Bula do Butazona Cálcica produzido pelo laboratorio Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
abcd
BUTAZONA®
CÁLCICA
(fenilbutazona cálcica)
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Comprimidos Revestidos - 200mg
BUTAZONA CÁLCICA PACIENTE abcd
Butazona Cálcica_Bula Paciente C15-01 1
Butazona®
Cálcica
fenilbutazona cálcica
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 200 mg: embalagem com 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de BUTAZONA CÁLCICA contém 200 mg de fenilbutazona, correspondentes a
212 mg de fenilbutazona cálcica.
Excipientes: amido, celulose microcristalina, etilcelulose, carmelose sódica, dióxido de silício, estearato de
magnésio, opadry II yellow, opadry clear, álcool etílico e água purificada.
BUTAZONA CÁLCICA é indicada para o tratamento dos episódios de espondilite anquilosante (inflamações
das articulações da coluna, quadril) e dos episódios agudos de gota e pseudogota.
Quando outros anti-inflamatórios não hormonais não forem efetivos, BUTAZONA CÁLCICA pode ser usada
para tratamento de casos de piora aguda de artrite reumatoide, artrose e reumatismo extra-articular (em tecidos
fora das articulações).
BUTAZONA CÁLCICA age inibindo a cliclo-oxigenase, enzima responsável por produzir as substâncias que
causam a inflamação, a dor e a febre.
Você não deve usar BUTAZONA CÁLCICA se tiver:
- Sintomas ou histórico de dispepsia (indigestão), ou inflamação gastrintestinal ou úlceras;
- Discrasias sanguíneas (alterações na composição do sangue);
- Diáteses hemorrágicas (tendência ao sangramento sem causa aparente);
- Mau funcionamento grave do coração, fígado ou rins;
- Pressão alta grave ou edema sistêmico (inchaço);
- Doenças da tireoide;
- Alergia aos derivados do pirazol;
- Síndrome de Sjögren (problema reumático que afeta as glândulas salivares e lacrimais);
- Polimialgia reumática ou arterite temporal (doença inflamatória crónica das grandes artérias);
- Último trimestre de gravidez.
BUTAZONA CÁLCICA é também contraindicada se você tiver acessos de asma, urticária (placas elevadas na
pele, geralmente com coceira), rinite aguda, ou quando faz uso de medicamentos contendo ácido acetilsalicílico
ou outros medicamentos semelhantes.
Você só deve usar BUTAZONA CÁLCICA sob supervisão de um médico.
BUTAZONA CÁLCICA é indicada para determinadas afecções reumáticas e não se destina à automedicação.
BUTAZONA CÁLCICA não é recomendada para menores de 18 anos. A segurança e eficácia em
pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas.
Pacientes idosos devem ter cuidados especiais, pois geralmente são mais sensíveis aos medicamentos.
Se você já teve hemorragias, úlceras no aparelho digestivo, perfurações, assim como Doença de Crohn’s (doença
inflamatória intestinal) recomenda-se cuidadosa avaliação médica mesmo em casos de ocorrências remotas.
Se você tiver problemas de circulação (coração ou vasos sanguíneos), pode ocorrer retenção de sódio e inchaços.
BUTAZONA CÁLCICA PACIENTE abcd
Butazona Cálcica_Bula Paciente C15-01 2
Em caso de sinais e/ou sintomas ou resultados anormais de exames que sugiram problemas no fígado, seu
médico deve avaliar o desenvolvimento de doenças hepáticas ou de manifestações sistêmicas e o tratamento
pode ser interrompido.
No caso de sinais e/ou sintomas que sugiram alterações sanguíneas, devem ser realizados exames das células
brancas, vermelhas e plaquetas. Se houver alteração significativa, o tratamento deve ser descontinuado
imediatamente.
Em caso de insuficiência renal, deve ser realizado cuidadoso monitoramento por seu médico.
Em pacientes asmáticos, a BUTAZONA CÁLCICA pode antecipar episódios de ataques asmáticos.
