Bula do Caldê para o Profissional

Bula do Caldê produzido pelo laboratorio Marjan Indústria e Comércio Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Caldê
Marjan Indústria e Comércio Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO CALDê PARA O PROFISSIONAL

Caldê®

Marjan Indústria e Comércio Ltda.

Comprimido Mastigável

Carbonato de Cálcio (1500 mg) + Colecalciferol (400 UI)

Caldê ®

carbonato de cálcio + colecalciferol (vit. D3)

APRESENTAÇÕES

Comprimidos mastigáveis em frascos plásticos com 20 e 60 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido mastigável contém:

Adultos Crianças Crianças Crianças

(*) 7-10 anos(**) 4-6 anos(**) 1-3 anos(**)

carbonato de cálcio...............................................1500 mg......120%..........86%........100%.........120%

(equivalente a 600 mg de cálcio elementar)

colecalciferol (vit. D3)...........................................400 UI........400%........200%........200%.........200%

Excipientes q.s.p. .........................................................................................1 comprimido mastigável.

Excipientes: lactose monoidratada, aspartamo, estearato de magnésio, aroma de menta e sorbitol.

(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada

para adultos.

(**) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada

para crianças.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado à suplementação vitamínico-mineral em doenças crônicas, para

prevenção do raquitismo e para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e

pós menopausal.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Uma metanálise que avaliou 29 estudos com pacientes acima 50 anos concluiu que as evidências

apresentadas suportam o uso do cálcio ou a associação de cálcio e vitamina D na prevenção de

fraturas e perda de massa óssea (Tang 2007). Outra metanálise concluiu que a redução do risco de

fraturas osteoporóticas é maior quando há suplementação combinada de cálcio e vitamina D

(Boonen 2007). A melhora da densidade óssea com esta associação em mulheres na menopausa

também foi observada por Di Daniele 2004.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O cálcio é um eletrólito essencial para o funcionamento dos sistemas nervoso, muscular e

esquelético e encontra-se em maior quantidade estocado nos ossos (Natural Medicine 2008).

Diversos fatores influenciam o balanço do cálcio: dieta, etnia, idade, fatores hormonais e

ambientais (Natural Medicine 2008). Quando há desequilíbrio neste balanço, os níveis de

calcemia diminuem e o cálcio presente nos ossos é mobilizado. Portanto, a mineralização normal

dos ossos está intimamente relacionada aos distúrbios no metabolismo do cálcio.

A vitamina D tem função importante na absorção e deposição ósseas, além de regular os níveis de

cálcio e fósforo, melhorando a absorção intestinal destes elementos (Natural Medicine 2008). A

deficiência de vitamina D poderá acarretar na deficiência de cálcio e consequente perda de massa

óssea, que poderá levar a quadros de osteoporose.

Farmacocinética

Normalmente, os íons divalentes são mal absorvidos pelos intestinos. A absorção do cálcio é

dependente de fatores dietéticos, do pH e da presença de vitamina D. Na deficiência de cálcio no

organismo, a absorção é aumentada (Guyton, 11ª. Edição, cap. 79). Cerca de 40% do cálcio

plasmático está ligado a proteínas plasmáticas (PDR 2008), o restante é combinado com ânions e,

portanto, não são filtrados pelos capilares glomerulares. A excreção ocorre principalmente nas

fezes e em menor grau na urina – cerca de 10% do cálcio ingerido é excretado na urina (Guyton,

11ª. Edição, cap. 79).

O processo para a obtenção da forma ativa da vitamina D (1,25-dihidroxicolecalciferol) envolve a

pele, fígado e rins. A vitamina D é absorvida no trato gastrintestinal, convertida a 25-

hidroxicolecalciferol no fígado e posteriormente nos rins hidroxilada para 1,25-

dihidroxicolecalciferol.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Caldê é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da

formulação, e em pacientes com hipercalcemia primária ou secundária, hipercalciúria, cálculos

renais de cálcio, hipervitaminose D, osteodistrofia renal com hiperfosfastemia, insuficiência renal

grave, sarcoidose, mieloma, metástase óssea, imobilização durante longos períodos por fraturas

osteoporóticas e nefrocalcinose.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este

medicamento apresenta a categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Os níveis séricos e urinários de cálcio devem ser monitorados em pacientes com hipercalciúria

leve, insuficiência renal crônica e com propensão à formação de cálculos renais, quando em

tratamento prolongado com Caldê.

