Bula do Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica produzido pelo laboratorio Hipolabor Farmaceutica Ltda
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Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
4mg/mL + 500mg/mL
Solução Oral
6,67mg/mL + 333,4mg/mL
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butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica
Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999
NOME GENÉRICO:
butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica
FORMA FARMACÊUTICA:
APRESENTAÇÕES:
4mg/mL + 500mg/mL - Caixa contendo 100 ampolas de 5mL
USO ADULTO • USO I.M. / I.V.
6,67mg/mL + 333,4mg/mL - Caixa contendo 200 frascos plásticos gotejadores de 20mL
USO ORAL • USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável contém:
butilbrometo de escopolamina ......................................................................................................................................................................................................4mg
dipirona sódica...........................................................................................................................................................................................................................500mg
Veículo q.s.p..................................................................................................................................................................................................................................1mL
(ácido clorídrico, água de osmose reversa)
Cada mL (20 gotas) de solução oral contém:
butilbrometo de escopolamina .................................................................................................................................................................................................6,67mg
dipirona sódica........................................................................................................................................................................................................................333,4mg
(bissulfito de sódio, fosfato de sódio monobásico monohidratado, fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água de osmose reversa)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
O butilbrometo de escopolamina e dipirona é indicado para o tratamento sintomático de estados espástico-dolorosos e cólicas do trato gastrintestinal, das vias
biliares, do trato geniturinário e do aparelho genital feminino (dismenorreia).
A avaliação da eficácia analgésica de vários esquemas terapêuticos com duração de quatro dias, em pacientes com dor causada por espasmos (quadros
dolorosos, mais ou menos contínuos, de gravidade intermediária provocada por espasmos da musculatura lisa do trato gastrintestinal, biliar ou renal), incluiu o
uso oral de butilbrometo de escopolamina e dipirona e obteve os seguintes resultados: alívio da dor em 81,5% dos pacientes (total de 76) tratados com
butilbrometo de escopolamina e dipirona, contra 9,3% no grupo placebo (total de 151).
Gregório M, Damiani S, Gatta G Antalgic properties of proxazole. Double blind study in visceral algoplastic conditions Panmin Med 1969; 11: 436 - 440.
Farmacodinâmica
O butilbrometo de escopolamina e dipirona é uma associação medicamentosa para uso oral e injetável, composta de um antiespasmódico butilbrometo de
escopolamina e um analgésico, dipirona.
O butilbrometo de escopolamina exerce um efeito espasmolítico na musculatura lisa do trato gastrintestinal, das vias biliares e geniturinárias. Como um
derivado de amônia quaternária o butilbrometo de escopolamina não atravessa o sistema nervoso central. Portanto não ocorrem efeitos colaterais sobre o
sistema nervoso central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora ganglionar na parede visceral e de sua atividade antimuscarínica.
A dipirona apresenta importantes propriedades analgésicas, antipiréticas, espasmolíticas e antiflogísticas.
Farmacocinética
butilbrometo de escopolamina
Absorção:
Após administração oral, o butilbrometo de escopolamina é apenas parcialmente absorvido. Os picos de concentração plasmática são atingidos cerca de 2
horas após administração oral. Devido ao metabolismo de primeira passagem, a biodisponibilidade absoluta após administração oral é de apenas 0,3 - 0,8%.
Distribuição:
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Após administração intravenosa, a substância é rapidamente depurada do plasma durante os primeiros 10 minutos, com uma meia-vida de 2 - 3 minutos. O
volume de distribuição (Vss) é de 128L. Após administração oral e intravenosa, o butilbrometo de escopolamina se concentra nos tecidos do trato
gastrintestinal, fígado e rins.
Apesar de níveis sanguíneos brevemente mensuráveis e extremamente baixos, o butilbrometo de escopolamina permanece disponível no local de ação por
causa de sua alta afinidade pelos tecidos. A autorradiografia confirma que o butilbrometo de escopolamina não ultrapassa a barreira hematoencefálica. O
butilbrometo de escopolamina tem baixa ligação às proteínas plasmáticas.
