Bula do Buscofem para o Profissional

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BUSCOFEM®

ibuprofeno

Cápsula – 400mg

BUSCOFEM PROFISSIONAL abcd

Buscofem_Bula Profissional C12-00 1

Buscofem®

APRESENTAÇÕES

Cápsulas de 400 mg: embalagens com 10 e 50 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém 400 mg de ibuprofeno.

Excipientes: macrogol, hidróxido de potássio, gelatina, anidrisorb, metilparabeno, propilparabeno, corante

amarelo.

BUSCOFEM é indicado para tratamento sintomático de febre e dores leves e moderadas associadas a gripes e

resfriados, dor de garganta, dores de cabeça [inclusive cefaléia tensional e enxaqueca, dor de dente, dores nas

costas, dores musculares (mialgia), dores articulares, alívio temporário das dores pélvicas, como as cólicas

menstruais (dismenorréia).

Embora o ibuprofeno tenha sido inicialmente desenvolvido como um agente anti-inflamatório (em doses mais

elevadas), mais tarde foi identificado seu potencial para alívio da dor. Uma revisão inicial relatou que o

fármaco foi superior ao placebo no alívio da dor em todos os estudos e superior a outros AINEs na maioria

dos estudos. Em geral foram avaliados 18 estudos. Em estudos bem delineados, o ibuprofeno demonstrou

coerentemente eficácia no controle da dor leve a moderada.1

Uma revisão do uso de analgésicos no tratamento de ataques agudos de enxaqueca revelou que AINEs como o

ibuprofeno em uma dose entre 400 e 800 mg são eficazes e superiores ao placebo e medicações de referência

nesta indicação2

.

Com uso de uma nova formulação solubilizada em cápsulas moles de ibuprofeno no tratamento de cefaléia da

enxaqueca, as doses de ibuprofeno de 200 mg, 400 mg ou 600 mg foram significantemente superiores ao

placebo quanto a ausência de dor após 2 horas, com limitação leve ou sem limitação da atividade (2-8 horas)3

Em outro estudo, o ibuprofeno foi significantemente superior ao placebo (p<0,0001) e ao ácido acetilsalicílico

(p=0,0207) para alívio de 50% da dor da cefaléia tensional e da enxaqueca 1 hora após o tratamento4

Em um estudo randomizado, com dose única e duplo-cego em grupos paralelos, 227 pacientes receberam

doses de ibuprofeno de 100, 200 ou 400 mg, ácido acetilsalicílico na dose de 650 mg ou placebo para

tratamento por 6 horas na dor moderada a grave após extração dentária de dente impactado. Com as doses de

100 e 200 mg, o pico de efeito do ibuprofeno foi atingido cerca de 1 hora após a administração e com a dose

de 400 mg ao redor de 2 horas. As três doses de ibuprofeno foram significantemente (p<0,01) superiores ao

placebo segundo a diferença na intensidade da dor, e indistinguíveis de ácido acetilsalicílico5

Um estudo randomizado avaliou a variação circadiana na dorsalgia em 114 pacientes de 16 a 75 anos. O

ibuprofeno foi administrado na dose de 1.600 mg por duas semanas em intervalos curtos (4 doses de 400 mg),

ou em intervalos longos (duas doses diárias de 800 mg.). Os tratamentos foram considerados altamente

eficazes na redução da dor (p<0,001)6

Um estudo clínico duplo-cego e cruzado, controlado com placebo, foi realizado em seis ciclos de 38

mulheres. Foi investigada a eficácia do ibuprofeno em doses de 400 mg a cada 4 a 6 horas, não excedendo

1600 mg ao dia, enquanto durassem os sintomas. As pacientes receberam ibuprofeno ou placebo em 3 ciclos

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sucessivos. O ibuprofeno foi estatisticamente superior ao placebo na melhora das cólicas menstruais. O nível

de significância foi em geral de p<0,01, sendo que apenas na avaliação da intensidade de dor após os dias 1 e

