Bula do Caldê produzido pelo laboratorio Marjan Indústria e Comércio Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CALDE®
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Comprimido Mastigável
Carbonato de Cálcio (1500 mg) + Colecalciferol (400 UI)
Caldê®
carbonato de cálcio + colecalciferol (vit. D3)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos mastigáveis em frascos plásticos com 20 e 60 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável contém:
Adultos Crianças Crianças Crianças
(*) 7-10 anos(**) 4-6 anos(**) 1-3 anos(**)
carbonato de cálcio........................................1500 mg............120%.........86%..........100%.........120%
(equivalente a 600 mg de cálcio elementar)
colecalciferol (vit. D3)....................................400 UI..............400%........200%........200%..........200%
Excipientes q.s.p. .........................................................................................1 comprimido mastigável.
Excipientes: lactose monoidratada, aspartamo, estearato de magnésio, aroma de menta e sorbitol.
(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada
para adultos.
(**) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada
para crianças.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado à suplementação vitamínico-mineral em doenças crônicas; para
prevenção do raquitismo e para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea
(osteoporose) na pré e pós-menopausa.
Este medicamento atua nos casos onde se faz necessária uma suplementação de cálcio contendo a
vitamina D. Quando os níveis de cálcio e/ou vitamina D estão abaixo dos valores considerados
normais, as chances de ocorrer alterações na estrutura óssea e consequente quadro de osteoporose
estão aumentadas. Isso se justifica, pois a reserva de cálcio dos ossos é utilizada para manter os
níveis sanguíneos deste elemento; e a vitamina D, quando em baixa quantidade prejudica a absorção
de cálcio.
Você não deve tomar Caldê se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da
fórmula, em casos de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) primária ou secundária,
hipercalciúria (aumento de cálcio na urina), cálculo renal (formação de pedra no trato urinário),
hipervitaminose D (excesso de vitamina D), osteodistrofia renal com hiperfosfastemia (alterações
ósseas decorrentes do excesso de fósforo causando desequilíbrio na relação cálcio, fósforo, vitamina
D e paratormònio em pacientes com insuficiência renal), insuficiência renal grave (falha no
funcionamento dos rins), sarcoidose (doença autoimune (do sistema imunológico) que acomete
principalmente, linfonodos, pulmões, fígado e pele), câncer nos ossos, imobilização por fraturas
osteoporóticas e nefrocalcinose (depósito de cálcio nos rins).
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você estiver com hipercalciúria (aumento de cálcio na urina), insuficiência renal (falha no
funcionamento dos rins), propensão à formação de cálculos renais, ou em tratamento com digoxina
ou diuréticos, os níveis de cálcio e vitamina D no sangue, e o funcionamento do fígado deverão ser
monitorados.
A vitamina D não deve ser utilizada em pacientes com hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue)
e deve ser administrada com cautela em crianças (por sua maior sensibilidade aos seus efeitos), em
pacientes com insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca (por maior
risco de danos ao órgão).
Caldê tem como excipiente aspartamo; as pessoas com fenilcetonúria devem ficar atentas visto que
cada comprimido de Caldê contém 2,75 mg de fenilalanina.
Até o momento os dados disponíveis não permitem concluir se o uso de vitamina D em gestantes é
seguro, desta forma, a relação risco/benefício deve ser avaliada pelo seu médico antes da prescrição
do medicamento.
Quando em tratamento com vitamina D os níveis séricos de cálcio e vitamina D deverão ser
monitorados tanto na gestante quanto na criança, a fim de evitar a hipercalcemia e suas
complicações em ambos.
A vitamina D e seus metabólitos também passam para o leite materno e este fato deverá ser
considerado quando a criança estiver tomando vitamina D adicional.
Gestantes, lactantes e crianças de 1 até 3 anos somente devem consumir o produto sob orientação e
supervisão médica.
Não há restrições específicas para o uso de Caldê em idosos e outros grupos especiais, desde que
observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento contém FENILALANINA.
Interações Medicamentosas
Interações Caldê – medicamentos
Os tratamentos com os seguintes medicamentos podem estar prejudicados quando associados à
Caldê: tetraciclinas, quinolonas, verapamil, diltiazem, bisfosfonatos e levotiroxina.
A hipercalcemia ocasionada por altas doses de vitamina D aumenta o risco de reações adversas com
digoxina (arritmias cardíacas fatais).