Metabolismo e eliminação:
A depuração total média após administração intravenosa é de cerca de 1,2L/min, cerca de metade dela por via renal. A meia-vida terminal de eliminação é de
cerca de 5 horas.
dipirona
Após administração oral a dipirona é rápida e quase completamente absorvida pelo trato gastrintestinal.
No suco gástrico ela é hidrolizada em seu principal metabólito, 4-metilaminoantipirina (4-MAA), que é prontamente absorvido. Os níveis plasmáticos
máximos de 4-MAA após administração oral são obtidos dentro de 1 a 2 horas. A ingestão concomitante de alimentos não tem efeito relevante na
farmacocinética da dipirona.
Nenhum dos metabólitos é extensivamente ligado a proteínas plasmáticas. A ligação às proteínas plasmáticas de 4-MAA é de 58%. A dipirona pode cruzar a
barreira placentária. Os metabólitos são excretados no leite materno de lactantes.
Metabolismo:
O principal metabólito da dipirona, 4-MAA, é ainda metabolizado no fígado por oxidação e demetilação que são seguidas por acetilação para 4-
formilaminoantipirina (4-FAA), 4-aminoantipirina (4-AA) e 4-acetilaminoantipirina (4-AcAA). O efeito clínico da dipirona pode ser atribuído principalmente
ao principal metabólito 4-MAA e, em alguma extensão, a 4-AA. Os metabólitos 4-FAA e 4-AcAA parecem ser farmacologicamente inativos.
Eliminação:
No homem sadio, após administração oral e intravenosa, mais de 90% da dose é excretada na urina dentro de 7 dias. A meia-vida de eliminação de dipirona
radiomarcada é de cerca de 10 horas.
Para 4-MAA, a meia-vida de eliminação após dose oral única é de 2,7 horas, e para os demais metabólitos a meia-vida de eliminação é de 3,7 a 11,2 horas.
As crianças eliminam os metabólitos mais rapidamente que adultos.
Em voluntários idosos sadios, a meia-vida de eliminação de 4-MAA foi significativamente mais longa e a depuração total de 4-MAA foi significativamente
mais baixa que em indivíduos jovens.
Em pacientes com insuficiência hepática, a meia-vida de eliminação de 4-MAA e 4-FAA aumenta cerca de 3 vezes. Em pacientes com insuficiência renal, a
eliminação de certos metabólitos (4-AcAA, 4-FAA) está reduzida. Assim, a administração de altas doses deve ser evitada em pacientes com comprometimento
hepático e renal.
Geral
Todos os metabólitos da dipirona mostram farmacocinética não-linear. A relevância clínica deste fenômeno não é conhecida. Durante o tratamento em curto
prazo, o acúmulo de metabólitos é de menor importância.
O butilbrometo de escopolamina e dipirona é contraindicado nos casos de:
- Pacientes que demonstraram hipersensibilidade prévia a pirazolonas ou pirazolidinas (como dipirona, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona,
fenilbutazona) ou ao butilbrometo de escopolamina, ou a qualquer outro componente do produto. Isto inclui pacientes que desenvolveram agranulocitose, por
exemplo, após o uso destas substâncias.
- Pacientes com conhecida síndrome de asma induzida por analgésico, ou conhecida intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema, isto é, pacientes que
desenvolveram broncoespasmo ou outras reações anafilactoides em resposta a salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não-narcóticos como diclofenaco,
ibuprofeno, indometacina ou naproxeno.
- Comprometimento da função da medula óssea (por exemplo, após tratamento com agentes citostáticos) ou doenças do sistema hematopoiético.
- Deficiência genética de glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise).
- Porfiria hepática aguda intermitente (risco de desencadear ataque de porfiria).
- Glaucoma.
- Hipertrofia da próstata com retenção urinária.
