Bula do Candesartana Cilexetila + Hidroclorotiazida produzido pelo laboratorio Althaia S.a Indústria Farmacêutica
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
candesartana cilexetila + hidroclorotiazida
Althaia S.A. Indústria Farmacêutica
Comprimidos simples
8 mg/12,5 mg
16 mg/12,5 mg
“Medicamento genérico Lei no
9.787, de 1999”.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 8/12,5 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos de 16/12,5 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 8 mg de candesartana cilexetila e 12,5 mg de hidroclorotiazida contém:
candesartana cilexetila..................................................8 mg
hidroclorotiazida..........................................................12,5 mg
excipientes* q.s.p.........................................................1 comprimido
*Excipientes: lactose monoidratada, amido, macrogol, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de silício e óxido de ferro
amarelo.
Cada comprimido de 16 mg de candesartana cilexetila e 12,5 mg de hidroclorotiazida contém:
candesartana cilexetila..................................................16 mg
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida é indicada para o tratamento da hipertensão (pressão alta) essencial, quando a
monoterapia (uso de apenas um medicamento) não é suficientemente eficaz.
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos
receptores de angiotensina II, que reduz e controla a pressão arterial.
A candesartana cilexetila relaxa e alarga os vasos sanguíneos para reduzir a pressão arterial, fazendo que seu coração bombeie
sangue para todas as partes de seu corpo mais facilmente.
A hidroclorotiazida inibe a reabsorção ativa de sódio no organismo, fazendo com que mais líquido seja liberado pela urina, o que
reduz a quantidade de líquidos corporais e assim diminui o volume de sangue expelido pelo coração por minuto.
Consequentemente, ela reduz a pressão arterial. Durante tratamento prolongado, o relaxamento dos vasos sanguíneos contribui
para a redução da pressão alta.
A candesartana e a hidroclorotiazida têm efeitos somatórios no controle da pressão alta. Em pacientes com pressão alta, este
medicamento causa uma diminuição eficaz e prolongada da pressão arterial, sem aumentar os batimentos do coração. Após a
administração de uma única dose de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida, a diminuição da pressão geralmente ocorre
dentro de 2 horas. Com o tratamento contínuo, a redução máxima da pressão sanguínea é atingida dentro de 4 semanas e é
mantida durante o tratamento prolongado.
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia à candesartana cilexetila, à hidroclorotiazida, aos derivados da
sulfonamida (a hidroclorotiazida é derivada das sulfonamidas) ou a qualquer um dos componentes da fórmula; durante a gravidez
ou amamentação; doença grave nos rins, fígado e/ou colestase (redução do fluxo biliar, no qual surge uma cor amarelada na pele);
gota; diabetes mellitus (tipo I ou II) ou insuficiência renal moderada a grave (TGF < 60mL/min/1,73m
2
) e se fizer uso de
medicamentos contendo alisquireno.
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida deve ser utilizada com cuidado nas seguintes situações:
- O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona pela combinação de candesartana cilexetila com alisquireno
não é recomendado uma vez que há um risco aumentado de hipotensão, hipercalemia (concentração superior ao normal de íons
de potássio no sangue) e alterações na função renal (dos rins).
- Em pacientes com estenose da artéria renal (estreitamento das artérias que nutrem os rins) pode ocorrer um aumento nos
níveis sanguíneos de ureia e creatinina (toxinas que se acumulam no sangue e que podem ser usadas para avaliar a função renal);
- Em pacientes com redução do volume de sangue dentro dos vasos sanguíneos e/ou de sódio pode ocorrer hipotensão
(redução da pressão arterial) sintomática;
- Durante cirurgia e anestesia pode ocorrer hipotensão (redução da pressão arterial);
- Como acontecem com outros agentes que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona, alterações na função dos rins
podem ser antecipadas em pacientes suscetíveis tratados com este medicamento;
- Não há muita experiência do uso de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida em pacientes com transplante de rim recente;
- Pacientes com estenose das válvulas mitral e aórtica do coração (estreitamento de estruturas internas do coração cuja
função é garantir o sentido correto do fluxo de sangue dentro do coração) e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (tipo de
doença do músculo do coração que causa obstrução do fluxo sanguíneo);
- Como para qualquer paciente submetido à terapia de diuréticos, deve ser realizado controle periódico de eletrólitos
séricos. Pacientes que fazem uso concomitante de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida com inibidores da ECA, alisquireno,
diuréticos poupadores de potássio (Ex: espironolactona), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio ou
outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (Ex: heparina), podem ter aumentos dos níveis de
potássio no sangue;
– Em pacientes que apresentam diabetes mellitus latente (não aparente) durante o tratamento; aumento dos níveis de
colesterol e triglicérides; e aumento das concentrações de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota em pacientes suscetíveis;
– Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças graves nas artérias do cérebro e coração para que não ocorra redução
acentuada da pressão arterial.
Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos ou operar máquinas, porque, ocasionalmente, pode ocorrer
tontura ou cansaço durante o tratamento de hipertensão com este medicamento.
“Este medicamento pode causar doping.”
Se você for submeter-se a alguma cirurgia, avise seu médico que você está usando candesartana cilexetila + hidroclorotiazida.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.”
Este medicamento contém lactose (52,9 mg/comprimidos de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida 8/12,5 mg; 118,3
mg/comprimidos de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida 16/12,5 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes
com intolerância a lactose.
A combinação de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida com medicamentos contendo alisquireno é contraindicada em
pacientes com diabetes mellitus (tipo I ou II) ou insuficiência renal moderada a grave (TGF < 60 mL/min/1,73m2
) e não é
recomendado em outros pacientes.
Você deve utilizar este medicamento com cuidado se tiver fazendo uso dos seguintes medicamentos: diuréticos caliuréticos,
laxativos, anfotericina, carbenoxolona, derivados do ácido salicílico, glicosídeos digitálicos (Ex: digoxina), antiarrítmicos
(medicamentos para melhorar os batimentos cardíacos), lítio, antiinflamatórios não esteroidais (AINEs - inibidores seletivos de
COX-2 e ácido acetilsalicílico), colestipol ou colestiramina.
Interações com exames laboratoriais: foram observados aumentos na creatinina, uréia, potássio, ácido úrico, glicose e de ALT
sérica (TGP – transaminase glutâmico-pirúvica) e diminuição de sódio. Pequena redução na hemoglobina e aumento na AST
sérica (TGO – transaminase glutâmico-oxalacética) foi observada em pacientes isolados.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento
sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Os comprimidos de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida são apresentados da seguinte maneira:
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida 8/12,5 mg: comprimido, circular, biconvexo, amarelo, manchetado e liso nas duas
faces.
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida 16/12,5 mg: comprimido, circular, biconvexo, amarelo, manchetado e liso nas duas
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
A dose recomendada de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida é de 1 comprimido uma vez ao dia, por via oral, com ou
sem a ingestão de alimentos. O efeito anti-hipertensivo máximo é normalmente atingido dentro de 4 semanas após o início do
tratamento.
Uso em idosos: não há recomendações especiais para o uso deste medicamento.
Uso em pacientes com insuficiência renal: uma titulação de dose é recomendada em pacientes com insuficiência renal leve a
moderada (depuração de creatinina 30-80 mL/min/1,73 m
2
de superfície corpórea).
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida não deve ser usada em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de
creatinina < 30 mL/min/1,73 m
Uso em pacientes com insuficiência hepática: recomenda-se uma titulação de dose em pacientes com doença hepática crônica
de leve a moderada.
A candesartana cilexetila + hidroclorotiazida não deve ser usada em pacientes com insuficiência hepática grave e/ou colestase.
Uso em crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida em
crianças.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
Se você se esquecer de tomar uma dose de candesartana cilexetila + hidroclorotiazida, não é necessário tomar a dose esquecida,
deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
A candesartanacilexetila:
Reação comum (ocorre entre >1/100 e <1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (pressão baixa),
hipercalemia, insuficiência renal, aumentos nos níveis de creatinina, uréia e potássio.
Reação muito rara (ocorre em <1/10.000 dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (diminuição dos
leucócitos), neutropenia (diminuição dos neutrólifos), agranulocitose (desaparecimento dos neutrólifos), hiponatremia
(aumento de potássio e sódio no sangue), tontura, tosse, aumento das enzimas hepáticas, função hepática anormal ou
hepatite, angioedema, rash cutâneo, urticária e prurido, dor lombar e insuficiência renal incluindo falência renal em pacientes
suscetíveis.
A hidroclorotiazida:
Reação incomum (ocorre entre >1/1.000 e <1/100 dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade
(sensibilidade à luz).
Reação rara (ocorre em <1/1.000 dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia, neutropenia/agranulocitose,
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia aplásica, anemia hemolítica, reações anafiláticas, vasculite
necrotizante (inflamação dos vasos que pode levar a degeneração), distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite e edema
pulmonar - acúmulo de líquido no pulmão), pancreatite (inflamação do pâncreas), icterícia (intra-hepática colestática),
necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele), disfunção renal e nefrite intersticial (inflamação dos rins).
Frequência desconhecida: miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado, lúpus sistêmico eritematoso, lúpus cutâneo
eritematoso.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”