Bula do Caldê produzido pelo laboratorio Marjan Indústria e Comércio Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Caldê®
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Comprimido Mastigável
Carbonato de Cálcio (1500 mg) + Colecalciferol (400 UI)
Caldê ®
carbonato de cálcio + colecalciferol (vit. D3)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos mastigáveis em frascos plásticos com 20 e 60 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável contém:
Adultos Crianças Crianças Crianças
(*) 7-10 anos(**) 4-6 anos(**) 1-3 anos(**)
carbonato de cálcio...............................................1500 mg......120%..........86%........100%.........120%
(equivalente a 600 mg de cálcio elementar)
colecalciferol (vit. D3)...........................................400 UI........400%........200%........200%.........200%
Excipientes q.s.p. .........................................................................................1 comprimido mastigável.
Excipientes: lactose monoidratada, aspartamo, estearato de magnésio, aroma de menta e sorbitol.
(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada
para adultos.
(**) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada
para crianças.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado à suplementação vitamínico-mineral em doenças crônicas, para
prevenção do raquitismo e para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e
pós menopausal.
Uma metanálise que avaliou 29 estudos com pacientes acima 50 anos concluiu que as evidências
apresentadas suportam o uso do cálcio ou a associação de cálcio e vitamina D na prevenção de
fraturas e perda de massa óssea (Tang 2007). Outra metanálise concluiu que a redução do risco de
fraturas osteoporóticas é maior quando há suplementação combinada de cálcio e vitamina D
(Boonen 2007). A melhora da densidade óssea com esta associação em mulheres na menopausa
também foi observada por Di Daniele 2004.
O cálcio é um eletrólito essencial para o funcionamento dos sistemas nervoso, muscular e
esquelético e encontra-se em maior quantidade estocado nos ossos (Natural Medicine 2008).
Diversos fatores influenciam o balanço do cálcio: dieta, etnia, idade, fatores hormonais e
ambientais (Natural Medicine 2008). Quando há desequilíbrio neste balanço, os níveis de
calcemia diminuem e o cálcio presente nos ossos é mobilizado. Portanto, a mineralização normal
dos ossos está intimamente relacionada aos distúrbios no metabolismo do cálcio.
A vitamina D tem função importante na absorção e deposição ósseas, além de regular os níveis de
cálcio e fósforo, melhorando a absorção intestinal destes elementos (Natural Medicine 2008). A
deficiência de vitamina D poderá acarretar na deficiência de cálcio e consequente perda de massa
óssea, que poderá levar a quadros de osteoporose.
Farmacocinética
Normalmente, os íons divalentes são mal absorvidos pelos intestinos. A absorção do cálcio é
dependente de fatores dietéticos, do pH e da presença de vitamina D. Na deficiência de cálcio no
organismo, a absorção é aumentada (Guyton, 11ª. Edição, cap. 79). Cerca de 40% do cálcio
plasmático está ligado a proteínas plasmáticas (PDR 2008), o restante é combinado com ânions e,
portanto, não são filtrados pelos capilares glomerulares. A excreção ocorre principalmente nas
fezes e em menor grau na urina – cerca de 10% do cálcio ingerido é excretado na urina (Guyton,
11ª. Edição, cap. 79).
O processo para a obtenção da forma ativa da vitamina D (1,25-dihidroxicolecalciferol) envolve a
pele, fígado e rins. A vitamina D é absorvida no trato gastrintestinal, convertida a 25-
hidroxicolecalciferol no fígado e posteriormente nos rins hidroxilada para 1,25-
dihidroxicolecalciferol.
Caldê é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da
formulação, e em pacientes com hipercalcemia primária ou secundária, hipercalciúria, cálculos
renais de cálcio, hipervitaminose D, osteodistrofia renal com hiperfosfastemia, insuficiência renal
grave, sarcoidose, mieloma, metástase óssea, imobilização durante longos períodos por fraturas
osteoporóticas e nefrocalcinose.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este
medicamento apresenta a categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Os níveis séricos e urinários de cálcio devem ser monitorados em pacientes com hipercalciúria
leve, insuficiência renal crônica e com propensão à formação de cálculos renais, quando em
tratamento prolongado com Caldê.
