Bula do Butazona Cálcica para o Paciente

Bula do Butazona Cálcica produzido pelo laboratorio Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Butazona Cálcica
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO BUTAZONA CáLCICA PARA O PACIENTE

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BUTAZONA®

CÁLCICA

(fenilbutazona cálcica)

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Comprimidos Revestidos - 200mg

BUTAZONA CÁLCICA PACIENTE abcd

Butazona Cálcica_Bula Paciente C15-01 1

Butazona®

Cálcica

fenilbutazona cálcica

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de 200 mg: embalagem com 10 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de BUTAZONA CÁLCICA contém 200 mg de fenilbutazona, correspondentes a

212 mg de fenilbutazona cálcica.

Excipientes: amido, celulose microcristalina, etilcelulose, carmelose sódica, dióxido de silício, estearato de

magnésio, opadry II yellow, opadry clear, álcool etílico e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BUTAZONA CÁLCICA é indicada para o tratamento dos episódios de espondilite anquilosante (inflamações

das articulações da coluna, quadril) e dos episódios agudos de gota e pseudogota.

Quando outros anti-inflamatórios não hormonais não forem efetivos, BUTAZONA CÁLCICA pode ser usada

para tratamento de casos de piora aguda de artrite reumatoide, artrose e reumatismo extra-articular (em tecidos

fora das articulações).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BUTAZONA CÁLCICA age inibindo a cliclo-oxigenase, enzima responsável por produzir as substâncias que

causam a inflamação, a dor e a febre.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar BUTAZONA CÁLCICA se tiver:

- Sintomas ou histórico de dispepsia (indigestão), ou inflamação gastrintestinal ou úlceras;

- Discrasias sanguíneas (alterações na composição do sangue);

- Diáteses hemorrágicas (tendência ao sangramento sem causa aparente);

- Mau funcionamento grave do coração, fígado ou rins;

- Pressão alta grave ou edema sistêmico (inchaço);

- Doenças da tireoide;

- Alergia aos derivados do pirazol;

- Síndrome de Sjögren (problema reumático que afeta as glândulas salivares e lacrimais);

- Polimialgia reumática ou arterite temporal (doença inflamatória crónica das grandes artérias);

- Último trimestre de gravidez.

BUTAZONA CÁLCICA é também contraindicada se você tiver acessos de asma, urticária (placas elevadas na

pele, geralmente com coceira), rinite aguda, ou quando faz uso de medicamentos contendo ácido acetilsalicílico

ou outros medicamentos semelhantes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você só deve usar BUTAZONA CÁLCICA sob supervisão de um médico.

BUTAZONA CÁLCICA é indicada para determinadas afecções reumáticas e não se destina à automedicação.

BUTAZONA CÁLCICA não é recomendada para menores de 18 anos. A segurança e eficácia em

pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Pacientes idosos devem ter cuidados especiais, pois geralmente são mais sensíveis aos medicamentos.

Se você já teve hemorragias, úlceras no aparelho digestivo, perfurações, assim como Doença de Crohn’s (doença

inflamatória intestinal) recomenda-se cuidadosa avaliação médica mesmo em casos de ocorrências remotas.

Se você tiver problemas de circulação (coração ou vasos sanguíneos), pode ocorrer retenção de sódio e inchaços.

BUTAZONA CÁLCICA PACIENTE abcd

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Em caso de sinais e/ou sintomas ou resultados anormais de exames que sugiram problemas no fígado, seu

médico deve avaliar o desenvolvimento de doenças hepáticas ou de manifestações sistêmicas e o tratamento

pode ser interrompido.

No caso de sinais e/ou sintomas que sugiram alterações sanguíneas, devem ser realizados exames das células

brancas, vermelhas e plaquetas. Se houver alteração significativa, o tratamento deve ser descontinuado

imediatamente.

Em caso de insuficiência renal, deve ser realizado cuidadoso monitoramento por seu médico.

Em pacientes asmáticos, a BUTAZONA CÁLCICA pode antecipar episódios de ataques asmáticos.