2 ocorreu uma ligeira menor significância (p<0,05)7

Uma revisão comparou a eficácia e segurança de ibuprofeno (400 mg), ácido acetilsalicílico (650 mg),

paracetamol (500 mg), naproxeno (275 e 550 mg) e ácido mefenâmico (250-500 mg) quando usados em

dismenorréia primária. Todas as medicações foram utilizadas quatro vezes ao dia. Exceto o paracetamol,

todas as substâncias foram eficazes. Quanto ao alívio da dor, o ibuprofeno foi 2,41 vezes mais eficaz do que o

placebo (IC 95%: 1,58-3,68). Em comparação ao placebo, as mulheres que tomaram ibuprofeno tiveram cerca

de 70% menos chance de necessitar de analgésicos de resgate (IC 95%: 0,13-0,41). Ibuprofeno apresentou a

mais favorável relação risco-benefício. Os autores concluíram que o ibuprofeno foi superior aos demais

comparados por apresentar boa eficácia com menos eventos adversos8

1. Miller RR. Evaluation of the analgesic efficacy of ibuprofen. Pharmacotherapy. 1981; 1: 21-7.

2. Hersh EV, Moore PA, Ross GL. Over-the-counter analgesics and antipyretics: a critical assessment.

Clin Ther. 2000; 22: 500-48.

3. Kellstein, D.E., Lipton, R.B., Geetha, R., Koronkiewicz, K., Evans, F.T., Stewart, W.F., Wilkes, K.,

Furey, S.A., Subramanian, T., Cooper, S.A.; Evaluation of a novel solubilized formulation of

ibuprofen in the treatment of migraine headache: A randomized, double-blind, placebo-controlled,

dose-ranging study; Cephalagia 2000; 20: 233-243.

4. Nebe J, Heier M, Diener HC. Low-dose ibuprofen in self-medication of mild to moderate headache:

a comparison with acetylsalicylic acid and placebo. Cephalalgia. 1995; 15: 531-5.

5. Jain AK, Ryan JR, McMahon FG, Kuebel JO, Walters PJ, Noveck C. Analgesic efficacy of lowdose

ibuprofen in dental extraction pain. Pharmacotherapy 1986; 6: 318-22.

6. Pownall R, Pickvance NJ. Circadian rhythmicity in back pain: its relationship to short and long

interval ibuprofen therapy. Br J Clin Pract 1986; 40: 429-33

7. Fraser IS, McCarron G. Ibuprofen is a useful treatment for primary dysmenorrhoea. Aust NZ J

Obstet Gynaecol. 1987; 27: 244-7.

8. Zhang WY, Li Wan Po A. Efficacy of minor analgesics in primary dysmenorrhoea: a systematic

review. Br J Obstet Gynaecol. 1998; 105: 780-9.

Farmacodinâmica

O ibuprofeno é um derivado do ácido fenilpropiônico e suas propriedades analgésicas parecem estar

relacionadas com a inibição da síntese de prostaglandinas, participantes importantes da resposta inflamatória,

do estímulo aos receptores da dor e do estímulo às contrações uterinas durante a menstruação. Inibindo a

síntese de prostaglandinas, o ibuprofeno diminui a pressão intrauterina de repouso, a pressão ativa e a

frequência da atividade cíclica do útero, assim como a liberação extra de prostaglandinas na circulação. Isso

se associa ao alívio da dor pélvica menstrual e aumento do bem-estar das pacientes.

Farmacocinética

O ibuprofeno é quase completamente absorvido pelo trato gastrintestinal após administração oral. Isso é

demonstrado pela biodisponibilidade de praticamente 100%.

A farmacocinética de ibuprofeno não é alterada pela administração concomitante de antiácidos.

O ibuprofeno se liga extensivamente às proteínas plasmáticas e albumina em concentrações terapêuticas

(>98,0%). O volume de distribuição após administração oral única é de 0,1 a 0,2 l/kg.

O ibuprofeno é extensivamente metabolizado no fígado. Investigações “in vitro” sugerem que o CYP2C9 seja

a principal isoenzima mediando o metabolismo oxidativo de ibuprofeno. Identificaram-se 4 diferentes

metabólitos de fase I na urina: 1-hidroxi-ibuprofeno, 2-hidroxi-ibuprofeno, 3-hidroxi-ibuprofeno e carboxi-

ibuprofeno. Uma via metabólica adicional de ibuprofeno é pela conjugação com ácido glicurônico. Todos os

metabólitos identificados são farmacologicamente inativos.

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Após a administração oral de ibuprofeno, 70-90% da dose é recuperada na urina como uma mistura de formas

conjugadas e não-conjugadas de metabólitos de ibuprofeno, com pequena quantidade sendo eliminada na

forma inalterada. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas e a depuração plasmática é de

aproximadamente 0,05 l/h/kg.

O ibuprofeno demonstra uma relação não-linear entre a dose e a farmacocinética devido à saturação da

proteína ligada na dose de 250 a 1200 mg. Entretanto, a AUC de ibuprofeno plasmático não ligado, aumenta

na proporção direta à dose administrada.