Se você tiver lúpus eritematoso disseminado (um tipo de doença reumática), é preciso cuidado especial, pois o
medicamento pode causar piora do quadro.
Caso ocorram reações alérgicas com aparecimento de rash (vermelhidão), lesão na mucosa ou outro sintoma
alérgico ou distúrbios visuais, interrompa imediatamente o tratamento.
Caso você precise usar BUTAZONA CÁLCICA excepcionalmente por mais de uma semana, seu médico deverá
fazer um monitoramento mais cuidadoso (vide item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Gravidez e Amamentação
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. No entanto, a BUTAZONA CÁLCICA
pode estar presente no sangue do cordão umbilical.
Embora, a relação entre a BUTAZONA CÁLCICA e o fechamento prematuro do canal arterial do feto não tenha
sido evidenciada, a BUTAZONA CÁLCICA é contraindicada durante os 3 últimos meses da gestação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Embora apenas pequena quantidade da substância ativa passe para o leite materno, a BUTAZONA CÁLCICA
não deve ser usada durante a amamentação.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Considerando os efeitos adversos da BUTAZONA CÁLCICA no sistema nervoso central e possíveis distúrbios
visuais, a habilidade de dirigir um veículo ou operar máquinas pode estar comprometida (vide item “8. QUAIS
OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR”).
Interações Medicamentosas
A BUTAZONA CÁLCICA pode aumentar a atividade e a duração do efeito dos medicamentos anti-
inflamatórios (como diclofenaco sódico e potássico, ibuprofeno), de anticoagulantes orais (usados para “afinar”
o sangue, como a varfarina), fenitoína (usado para convulsões) e sulfonamidas (antibióticos). Além disso, pode
aumentar a potencia ou duração da ação de antidiabéticos orais (como glibenclamida, gliclazida, glipizida,
clorpropamida) e da insulina, levando a hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Pode ainda acelerar o
metabolismo do dicumarol (anticoagulante), digitoxina (para o coração) e cortisona (anti-inflamatório).
A BUTAZONA CÁLCICA pode aumentar os níveis sanguíneos e a toxicidade do metotrexato, podendo levar a
morte devido à severa toxicidade sanguínea e gastrintestinal.
O uso concomitante com lítio pode causar aumento da concentração desse medicamento no sangue.
A BUTAZONA CÁLCICA pode diminuir o efeito de diuréticos e de anti-hipertensivos. A administração
concomitante com diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida) pode levar a hipercalemia
(aumento do potássio no sangue).
O uso prévio de medicamentos que ativam o sistema enzimático das microssomas hepáticas, como barbitúricos,
clorofenamina, rifampicina, prometazina e corticosteroides como a prednisona pode diminuir a eliminação de
BUTAZONA CÁLCICA.
O uso de BUTAZONA CÁLCICA com anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo salicilatos (como ácido
acetilsalicílico), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (antidepressivos) e glicocorticoides
(hidrocortisona, dexametasona), pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal e úlceras.
O uso concomitante com metilfenidato (medicamento neurológico e psiquiátrico) ou esteroides anabólicos
(medicamentos que intensificam o metabolismo) pode aumentar a concentração do derivado da fenilbutazona no
sangue, prolongando seu efeito.
O uso com colestiramina (para reduzir o colesterol) pode diminuir a absorção da fenilbutazona cálcica.
A BUTAZONA CÁLCICA pode interferir nos resultado dos exames da tireoide.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de BUTAZONA CÁLCICA são redondos, amarelos e curvados em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose de BUTAZONA CÁLCICA deve ser prescrita pelo seu médico conforme suas condições clínicas, idade e
condições gerais, e deve ser a menor dose eficaz para você. O tratamento, sempre que possível, não deve exceder
uma semana; caso necessário, deve ser feito com cuidadoso monitoramento médico (vide item “4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Você deve ingerir os comprimidos inteiros via oral nas refeições, sem mastigar, com um pouco de líquido.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
As seguintes dosagens são recomendadas:
Doenças reumáticas:
Primeiros dias: dose diária de 2 a 3 comprimidos (400 mg a 600 mg), ao longo do dia;
Após: dose diária de 1 comprimido (200 mg), que normalmente é suficiente.