Em pacientes com insuficiência renal pode haver a necessidade de suplementação de vitamina D

em formas que não necessitem de hidroxilação renal, tais como o colecalciferol.

É necessário o monitoramento da função hepática em tratamentos concomitantes com digitálicos

e diuréticos tiazídicos. Pacientes digitalizados podem ter o risco aumentado de arritmias

cardíacas.

Deverá ser calculada a ingestão diária total de vitamina D quando houver tratamento

concomitante com esta vitamina.

A vitamina D não deve ser utilizada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com

cautela em crianças (por sua maior sensibilidade aos seus efeitos), em pacientes com insuficiência

renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca (por maior risco de danos ao órgão).

As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com

vitamina D a fim de reduzir o risco de calcificação ectópica.

Caldê tem como excipiente aspartamo, as pessoas afetadas com fenilcetonúria devem ficar atentas

visto que cada comprimido de Caldê contém 2,75 mg de fenilalanina.

O estudo de Hunter 2000 avaliou a suplementação de 1200 mg de cálcio em adolescentes

gestantes e seus bebês. O resultado mostra que esta suplementação resultou em maiores níveis

séricos de vitamina D e folato nas mães, e maior peso e mineralização óssea nos bebês.

Os dados disponíveis até o momento são inconclusivos ou inadequados para a determinação do

risco da administração de colecalciferol em gestantes. A relação risco/benefício deve ser avaliada

antes da prescrição do medicamento.

Na mulher grávida deve-se atentar para a superdosagem de vitamina D, já que uma hipercalcemia

prolongada pode conduzir ao retardo mental e físico, estenose aórtica e retinopatia na criança.

A vitamina D e seus metabólitos também passam para o leite materno e este fato deverá ser

considerado quando a criança estiver tomando vitamina D adicional.

Além disso, se a mãe estiver recebendo doses farmacológicas, a criança deverá ter o nível sérico

de cálcio monitorado. Portanto, gestantes, lactantes e crianças de 1 até 3 anos somente devem

consumir o produto sob orientação e supervisão médica.

Não há restrições específicas para o uso de Caldê em idosos e outros grupos especiais, desde que

observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este

medicamento apresenta a categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações Caldê – medicamentos

A hipercalcemia ocasionada por altas doses de vitamina D aumenta o risco de arritmias cardíacas

fatais com digoxina, pode reduzir a efetividade de verapamil e diltiazem na fibrilação arterial.

Diuréticos tiazídicos podem causar hipercalcemia quando associados à suplementação de

vitamina D por diminuírem a excreção urinária de cálcio.

O metabolismo da vitamina D poderá estar aumentado quando houver tratamento concomitante

com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína e rifampicina. O consumo de vitamina D

pode melhorar os níveis de magnésio em pessoas com baixos níveis de vitamina D e alumínio.

As tetraciclinas e quinolonas podem ter sua absorção reduzida quando administradas junto com

cálcio. O mesmo pode ocorrer com os bisfosfonatos e a levotiroxina. A eficácia do tratamento

com levotiroxina para pacientes com hipotireoidismo também pode ser prejudicado pelo

carbonato de cálcio. Para evitar estas interações recomenda-se intervalo de 2 a 4 horas entre as

administrações.

O estrogênio aumenta a absorção do cálcio em mulheres na pós-menopausa; por outro lado sua

absorção pode ser reduzida quando administrado concomitantemente com: anticonvulsivantes,

corticosteroides e inibidores de bomba de próton, sendo este último por alteração do pH gástrico.

A excreção renal deste cátion estará reduzida na presença de diuréticos tiazídicos e aumentada na

presença de sais de alumínio e corticosteroides.

Colestiramina, óleos minerais e laxativos reduzem a absorção tanto do cálcio quanto da vitamina

D, importante para a absorção intestinal do cálcio.

Interações Caldê – suplemento

A absorção do magnésio pode estar prejudicada em pacientes com níveis alterados de magnésio

que administrem doses de cálcio equivalentes ou superiores a 2600 mg/dia. Já a vitamina D

aumenta a absorção do cálcio e auxilia a absorção do magnésio pelo intestino.