- Estenose mecânica do trato gastrintestinal.
- Taquicardia.
- Megacólon.
- Miastenia gravis
- No terceiro trimestre de gravidez.
No caso de condições hereditárias raras que possam levar a incompatibilidade com algum componente do produto (conforme item "Advertências e
precauções"), o seu uso é contraindicado.
O butilbrometo de escopolamina e dipirona é contraindicado no terceiro trimestre de gravidez.
O butilbrometo de escopolamina e dipirona está classificado na categoria D de risco na gravidez.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.
Além disto, butilbrometo de escopolamina e dipirona solução injetável é contraindicado em:
- Pacientes com hipotensão arterial ou condição circulatória instável.
- Pacientes em tratamento com injeção intramuscular de medicamentos anticoagulantes, pois pode ocorrer hematoma intramuscular. Nestes pacientes, pode ser
utilizada a via intravenosa.
O butilbrometo de escopolamina e dipirona solução injetável é contraindicado para uso por via subcutânea ou intra-arterial.
O butilbrometo de escopolamina e dipirona solução injetável somente deverá ser utilizado por via parenteral nos casos de espasmos dolorosos muito intensos,
como por exemplo cólicas biliares ou renais, enquanto as apresentações para uso oral podem ser utilizadas para dores moderadas a intensas.
Caso a dor abdominal severa e de causa desconhecida persista ou piore, ou esteja associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alteração da motilidade
intestinal, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, é necessário realizar o diagnóstico
apropriado para investigar a etiologia dos sintomas.
O butilbrometo de escopolamina e dipirona contém o derivado pirazolônico dipirona que pode provocar riscos raros de choque e agranulocitose com risco à
vida.
Pacientes que apresentaram reação anafilactoide a butilbrometo de escopolamina e dipirona estão também sob alto risco de reagir de forma similar com outros
analgésicos não-narcóticos.
Pacientes que demonstram reação anafilática ou outras reações imunológicas a butilbrometo de escopolamina e dipirona (p.ex. agranulocitose) estão também
sob alto risco de resposta similar com outras pirazolonas e pirazolidinas.
Em caso de sinais clínicos de agranulocitose ou trombocitopenia, o tratamento com butilbrometo de escopolamina e dipirona deve ser descontinuado
imediatamente e o hemograma (inclusive contagens sanguíneas diferenciais) deve ser monitorado. A descontinuação do tratamento não deve ser adiada até que
os dados laboratoriais estejam disponíveis.
Ao escolher a via de administração, deve-se levar em consideração que a administração parenteral de butilbrometo de escopolamina e dipirona apresenta o
maior risco de reações anafiláticas ou anafilactoides.
O risco de reações anafilactoides potencialmente graves a butilbrometo de escopolamina e dipirona é acentuadamente maior em pacientes com:
- Síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema- Asma brônquica, especialmente na presença de
rinossinusite e pólipos nasais.
- Urticária crônica.
- Intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (p.ex. benzoatos).
- Intolerância ao álcool.
Estes pacientes reagem mesmo a mínimas quantidades de bebidas alcoolicas com sintomas como espirros, lacrimejamento, e grave rubor facial. A intolerância
ao álcool deste tipo pode ser uma indicação de uma síndrome de asma induzida por analgésico ainda não diagnosticada.
O butilbrometo de escopolamina e dipirona pode provocar reações de hipotensão. Estas reações podem ser dose-dependentes, e são mais prováveis com a
administração parenteral do que enteral. O risco destas reações também aumenta no caso de:
- Injeção intravenosa excessivamente rápida.
- Pacientes com, hipotensão arterial prévia, depleção de volume ou desidratação, circulação instável ou insuficiência circulatória incipiente (como em
pacientes com ataque cardíaco ou politraumatismo).