Se você tiver lúpus eritematoso disseminado (um tipo de doença reumática), é preciso cuidado especial, pois o

medicamento pode causar piora do quadro.

Caso ocorram reações alérgicas com aparecimento de rash (vermelhidão), lesão na mucosa ou outro sintoma

alérgico ou distúrbios visuais, interrompa imediatamente o tratamento.

Caso você precise usar BUTAZONA CÁLCICA excepcionalmente por mais de uma semana, seu médico deverá

fazer um monitoramento mais cuidadoso (vide item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Gravidez e Amamentação

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. No entanto, a BUTAZONA CÁLCICA

pode estar presente no sangue do cordão umbilical.

Embora, a relação entre a BUTAZONA CÁLCICA e o fechamento prematuro do canal arterial do feto não tenha

sido evidenciada, a BUTAZONA CÁLCICA é contraindicada durante os 3 últimos meses da gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Embora apenas pequena quantidade da substância ativa passe para o leite materno, a BUTAZONA CÁLCICA

não deve ser usada durante a amamentação.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Considerando os efeitos adversos da BUTAZONA CÁLCICA no sistema nervoso central e possíveis distúrbios

visuais, a habilidade de dirigir um veículo ou operar máquinas pode estar comprometida (vide item “8. QUAIS

OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR”).

Interações Medicamentosas

A BUTAZONA CÁLCICA pode aumentar a atividade e a duração do efeito dos medicamentos anti-

inflamatórios (como diclofenaco sódico e potássico, ibuprofeno), de anticoagulantes orais (usados para “afinar”

o sangue, como a varfarina), fenitoína (usado para convulsões) e sulfonamidas (antibióticos). Além disso, pode

aumentar a potencia ou duração da ação de antidiabéticos orais (como glibenclamida, gliclazida, glipizida,

clorpropamida) e da insulina, levando a hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Pode ainda acelerar o

metabolismo do dicumarol (anticoagulante), digitoxina (para o coração) e cortisona (anti-inflamatório).

A BUTAZONA CÁLCICA pode aumentar os níveis sanguíneos e a toxicidade do metotrexato, podendo levar a

morte devido à severa toxicidade sanguínea e gastrintestinal.

O uso concomitante com lítio pode causar aumento da concentração desse medicamento no sangue.

A BUTAZONA CÁLCICA pode diminuir o efeito de diuréticos e de anti-hipertensivos. A administração

concomitante com diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida) pode levar a hipercalemia

(aumento do potássio no sangue).

O uso prévio de medicamentos que ativam o sistema enzimático das microssomas hepáticas, como barbitúricos,

clorofenamina, rifampicina, prometazina e corticosteroides como a prednisona pode diminuir a eliminação de

BUTAZONA CÁLCICA.

O uso de BUTAZONA CÁLCICA com anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo salicilatos (como ácido

acetilsalicílico), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (antidepressivos) e glicocorticoides

(hidrocortisona, dexametasona), pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal e úlceras.

O uso concomitante com metilfenidato (medicamento neurológico e psiquiátrico) ou esteroides anabólicos

(medicamentos que intensificam o metabolismo) pode aumentar a concentração do derivado da fenilbutazona no

sangue, prolongando seu efeito.

O uso com colestiramina (para reduzir o colesterol) pode diminuir a absorção da fenilbutazona cálcica.

A BUTAZONA CÁLCICA pode interferir nos resultado dos exames da tireoide.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de BUTAZONA CÁLCICA são redondos, amarelos e curvados em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose de BUTAZONA CÁLCICA deve ser prescrita pelo seu médico conforme suas condições clínicas, idade e

condições gerais, e deve ser a menor dose eficaz para você. O tratamento, sempre que possível, não deve exceder

uma semana; caso necessário, deve ser feito com cuidadoso monitoramento médico (vide item “4. O QUE

DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Você deve ingerir os comprimidos inteiros via oral nas refeições, sem mastigar, com um pouco de líquido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

As seguintes dosagens são recomendadas:

Doenças reumáticas:

Primeiros dias: dose diária de 2 a 3 comprimidos (400 mg a 600 mg), ao longo do dia;

Após: dose diária de 1 comprimido (200 mg), que normalmente é suficiente.