Episódios agudos de gota:
Nos primeiros dias do tratamento (de 1 a 3 dias): dose diária de 3 a 4 comprimidos (600 mg a 800 mg), em 2 a 3
tomadas ao dia;
Se necessário continuar o tratamento, a dose diária deve ser de 1 a 2 comprimidos (200 mg a 400 mg).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- Distúrbios do Sistema Imune: hipersensibilidade (reação exagerada do sistema imune), síndrome de Stevens-
Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa
grave na pele com necrose e toxicidade), anafilaxia (reação alérgica), eritema multiforme (bolhas e erupções na
pele e mucosa), doença do soro (doença rara imunológica que se caracteriza pela reação do organismo contra
medicamentos), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), síndrome semelhante ao lúpus sistêmico, febre e
eritema nodoso (nódulos vermelhos endurecidos e dolorosos sob a pele, geralmente nas canelas).
- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: rash (vermelhidão), púrpura (manchas arroxeadas na pele e mucosas),
reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz).
- Distúrbios gastrointestinais: dispepsia, dor epigástrica, náusea, vômito, estomatites (inflamação da boca e
gengiva), úlcera péptica (ferida no revestimento do estômago ou duodeno), sialadenite (inflamação das glândulas
salivares), pancreatite, hemorragia gastrintestinal, diarreia, flatulência, constipação (prisão de ventre), colite
(inflamação no intestino grosso), gastrite (dor e queimação no estomago, azia), esofagite (inflamação no
esôfago), aumento da glândula salivar, boca seca, perfuração gastrintestinal.
- Neoplasia benigna, maligna ou não especificada (incluindo cistos e pólipos): leucemia.
- Distúrbios do Sistema Nervoso Central: dor de cabeça, estado de confusão, parestesia (sensações de frio, calor
e formigamento), neuropatia periférica (lesão nos nervos das mãos e pés resultando em sensações de paralisia,
formigamento ou pontada, dor, queimação, alteração da sensibilidade, perda de força e reflexo), sonolência,
agitação, tremor.
- Distúrbios gerais e no local de administração: astenia (sensação de fraqueza).
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- Distúrbios metabólicos e nutricionais: retenção de fluidos (retenção de líquidos), edema (inchaços), acidose
metabólica (acidez excessiva do sangue e fluidos corporais), alcalose respiratória (diminuição nos níveis de
dióxido de carbono), hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue).
- Distúrbios visuais: deficiência visual, neurite ótica (inflamação do nervo ótico que pode causar perda de visão
completa ou parcial), hemorragia na retina, ambliopia (redução ou perda da visão em um ou em ambos os olhos),
descolamento da retina.
- Distúrbios do ouvido e labirinto: súbita perda da audição, zumbido.
- Distúrbios endócrinos: bócio (aumento do volume da glândula tireoide)
- Distúrbios hepatobiliares: hepatite (inflamação do fígado).
- Distúrbios renal e urinário: nefrite (inflamação dos rins), insuficiência renal (funcionamento deficiente dos
rins), hematúria (perda de sangue pela urina), proteinúria (proteínas na urina), necrose renal (morte do tecido
renal), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), anúria (ausência de produção de
urina), nefrolitíase (pedras nos rins).
- Distúrbios hematológicos e linfáticos: leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas no sangue), agranulocitose (redução da quantidade normal de glóbulos
brancos), anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue), linfadenopatia (dilatação anormal dos
linfonodos), aplasia da medula óssea (falência da medula óssea, que é responsável pela produção de sangue).
- Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva (funcionamento deficiente do coração), miocardite
(inflamação de músculo do coração), pericardite (inflamação da membrana que cobre o coração).
- Distúrbios vasculares: hipertensão (aumento da pressão).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.