Bula do Calcifix Composto B12 para o Profissional

Calcifix Composto B12

fluoreto de sódio - DCB: 04170

cianocobalamina - DCB: 01984

fosfato de cálcio tribásico - DCB: 00203

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Calcifix Composto B12

Nome genérico: fluoreto de sódio (DCB 04170) + cianocobalamina (DCB 01984) + fosfato de cálcio tribásico (DCB 00203)

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral – (0,10mg + 0,0012mg + 45mg)/mL – Embalagem contendo um frasco de 300mL + copo-medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de CALCIFIX COMPOSTO B12 contém:

fluoreto de sódio .......................................................................................................................................................................... 0,10 mg

cianocobalamina (vit. B12) ....................................................................................................................................................... 0,0012 mg

fosfato de cálcio tribásico ................................................................................................................................................................45 mg

Excipientes q.s.p. ............................................................................................................................................................................ 1 mL

(metilparabeno, sacarina sódica, bronopol, sorbitol, álcool etílico, ciclamato de sódio, simeticona, propilparabeno, óleo de rícino

polietoxilado, goma xantana, corante vermelho Bordeaux, aroma de morango e água purificada).

INGESTÃO DIÁRIA RECOMENDADA %IDR

adultos crianças

4 a 6 anos 7 a 10 anos

cálcio.............................................................................................101,25...............................................126,56............................108,48

cianocobalamina............................................................................3.000.................................................4.500...............................3.000

flúor...............................................................................................67,87.................................................203,62............................101,81

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CALCIFIX COMPOSTO B12 é indicado como suplemento vitamínico e mineral:

- Para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausal.

- Para crianças em fase de crescimento.

- Auxiliar nas anemias carenciais.

- Em dietas restritivas e inadequadas.

- Em doenças crônicas e convalescença.

- Em período de crescimento acelerado.

- Na gestação e aleitamento.

- Para prevenção do raquitismo.

- Auxiliar do sistema imunológico.

- Em idosos.

A fisiologia do metabolismo do cálcio e do flúor está bem determinada, bem como os seus efeitos terapêuticos e tóxicos.

Propriedades físicas: por ser uma coletânea de cálcio, frequentemente é descrito como fosfato tricálcico ou fosfato de cálcio

tribásico, na fórmula Ca3(PO4)2.

O cálcio é pouco absorvido pelo tubo intestinal devido à relativa insolubilidade de muitos de seus compostos; 9/10 da ingestão

diária são excretados nas fezes, o restante eliminado na urina; no adulto, os valores normais ditos de renovação para o cálcio estão

na cifra de 1000 mg/dia, de onde serão absorvidos 350 mg, porém secretados 250 mg nos sucos gastrintestinais, restando um saldo

de 100 mg de absorção efetiva.

Ações fisiológicas e farmacológicas (terapêuticas): além da atuação sobre o metabolismo ósseo, também atua sobre sua remodelação

(relação osteoblastos-osteoclastos), onde o esqueleto possui 99% do cálcio total do corpo; atua também no sistema neuromuscular

(limiar de excitação e contração), cardiovascular (despolarização das fibras cardíacas) e outros (membrana celular e coagulação).

O fluoreto de sódio é absorvido pelo intestino (maior parte), pulmões e pele, sendo sua taxa de absorção em função de sua

solubilidade. Dessa maneira tem sido detectado em todos os órgãos e tecidos e se concentra no tecido ósseo (incluindo dentes),

tireoideano, renal e aorta.

Sua excreção é principalmente renal, mas também através do intestino, suor e leite.

Suas ações farmacológicas de acordo com as normas nacionais e internacionais que por sua vez giram em função da fluoretação da

água variam de 0,25 a 1,0 g/dia (respectivamente com a concentração na água de ≤ 0,3 a 0,6) incluem a estimulação da formação

óssea (através dos osteoblastos) e proteção dentária contra as cáries (deve-se levar em conta também que 2,2 mg de fluoreto de sódio

equivale a 1 mg de flúor).

CALCIFIX COMPOSTO B12 é contraindicado em pacientes com hipercalcemia, pacientes que apresentem hipersensibilidade a

qualquer componente da formulação, em pacientes com fluorose declarada ou que utilizam outros produtos que contenham flúor.

Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-

dentista.

Contém 0,5% de etanol.

Deve-se ter cautela na administração de CALCIFIX COMPOSTO B12 a pacientes que fazem uso de glicosídeos cardiotônicos,

devido ao risco de precipitação de arritmias ou que apresentem prejuízo renal. Embora não haja referência de casos de superdose, o

medicamento deve ser administrado com cuidado às populações onde a concentração de flúor na água for maior do que 0,7 p.p.m,

devido ao risco de fluorose e eventuais manchas dentárias.

As deficiências de folato e vitamina B12 são as causas mais importantes de anemia megaloblástica. É essencial diagnosticar a

deficiência causadora da anemia magaloblástica de forma precisa antes de iniciar a reposição. Não se deve confiar apenas no

hemograma para diagnosticar a carência de vitamina B12. Deve-se solicitar a dosagem de vitamina B12 sérica.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-

dentista.

Sais de alumínio e magnésio podem diminuir a absorção do flúor. Pacientes que utilizam medicamentos bifosfonados devem esperar

meia hora para ingerir CALCIFIX COMPOSTO B12.

CALCIFIX COMPOSTO B12 deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Protegido da luz e da umidade.

CALCIFIX COMPOSTO B12 possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CALCIFIX COMPOSTO B12 é uma suspensão homogênea de coloração rósea com odor e sabor de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Recomenda-se administrar o produto antes das refeições.

Adultos

15 mL, 2 vezes ao dia, antes das refeições.

Crianças (acima de 4 anos)

15 mL, 3 vezes ao dia, antes das refeições.

Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como: hipercalcemia, constipação, náusea, vômito e diarreia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.