- Pacientes com febre elevada
Consequentemente, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estes pacientes. Medidas preventivas (p.ex. estabilização circulatória)
podem ser necessárias para reduzir o risco de reações de hipotensão. O butilbrometo de escopolamina e dipirona demanda estrito monitoramento dos
parâmetros hemodinâmicos quando usado para pacientes nos quais uma queda da pressão arterial deve ser evitada a qualquer custo, como casos com
coronariopatia grave ou estenose importante de vasos que suprem o cérebro.
O butilbrometo de escopolamina e dipirona só deve ser utilizado após consideração dos riscos/benefícios, e precauções adequadas devem ser tomadas para
pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e hepática.
Antes da administração de butilbrometo de escopolamina e dipirona, o paciente deve ser adequadamente interrogado quanto a conhecidos efeitos com o uso
prévio desta associação. Em pacientes com alto risco de reações anafilactoides, butilbrometo de escopolamina e dipirona só deve ser utilizado após
consideração dos potenciais riscos em relação aos benefícios previstos. Se butilbrometo de escopolamina e dipirona for administrado nestes casos, o paciente
deve ser cuidadosamente monitorado e ter recursos disponíveis em caso de emergência.
Foram relatados sangramentos gastrintestinais em pacientes tratados com dipirona. Muitos pacientes tinham recebido concomitantemente outros tratamentos
(como AINEs – anti-inflamatórios não-esteroides) associados ao sangramento gastrintestinal, ou usaram uma dose excessiva de dipirona.
Pode ocorrer aumento da pressão intraocular com a administração de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com
glaucoma de ângulo fechado não diagnosticado e, portanto, não tratado. Portanto, os pacientes devem recorrer imediatamente a um oftalmologista caso
desenvolvam quadro de dor e hiperemia ocular com perda de visão após injeção de butilbrometo de escopolamina e dipirona.
Na administração parenteral, deve haver atenção com a técnica de injeção apropriada. O uso intra-arterial inadvertido pode causar necrose que potencialmente
pode levar a amputação na área vascular distal.
O butilbrometo de escopolamina solução oral contém 21,8mg de sódio em cada 1,0mL (20 gotas). Este medicamento contém 174,4mg de sódio por dose diária
máxima recomendada para adultos; 87,2mg de sódio por dose diária máxima recomendada para crianças acima de 6 anos; 43,6mg de sódio por dose diária
máxima recomendada para crianças entre 1 e 6 anos. Esta quantidade deve ser considerada em pacientes sob dieta de restrição de sódio.
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O butilbrometo de escopolamina e dipirona solução injetável contém 163,6mg de sódio por ampola de 5mL (sendo 32,73mg em 1mL). Este medicamento
contém 490,8mg de sódio por dose diária máxima recomendada em adultos. Esta quantidade deve ser considerada em pacientes sob dieta de restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes devem ser instruídos que poderão ter efeitos indesejáveis
como distúrbios da acomodação visual ou tontura durante tratamento parenteral com butilbrometo de escopolamina. Não é previsto que a dipirona, utilizada na
dose recomendada, afete a concentração ou reações. Como precaução, pelo menos nos casos de doses mais elevadas, deve-se levar em conta a possibilidade de
comprometimento das reações, e o paciente deve ser orientado a não dirigir, operar máquinas ou desempenhar atividades perigosas. Isto se aplica de forma
particular à associação com uso de álcool.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
- Gravidez:
Não há dados adequados sobre o uso de butilbrometo de escopolamina e dipirona na gravidez.
Estudos pré-clínicos com o uso de butilbrometo de escopolamina em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos.
A dipirona atravessa a barreira placentária. Estudos em animais não apresentaram sinais que pudessem sugerir que a dipirona tem efeitos teratogênicos.
Como não existe experiência suficiente em seres humanos, butilbrometo de escopolamina e dipirona não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de
gravidez; durante o segundo trimestre só deve ser utilizado se os benefícios previstos claramente compensarem os riscos.
