Bula do Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica produzido pelo laboratorio Hipolabor Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
4mg/mL + 500mg/mL
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butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica
Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999
NOME GENÉRICO:
butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica
FORMA FARMACÊUTICA:
APRESENTAÇÃO:
4mg/mL + 500mg/mL – Caixa contendo 100 ampolas de 5mL
USO ADULTO • USO I.M. / I.V.
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável contém:
butilbrometo de escopolamina....................................................................................................................................................4mg
dipirona sódica........................................................................................................................................................................500mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................................................................................1mL
(ácido clorídrico, água de osmose reversa)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais,
urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
O butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando
de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o
que faz com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de injetado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
Você não deve usar butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona
(como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro
componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da
boca e garganta, associados a ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas substâncias. O uso
também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele
e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como
paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica se tiver comprometimento da medula óssea (por
exemplo após algum tratamento com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou
comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-
-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo
do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da
próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; taquicardia; megacólon
(dilatação da parte final dos intestinos); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular) ou se estiver no terceiro
trimestre de gravidez.
O butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Além disso, você não deve usar butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica injetável se tiver pressão baixa ou variação
excessiva da pressão. Se você faz uso de anticoagulantes (medicamentos para "afinar" o sangue) via injeção intramuscular,
butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica não deve ser administrado via intramuscular, pois pode ocorrer hematoma;
neste caso pode ser usada a via intravenosa.
O butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica injetável não deve ser administrado por via subcutânea ou intra-arterial.
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O butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica solução injetável somente deverá ser utilizado nos casos de cólicas (dores
espasmódicas) muito intensas, como por exemplo, cólicas biliares ou renais, enquanto que as apresentações para uso oral
podem ser utilizadas para dores moderadas a intensas.
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea,
vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio,
ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente. A dipirona pode provocar risco raro de
choque (queda grave da pressão) e agranulocitose com risco à vida.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica, tem um alto risco
de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido
acetilsalicílico, propifenazona).
Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes chamadas agranulocitose ou trombocitopenia (manchas roxas na pele
e diminuição de plaquetas do sangue), você deve interromper imediatamente o tratamento com butilbrometo de escopolamina e
dipirona sódica, e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma.
Deve-se tomar cuidado, pois a administração injetável de butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica apresenta o maior
risco de reações alérgicas graves, sendo os riscos ainda maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos
ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta, asma
brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais; manifestações crônicas na pele (urticária crônica);
intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos); ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas
como espirros, lacrimejamento e intensa vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma
induzida por analgésico.
O butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda
ter seu risco aumentado no caso de injeção intravenosa (na veia) excessivamente rápida, se você já tiver pressão baixa,
desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência respiratória (como após a um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou
febre elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são
essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo
(como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).
O butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da
função renal e hepática sob orientação médica.
Antes do uso de butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o
uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o
seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência.
Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao
mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina
em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento. Assim, se você tiver dor e vermelhidão no olho
com perda abrupta da visão após usar butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica injetável, procure imediatamente
orientação de um oftalmologista.
O uso intra-arterial acidental pode causar necrose (morte do tecido), podendo levar à amputação das extremidades. Portanto,
deve-se ter atenção à adequada técnica de injeção.
O butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica injetável contém 163,6mg de sódio em cada ampola de 5mL (32,73mg/mL),
ou seja, 490,8mg de sódio na dose diária máxima recomendada. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com
restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis como problemas na acomodação visual ou tontura durante o uso
injetável com butilbrometo de escopolamina e de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não
deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em
particular à combinação com álcool.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4°
e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.
Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas
hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica
nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso de
butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica e por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Interações medicamentosas
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O butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica pode intensificar reações anticolinérgicas como boca e narinas secas, prisão
de ventre e visão borrada, se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e
tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para
alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina
(para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios,
como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como metoclopramida, pode resultar na
diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.
A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de
butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica.
O butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse
medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos
de ciclosporina.
Usar álcool e butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
O uso de butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura
corpórea.
O butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica, devido à dipirona, pode interagir com anticoagulantes orais (como
varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor), metotrexato (para tratamento de câncer), triantereno
(diurético). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a
dipirona provoca estas interações.
Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no sangue (ensaios enzimáticos
pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Aspectos físicos: ampola de vidro âmbar contendo 5mL.