Em pacientes com insuficiência renal pode haver a necessidade de suplementação de vitamina D
em formas que não necessitem de hidroxilação renal, tais como o colecalciferol.
É necessário o monitoramento da função hepática em tratamentos concomitantes com digitálicos
e diuréticos tiazídicos. Pacientes digitalizados podem ter o risco aumentado de arritmias
cardíacas.
Deverá ser calculada a ingestão diária total de vitamina D quando houver tratamento
concomitante com esta vitamina.
A vitamina D não deve ser utilizada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com
cautela em crianças (por sua maior sensibilidade aos seus efeitos), em pacientes com insuficiência
renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca (por maior risco de danos ao órgão).
As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com
vitamina D a fim de reduzir o risco de calcificação ectópica.
Caldê tem como excipiente aspartamo, as pessoas afetadas com fenilcetonúria devem ficar atentas
visto que cada comprimido de Caldê contém 2,75 mg de fenilalanina.
O estudo de Hunter 2000 avaliou a suplementação de 1200 mg de cálcio em adolescentes
gestantes e seus bebês. O resultado mostra que esta suplementação resultou em maiores níveis
séricos de vitamina D e folato nas mães, e maior peso e mineralização óssea nos bebês.
Os dados disponíveis até o momento são inconclusivos ou inadequados para a determinação do
risco da administração de colecalciferol em gestantes. A relação risco/benefício deve ser avaliada
antes da prescrição do medicamento.
Na mulher grávida deve-se atentar para a superdosagem de vitamina D, já que uma hipercalcemia
prolongada pode conduzir ao retardo mental e físico, estenose aórtica e retinopatia na criança.
A vitamina D e seus metabólitos também passam para o leite materno e este fato deverá ser
considerado quando a criança estiver tomando vitamina D adicional.
Além disso, se a mãe estiver recebendo doses farmacológicas, a criança deverá ter o nível sérico
de cálcio monitorado. Portanto, gestantes, lactantes e crianças de 1 até 3 anos somente devem
consumir o produto sob orientação e supervisão médica.
Não há restrições específicas para o uso de Caldê em idosos e outros grupos especiais, desde que
observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este
medicamento apresenta a categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Interações Caldê – medicamentos
A hipercalcemia ocasionada por altas doses de vitamina D aumenta o risco de arritmias cardíacas
fatais com digoxina, pode reduzir a efetividade de verapamil e diltiazem na fibrilação arterial.
Diuréticos tiazídicos podem causar hipercalcemia quando associados à suplementação de
vitamina D por diminuírem a excreção urinária de cálcio.
O metabolismo da vitamina D poderá estar aumentado quando houver tratamento concomitante
com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína e rifampicina. O consumo de vitamina D
pode melhorar os níveis de magnésio em pessoas com baixos níveis de vitamina D e alumínio.
As tetraciclinas e quinolonas podem ter sua absorção reduzida quando administradas junto com
cálcio. O mesmo pode ocorrer com os bisfosfonatos e a levotiroxina. A eficácia do tratamento
com levotiroxina para pacientes com hipotireoidismo também pode ser prejudicado pelo
carbonato de cálcio. Para evitar estas interações recomenda-se intervalo de 2 a 4 horas entre as
administrações.
O estrogênio aumenta a absorção do cálcio em mulheres na pós-menopausa; por outro lado sua
absorção pode ser reduzida quando administrado concomitantemente com: anticonvulsivantes,
corticosteroides e inibidores de bomba de próton, sendo este último por alteração do pH gástrico.
A excreção renal deste cátion estará reduzida na presença de diuréticos tiazídicos e aumentada na
presença de sais de alumínio e corticosteroides.
Colestiramina, óleos minerais e laxativos reduzem a absorção tanto do cálcio quanto da vitamina
D, importante para a absorção intestinal do cálcio.
Interações Caldê – suplemento
A absorção do magnésio pode estar prejudicada em pacientes com níveis alterados de magnésio
que administrem doses de cálcio equivalentes ou superiores a 2600 mg/dia. Já a vitamina D
aumenta a absorção do cálcio e auxilia a absorção do magnésio pelo intestino.