Em pacientes com insuficiência renal crônica em tratamento com hemodiálise, a concentração de ibuprofeno

sérico foi menor e o volume de distribuição assim como a depuração oral, foram maiores em relação aos

indivíduos sadios. A ligação às proteínas foi reduzida.

Não se observaram diferenças na farmacocinética em mulheres jovens em relação às mais velhas.

Pode-se demonstrar uma correlação positiva entre concentrações séricas de ibuprofeno e efeito analgésico

entre 1 a 3 horas após administração. Isso sugere que níveis plasmáticos aumentados levam ao aumento de

analgesia.

Estudo de biodisponibilidade relativa mostra que o ibuprofeno em cápsulas gelatinosas moles (BUSCOFEM)

apresenta um Tmáx. menor que para o ibuprofeno comprimidos, o que significa uma absorção e ação mais

rápidas.

Este medicamento é contraindicado para uso por:

Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente do

produto.

Pacientes com úlcera gastrintestinal ou com história de úlceras gastrintestinais recidivantes,

sangramento ou perfuração.

Pacientes com comprometimento grave conhecido da função hepática ou renal.

Pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Pacientes com perda substancial de fluido (através de vômito, diarreia ou por falta de ingestão)

Pacientes que desenvolveram sinais de asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após

administração de salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

BUSCOFEM é contraindicado no terceiro trimestre de gravidez.

BUSCOFEM está classificado na categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

BUSCOFEM é contraindicado para menores de 12 anos.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando-se a dose mais baixa que for eficaz, pela duração

mais curta que for necessária para controle dos sintomas.

Os pacientes que apresentam asma, rinite, urticária, pólipo nasal, broncoespasmo ou sintomas de reação

alérgica ou anafilática utilizando o ácido acetilsalicílico ou qualquer um dos demais analgésicos anti-

inflamatórios não esteroides também podem apresentar os mesmos problemas utilizando o ibuprofeno.

Evitar o uso simultâneo com outros analgésicos, inclusive o próprio ibuprofeno ou ainda, medicamentos que

possam causar hipoprotrombinemia, trombocitopenia ou úlcera/irritação gastrintestinal. Podem ocorrer

reações de hipersensibilidade em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e outras doenças do colágeno.

Estes pacientes têm também maior risco de desenvolver meningite asséptica ou hepatite.

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BUSCOFEM deve ser administrado com cautela em pacientes com história de doenças gastrintestinais,

incluindo doença inflamatória do intestino (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn). O tratamento

com BUSCOFEM deve ser interrompido se surgirem sinais de úlcera gastrintestinal ou se ocorrer

sangramento gastrintestinal. Assim como com outros AINEs, sangramento gastrintestinal, ulceração, ou

perfuração potencialmente fatais, podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem

sintomatologia ou prévia história de distúrbios gastrintestinais graves. Tais consequências normalmente são

mais graves em pacientes idosos e em pacientes tratados com anticoagulantes. A administração concomitante

de outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo ácido acetilsalicílico, aumenta o risco de

desenvolvimento de tais reações.

Deve ser exercida cautela no tratamento de pacientes idosos que têm maior propensão a apresentar efeitos

colaterais durante o tratamento com AINEs, iniciando o tratamento com doses reduzidas de ibuprofeno.

O ibuprofeno deve ser administrado com cautela em pacientes com febre do feno, pólipos nasais pré-

existentes, edema crônico das mucosas ou distúrbios obstrutivos crônicos das vias aéreas, já que estes

pacientes têm maior risco de reações alérgicas.

Os AINEs podem provocar graves reações cutâneas, inclusive dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-

Johnson, e necrólise epidérmica tóxica, que podem ser fatais. O uso da medicação deve ser cessado ao

primeiro sinal de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

O ibuprofeno pode aumentar as concentrações de aminotransferases séricas e de outros marcadores

bioquímicos da função hepática em pacientes sem prévia evidência de distúrbios da função hepática. Na

maioria dos casos, o aumento acima dos níveis normais foi transitório e pequeno. Se essas alterações forem

clinicamente significativas e persistentes, deve-se interromper o tratamento com BUSCOFEM e monitorar a

resposta à descontinuação do tratamento.

Deve ser administrado com cautela em pacientes com distúrbios sanguíneos, com cardiopatia, com úlcera

péptica e aquelas que recebem anticoagulantes cumarínicos.

