Bula do Calcimed para o Profissional

CALCIMED®

fosfato de cálcio dibásico di-hidratado + lactato de

cálcio + colecalciferol (vitamina D3)

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

suspensão oral

80 mg/mL + 20 mg/mL + 12 UI/mL

Calcimed®

fosfato de cálcio dibásico di-hidratado 80 mg/mL + lactato de cálcio 20 mg/mL + colecalciferol (vitamina

D3) 12 UI/mL

Suspensão oral

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Forma Farmacêutica e Apresentação:

suspensão oral apresenta-se em frasco contendo 240 mL.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:

Cada mL contém:

fosfato de cálcio dibásico di-hidratado.............................................................................................. 80 mg*

lactato de cálcio...................................................................................................................................20 mg*

colecalciferol..........................................................................................................................................12 UI

Excipientes QSP......................................................................................................................................1 mL

*fosfato de cálcio dibásico di-hidratado + lactato de cálcio correspondem à 21,24 mg/mL de cálcio.

Excipientes: óleo de rícino hidrogenado, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, aroma artificial de

morango, corante vermelho, goma xantana, carmelose sódica, butil-hidroxianisol, sacarina sódica di-

hidratada, ciclamato de sódio, ácido cítrico, sorbitol, racealfatocoferol, ascorbato de sódio, triglicerídeo

de cadeia média, sacarose, amido, dióxido de silício e água purificada.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Suplemento vitamínico e/ou mineral em dietas restritivas.

Suplemento vitamínico e/ou mineral para a prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e

pós menopausal.

O cálcio é considerado um composto essencial para a manutenção da saúde em geral e, em particular, do

tecido ósseo. (Rev. BrasReumato. 2004).

Observa-se que tanto a redução da ingestão de cálcio quanto as baixas reservas de vitaminas D implicam

na redução da resistência óssea. Pacientes idosos tendem a reduzir a ingestão diária de cálcio e possuir

baixas concentrações de vitamina D e, nesses casos, os suplementos com cálcio e vitamina D parecem ser

de grande importância na redução de fraturas, como a fratura de quadril. (JCEM. 2000)

Estudos com suplementação de cálcio e vitamina D demonstram resultados positivos na redução destes

riscos (JAMA. 2001; NEJM. 2001).

Posologia

máxima

diária

indicada

na bula

% IDR* dos nutrientes

cálcio colecalciferol

(vitamina D3)

Adulto 60 mL 127,44% 360,00%

Lactentede 0 a 6 meses 20 mL 141,60% 120,00%

Lactentede 7 a 11meses 20 mL 106,20% 120,00%

Crianças de 1 a 3 anos 30 mL 127,44% 180,00%

Crianças de 4 a 6 anos 30 mL 106,20% 180,00%

Crianças de 7 a 10 anos 40 mL 121,37% 240,00%

Gestante 60 mL 106,20% 360,00%

Lactante 60 mL 127,44% 360,00%

*Teor percentual dos componentes conforme posologia máxima diária.

Redução do risco de outras fraturas, como as não vertebrais também são observadas com a suplementação

destes compostos (RevRhum. 1994; CalcifTissueInt 2004.)

Estudo de 3 anos realizado com idosos que receberam suplemento diário de 1000mg de cálcio elementar

na forma de carbonato de cálcio e 400UI de vitamina D demonstrou redução de 12% na incidência de

quedas graves (AgingClinExp Res. 2005).

O cuidado com as necessidades diárias de cálcio não se resume aos idosos. A ingestão adequada de cálcio

durante a infância e adolescência é necessária para que o pico de massa óssea seja atingido, reduzindo o

risco de fraturas osteoporóticas durante a vida (Pediatrics. 2006).

Calcimed®

é um medicamento que se destina à reposição de cálcio e vitamina D3(que auxilia na absorção

de cálcio) nos casos de dietas restritivas e inadequadas de cálcio e colecalciferol (vitamina D3), por

pessoas que apresentam deficiência destes no organismo. Também ajuda na prevenção ou tratamento

ósseo (pré e pós menopausal) na perda ou diminuição de constituintes minerais do organismo e tecidos

individuais.

Propriedades farmacodinâmicas

O cálcio é um eletrólito essencial para a integridade dos sistemas nervoso, muscular e esquelético. O

esqueleto contém 99% do total do cálcio corporal. O cálcio do esqueleto está em constante troca com o

cálcio plasmático. Uma vez que as funções metabólicas do cálcio são essenciais para a vida, quando

existe algum distúrbio no balanço de cálcio, devido à deficiência na dieta ou outras causas, podem ser

utilizadas as reservas de cálcio, presentes nos ossos para atender às necessidades mais vitais do

organismo. Portanto, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no

organismo.