Interações Caldê – alimentos
Alta ingestão de cafeína aumenta a excreção urinária de cálcio. Alguns constituintes da fibra
podem inibir a absorção do cálcio, portanto a administração de suplementos de cálcio e a ingestão
de alimentos ricos em fibras deve apresentar intervalo de aproximadamente 2 horas.
Suplementos de cálcio podem aumentar a absorção de ferro, zinco e magnésio provenientes da
dieta em pacientes com baixas quantidades destes elementos. Altas doses de sódio aumentam a
excreção renal de cálcio.
Interações Caldê – exames laboratoriais
Íons de cálcio podem falsamente reduzir os resultados de testes quando a medição de lipase
estiver abaixo de 5 mmol/L usando o método de Teitz. O carbonato de cálcio pode aumentar as
concentrações de gastrina e o resultado dos testes entre 30 e 75 minutos após a ingestão deste
composto.
Interações Caldê – doenças
A vitamina D pode aumentar os níveis de cálcio em pacientes com hiperparatireoidismo, linfoma,
histoplasmose, sarcoidose, tuberculose, e doenças renais além de piorar a hipercalcemia. A
hipercalcemia pode contribuir para arteriosclerose, particularmente com doenças renais. A
suplementação de vitamina D deve ser cautelosa nesses casos.
Hiperparatireoidismo primário pode aumentar a absorção do cálcio. Pacientes com níveis
elevados de fosfato devem administrar estes suplementos com cautela para evitar a precipitação
de fosfato de cálcio nos tecidos moles, assim como pacientes com hipofosfatemia que podem ter
seu quadro piorado. A suplementação com carbonato de cálcio aumenta o risco de hipercalcemia
e alcalose.
A absorção de cálcio pode estar diminuída em pacientes com acloridria.
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e
umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Os comprimidos de Caldê são mastigáveis, arredondados e de coloração branca.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Via oral. Os comprimidos devem ser bem mastigados antes de engolir e, em seguida, beber um
copo de água.
Posologias:
Adultos: 1 ou 2 comprimidos mastigáveis ao dia, preferencialmente após as refeições.
Crianças: 1/2 a 1 comprimido mastigável ao dia.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a
perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Distúrbios Gastrintestinais: flatulência, constipação, refluxo ácido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
A superdosagem pode acarretar hipercalciúria e hipercalcemia cujos sintomas são:
Distúrbios Cardiovasculares: em casos severos arritmias cardíacas.
Distúrbios Gastrintestinais: náusea, vômito, constipação.
Distúrbios Musculares / Ósseos: fraqueza muscular, dor óssea e fadiga.
Distúrbios do Sistema Nervoso: anorexia, cefaleia, sonolência, confusão e coma, em casos
severos.
Outros: sede, polidipsia, poliúria e desidratação
A superdosagem crônica que resulta em hipercalcemia pode causar calcificação vascular e
orgânica. Considera-se como estado hipercalcêmico uma concentração sérica de cálcio que
ultrapasse os 2,6 mmol/L (10,5 mg/100 mL).
O tratamento de eleição consiste em instituir infusão de solução de cloreto de sódio, diurese
forçada e fosfato oral.
O limiar para a intoxicação por vitamina D está entre 40.000 e 1.000.000 UI/dia por 1-2 meses em
pacientes com função normal da paratireoide, com excesso de cálcio de 2.000 mg/dia.
O tratamento da superdosagem de colecalciferol inclui a suspensão da administração. Se a
hipercalcemia persistir, pode iniciar-se uma dieta pobre em cálcio e a administração de
prednisona.
A hipercalcemia grave pode ser tratada com calcitonina, etidronato, pamidronato ou nitrato de
gálio.
As crises de hipercalcemia requerem hidratação vigorosa com soro fisiológico intravenoso para
aumentar a excreção de cálcio com ou sem um diurético de alça.
O tratamento pode ser reajustado para doses mais reduzidas quando as concentrações séricas de
cálcio recuperarem os níveis normais. Os níveis de cálcio no soro ou na urina devem ser
determinados duas vezes por semana após cada mudança de dosagem.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.