Interações Caldê – alimentos

Alta ingestão de cafeína aumenta a excreção urinária de cálcio. Alguns constituintes da fibra

podem inibir a absorção do cálcio, portanto a administração de suplementos de cálcio e a ingestão

de alimentos ricos em fibras deve apresentar intervalo de aproximadamente 2 horas.

Suplementos de cálcio podem aumentar a absorção de ferro, zinco e magnésio provenientes da

dieta em pacientes com baixas quantidades destes elementos. Altas doses de sódio aumentam a

excreção renal de cálcio.

Interações Caldê – exames laboratoriais

Íons de cálcio podem falsamente reduzir os resultados de testes quando a medição de lipase

estiver abaixo de 5 mmol/L usando o método de Teitz. O carbonato de cálcio pode aumentar as

concentrações de gastrina e o resultado dos testes entre 30 e 75 minutos após a ingestão deste

composto.

Interações Caldê – doenças

A vitamina D pode aumentar os níveis de cálcio em pacientes com hiperparatireoidismo, linfoma,

histoplasmose, sarcoidose, tuberculose, e doenças renais além de piorar a hipercalcemia. A

hipercalcemia pode contribuir para arteriosclerose, particularmente com doenças renais. A

suplementação de vitamina D deve ser cautelosa nesses casos.

Hiperparatireoidismo primário pode aumentar a absorção do cálcio. Pacientes com níveis

elevados de fosfato devem administrar estes suplementos com cautela para evitar a precipitação

de fosfato de cálcio nos tecidos moles, assim como pacientes com hipofosfatemia que podem ter

seu quadro piorado. A suplementação com carbonato de cálcio aumenta o risco de hipercalcemia

e alcalose.

A absorção de cálcio pode estar diminuída em pacientes com acloridria.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e

umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Os comprimidos de Caldê são mastigáveis, arredondados e de coloração branca.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Via oral. Os comprimidos devem ser bem mastigados antes de engolir e, em seguida, beber um

copo de água.

Posologias:

Adultos: 1 ou 2 comprimidos mastigáveis ao dia, preferencialmente após as refeições.

Crianças: 1/2 a 1 comprimido mastigável ao dia.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a

perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Distúrbios Gastrintestinais: flatulência, constipação, refluxo ácido.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

A superdosagem pode acarretar hipercalciúria e hipercalcemia cujos sintomas são:

Distúrbios Cardiovasculares: em casos severos arritmias cardíacas.

Distúrbios Gastrintestinais: náusea, vômito, constipação.

Distúrbios Musculares / Ósseos: fraqueza muscular, dor óssea e fadiga.

Distúrbios do Sistema Nervoso: anorexia, cefaleia, sonolência, confusão e coma, em casos

severos.

Outros: sede, polidipsia, poliúria e desidratação

A superdosagem crônica que resulta em hipercalcemia pode causar calcificação vascular e

orgânica. Considera-se como estado hipercalcêmico uma concentração sérica de cálcio que

ultrapasse os 2,6 mmol/L (10,5 mg/100 mL).

O tratamento de eleição consiste em instituir infusão de solução de cloreto de sódio, diurese

forçada e fosfato oral.

O limiar para a intoxicação por vitamina D está entre 40.000 e 1.000.000 UI/dia por 1-2 meses em

pacientes com função normal da paratireoide, com excesso de cálcio de 2.000 mg/dia.

O tratamento da superdosagem de colecalciferol inclui a suspensão da administração. Se a

hipercalcemia persistir, pode iniciar-se uma dieta pobre em cálcio e a administração de

prednisona.

A hipercalcemia grave pode ser tratada com calcitonina, etidronato, pamidronato ou nitrato de

gálio.

As crises de hipercalcemia requerem hidratação vigorosa com soro fisiológico intravenoso para

aumentar a excreção de cálcio com ou sem um diurético de alça.

O tratamento pode ser reajustado para doses mais reduzidas quando as concentrações séricas de

cálcio recuperarem os níveis normais. Os níveis de cálcio no soro ou na urina devem ser

determinados duas vezes por semana após cada mudança de dosagem.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.