Bula do Calcimed produzido pelo laboratorio Medquimica Indústria Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CALCIMED®
fosfato de cálcio dibásico di-hidratado + lactato de
cálcio + colecalciferol (vitamina D3)
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
suspensão oral
80 mg/mL + 20 mg/mL + 12 UI/mL
Calcimed®
fosfato de cálcio dibásico di-hidratado 80 mg/mL + lactato de cálcio 20 mg/mL + colecalciferol (vitamina
D3) 12 UI/mL
Suspensão oral
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forma Farmacêutica e Apresentação:
suspensão oral apresenta-se em frasco contendo 240 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada mL contém:
fosfato de cálcio dibásico di-hidratado............................................................................................... 80 mg*
lactato de cálcio...................................................................................................................................20 mg*
colecalciferol.........................................................................................................................................12 UI
Excipientes QSP.....................................................................................................................................1 mL
*fosfato de cálcio dibásico di-hidratado + lactato de cálcio correspondem à 21,24 mg/mL de cálcio.
Excipientes: óleo de rícino hidrogenado, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, aroma artificial de
morango, corante vermelho, goma xantana, carmelose sódica, butil-hidroxianisol, sacarina sódica di-
hidratada, ciclamato de sódio, ácido cítrico, sorbitol, racealfatocoferol, ascorbato de sódio, triglicerídeo
de cadeia média, sacarose, amido, dióxido de silício e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Suplemento vitamínico e/ou mineral em dietas restritivas.
Suplemento vitamínico e/ou mineral para a prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e
pós menopausal.
Calcimed®
é um medicamento que se destina à reposição de cálcio e vitamina D3(que auxilia na absorção
de cálcio) nos casos de dietas restritivas e inadequadas de cálcio e colecalciferol (vitamina D3), por
pessoas que apresentam deficiência destes no organismo. Também ajuda na prevenção ou tratamento
ósseo (pré e pós menopausal) na perda ou diminuição de constituintes minerais do organismo e tecidos
individuais.
Posologia
máxima
diária
indicada
na bula
% IDR* dos nutrientes
cálcio colecalciferol
(vitamina D3)
Adulto 60 mL 127,44% 360,00%
Lactentede 0 a 6 meses 20 mL 141,60% 120,00%
Lactentede 7 a 11meses 20 mL 106,20% 120,00%
Crianças de 1 a 3 anos 30 mL 127,44% 180,00%
Crianças de 4 a 6 anos 30 mL 106,20% 180,00%
Crianças de 7 a 10 anos 40 mL 121,37% 240,00%
Gestante 60 mL 106,20% 360,00%
Lactante 60 mL 127,44% 360,00%
*Teor percentual dos componentes conforme posologia máxima diária.
Informações sobre cálcio e vitamina D:
O cálcio é um elemento fundamental ao organismo, porém não é produzido endogenamente e somente
é adquirido através da ingestão diária de alimentos que o contêm.
A vitamina D, embora disponha de uma via endógena de formação (pele), tem em seu aporte exógeno
um importante fator para a manutenção de níveis ideais às necessidades orgânicas.
Calcimed®
não deve ser usado caso você tenha alergia aos componentes da fórmula, aumento dos níveis
de cálcio no sangue, problemas graves nos rins, sarcoidose (doença inflamatória que pode acometer
órgãos como os pulmões, fígado e gânglios linfáticos) e eliminação excessiva de cálcio na urina.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas renais graves.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?
- Advertências e Precauções:
Se você tiver os seguintes problemas de saúde você deverá utilizar o produto sob supervisão médica:
hipercalciúria leve (eliminação leve de cálcio na urina), insuficiência renal (problemas nos rins) crônica,
ou quando há propensão à formação de cálcio e, se necessário, reduza a dose ou interrompa o tratamento.
Caso você tenha ausência ou redução dos níveis de ácido clorídrico no estômago, a absorção de cálcio
pode estar reduzida.
Este medicamento contém 0,5% (0, 005 mL/mL) de álcool (etanol).
- Gravidez e amamentação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento e após o seu termino ou se está
amamentando. As mulheres grávidas ou que estejam amamentando e crianças até 3 anos, somente devem
consumir este produto sob orientação do médico.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- Populações especiais
O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar prisão de ventre.
A vitamina D não deve ser administrada em pacientes com níveis elevados de cálcio no sangue e deve ser
administrada com cautela em crianças (devido á maior sensibilidade de seus efeitos), em pacientes com
insuficiência dos rins ou cálculos, ou em pacientes com doenças cardíacas, que apresentam maior risco de
dano ao órgão caso ocorra elevação dos níveis sanguíneos de cálcio. As concentrações de fosfato no
sangue devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D, visando reduzir o risco de
calcificação em outras áreas.
Seu médico poderá realizar o controle regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo vitamina
D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.
Atenção diabéticos: contém açúcar (0,021 mg/mL de açúcar), portanto, deve ser utilizado com
cautela em portadores de Diabetes.