O ibuprofeno pode causar retenção de sódio, potássio e água em pacientes sem prévia evidência de distúrbios

da função renal, devido ao efeito na perfusão renal. Isso pode provocar edema ou precipitar uma insuficiência

cardíaca ou hipertensão em indivíduos susceptíveis. Os pacientes que apresentam maior risco de

descompensação renal são os pacientes idosos, desidratados ou hipovolêmicos, pacientes com insuficiência

cardíaca congestiva, cirrose, síndrome nefrótica, insuficiência renal, pacientes em uso de diuréticos e

pacientes que sofreram cirurgia de grande porte recentemente. A descontinuação do tratamento com o

ibuprofeno é seguida tipicamente do retorno às condições pré-tratamento. O ibuprofeno pode também

interferir com os efeitos natriuréticos de diuréticos e pode diminuir o efeito de agentes anti-hipertensivos.

É necessário cautela antes de iniciar o tratamento em pacientes com história de hipertensão e/ou insuficiência

cardíaca, já que retenção de líquido, hipertensão e edema foram relatados em associação com o tratamento

com AINEs.

Os dados oriundos de pesquisas clínicas e epidemiológicas sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente

em dose elevada (2400 mg ao dia) em tratamentos em longo prazo pode associar-se com pequeno aumento da

ocorrência de eventos trombóticos arteriais como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Em geral,

os estudos epidemiológicos não sugerem que o uso de baixa dose de ibuprofeno (por exemplo, ≤ 1200 mg ao

dia) se associe com aumento do risco de infarto do miocárdio.

O uso extensivo de analgésicos, especialmente em altas doses, pode induzir a ocorrência de cefaleias. A

ingestão habitual em longo prazo de analgésicos pode levar a lesão renal persistente, inclusive insuficiência

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renal (nefropatia analgésica). Caso seja considerado pelo médico responsável necessário um tratamento em

longo prazo, as funções hepática e renal, assim como as contagens sanguíneas devem ser controladas.

O ibuprofeno deve ser administrado com cautela em pacientes com distúrbios do metabolismo da porfirina

(por exemplo, porfiria aguda intermitente).

O ibuprofeno pode causar distúrbios visuais. Caso estes sintomas ocorram, o paciente deve informar o

profissional de saúde e cessar o uso de ibuprofeno.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

O ibuprofeno não deve ser administrado durante a gravidez e a lactação, exceto sob orientação médica.

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento

embriofetal. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um maior risco de comprometimento da gravidez e

de malformação cardíaca e gastrosquise após uso de inibidores da síntese de prostaglandinas durante a fase

inicial da gravidez. O risco absoluto para malformação cardiovascular aumentou de menos de 1% até

aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento. Em animais,

demonstrou-se que a administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas resulta em aumento das

perdas pré e pós implantação e da letalidade embriofetal. Além disto, foram relatados aumentos da incidência

de diversas malformações, inclusive cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de

prostaglandinas durante a fase de organogênese. Durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, o

ibuprofeno não deve ser administrado a menos que claramente necessário.

O uso do ibuprofeno, assim como qualquer droga que se saiba inibir a síntese de ciclooxigenase/

prostaglandinas pode comprometer a fertilidade, e não é recomendado em mulheres que queiram engravidar.

Caso ibuprofeno seja utilizado em mulheres em tentativa de engravidar ou durante o primeiro e segundo

trimestres de gravidez, a dose deve ser mantida baixa e a duração do tratamento o mais curta possível.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto

à:

Toxicidade cardiovascular (com fechamento prematuro do ductus arteriosus e hipertensão pulmonar)

Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidrâmnio; a mãe e o recém-

nascido, ao final da gravidez:

Possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo

em baixas doses

Inibição das contrações uterinas que resultam em retardamento ou prolongamento do trabalho de

parto.

Consequentemente, o ibuprofeno é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

O ibuprofeno e seus metabólitos aparecem no leite materno em concentrações muito baixas, sendo improvável

que cause efeito adverso sobre o lactente.

BUSCOFEM está classificado na categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

Evitar o uso concomitante com o paracetamol, iodetos, corticotrofina, uroquinase, hipoglicemiantes orais ou

insulina, ácido valproico, plicamicina, compostos de ouro, probenecida e agentes trombolíticos.

Além disso, as seguintes interações são conhecidas:

Outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): aumento do risco de desenvolvimento de efeitos

indesejáveis. Isso não se aplica aos AINEs de uso tópico.

Glicocorticosteroides: pode ocorrer aumento do risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo

hemorragia.

Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs): pode aumentar o risco

de sangramento gastrintestinal.

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Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da ECA e vasodilatadores): pode haver diminuição

dos efeitos dessas substâncias.