Episódios agudos de gota:

Nos primeiros dias do tratamento (de 1 a 3 dias): dose diária de 3 a 4 comprimidos (600 mg a 800 mg), em 2 a 3

tomadas ao dia;

Se necessário continuar o tratamento, a dose diária deve ser de 1 a 2 comprimidos (200 mg a 400 mg).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- Distúrbios do Sistema Imune: hipersensibilidade (reação exagerada do sistema imune), síndrome de Stevens-

Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa

grave na pele com necrose e toxicidade), anafilaxia (reação alérgica), eritema multiforme (bolhas e erupções na

pele e mucosa), doença do soro (doença rara imunológica que se caracteriza pela reação do organismo contra

medicamentos), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), síndrome semelhante ao lúpus sistêmico, febre e

eritema nodoso (nódulos vermelhos endurecidos e dolorosos sob a pele, geralmente nas canelas).

- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: rash (vermelhidão), púrpura (manchas arroxeadas na pele e mucosas),

reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz).

- Distúrbios gastrointestinais: dispepsia, dor epigástrica, náusea, vômito, estomatites (inflamação da boca e

gengiva), úlcera péptica (ferida no revestimento do estômago ou duodeno), sialadenite (inflamação das glândulas

salivares), pancreatite, hemorragia gastrintestinal, diarreia, flatulência, constipação (prisão de ventre), colite

(inflamação no intestino grosso), gastrite (dor e queimação no estomago, azia), esofagite (inflamação no

esôfago), aumento da glândula salivar, boca seca, perfuração gastrintestinal.

- Neoplasia benigna, maligna ou não especificada (incluindo cistos e pólipos): leucemia.

- Distúrbios do Sistema Nervoso Central: dor de cabeça, estado de confusão, parestesia (sensações de frio, calor

e formigamento), neuropatia periférica (lesão nos nervos das mãos e pés resultando em sensações de paralisia,

formigamento ou pontada, dor, queimação, alteração da sensibilidade, perda de força e reflexo), sonolência,

agitação, tremor.

- Distúrbios gerais e no local de administração: astenia (sensação de fraqueza).

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- Distúrbios metabólicos e nutricionais: retenção de fluidos (retenção de líquidos), edema (inchaços), acidose

metabólica (acidez excessiva do sangue e fluidos corporais), alcalose respiratória (diminuição nos níveis de

dióxido de carbono), hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue).

- Distúrbios visuais: deficiência visual, neurite ótica (inflamação do nervo ótico que pode causar perda de visão

completa ou parcial), hemorragia na retina, ambliopia (redução ou perda da visão em um ou em ambos os olhos),

descolamento da retina.

- Distúrbios do ouvido e labirinto: súbita perda da audição, zumbido.

- Distúrbios endócrinos: bócio (aumento do volume da glândula tireoide)

- Distúrbios hepatobiliares: hepatite (inflamação do fígado).

- Distúrbios renal e urinário: nefrite (inflamação dos rins), insuficiência renal (funcionamento deficiente dos

rins), hematúria (perda de sangue pela urina), proteinúria (proteínas na urina), necrose renal (morte do tecido

renal), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), anúria (ausência de produção de

urina), nefrolitíase (pedras nos rins).

- Distúrbios hematológicos e linfáticos: leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia

(diminuição do número de plaquetas no sangue), agranulocitose (redução da quantidade normal de glóbulos

brancos), anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue), linfadenopatia (dilatação anormal dos

linfonodos), aplasia da medula óssea (falência da medula óssea, que é responsável pela produção de sangue).

- Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva (funcionamento deficiente do coração), miocardite

(inflamação de músculo do coração), pericardite (inflamação da membrana que cobre o coração).

- Distúrbios vasculares: hipertensão (aumento da pressão).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Bula do Butazona Cálcica
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.