Bula do Buscoveran Composto produzido pelo laboratorio Laboratil Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BUSCOVERAN COMPOSTO
Bunker Indústria Farmacêutica Ltda
SOLUÇÃO ORAL
6,67 mg/mL de butilbrometo de escopolamina e
333,4 mg/mL de dipirona sódica monoidratada
butilbrometo de escopolamina
dipirona
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral (gotas) de 6,67 mg/ml de butilbrometo de escopolamina e 333,4 mg/ml de dipirona sódica
monoidratada: embalagem contendo frasco com 20 ml
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (20 gotas) da solução oral contém 6,67 mg de butilbrometo de escopolamina (0,33 mg/gota),
correspondentes a 4,6 mg de escopolamina e 333,4 mg de dipirona sódica monoidratada (16,67 mg/gota),
correspondentes a 295,41 mg de dipirona.
(sacarose, sacarina sódica di-hidratada, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno,
propilenoglicol, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado e água).
BUSCOVERAN COMPOSTO é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais,
estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
BUSCOVERAN COMPOSTO tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e
aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais. Possui também
importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
Você não deve usar BUSCOVERAN COMPOSTO se tiver alergia a analgésicos semelhantes à
dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo
de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o
desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta,
associados a ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas substâncias.
O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações
anafilactóides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo
(estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos,
diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar BUSCOVERAN COMPOSTO se tiver comprometimento da medula
óssea (por exemplo após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o
crescimento ou a reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de elementos
do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado
de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue
que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho);
aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no
estômago e intestinos; taquicardia; megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); miastenia
gravis (doença que provoca fraqueza muscular) ou se estiver no terceiro trimestre de gravidez.
BUSCOVERAN COMPOSTO é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a
sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da
sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você
deve procurar um médico imediatamente.
A dipirona de BUSCOVERAN COMPOSTO pode provocar risco raro de choque (queda grave da
pressão) e agranulocitose com risco à vida.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com BUSCOVERAN COMPOSTO, tem um
alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como
paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes chamadas agranulocitose ou
trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue), você deve
interromper imediatamente o tratamento com BUSCOVERAN COMPOSTO e seguir as
orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma.
Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactóides) são muito maiores em pacientes com
síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-
angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica,
especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele
(urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos),
ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave
vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por
analgésico.
BUSCOVERAN COMPOSTO pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose.
Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável
iniciante, insuficiência respiratória (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre
elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito
monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da
pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana
grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).
BUSCOVERAN COMPOSTO só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento
da função renal e hepática sob orientação médica.
Antes do uso de BUSCOVERAN COMPOSTO, o seu médico deverá avaliar se você já teve
problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves
(anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos
disponíveis em caso de emergência. Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes
tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros
analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o
butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem
tratamento.
BUSCOVERAN COMPOSTO solução oral contém 21,8 mg de sódio a cada 1,0 ml (20 gotas); isso
corresponde a 174,4 mg de sódio para a dose diária máxima recomendada em adultos, ou 87,2 mg
de sódio para crianças acima de 6 anos, ou 43,6 mg para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve
considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você
não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam
normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
BUSCOVERAN COMPOSTO não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez.
Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios
compensarem claramente os riscos. Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre) o uso da
dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê
na ocasião do parto. Portanto não se deve usar BUSCOVERAN COMPOSTO nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada
durante o uso de BUSCOVERAN COMPOSTO e por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Interações medicamentosas
BUSCOVERAN COMPOSTO pode intensificar reações anticolinérgicas como boca e narinas secas,
prisão de ventre, visão borrada, se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como
antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina,
mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol),
antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina
(para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos
(para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como
metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho
digestivo.
A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol, atenolol) pode ser
aumentada com o uso de BUSCOVERAN COMPOSTO.
BUSCOVERAN COMPOSTO pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração
desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá
monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
Usar álcool e BUSCOVERAN COMPOSTO simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
O uso de BUSCOVERAN COMPOSTO com clorpromazina pode causar grave redução da
temperatura corpórea. BUSCOVERAN COMPOSTO, devido à dipirona, pode interagir com
anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor),
metotrexato (para tratamento de câncer), triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para
pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas
interações.
Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no
sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução oral é um líquido límpido, de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como usar
Figura 1: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a
para abrir.
Figura 2: Vire o frasco para o lado de baixo e aperte levemente para iniciar o
gotejamento (20 gotas correspondem a 1 mL).
Dosagem
1 ml = 20 gotas
Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.
A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de
escopolamina para cada faixa etária:
Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.
BUSCOVERAN COMPOSTO não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou
dentista. Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue
devem reduzir a dose de BUSCOVERAN COMPOSTO.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas
não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou
cirurgião-dentista.
BUSCOVERAN COMPOSTO é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa
BUSCOVERAN COMPOSTO regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas
doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-
dentista.
– Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células
brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue),
erupção cutânea-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação),
reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).
– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação
anafilactóide e reação anafilática (reações alérgicas graves), asma em pacientes com síndrome de
asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).
– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição
bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da
pele com surgimento de bolhas, dor, febre e mal estar geral), insuficiência renal aguda (falha
abrupta no funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial
(problema renal), proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina) e insuficiência
renal (funcionamento deficiente dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais,
choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade
(alergia), disidrose (bolhas nos pés e mãos), taquicardia, hemorragia gastrintestinal (sangramento
do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da
urina).
Você deve interromper imediatamente o uso de BUSCOVERAN COMPOSTO se houver piora do
seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas
oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Sintomas
Os sintomas de uma superdose de BUSCOVERAN COMPOSTO podem incluir: enjoo, vômitos,
comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada
respiratória, lesões do fígado, e em casos raros sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolência,
coma, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque,
taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos,
secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de
pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da
urina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.