Embora a dipirona seja apenas um leve inibidor da síntese de prostaglandinas, as possibilidades de fechamento prematuro do canal arterial (ductus arteriosus)
e complicações perinatais como resultado de diminuição da agregação plaquetária na criança e na mãe não podem ser afastadas. Portanto, butilbrometo de
escopolamina e dipirona é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
O butilbrometo de escopolamina e dipirona está classificado na categoria D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.
- Lactação:
A segurança de butilbrometo de escopolamina durante a lactação não foi estabelecida. Entretanto, não foram relatados efeitos adversos para o neonato.
Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. Nenhum metabólito do fármaco foi encontrado após 48 horas da administração. A amamentação
deve ser evitada durante o uso de dipirona, e por pelo menos 48 horas após a última dose.
- Fertilidade:
O butilbrometo de escopolamina e dipirona pode intensificar a ação anticolinérgica de medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, anti-
histamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (por ex. tiotrópio, ipratrópio, compostos similares à atropina).
O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como, por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no
trato gastrintestinal.
O butilbrometo de escopolamina e dipirona pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos.
No caso de tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer diminuição nos níveis desta substância, e, por esta razão, devem ser monitorados.
Os efeitos do álcool e butilbrometo de escopolamina e dipirona podem ser potencializados quando usados concomitantemente.
O uso concomitante de butilbrometo de escopolamina e dipirona e clorpromazina pode causar hipotermia grave.
As pirazolonas podem causar interações com anticoagulantes orais, captopril, lítio, metotrexato e triantereno. A eficácia de anti-hipertensivos e diuréticos pode
ser afetada pelas pirazolonas. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.
Em pacientes diabéticos, os derivados pirazolônicos podem interferir nos ensaios enzimáticos de açúcar no sangue, quando realizados pelo método da glicose-
oxidase.
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
-Butilbrometo de escopolamina + dipirona solução oral:
Aspectos físicos: frasco plástico gotejador contendo 20mL .
Características organolépticas: solução incolor a levemente amarelada, límpida, odor característico.
-Butilbrometo de escopolamina + dipirona solução injetável:
Aspectos físicos: ampola de vidro âmbar contendo 5mL.
Características organolépticas: solução amarelada e inodora.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Butilbrometo de escopolamina + dipirona solução oral
(1mL = 20 gotas)
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1. Retirar a tampa do frasco.
2. Virar o frasco.
3. Manter o frasco na posição vertical. Aplicar uma leve pressão na parede do frasco.
Cada gota contém 0,33mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67mg de dipirona.
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos:10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada faixa etária, conforme segue:
Crianças de 1 a 6 anos de idade: 0,1mg/kg/dose a 0,2mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças acima de 6 anos de idade: 0,2mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.
butilbrometo + escopolamina não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.
Butilbrometo de escopolamina + dipirona solução injetável
POSIÇÃO ADEQUADA PARA ABERTURA DA AMPOLA COM ANEL DE RUPTURA (VIBRAC)
Deixar ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola).
Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento. Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola
(balão), pressionando-a para trás.
O butilbrometo de escopolamina e dipirona só deve ser administrado por via parenteral por injeção intravenosa lenta, cujo tempo da aplicação deve ser de, no
mínimo, 5 minutos. O paciente deve permanecer em posição supina.
O butilbrometo de escopolamina e dipirona pode ser injetado por via intramuscular profunda, mas nunca por via subcutânea. O uso intra-arterial inadvertido
pode provocar necrose da área vascular distal. A solução deve ser aquecida à temperatura do corpo antes da injeção.
Precaução
O butilbrometo de escopolamina e dipirona só deve ser injetado por via intravenosa ou intramuscular. O uso intra-arterial inadvertido pode provocar necrose
da área vascular distal.
Para injeção intramuscular as seguintes técnicas devem ser cuidadosamente observadas:
Local da injeção: Apenas no quadrante súpero-lateral (externo) das nádegas
Direção: Direcionada sagitalmente para a crista ilíaca.
Profundidade: Uso de agulha suficientemente longa para assegurar qua a injeção atinja os músculos.