A farmacocinética (absorção, distribuição, metabolização e excreção) do cálcio e/ou vitamina D
pode estar alterada quando houver tratamento concomitante com: anticonvulsivantes,
carbamazepino, colestiramina, corticosteroides, diuréticos tiazídicos, estrogênio, fenobarbital,
fenitoína, fosfenitoína, inibidores de bomba de próton, laxativos, óleo minerais, rifampicina e sais
de alumínio, podendo, em alguns casos levar a hipercalcemia.
Interações Caldê – suplemento
A vitamina D aumenta a absorção do cálcio e auxilia a absorção do magnésio pelo intestino.
Interações Caldê – alimentos
Alta ingestão de cafeína aumenta a excreção urinária de cálcio. Alguns constituintes da fibra podem
inibir a absorção do cálcio, portanto a administração de suplementos de cálcio e a ingestão de
alimentos ricos em fibras deve apresentar intervalo de aproximadamente 2 horas.
Suplementos de cálcio podem aumentar a absorção de ferro, zinco e magnésio provenientes da dieta
em pacientes com baixas quantidades destes elementos.
Altas doses de sódio aumentam a excreção renal do cálcio.
Interações Caldê – exames laboratoriais
Íons de cálcio podem falsamente reduzir o resultado de testes quando a medição de lipase estiver
abaixo de 5 mmol/L usando o método de Teitz. O carbonato de cálcio pode aumentar as
concentrações de gastrina e o resultado dos testes entre 30 e 75 minutos após a ingestão deste
composto.
Interações Caldê – doenças
Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam as seguintes
patologias: hiperparatireoidismo (excesso de produção do hormônio paratormônio, hormônio da
paratireoide), linfoma (câncer no sistema linfático), histoplasmose (infecção causada pelo fungo
Histoplasma capsulatum), sarcoidose (doença autoimune (do sistema imunológico) que acomete
principalmente, linfonodos, pulmões, fígado e pele), tuberculose, doenças renais, pacientes com
níveis elevados de fosfato, visto o risco de aparecimento e/ou piora do quadro de hipercalcemia
(excesso de cálcio no sangue) e consequências.
Para pacientes com níveis alterados de fosfato a administração cautelosa de Caldê é para evitar a
precipitação de fosfato de cálcio nos tecidos moles. No caso de pacientes com acloridria (ausência
de ácido clorídrico no suco gástrico), a absorção do cálcio pode estar diminuída.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Você deve conservar Caldê em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e
umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Os comprimidos de Caldê são mastigáveis, arredondados e de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Via Oral. Você deve mastigar bem os comprimidos antes de engolir e, em seguida, beber um copo
de água.
Posologias:
Adultos: 1 ou 2 comprimidos mastigáveis ao dia, preferencialmente após as refeições.
Crianças: ½ a 1 comprimido mastigável ao dia.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a
perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose do medicamento assim que se lembrar. E não exceda a dose recomendada
para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Distúrbios Gastrintestinais: flatulência (presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago
ou no intestino); constipação (dificuldade anormal de evacuar); refluxo ácido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem pode acarretar hipercalciúria (excreção de quantidades anormalmente elevadas de
cálcio na urina) e hipercalcemia (elevação da concentração de cálcio no sangue) cujos sintomas são:
Distúrbios Cardiovasculares: em casos severos arritmias cardíacas (irregularidade no ritmo ou
mudança na frequência dos batimentos do coração).
Distúrbios Gastrintestinais: náusea (enjoo); vômito, constipação (dificuldade anormal de evacuar).
Distúrbios Musculares / Ósseos: fraqueza muscular, dor óssea e fadiga (cansaço).
Distúrbios do Sistema Nervoso: anorexia (falta fisiopatológica de apetite, acompanhada de uma
aversão à comida e competência em comer), cefaleia (dor de cabeça), sonolência, confusão e coma,
em casos severos.
Outros: polidipsia (sede constante e exagerada), poliúria (eliminação de uma grande quantidade de
urina com um aumento na freqüência urinária) e desidratação.
O tratamento da superdosagem de colecalciferol inclui a suspensão da administração. Se a
hipercalcemia persistir, pode iniciar-se uma dieta pobre em cálcio e a administração de prednisona.
As crises de hipercalcemia requerem hidratação vigorosa com soro fisiológico intravenoso para
aumentar a excreção de cálcio com ou sem um diurético de alça.
O tratamento pode ser reajustado para doses mais reduzidas quando as concentrações séricas de
cálcio recuperarem os níveis normais. Os níveis de cálcio no soro ou na urina devem ser
determinados duas vezes por semana após cada mudança de dosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.