Características organolépticas: solução amarelada e inodora.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como usar
O butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica deve ser injetado somente por via intravenosa ou intramuscular.
A solução injetável de butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica só deve ser administrada por injeção na veia
lentamente, demorando pelo menos 5 minutos para aplicar. O paciente deve estar em posição supina (deitado de barriga para
cima). O butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica pode ser administrado via intramuscular profunda, mas nunca por via
subcutânea (sob a pele). Injeções acidentais dentro de artérias podem provocar necrose (morte do tecido) nas extremidades. A
solução deve ser aquecida à temperatura do corpo antes da injeção.
Para injeção intravenosa, o produto deve ser administrado lentamente (não mais do que 1mL por minuto), com monitoramento
da pressão arterial, frequência cardíaca (ritmo do coração) e respiratória. Para injeção intramuscular, a injeção deve ser
profunda, na musculatura das nádegas (quadrante superior e externo). A agulha deve ter comprimento suficiente para assegurar
que o músculo seja atingido. As seguintes técnicas devem ser cuidadosamente observadas:
Local da injeção: Apenas no quadrante súpero-lateral (externo) das nádegas
Direção: Direcionada sagitalmente para a crista ilíaca.
Profundidade: Uso de agulha suficientemente longa para assegurar qua a injeção atinja os músculos.
Devido à possibilidade de incompatibilidades, butilbrometo de escopolamina e dipirona solução injetável não deve ser
misturado com outros medicamentos em uma mesma seringa.
Devem estar presentes para a administração injetável equipamentos adequados para tratamento em casos raros de choque
(queda grave da pressão).
Dosagem
A dose recomendada é de 1 ampola de 5mL, até 2 - 3 vezes ao dia, com intervalo de 6 a 8 horas.
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Cada mL da solução injetável contém 4mg de butilbrometo de escopolamina e 500mg de dipirona.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de
butilbrometo de escopolamina e dipirona solução injetável.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de
diminuir a dose de butilbrometo de escopolamina e dipirona solução injetável se a sua utilização for por pouco tempo.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O butilbrometo de escopolamina e dipirona solução injetável é normalmente usado conforme a necessidade. Se você esquecer
alguma dose, continue utilizando as próximas doses no horário recomendado pelo seu médico. Não duplique a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
– Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (queda da pressão),
tontura, boca seca.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência ou
diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia
(baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com
coceira e descamação), reações cutâneas (reação na pele), distúrbios da acomodação visual (dificuldade para adaptar a vista
para ver de perto/longe), choque (queda grave da pressão), dor no local de injeção, rubor (vermelhidão).
– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide e reação
anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma em pacientes com síndrome de asma
causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).
– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia
(diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade),
síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre, mal estar geral), flebite (inflamação
da veia), insuficiência renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite
intersticial (problema renal), proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina) e insuficiência renal
(funcionamento deficiente dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático
(choque alérgico) incluindo casos fatais principalmente após administração injetável, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade
(alergia), disidrose (bolhas nos pés e mãos), midríase (dilatação da pupila), aumento da pressão intraocular (aumento da
pressão dentro do olho), taquicardia, reações no local da injeção, hemorragia gastrointestinal (sangramento do aparelho
digestivo), retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina).
Você deve interromper imediatamente o uso de butilbrometo de escopolamina e dipirona solução injetável se houver piora do
seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e
ainda se ocorrerem reações na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Sintomas
Os sintomas de uma superdose de butilbrometo de escopolamina e dipirona solução injetável podem incluir: enjoo, vômitos,
comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões do
fígado, e em casos raros, sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações
musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em
pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco,
diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.
Medidas agudas em caso de intolerância grave ao medicamento (choque):
Aos primeiros sinais (como reações na pele com vermelhidão e coceira, agitação, dor de cabeça, suor abundante e por todo o
corpo, enjoo), interromper imediatamente a administração. Deixar a agulha na veia ou estabelecer um acesso venoso. Além das
medidas usuais de emergência como inclinar a cabeça e a parte superior do corpo para trás, mantendo as vias aéreas livres e
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administrando oxigênio, pode também ser necessário administrar medicamentos específicos como simpaticomi-méticos,
expansores de volume ou glicocorticoides.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.