações anafilactoides mesmo em pacientes sem exposição prévia ao ibuprofeno (vide

item 4. Contraindicações).

Buprovil, como outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, pode inibir a agregação plaquetária,

embora esse efeito seja quantitativamente menor e tenha menor duração que o observado com o ácido

acetilsalicílico. Foi demonstrado que o ibuprofeno prolonga o tempo de sangramento (porém dentro

dos limites normais) em indivíduos normais. Como esse efeito pode ser mais acentuado em pacientes

com distúrbios hemostáticos subjacentes, Buprovil deve ser usado com cautela em indivíduos com

defeitos intrínsecos da coagulação e naqueles utilizando anticoagulantes.

A atividade antipirética e anti-inflamatória do ibuprofeno pode reduzir a febre e a inflamação,

diminuindo assim a utilidade desses sinais como meio de diagnóstico na detecção de complicações de

presumíveis condições dolorosas não infecciosas e não inflamatórias.

Relatou-se, raramente, meningite asséptica com febre e coma em pacientes em terapia com ibuprofeno.

Embora sua ocorrência seja mais provável em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças do

tecido conjuntivo relacionadas, ela foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica

subjacente. Se forem observados sinais ou sintomas de meningite em um paciente em tratamento com

Buprovil, deve-se considerar a possibilidade de relação com o tratamento.

Anormalidades em testes laboratoriais:

Foi observada diminuição da hemoglobina em 1 g ou mais em aproximadamente 20% dos pacientes

recebendo até 2.400 mg de ibuprofeno por dia. Achados similares foram observados com outros

fármacos anti-inflamatórios não esteroides; o mecanismo é desconhecido.

Precauções em populações especiais:

Uso em Idosos: A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno.

Pacientes idosos ou debilitados toleram menos a ulceração e sangramento do que outros indivíduos, e a

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maioria dos relatos espontâneos de eventos gastrintestinais fatais ocorreram na população geriátrica.

Alterações, relacionadas à idade, na fisiologia hepática, renal e do SNC, assim como condições de

comorbidades e medicações concomitantes devem ser consideradas antes do início da terapia com

Buprovil. Monitoração cuidadosa e educação do paciente idoso são essenciais.

Uso em Crianças: Não foram realizados estudos clínicos controlados para avaliar a segurança e

eficácia do ibuprofeno em crianças.

Fertilidade: Com base no mecanismo de ação, o uso de AINEs, pode retardar ou impedir a ruptura

dos folículos ovarianos, o que tem sido associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres.

Em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão realizando estudos de infertilidade, a

retirada de AINEs, incluindo Buprovil deve ser considerada.

Uso durante a Gravidez: Não se recomenda a administração de Buprovil durante a gravidez. Estudos

de reprodução em animais não mostraram evidências de anormalidades no desenvolvimento. Contudo,

esses estudos não são sempre preditivos da resposta humana. Não existem estudos adequados e bem

controlados em pacientes grávidas. Devido aos efeitos conhecidos dos anti-inflamatórios não

esteroides sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do canal arterial), deve-se evitar seu uso

durante o período tardio da gravidez.

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez. Dados de estudos

epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo após o uso de inibidores da

síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Em animais, a administração de inibidores da síntese

de prostaglandinas tem mostrado o aumento da perda de pré e pós-implantação.

Da mesma forma que ocorre com outros fármacos que inibem a síntese de prostaglandinas, ocorreu um

aumento da incidência de distocia e parto retardado em ratas. Não se recomenda o uso de ibuprofeno

durante o trabalho de parto.

Uso durante a Lactação:

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Em número limitado de estudos com um método de detecção de até 1 mcg/mL não se mostrou a

presença de ibuprofeno no leite de nutrizes. Entretanto, devido à natureza limitada desses estudos e dos

possíveis efeitos adversos dos fármacos inibidores de prostaglandinas em neonatos, Buprovil não é

recomendado no período de amamentação.

Buprovil é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez no primeiro e segundo

trimestre de gestação e D no terceiro trimestre. Portanto, durante o primeiro e segundo trimestres de

gravidez, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. E, durante o terceiro trimestre de gravidez, este medicamento não deve ser utilizado

por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico

em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas:

Interações medicamento-medicamento

O uso do ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos concomitantemente com

corticosteroides aumenta o risco de úlceras gástricas. O uso concomitante de medicamentos à base

de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas drogas. O uso do produto

concomitantemente com medicamentos à base de probenecida aumentará o efeito terapêutico do

ibuprofeno. Durante a terapia com o ibuprofeno, deve-se evitar a administração de hormônios

tireoidianos. O ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais (heparina), a

concentração sanguínea de lítio e a atividade antiagregante plaquetária, desaconselhando-se,

portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e tais substâncias.

O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente

nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos,

medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides,

corticotrofina, uroquinase, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido

valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA, agentes

anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos,

digoxina e metotrexato.

Interação medicamento-exame laboratorial.

Poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do hematócrito. Se houver sangramento

gastrintestinal devido ao uso do ibuprofeno, haverá positividade na pesquisa de sangue oculto nas

fezes. Poderá causar diminuição da glicemia. Não existe interferência conhecida com outros

exames.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Buprovil Suspensão Oral - Gotas 50 mg/mL é uma suspensão branca, com aroma e sabor

característico de tutti-fruti.

Bula profissional – Buprovil Suspensão oral - REVB Page 24

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO ORAL:

Agite antes de usar. Não precisa diluir.

Crianças:

A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade pode variar de 1 a 2 gotas/kg de

peso, em intervalos de 8 a 6 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.

A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos de idade é de 40 gotas (200 mg) e a dose

máxima permitida por dia é de 160 gotas (800 mg).

Adultos:

Em adultos, a dose habitual do Buprovil, para febre é de 40 gotas (200 mg) a 160 gotas (800 mg),

podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.

A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640 gotas (3200 mg).

Dose recomendada por no máximo 4 vezes ao dia:

Peso (kg)

Febre baixa

(< 39ºC)

Febre alta

(≥ 39ºC)

5kg 5 gotas 10 gotas 23kg 23 gotas 40 gotas

6kg 6 gotas 12 gotas 24kg 24 gotas 40 gotas

7kg 7 gotas 14 gotas 25kg 25 gotas 40 gotas

8kg 8 gotas 16 gotas 26kg 26 gotas 40 gotas

9kg 9 gotas 18 gotas 27kg 27 gotas 40 gotas

10kg 10 gotas 20 gotas 28kg 28 gotas 40 gotas

11kg 11 gotas 22 gotas 29kg 29 gotas 40 gotas

12kg 12 gotas 24 gotas 30kg 30 gotas 40 gotas

13kg 13 gotas 26 gotas 31kg 31 gotas 40 gotas

14kg 14 gotas 28 gotas 32kg 32 gotas 40 gotas

15kg 15 gotas 30 gotas 33kg 33 gotas 40 gotas

16kg 16 gotas 32 gotas 34kg 34 gotas 40 gotas

17kg 17 gotas 34 gotas 35kg 35 gotas 40 gotas

18kg 18 gotas 36 gotas 36kg 36 gotas 40 gotas

19kg 19 gotas 38 gotas 37kg 37 gotas 40 gotas

20kg 20 gotas 40 gotas 38kg 38 gotas 40 gotas

21kg 21 gotas 40 gotas 39kg 39 gotas 40 gotas

22kg 22 gotas 40 gotas 40kg 40 gotas 40 gotas

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Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir. As frequências são definidas em muito

comuns (> 1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e <

1/1.000); muito raras (< 1/10.000).

 Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Sistema nervoso central: tontura.

- Pele: “rash” cutâneo.

- Sistema gastrintestinal: epigastralgia; náuseas.

 Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

- Pele: prurido.

- Sistema gastrintestinal: dispepsia; obstipação intestinal; anorexia; vômitos; diarreia; flatulência.

- Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.

- Sistema nervoso central: cefaleia; irritabilidade; zumbido.

 Reações raras (ocorrem entre 0,001% e 0,001% dos pacientes que utilizam este

- Pele: alergia; eritema multiforme; necrólise epidérmica tóxica; síndrome de Stevens-Johnson;

urticária; síndrome “lupus-like”; doença do soro; equimoses; fotosensibilidade.

- Sistema nervoso central: depressão; ansiedade; meningite asséptica; confusão mental; alucinações;

alterações de humor; insônia.

- Sistema nervoso periférico: parestesia.

- Sistema gastrintestinal: icterícia; úlcera esofágica; úlcera péptica gástrica; úlcera duodenal;

hepatite medicamentosa; pancreatite aguda; sangramento digestivo.

- Sistema geniturinário: insuficiência renal; necrose tubular aguda; necrose de papila renal; cistite;

hematúria; poliúria.

- Sangue: anemia hemolítica; pancitopenia; hipoplasia medular; anemia; trombocitopenia;

leucopenia; agranulocitose; eosinofilia.

- Visão: diplopia; redução de acuidade visual; hiperemia ocular; xeroftalmia.

- Ouvido, nariz e garganta: diminuição da acuidade auditiva; inflamação da mucosa nasal; epistaxe;

edema de glote; xerostomia.

- Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto agudo do miocárdio; arritmia

cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral;

Bula profissional – Buprovil Suspensão oral - REVB Page 26

vasculite.

- Sistema respiratório: broncoespasmo; sibilância; dispneia; dor torácica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos para

este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, nistagmo, apneia, inconsciência, hipotensão e

insuficiência respiratória. Nos casos de intoxicação aguda com comprometimento hemodinâmico

e/ou respiratório, devem-se administrar líquidos, mantendo-se uma boa diurese. Como o fármaco é

ácido e é excretado pela urina; teoricamente é benéfica a administração de álcali, além de volume.

O esvaziamento gástrico deve ser realizado pela indução de vômito ou lavagem gástrica e deve ser

instituída a administração de carvão ativado. Medidas de suporte auxiliarão no procedimento

terapêutico específico de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.