- Interações Medicamentosas:
Medicamento-medicamento
A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou
tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos
devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas. Em pacientes que
utilizam digitálicos (medicamentos usados no tratamento de doenças do coração), altas doses de cálcio
podem aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.
Alguns tipos de diuréticos aumentam o risco de elevar os níveis de cálcio no sangue se administrados
juntamente com a vitamina D e cálcio. Nestes casos, aconselha-se o controle das concentrações de cálcio
no sangue. Informe seu médico.
Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a
necessidade de vitamina D.
Medicamento-alimento
O consumo excessivo e prolongado de cálcio (leite) e álcalis absorvíveis (produtos contendo alumínio,
cálcio ou magnésio) podem causar altas concentrações de cálcio (exemplo, síndrome leite-álcali).
Recomenda-se, então, evitar a ingestão de produtos contendo alumínio, cálcio ou magnésio com altas
quantidades de cálcio (leite).
Os sais de cálcio interagem com alimentos contendo ácido oxálico, encontrado no espinafre e no ruibarbo.
Essa interação pode levar a diminuição da exposição de cálcio, diminuindo sua absorção pela formação
de compostos insolúveis. O tempo de aparecimento dos efeitos da reação é rápido.
A ingestão de sais de cálcio com alimentos contendo ácido fítico também pode diminuir a efetividade do
cálcio. O ácido fítico pode ser encontrado em farelos e cereais integrais e este pode inibir a absorção de
cálcio pela formação de compostos insolúveis. Esta interação é de gravidade moderada, de rápido início
de ação.
O uso concomitante de produtos contendo vitamina D e olestra pode diminuir as concentrações sistêmicas
de colecalciferol e pode resultar em eventos adversos relacionados à deficiência de vitamina D, incluindo
hipocalcemia e hiperparatireoidismo secundário. Essa interação é de gravidade leve, com início de
aparecimento tardio.
Medicamento-substâncias químicas
O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.
Medicamentos-exames laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Calcimed®
em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Relação entre a absorção do cálcio e substâncias ingeridas
Diminuem a absorção Aumentam a absorção
Fosfatos Proteínas
Fitatos (aveia, outros cereais) Lactose
Celulose Lisina
Triglicerídeos de cadeia longa Arginina
não metabolizados
Bloqueadores de secreção Triglicerídeos de cadeia média
ácida (coco, água de coco, óleo de milho, óleo de girassol,
óleo de oliva)
Alginatos (magaldrato) Triglicerídeos de cadeia longa metabolizados
Oxalatos (chocolate, nozes,
pimenta, acelga, espinafre)
Álcool Penicilina, Cloranfenicol
Antiácidos
Colestiramina
Cortisol
Tetraciclina
O produto deve ser mantido em sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico:
Suspensão homogênea de coloração rosa com odor característico de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Agite antes de usar.
1 colher de chá = 5 mL
1 colher de sobremesa = 10 mL
- Lactentes (0-11 meses): 4 colheres de chá (20 mL) ao dia.
Recomenda-se administrar 2 colheres de chá de preferência 2 horas antes ou após as principais refeições
(almoço e jantar), ou conforme recomendação médica.
- Crianças (1-6 anos): 3 colheres de sobremesa (30 mL) uma vez ao dia.
Recomenda-se administrar 3 colheres de sobremesa de preferência 2 horas antes ou após UMA das
principais refeições (almoço e jantar), ou conforme recomendação médica.
- Crianças (7-10 anos): 4 colheres de sobremesa (40 mL) ao dia.
Recomenda-se administrar 2 colheres de sobremesa de preferência 2 horas antes ou após as principais
refeições (almoço e jantar), ou conforme recomendação médica.
- Adultos, gestantes e lactantes: 6 colheres de sobremesa (60 mL) ao dia antes ou após as principais
refeições, ou conforme recomendação médica.
Recomenda-se administrar3 colheres de sobremesa de preferência 2 horas antes ou após as principais
POSOLOGIA DIÁRIA RECOMENDADA
MEDIDOR Lactentes Crianças Adultos,
Gestantese
Lactantes
0-11 meses 1-6 anos 7-10 anos
Colher de chá
(5 mL)
2 colheres,
DUAS vezes
ao dia
___ ___ ___
Colher de
sobremesa (10
mL)
___
3 colheres,
UMA vez ao
dia
Não há estudos dos efeitos de Calcimed®
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Casoesqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Reações com frequência < 1%: constipação, boca seca, hipercalcemia, hipofosfatemia, síndrome leite-
álcali, náusea, tontura, dor de cabeça, hipercalciúria, hipomagnesemia, confusão mental, vômito.
Frequência não definida: Hipervitaminose D (sinais e sintomas incluem hipercalcemia, resultando em dor
de cabeça, náusea, vômito, letargia, confusão, lentidão, dor abdominal, dor óssea, poliúria, fraqueza,
arritmias cardíacas, calcificação de tecidos moles, calciúria e nefrocalcinose). Além disso, tem-se:
hipertensão, infarto do miocárdio, cálculo renal, nefrotoxicidade, efeitos dislipidêmicos.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.