As perturbações do metabolismo do cálcio estão intimamente ligadas às alterações do tecido ósseo.Assim,

pode-se distinguir: raquitismo primário, osteomálacia nutricional (raquitismo), má absorção intestinal,

diarreia grave intratável, osteoporose, hipoparatiroidismo. Em cada uma dessas condições observam-se

alterações dos níveis plasmáticos de cálcio, da estrutura e metabolismo ósseo, bem como repercussões

funcionais em vários sistemas.

Aproximadamente 1/5 a 1/3 da dose de cálcio administrada por via oral é absorvida no intestino,

dependendo da presença de, por exemplo, fatores dietéticos, pH e presença de vitamina D. A absorção de

cálcio está aumentada na presença de deficiências de cálcio ou quando o paciente está sob dieta de baixo

conteúdo da cálcio. A excreção ocorre principalmente nas fezes e, em menor grau, na urina. O cálcio

atravessa a placenta e também é excretado no leite materno.

A vitamina D auxilia na absorção de cálcio pelos ossos. Se não há uma exposição regular ao sol ou se a

alimentação é deficitária em vitamina D, poderá não ocorrer uma absorção regular de cálcio.Portanto,

nestes casos, é recomendável a suplementaçãocom vitamina D. A vitamina D é hidroxilada no corpo

humano obtendo-se o 1,25-dihidroxicolecalciferol, ou calcitriol, a forma mais ativa da vitamina D. O

calcitriol, que é importante na regulação da absorção de cálcio no intestino, é produzido nos rins e,

durante a gravidez, na unidade fetoplacentária, A vitamina D necessária para os humanos geralmente é

obtida por meio da exposiçãoda pele à quantidade de luz solar.

Propriedades farmacocinéticas

Parte do cálcio é absorvida no intestino e a porção não absorvida é excretada nas fezes.

A vitamina D também é absorvida no trato gastrintestinal. A presença da bile é essencial para uma

adequada absorção intestinal.

A vitamina D liga-se a uma proteína plasmática e é transportada pelo sangue para o figado onde passa

pela primeira hidroxilação para formar o 25-hidroxicolecalciferol e o 25-hidroxiergocalciferol.Também

ocorre metabolismo adicional nos rins. A vitamina D e seus metabólitos são excretados principalmente na

bile e nas fezes. Somente pequenas quantidades são encontradas na urina.

Calcimed®

está contraindicado nos seguintes casos: hipersensibilidade conhecida aos componentes do

produto, hipercalcemia, sarcoidose, hipercalciúria grave.

Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de insuficiência renal grave.

Na hipercalciúria leve, bem como na insuficiência renal crônica, ou quando há propensão à formação de

cálculos renais, deve-se realizar monitorizarão da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve

ser reduzida ou o tratamento interrompido.

Em pacientes com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este

seja administrado durante as refeições.

Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses

farmacológicas da vitamina D, especialmente no inicio do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos

de toxidade.

Gravidez e lactação

Gestantes, nutrizes e crianças até 3 anos, somente devem consumir este produto sob a orientação do

médico.

Categoria de risco na gravidez: C. este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica.

Populações especiais

O uso prolongado do cálcio em idosos pode provocar constipação intestinal.

A vitamina D não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com

cautela em crianças (devido à maior sensibilidade aos seus efeitos), em pacientes com insuficiência renal

ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso

ocorra hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o

tratamento com vitamina D, visando reduzir o risco de calcificação ectópica.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser utilizado com

cautela em portadores de Diabetes.

Medicamento-medicamento:

A administração simultânea com medicamentos que contenham, ferro, etidronato, fenitoína ou

tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos

devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas.

Em pacientes digitalizados, altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas.

Diuréticos tiazídicos aumentam o risco de hipercalcemia se administrados juntamente com a vitamina D e

cálcio. Nestes casos, aconselha-se a monitorização das concentrações séricas de cálcio.

Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e primidona) podem aumentar a

necessidade de vitamina D.

