Bula do Cafiaspirina para o Paciente

Bayer

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Cafiaspirina®

Bayer S.A.

Comprimidos

ácido acetilsalicílico 650 mg

cafeína 65 mg

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CAFIASPIRINA

ácido acetilsalicílico

cafeína

APRESENTAÇÕES

Comprimidos contendo 650 mg de ácido acetilsalicílico e 65 mg de cafeína.

Blísteres com 4 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 650 mg de ácido acetilsalicílico e 65 mg de cafeína.

Excipientes: amido e celulose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para dores moderadas e dor de cabeça forte (enxaqueca).

O ácido acetilsalicílico é um fármaco com propriedade analgésica (alívio da dor), anti-inflamatória

(alívio da inflamação) e antipirética (alívio da febre). Seu mecanismo de ação envolve a inibição da

síntese de prostaglandinas, substâncias envolvidas no processo da dor e inflamação. A cafeína,

quando utilizada com finalidade terapêutica por curto período de tempo, alivia a fadiga, melhorando

a capacidade psicológica para o trabalho.

Cafiaspirina®

não deve ser utilizada nas seguintes situações:

• conhecida alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico, a outros medicamentos da

mesma classe do ácido acetilsalicílico (salicilatos) ou a qualquer componente do produto.

Se não tiver certeza de ser alérgico, consulte o seu médico;

• em pacientes com histórico de asma desencadeada por salicilatos ou substâncias com ação

semelhante, especialmente os anti-inflamatórios não esteroides;

• doenças que provoquem sangramentos (diátese hemorrágica),

• úlcera do estômago ou intestino (úlceras gastrintestinais agudas);

• alteração grave da função dos rins (insuficiência renal grave);

• alteração grave da função do fígado (insuficiência hepática grave);

• alteração grave da função do coração (insuficiência cardíaca grave);

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• doença grave do sistema circulatório, ou seja, vasos sanguíneos e coração (doença

cardiovascular grave);

• pacientes com pressão alta não controlada (hipertensão grave não controlada);

• tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;

• último trimestre de gravidez (veja item “4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?”, subitem “Gravidez”).

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

 Advertências e precauções

Cafiaspirina

deve ser usada com cautela nos seguintes casos:

• hipersensibilidade (alergia) a outros analgésicos, anti-inflamatórios e anti-reumáticos

ou na presença de outras alergias;

• pacientes que tenham tido úlceras gastrintestinais e histórico de sangramentos

gastrintestinais;

• tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes;

• pacientes com comprometimento da função dos rins, uma vez que o ácido

acetilsalicílico pode aumentar o risco de comprometimento renal e insuficiência renal

aguda;

• pacientes com comprometimento da função do fígado ou da circulação cardiovascular

(ex.: doença reno-vascular, insuficiência cardíaca congestiva, depleção de volume,

cirurgias de grande porte, sepsis ou eventos hemorrágicos graves);

• hipertiroidismo (distúrbio de funcionamento da glândula tireoide);

• pacientes com asma preexistente, febre do feno, pólipos nasais, doença respiratória

crônica ou reações alérgicas a outras substâncias;

• pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno

porte, como extrações dentárias), pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento

da tendência a sangramentos durante e após a cirurgia;

• pacientes com predisposição a gota;

• pacientes com deficiência grave de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença

hereditária que afeta as células vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise

(destruição das células sanguíneas) ou a anemia hemolítica, com risco aumentado nos

casos de alta dose, febre ou infecções agudas.

 Gravidez e amamentação

Caso você esteja grávida ou amamentando, ou pensando em engravidar, solicite orientação

médica antes de usar este medicamento.

Gravidez

Durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser

administrado, a menos que o médico informe que seu uso é claramente necessário. Caso o

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ácido acetilsalicílico seja administrado a uma mulher que esteja tentando engravidar ou esteja

grávida há menos de 6 meses, a dose e a duração do tratamento devem ser as menores

possíveis.

O ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de gravidez. Você não deve tomar

este medicamento no terceiro trimestre de gravidez, pois ele pode causar sérios prejuízos à

criança, com risco especial às funções renal e cardiopulmonar, mesmo após a administração

de apenas uma dose; e à mãe, como prolongamento do trabalho de parto e aumento no tempo

de sangramento.

Caso você esteja administrando este medicamento durante a gravidez, converse com seu

médico para que sua condição seja monitorada. Estudos com a cafeína não identificaram

associação entre as malformações congênitas e o consumo materno de cafeína durante a

gravidez.

Amamentação

A cafeína e seus metabólitos passam para o leite materno.

Durante a amamentação, a saúde e o comportamento do bebê podem ser afetados pela cafeína

absorvida do leite materno.

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno.

Como precaução, caso esteja amamentando ou planejando amamentar, você deverá consultar

um médico antes de usar este medicamento.

 Crianças

A síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada primariamente a danos

hepáticos ou neurológicos) foi observada em crianças afetadas por doenças virais e que

estejam tomando ácido acetilsalicílico. Como resultado:

• Em certas doenças virais, especialmente catapora e gripes, a administração de ácido

acetilsalicílico a crianças não deve ser realizada sem a prévia consulta de um médico;

• Caso sinais de tontura ou desmaio, comportamento alterado ou vômito ocorram em

crianças sob tratamento com ácido acetilsalicílico, notificar imediatamente ao médico.

“Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas

gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave

doença, associada a este medicamento.”

 Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

quando Cafiaspirina®

é utilizada.

 Interações medicamentosas

A seguir estão listadas substâncias cujo efeito pode ser alterado, se tomadas com

ou que podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser

relacionados com medicamentos tomados recentemente.

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O uso concomitante de Cafiaspirina®

e metotrexato, em doses iguais ou maiores que 15

mg/semana, é contraindicado.

O ácido acetilsalicílico aumenta:

• o risco de sangramento pelo uso de medicamentos anticoagulantes, agentes antiagregantes

plaquetários ou álcool;

• a toxicidade do metotrexato (quando utilizado em doses < 15 mg/semana) e do ácido

valproico;

• o risco de lesão gastrintestinal pelo uso de AINES ou álcool;

• o risco de sangramento gastrintestinal pelo uso de inibidores seletivos de recaptação da

serotonina ou AINES;

• os níveis sanguíneos de digoxina;

• o efeito de determinados medicamentos para diminuir a taxa de açúcar no sangue (ex.

insulina, sulfonilureia);

• o risco de superdose por salicilatos quando interrompido o tratamento com

glicocorticoides.

O ácido acetilsalicílico diminui a ação de:

• certos medicamentos que aumentam a excreção de urina;

• alguns medicamentos para baixar a pressão arterial;

• medicamentos para o tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico.

A cafeína pode neutralizar (antagonizar) o efeito sedativo de determinados medicamentos,

como barbitúricos e anti-histamínicos, etc. e pode acentuar o efeito taquicárdico (aumento da

frequência cardíaca) de determinados medicamentos como simpatomiméticos, tiroxina, etc.

No caso de substâncias com amplo espectro de ação, como os benzodiazepínicos, as interações

podem variar individualmente e ser imprevisíveis.

Medicamentos que são metabolizados por certas enzimas do fígado (Citocromo P4501A2)

podem interagir com a cafeína.

A cafeína reduz a excreção da teofilina e aumenta o potencial de dependência de substâncias

como a efedrina.

Anticoncepcionais orais, cimetidina e dissulfiram tornam lenta a degradação da cafeína no

fígado enquanto os barbitúricos e o fumo aceleram sua degradação.

O uso simultâneo de inibidores da girase do tipo do ácido quinolonocarboxílico (determinados

antibióticos) pode retardar a eliminação da cafeína e seu metabólito paraxantina.

Portanto, Cafiaspirina®

não deverá ser usada ao mesmo tempo com uma das substâncias

citadas acima sem orientação médica.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C) e proteger da umidade, mantendo o produto

em sua embalagem original.

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“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem”.

“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem”

original.

Cafiaspirina®

apresenta-se na forma de comprimidos oblongos brancos.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo”.

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tomar preferencialmente após as refeições com bastante líquido.

Adultos: 1 a 2 comprimidos a cada 6 a 8 horas, não excedendo 5 comprimidos por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu

médico ou cirurgião- dentista.

MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

O uso de Cafiaspirina®

pode causar as seguintes reações adversas:

• distúrbios do trato gastrintestinal como má digestão (dispepsia), dor gastrintestinal e

abdominal, raramente inflamação gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, podendo levar,

mas muito raramente, a úlcera gastrintestinal com hemorragia e perfuração;

• aumento do risco de sangramento devido a seu efeito inibitório sobre a agregação

plaquetária, como hemorragia intra e pós-operatória, hematomas, sangramento nasal

(epistaxe), sangramento urogenital (pela urina e genitais) e sangramento gengival;

• foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato

gastrintestinal e hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com pressão alta não

controlada e/ou em uso concomitante de agentes anti-hemostáticos) que, em casos isolados,

podem ter potencial risco de morte;

• anemia pós-hemorrágica/anemia por deficiência de ferro (por exemplo, sangramento

oculto), a longo ou a curto prazo, apresentando sintomas como fraqueza (astenia), palidez e

diminuição da circulação sanguínea (hipoperfusão);

• reações alérgicas (hipersensibilidade) como asma, reações leves a moderadas que

potencialmente afetam a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema

cardiovascular, com sintomas tais como erupções na pele (rash cutâneo), urticária, inchaço

(edema), coceira (prurido), rinite, congestão nasal, alterações cardio-respiratórias e, muito

raramente, reações graves, incluindo choque anafilático;

• alteração temporária do funcionamento do fígado tem sido relatado muito raramente;

• zumbidos (tinitos) e tonturas, que podem ser indicativos de sobredose;

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• destruição/rompimento das células sanguíneas (hemólise) e anemia hemolítica em pacientes

que sofrem de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);

• comprometimento dos rins e alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda);

• palpitações, vermelhidão (rubor), alteração do ritmo de batimento do coração (arritmias),

aumento da pressão arterial (hipertensão), aumento da frequência cardíaca (taquicardia),

dor de cabeça, insônia e inquietude, quando a cafeína é utilizada em altas doses.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de

atendimento.”