Bula do Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sodica produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica
Germed Farmacêutica Ltda
Solução oral (gotas) - 6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml
BULA PACIENTE
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Solução oral (gotas) de 6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml, frascos com 20 ml.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução oral (gotas) contém:
butilbrometo de escopolamina .....................................................................................6,67 mg
dipirona sódica (na forma monoidratada) ..................................................................333,4 mg
veículo* q.s.p......................................................................................................................1 ml
*ácido cítrico, ciclamato de sódio, sacarina sódica, água purificada.
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA é indicado para o tratamento dos
sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e
menstruais.
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA tem ação antiespasmódica, agindo
sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto
abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção
da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
Você não deve usar BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA se tiver alergia a
analgésicos semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona,
fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui,
por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e
garganta, associados a ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas
substâncias.
O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações
anafilactóides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo
(estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco,
ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA se tiver
comprometimento da medula óssea (por exemplo após algum tratamento medicamentoso com agentes
citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou comprometimento no sistema
formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo
risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo do
sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do
olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no
estômago e intestinos; taquicardia; megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); miastenia gravis
(doença que provoca fraqueza muscular) ou se estiver no terceiro trimestre de gravidez.
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA é contraindicado a partir dos 6
meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas
como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade
abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um
médico imediatamente.
A dipirona de BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA pode provocar risco
raro de choque (queda grave da pressão) e agranulocitose com risco à vida.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA
+ DIPIRONA SÓDICA, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a
mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes chamadas agranulocitose ou trombocitopenia
(manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue), você deve interromper imediatamente o
tratamento com BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA e seguir as
orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma.
Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactóides) são muito maiores em pacientes com
síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema
(reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de
rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes
(como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas
como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível
síndrome de asma induzida por analgésico.
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA pode provocar pressão baixa, que
pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa,
desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência respiratória (como após um ataque cardíaco ou
politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico,
diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no
seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença
coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA só deve ser utilizado em pacientes
idosos ou com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica.
Antes do uso de BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, o seu médico
deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações
alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter
recursos disponíveis em caso de emergência.
Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses
pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou
utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o
butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem
tratamento.
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA solução oral contém 21,8 mg de
sódio a cada 1,0 ml (20 gotas); isso corresponde a 174,4 mg de sódio para a dose diária máxima
recomendada em adultos, ou 87,2 mg de sódio para crianças acima de 6 anos, ou 43,6 mg para crianças
entre 1 e 6 anos. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não
deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas.
Isso se aplica em particular à combinação com álcool.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA não deve ser utilizado durante os 3
primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado
somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.
Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao
bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante
o uso de BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA e por pelo menos 48 horas
após a última tomada.
Interações medicamentosas
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA pode intensificar reações
anticolinérgicas como boca e narinas secas, prisão de ventre, visão borrada, se administrado ao mesmo
tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina,
imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como
astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca),
amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos
(para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como
metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.
A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol, atenolol) pode ser
aumentada com o uso de BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA.
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA pode reduzir a eficácia da
ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue, quando administrado
conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
Usar álcool e BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA simultaneamente pode
intensificar os efeitos de ambos.
O uso de BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA com clorpromazina pode
causar grave redução da temperatura corpórea.
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, devido à dipirona, pode interagir
com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor),
metotrexato (para tratamento de câncer), triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para pressão
alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.
Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no sangue
(ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução oral é um líquido límpido, incolor, sem odor e com sabor amargo, isento de partículas e
material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como usar
O frasco de BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA solução oral vem
acompanhado de um moderno gotejador, de fácil manuseio: Para usar, rompa o lacre da tampa, vire o
frasco e mantenha-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no
fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.
Dosagem
1 ml = 20 gotas
Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.
A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de
escopolamina para cada faixa etária:
Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA não deve ser usado por crianças
menores de 12 meses.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou
dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem
reduzir a dose de BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas
não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou
cirurgião-dentista.
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA é normalmente usado conforme a
necessidade. Se você usa BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA
regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não
duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-
dentista.
– Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão
(queda da pressão), tontura, boca seca.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas
do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção
cutânea-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), reações
cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).
– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação
anafilactóide e reação anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável,
asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na
pele semelhante ao sarampo).
– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa
grave na pele com necrose e toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com
surgimento de bolhas, dor , febre e mal estar geral), insuficiência renal aguda (falha abrupta no
funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal),
proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina) e insuficiência renal (funcionamento
deficiente dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais,
choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais , principalmente após administração injetável,
dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), disidrose (bolhas nos pés e mãos), taquicardia,
hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para
urinar), cromatúria (alteração da cor da urina).
Você deve interromper imediatamente o uso de BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA +
DIPIRONA SÓDICA se houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se
houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Sintomas
Os sintomas de uma superdose de BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA
podem incluir: enjoo, vômitos, comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para
urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões do fígado, e em casos raros sintomas no sistema
nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas),
queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em
pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento
do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da
urina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.