Bula do Calcigenol produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CALCIGENOL®
(fosfato de cálcio tribásico + fluoreto de sódio)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Suspensão oral
10 mg + 0,1 mg/mL
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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
CALCIGENOL
fosfato de cálcio tribásico
fluoreto de sódio
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral: frasco com 300 mL.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS.
COMPOSIÇÃO
CALCIGENOL 10 mg + 0,1 mg/mL:
Cada mL contém 10 mg de fosfato de cálcio tribásico equivalentes a 3,99 mg de cálcio e 0,1 mg de fluoreto de sódio
equivalentes a 0,045 mg de flúor.
Excipientes: petrolato líquido, carmelose sódica, goma xantana, celulose microcristalina, polissorbato 80, oleato de
sorbitana, sacarina sódica di-hidratada, sorbato de potássio, ácido sórbico, aroma natural de banana, água purificada.
Este medicamento é destinado ao tratamento tônico-recalcificante (revigorante que repõe o cálcio no organismo).
Este medicamento se destina à reposição de cálcio e de flúor a fim de suprir as necessidades diárias de ingestão destes
componentes.
CALCIGENOL não deve ser utilizado nos seguintes casos: pacientes com hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no
sangue); pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a qualquer componente da formulação; em
pacientes com fluorose (excesso de ingestão de flúor e seus compostos) declarada ou que utilizam outros produtos que
contenham flúor.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se ter cautela na administração de CALCIGENOL a pacientes que fazem uso de glicosídeos cardiotônicos
(medicamentos que aumentam a contração do coração), devido ao risco de precipitação de arritmias ou que apresentem
prejuízo da função dos rins. Embora não haja referências de casos de superdose, o medicamento deve ser administrado com
cuidado às populações onde a concentração de flúor na água for maior do que 0,7 p.p.m., devido ao risco de fluorose e
eventuais manchas dentárias.
Gravidez e amamentação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou se estiver
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Sais de alumínio e magnésio podem diminuir a absorção do flúor. Pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonatos
devem esperar meia hora para ingerir CALCIGENOL.
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Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
CALCIGENOL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Suspensão de cor branca a amarelada com odor de banana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Recomenda-se administrar o produto antes das refeições.
Agite o frasco e tome a suspensão por via oral.
Interrupção do tratamento: o medicamento pode ser interrompido a qualquer momento.
Posologia diária IDR* % IDR*
Crianças
(4 a 10
anos)
Adultos
(4 a 6
(7 a 10
Cálcio 179,5 mg 239,4 mg 600 mg 700 mg 1000 mg 29 25 23
Flúor 2,0 mg 2,7 mg 1,0 mg 2 mg 4 mg 200 100 68
* IDR = Ingestão Diária Recomendada.
Adultos:
2 colheres de sopa (15 mL cada), 2 vezes ao dia, antes das refeições.
Crianças (acima de 4 anos):
1 colher de sopa (15 mL cada), 3 vezes ao dia, antes das refeições.
Não há estudos dos efeitos de CALCIGENOL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
- muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
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- rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como: hipercalcemia, constipação, enjoo, vômito, diarreia.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Em caso de uso de uma quantidade maior do que a indicada (com sintomas de salivação, náusea e dor abdominal), deve ser
instituído tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.