Por causa de possíveis incompatibilidades butilbrometo de escopolamina e dipirona não deve ser misturado com outras medicações na mesma seringa.
Em adultos aplicar 1 ampola de 5mL, até 2 - 3 vezes ao dia, com intervalo de 6 a 8 horas.
Cada mL da solução injetável contém 4mg de butilbrometo de escopolamina e 500mg de dipirona.
Devem estar presentes para a administração parenteral equipamentos adequados para tratamento em casos raros de choque.
A causa mais comum de queda crítica na pressão arterial e choque é a injeção muito rápida. Portanto a injeção intravenosa deve ser administrada lentamente
(não mais do que 1mL por minuto) com o paciente em posição supina. A pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória devem ser monitoradas.
Assumindo que uma queda não-alérgica da pressão arterial é dose-dependente, a indicação de doses superiores a 1g de dipirona deve ser considerada de forma
particularmente cuidadosa.
Geral
O butilbrometo de escopolamina e dipirona não deve ser usado por períodos prolongados ou em altas doses sem prescrição do médico ou do dentista.
Pacientes idosos
A dose deve ser diminuída para pacientes idosos, uma vez que a eliminação dos metabólitos de dipirona pode estar comprometida.
Comprometimento das condições gerais e do clearance de creatinina
A dose deve ser reduzida em pacientes com comprometimento da condição geral e do clearance de creatinina, uma vez que a eliminação dos metabólitos de
dipirona pode estar comprometida.
Comprometimento das funções renal e hepática
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Como a taxa de eliminação é diminuída na presença de comprometimento da função renal e hepática, deve ser evitada a administração repetida de doses
elevadas. Não há necessidade de diminuir a dose de butilbrometo de escopolamina se a sua utilização for por um curto período. Não há experiência com o uso
em longo prazo.
- Reações comuns (> 1 / 100 e < 1 / 10): hipotensão, tontura, boca seca.
- Reações incomuns (> 1 / 1.000 e < 1 / 100): agranulocitose (incluindo casos fatais), leucopenia, erupção cutânea medicamentosa, reações cutâneas, distúrbios
da acomodação visual, choque, dor no local de injeção*, rubor.
- Reações raras (>1 / 10.000 e < 1 / 1.000): reação anafilática e reação anafilactoide principalmente após administração parenteral, asma em pacientes com
síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular.
- Reações muito raras (<1 / 10.000): trombocitopenia, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, flebite*, insuficiência renal aguda, anúria,
nefrite intersticial, proteinúria, oligúria e insuficiência renal.
- Reações com frequência desconhecida: sepse incluindo casos fatais, choque anafilático incluindo casos fatais principalmente após administração parenteral,
dispneia, hipersensibilidade, disidrose, midríase, aumento da pressão intraocular, taquicardia, reações no local da injeção*, hemorragia gastrintestinal, retenção
urinária, cromatúria.
*apenas para butilbrometo de escopolamina e dipirona injetável.
Agranulocitose e sepse subsequente, incluindo casos fatais; leucopenia e trombocitopenia são, presumivelmente reações imunológicas. Elas podem ocorrer
mesmo que butilbrometo de escopolamina e dipirona tenha sido administrado em outras ocasiões sem complicações. Há sinais que sugerem que o risco de
agranulocitose pode estar elevado se butilbrometo de escopolamina e dipirona for utilizado por mais de uma semana. A agranulocitose se manifesta na forma
de febre, calafrios, dor orofaríngea, disfagia, estomatite, rinite, faringite, inflamação do trato genital e inflamação anal. Estes sinais podem ser mínimos em
pacientes em uso de antibióticos. A linfadenopatia ou esplenomegalia pode ser leve ou ausente. A taxa de hemossedimentação pode estar acentuadamente
aumentada; os granulócitos se encontram consideravelmente reduzidos ou totalmente ausentes. As contagens de hemoglobina, eritrócitos e plaquetas podem
estar alteradas.