Diuréticos: ibuprofeno pode diminuir os efeitos dos diuréticos. Os diuréticos podem aumentar o risco

de nefrotoxicidade dos AINEs.

fenitoína e lítio: pode haver aumento das concentrações plasmáticas dessas substâncias.

Glicosídeos Cardiotônicos: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) podem exacerbar a

insuficiência cardíaca (I50), reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos

de glicosídeos cardiotônicos.

metotrexato: a administração de ibuprofeno no intervalo de 24 horas antes e após a administração de

metotrexato pode exacerbar os efeitos tóxicos dessa substância, devido à diminuição da eliminação.

Anticoagulantes orais: deve-se monitorar cuidadosamente o efeito de anticoagulantes orais, uma vez

que seus efeitos podem ser aumentados. As consequências de sangramentos gastrintestinais podem

ser mais sérias em pacientes que estejam utilizando anticoagulantes e AINEs.

tacrolimo: pode haver potencialização dos efeitos adversos.

zidovudina: a administração concomitante de ibuprofeno e zidovudina em pacientes HIV positivos

pode induzir um aumento do risco de sangramento ou pré-disposição ao sangramento.

ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade.

ácido acetilsalicílico: assim como outros AINEs, geralmente não se recomenda a administração

concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico devido ao potencial de aumentar os efeitos

adversos. Além disso, a administração concomitante de ibuprofeno em pacientes com risco

cardiovascular aumentado pode limitar os efeitos cardiovasculares benéficos do ácido acetilsalicílico,

ao contrário de certos AINEs ou paracetamol.

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade. O prazo de validade é de

24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BUSCOFEM é uma cápsula mole, oval e de coloração alaranjada, contendo um líquido amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

As cápsulas devem ser ingeridas por via oral inteiras com quantidade suficiente de água. Se ocorrer pirose ou

dor epigástrica ocasional, BUSCOFEM pode ser administrado após alimentação.

BUSCOFEM não deve ser administrado por mais de 7 dias.

Caso sejam necessárias doses mais elevadas ou administração por tempo mais prolongado, isto não deve ser

feito sem consulta ao médico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando-se a dose mais baixa que for eficaz, pela menor

duração necessária para controlar os sintomas.

Adultos

Cápsula de 400 mg: 1 cápsula, 3 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas.

Não ultrapassar o total de 3 cápsulas ao dia.

A incidência de eventos adversos depende da dose administrada e da duração do tratamento. As frequências

de relato estimadas para eventos adversos são apresentadas abaixo para o tratamento em curto prazo de

ibuprofeno em doses de até 1200 mg por dia a pacientes com condições reumáticas. Em geral, o risco de

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desenvolvimento de eventos adversos (particularmente o risco de desenvolvimento de complicações

gastrintestinais graves) é maior com o aumento de dose e com tratamento prolongado.

• Reações incomuns (≥ 1/1000 – <1/100): reações de hipersensibilidade (por exemplo, rash, prurido,

broncoespasmo, hipotensão leve); cefaleia; tonturas; cansaço; insônia; inquietação leve; distúrbios

visuais; dispepsia; dor abdominal; náuseas;

• Reações raras (≥1/10.000 - < 1/1.000): flatulência; diarreia; constipação; vômitos; úlcera

gastrintestinal.

• Reações muito raras (<1/10.000): reduções da hematopoiese, inclusive anemia, agranulocitose,

leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia; reações graves de hipersensibilidade (como urticária,

edema angioneurótico, hipotensão grave); meningite asséptica; úlcera gastrintestinal com

sangramento gastrintestinal franco (hematêmese ou melena), ou perfuração que pode ser fatal; lesão

hepática, aumento das concentrações de aminotransferase; reações cutâneas tóxicas graves, inclusive

reações bolhosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);

alopecia; diminuição da excreção urinária (oligúria); retenção de fluidos (ex. edema periférico); pode

ocorrer aumento da creatinina sérica e ureia sérica; insuficiência renal aguda; necrose de papilar

renal.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com tratamento com AINEs:

- Estomatite ulcerativa

- Exacerbação de colite ulcerativa e doença de Crohn

- Gastrite

- Edema

- Hipertensão

- Insuficiência cardíaca

Dados oriundos de pesquisas clínicas e estudos epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno,

particularmente em dose alta (2400 mg ao dia) e em tratamento em longo prazo, pode associar-se com

pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais como infarto do miocárdio e acidente vascular

cerebral.

Atenção, esse produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os

eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.