Medicamento-alimentos:

O consumo excessivo e prolongado de cálcio (leite) e álcalis absorvíveis (produtos contendo alumínio,

cálcio ou magnésio) podem causar altas concentrações de cálcio (exemplo, síndrome leite-álcali). Dois

tipos de síndromes podem ser vistas: (1) alcalose e uremia, que melhora após a retirada do antiácido, ou

(2) azotemia com alcalose e calcinose. Fósforo, encontrado nos laticínios, pode inibir a absorção de cálcio

pela formação de compostos insolúveis com íons cálcio. Essa ligação forma um mineral que é

pobremente absorvido através da parede intestinal. Essa interação é de gravidade moderada, tendo um

tempo tardio de aparecimento. Recomenda-se, então, evitar a ingestão de produtos contendo alumínio,

cálcio ou magnésio com altas quantidades de cálcio (leite).

Outra interação que pode ocorrer é entre os sais de cálcio e alimentos contendo ácido oxálico que é

encontrado em espinafre e ruibarbo. Essa interação pode levar a diminuição da exposição de cálcio,

diminuindo sua absorção pela formação de compostos insolúveis. O tempo de aparecimento dos efeitos da

reação é rápido. Para manejar essa interação, recomenda-se não ingerir produtos contendo cálcio no

intervalo de duas horas ao consumo de alimentos com alto teor de ácido oxálico.

A ingestão de sais de cálcio com alimentos contendo ácido fítico também pode diminuir a efetividade do

cálcio. O ácido fítico pode ser encontrado em farelos e cereais integrais e este pode inibir a absorção de

cálcio pela formação de compostos insolúveis. Esta interação é de gravidade moderada, de rápido início

de ação.

Em relação à vitamina D pode observar que o uso concomitante de produtos contendo vitamina D e

olestra pode diminuir as concentrações sistêmicas de colecalciferol e pode resultar em eventos adversos

relacionados à deficiência de vitamina D, incluindo hipocalcemia e hiperparatireoidismo secundário. Essa

interação é de gravidade leve, com início de aparecimento tardio. Recomenda-se monitorizar o paciente

para possíveis eventos adversos.

Medicamentos-substâncias químicas:

O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.

Medicamento-exames laboratoriais:

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Calcimed®

em testes laboratoriais.

7. CUIDADO DE ARMAZENAMENTO DE MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre15 e 30°C). Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico:

Suspensão homogênea de coloração rosa com odor característico de morango.

Antes de usar, observe o aspecto de medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Agite antes de usar.

1 colher de chá = 5 mL

1 colher de sobremesa = 10 mL

- Lactentes (0-11 meses): 4 colheres de chá (20 mL) ao dia.

Recomenda-se administrar 2 colheres de chá de preferência 2 horas antes ou apósas principais refeições

(almoço e jantar), ou conforme recomendação médica.

- Crianças (1-6 anos): 3 colheres de sobremesa (30 mL) ao dia uma vez ao dia.

Recomenda-se administrar 3 colheres de sobremesa de preferência 2 horas antes ou após UMA das

principais refeições(almoço e jantar), ou conforme recomendação médica.

- Crianças (7-10 anos): 4 colheres de sobremesa (40 mL) ao dia.

Recomenda-se administrar 2 colheres de sobremesa de preferência 2 horas antes ou após as principais

refeições (almoço e jantar), ou conforme recomendação médica.

- Adultos, gestantes e lactantes: 6 colheres de sobremesa (60 mL) ao dia durante as principais refeições,

ou conforme recomendação médica

Recomenda-se administrar 3 colheres de sobremesa de preferência 2 horas antes ou após as principais

POSOLOGIA DIÁRIA RECOMENDADA

MEDIDOR Lactentes Crianças Adultos,

Gestantese

Lactantes

0-11 meses 1-6 anos 7-10 anos

Colher de chá

(5 mL)

2 colheres,

DUAS vezes

ao dia

___ ___ ___

Colher de

sobremesa (10

mL)

___

3 colheres,

UMA vez ao

dia

Não há estudos dos efeitos de Calcimed®

administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Reações com frequência < 1%: constipação, boca seca, hipercalcemia, hipofosfatemia, síndrome leite-

álcali, náusea, tontura, dor de cabeça, hipercalciúria, hipomagnesemia, confusão mental, vômito.

Frequência não definida: Hipervitaminose D (sinais e sintomas incluem hipercalcemia, resultando em dor

de cabeça, náusea, vômito, letargia, confusão, lentidão, dor abdominal, dor óssea, poliúria, fraqueza,

arritmias cardíacas, calcificação de tecidos moles, calciúria e nefrocalcinose). Além disso, tem-se

relatado: hipertensão, infarto do miocárdio, cálculo renal, nefrotoxicidade, efeitos dislipidêmicos.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponíveis em www.anvisa.gov.br/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.