Em caso de deterioração imprevista do estado geral do paciente, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas da mucosa oral, nasal e
da garganta, recomenda-se enfaticamente que butilbrometo de escopolamina e dipirona seja imediatamente suspenso e que seja consultado um médico mesmo
que os resultados dos exames laboratoriais ainda não estejam disponíveis.
Reações mais leves (por exemplo, reações cutâneas e nas mucosas, como prurido, sensação de queimação, eritema, edema assim como dispneia e distúrbios
gastrintestinais) podem levar a reações mais graves (por exemplo urticária generalizada angioedema grave com envolvimento da região laríngea,
broncoespasmo grave, arritmia, diminuição da pressão arterial com eventual aumento inicial da pressão arterial). O butilbrometo de escopolamina e dipirona
deve, portanto, ser imediatamente suspenso se ocorrerem reações cutâneas. Em caso de reações cutâneas graves, consultar imediatamente um médico.
Podem ocorrer reações anafiláticas durante ou imediatamente após a injeção, porém estas também podem aparecer algumas horas após a injeção. Entretanto
em geral as reações ocorrem na primeira hora após a administração. O tratamento apropriado deve ser iniciado logo que surgirem sinais/sintomas de anafilaxia.
Reações de hipotensão que ocorrem durante ou após o uso podem ser induzidas pela medicação, e não se comportam de forma relacionada com sinais de
reações anafilactoides e/ou anafiláticas. Estas reações podem levar a grave queda da pressão arterial. A injeção intravenosa rápida aumenta o risco de reações
de hipotensão.
Em caso de aumento da temperatura após injeção muito rápida, pode haver uma queda crítica e dose-dependente na pressão arterial sem qualquer outro sinal
de intolerância à medicação. A excreção de ácido rubazônico, um metabólito inativo da dipirona, pode produzir uma coloração avermelhada na urina, que
desaparece com a descontinuação do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/
hotsite/notivisa/ index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Sintomas
Butilbrometo de escopolamina
Em casos de superdose podem ser observados efeitos anticolinérgicos.
Dipirona
Após superdose aguda foi observado náusea, vômitos, dor abdominal, comprometimento da função renal/insuficiência renal aguda (como nefrite intersticial),
retenção urinária, parada respiratória, lesão hepática e, em casos raros, sintomas do sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, estado de agitação,
convulsões, espasmos clônicos), queda da pressão arterial ou mesmo choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em cardiopatas.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.
Tratamento
Se necessário, administrar medicamentos parassimpaticomiméticos. Deve-se procurar com urgência orientação de um oftalmologista no caso de glaucoma.
As complicações cardiovasculares devem ser tratadas segundo os princípios terapêuticos usuais. Em caso de paralisia respiratória, deve ser considerada
intubação ou respiração artificial. Pode ser necessário cateterização vesical em caso de retenção urinária. Além disto, devem ser usadas, conforme necessárias,
medidas adequadas de suporte.
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Não se conhece qualquer antídoto específico para dipirona. Se a administração de dipirona foi recente, podem ser administradas medidas que reduzem a
absorção (como carvão ativado) com intuito de limitar a absorção pelo organismo. O principal metabólito (4-MAA) pode ser eliminado por hemodiálise,
hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
O tratamento da intoxicação e prevenção de complicações graves pode necessitar de monitoramento e tratamento intensivo generalizado e específico.
Medidas agudas em caso de intolerância grave ao medicamento (choque):
Aos primeiros sinais (como reações cutâneas de urticária e rubor, inquietação, cefaleia, sudorese profusa, náusea), cessar imediatamente a administração.
Deixar a agulha na veia ou estabelecer um acesso venoso. Além das medidas usuais de emergência como inclinar a cabeça e a parte superior do corpo para
trás, mantendo as vias aéreas livres e administrando oxigênio, pode também ser necessário administrar simpaticomiméticos, expansores de volume ou
glicocorticoides.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.